HIPURAN 3.7-74 MBq/ml Roztwór

Treść ulotki

1. ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
2. Hipuran- I do wstrzykiwań
   1. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
   2. Spis treści ulotki:
3. CO TO JEST HIPURAN- I DO WSTRZYKIWAŃ I W JAKIM CELU SIĘ GO
   1. STOSUJE?
4. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HIPURAN- I DO
   1. WSTRZYKIWAŃ
   2. Kiedy nie stosować leku Hipuran- I do wstrzykiwań
   3. Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Hipuran- I do wstrzykiwań
   4. Stosowanie leku Hipuran- I do wstrzykiwań z innymi lekami
   5. Stosowanie leku Hipuran- I do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem
   6. Ciąża i karmienie piersią
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
5. JAK STOSOWAĆ LEK HIPURAN- I DO WSTRZYKIWAŃ
   1. Dawkowanie i sposób podania
   2. Przedawkowanie leku Hipuran- I do wstrzykiwań
6. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
7. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HIPURAN- I DO WSTRZYKIWAŃ
8. INNE INFORMACJE
   1. Co zawiera lek Hipuran- I do wstrzykiwań
   2. Jak wygląda lek Hipuran- I do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie
   3. Informacje dla personelu medycznego
   4. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   5. Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2016

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Hipuran- I do wstrzykiwań

Natrii iodohippurati (I) solutio iniectabilis

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub informacja dodatkowa.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Hipuran- I do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje?
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem radiofarmaceutyku Hipuran- I do wstrzykiwań .
• 3. Jak stosować lek Hipuran- I do wstrzykiwań.
• 4. Możliwe działania niepożądane.
• 5. Jak przechowywać lek Hipuran- I do wstrzykiwań.
• 6. Inne informacje.

1. CO TO JEST HIPURAN- I DO WSTRZYKIWAŃ I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE?

Hipuran- I do wstrzykiwań jest lekiem radiofarmaceutycznym, który zawiera substancję aktywną,
promieniotwórczy izotop jodu-131. Jod-131 w czasie przemiany jądrowej emituje promieniowanie
(beta minus o maksymalnej energii 606 keV i kwanty promieniowania gamma o energiach 248 keV,
364 keV, 637 keV i 723 keV), które mogą być rejestrowane. Czas połowicznego rozpadu jodu-131 jest
bardzo krótki i wynosi 8,04 dnia, co wpływa istotnie na bezpieczeństwo jego stosowania.
Hipuran- I do wstrzykiwań (orto-jodohipuran- I sodowy) jest radiofarmaceutykiem
przeznaczonym do diagnostyki funkcjonowania nerek, nerkowego przepływu krwi, zatorów dróg
moczowych, oceny filtracji kłębkowej i efektywnego przepływu osocza w nerkach.
Po podaniu dożylnym Hipuran- I do wstrzykiwań lokuje się w nerkach, skąd następnie jest
wydalany.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HIPURAN- I DO

WSTRZYKIWAŃ

Kiedy nie stosować leku Hipuran- I do wstrzykiwań

Głównym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu u ludzi jest okres ciąży i karmienia piersią
u kobiet. Należy wówczas wziąć pod uwagę inne metody lecznicze, które nie wykorzystują
promieniowania jonizującego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Hipuran- I do wstrzykiwań

U chorych z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku założyć
cewnik do pęcherza moczowego. Wytwarzany w tym czasie mocz jest radioaktywny, dlatego wszelkie
czynności higieniczne, a zwłaszcza opróżnianie pojemnika z moczem, należy przeprowadzać
szczególnie ostrożnie, w gumowych rękawicach, tak aby ograniczyć możliwość skażenia.

Stosowanie leku Hipuran- I do wstrzykiwań z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
dostępne są bez recepty.
Furosemid, lek moczopędny, wpływa na wydalanie Hipuranu- I do wstrzykiwań.
Przed badaniem nie należy zażywać żadnych środków moczopędnych.

Stosowanie leku Hipuran- I do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Preparatu nie zaleca się podawać kobietom w ciąży i karmiącym. Należy wówczas uwzględnić
zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wykorzystujących promieniowania jonizującego.
Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu radiofarmaceutycznego kobietom w wieku rozrodczym,
należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy
wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać,
że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania u kobiet w wieku
rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dziesięciu dniach po wystąpieniu
menstruacji.
Karmienie dziecka piersią po podaniu produktu radiofarmaceutycznego powinno być wstrzymane i
może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas
karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Hipuran- I do wstrzykiwań nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK HIPURAN- I DO WSTRZYKIWAŃ

Dawkowanie i sposób podania

Hipuran- I podawany jest dorosłemu pacjentowi (70kg) w jednorazowej iniekcji
dożylnej, w dawce odpowiadającej aktywności 0,185-1,295 MBq. W zależności od celu
diagnostycznego stosuje się wlew dożylny lub pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
Po podaniu dożylnym Hipuran- I w ciągu 2-5 minut gromadzi się w nerkach, gdzie
ulega koncentracji i wydaleniu. Szybkość zaniku tego radiofarmaceutyku w plazmie zależy od
szybkości jej przepływu. W normalnych warunkach półokres zaniku wynosi około 20 minut.

Przedawkowanie leku Hipuran- I do wstrzykiwań

Aktywność dawki leku radiofarmaceutycznego podawanego pacjentom powinna być zawsze
rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznych i terapeutycznych.
Dla Hipuranu- I nie są znane przypadki przedawkowania rozumianego jako podanie
nadmiernej ilości substancji radioaktywnej.
W razie przedawkowania należy podać środki moczopędne w celu przyspieszenia wydalania i
zmniejszenia dawki promieniowania dla pacjenta.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Hipuran- I może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one występują.
Nie są znane żadne poważne efekty uboczne po podaniu Hipuranu- I , jednak według
danych literaturowych w rzadkich przypadkach u pacjentów można zaobserwować nudności,
wymioty, wysypkę, świąd, pokrzywkę, obniżone ciśnienie krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HIPURAN- I DO WSTRZYKIWAŃ

Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku po upływie
terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowywania leku
Hipuran- I do wstrzykiwań.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Hipuran- I do wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest sodu 2-[ I ]jodohipuran [3.7 - 74 MBq/ml]
• Inne składniki leku to: alkohol benzylowy sodu chlorek woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Hipuran- I do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym korkiem i
kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka zawiera objętość
roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień kalibracji.

Informacje dla personelu medycznego

Lek radiofarmaceutyczny dostarczany jest w formie gotowej do użycia.
Pozostałości skażone izotopem promieniotwórczym - ciekłe (resztki roztworu radiofarmaceutycznego)
i stałe (fiolki, korki, igły, strzykawki, lignina, wata, inne) - należy umieszczać w oddzielnych szczelnie
zamykanych pojemnikach w wentylowanym pomieszczeniu. Po napełnieniu danego pojemnika należy
go przekazać do Zakładu Unieszkodliwiania Odpadów Promieniotwórczych albo pozostawić w
osobnym wentylowanym pomieszczeniu do czasu zakończenia rozpadu izotopu promieniotwórczego .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2016