ORALAIR 100 IR/300 IR Таблетки

Зміст інструкції

1. Улотка до пакування: інформація для користувача
2. ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, сублінгвальні таблетки
   1. Необхідно ознайомитися з вмістом улотки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст улотки:
3. Що таке препарат ORALAIR і для чого він призначений
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату ORALAIR
   1. Коли не застосовувати препарат ORALAIR
   2. Попередження та застереження
   3. Діти та молодь
   4. Інші препарати та ORALAIR
   5. ORALAIR з їжею та питтям
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Вагітність
   8. Годування грудьми
   9. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як застосовувати препарат ORALAIR
   1. Застосування у дітей та молоді
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ORALAIR
   3. Пропуск застосування препарату ORALAIR
   4. Перервання застосування препарату ORALAIR
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно перервати застосування препарату ORALAIR і негайно звернутися до лікаря або до шпиталю у разі виникнення наступних симптомів:
   2. Інші можливі побічні ефекти включають:
   3. Побічні ефекти у дітей та молоді
   4. Інші побічні ефекти, які виникали під час застосування препарату у дорослих,
   5. Повідомлення про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат ORALAIR
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат ORALAIR
   2. Як виглядає препарат ORALAIR і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації улотки: 09/2023

Улотка до пакування: інформація для користувача

ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, сублінгвальні таблетки

Для застосування у дорослих, молоді та дітей віком понад 5 років.
Екстракт алергенів з пилку наступних трав:
Купкові посівні ( Dactylis glomerataL.), Томка пахуча ( Anthoxanthum odoratumL.), Житняк
вічнозелений ( Lolium perenneL.), Костриця лугова ( Poa pratensisL.) та Тимофіївка лугова ( Phleum
pratenseL.)

Необхідно ознайомитися з вмістом улотки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в улотці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат ORALAIR і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ORALAIR
• 3. Як застосовувати препарат ORALAIR
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ORALAIR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ORALAIR і для чого він призначений

Препарат ORALAIR містить екстракт алергенів. Лікування препаратом ORALAIR спрямоване на збільшення
імунологічної толерантності до пилку трав і тим самим зменшення симптомів алергії.
Препарат ORALAIR застосовується для лікування алергії (гіперчутливості) до пилку трав, яка характеризується
ринітом (кашель, ринорея, свербіж чи закладення носа) з або без кон'юнктивіту (свербіж і сльозотеча
очей) у дорослих, молоді та дітей віком від 5 років.
Перед початком лікування лікар відповідально кваліфікований і досвідчений у лікуванні алергічних хвороб
діагностує алергію (гіперчутливість) за допомогою відповідного шкіряного тесту та (або) аналізу крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ORALAIR

Коли не застосовувати препарат ORALAIR

• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт страждає на важку і (або) нестабільну бронхіальну астму або якщо протягом останніх 3 місяців відбулося важке загострення астми,
• якщо за оцінкою лікаря вимушена витальна ємність легень пацієнта за 1 секунду (FEV1) становить менше 80%,
• у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на імунну систему, у пацієнтів, які приймають препарати, що призводять до зниження імунітету організму, або у пацієнтів з онкологічними захворюваннями,
• у пацієнтів із виразками або інфекціями порожнини рота. Лікар може рекомендувати відкласти початок лікування або його перервати до моменту загоєння виразок у порожнині рота. Жінки під час вагітності не повинні починати лікування препаратом ORALAIR.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату ORALAIR слід обговорити з лікарем у разі:

• Виявлення важких симптомів алергії, таких як труднощі з ковтанням або диханням, зміни в голосі, гіпотонія (низький тиск крові) або відчуття присутності комка в горлі. Необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря.
• Виявлення попередньої важкої алергічної реакції на препарат, що містить алергени.
• Значного загострення симптомів астми. Необхідно перервати лікування і негайно звернутися до лікаря.
• Супутнього захворювання серцево-судинної системи.
• Прийому бета-блокаторів (клас препаратів, часто призначуваних для лікування серцево-судинних захворювань і гіпертонії, а також присутніх у деяких краплях для очей чи мазях).
• Лікування депресії за допомогою трициклічних антидепресантів чи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) або лікування хвороби Паркінсона за допомогою інгібіторів катехол-О-метилтрансферази (КОМТ).
• Пацієнти, які чекають на операцію в порожнині рота або видалення зуба, повинні перервати лікування препаратом ORALAIR до моменту повного загоєння.
• Пацієнти, які страждають на постійний кашель чи труднощі з ковтанням, повинні звернутися до лікаря.
• Хвороби аутоімунної природи в ремісії Пацієнти повинні обговорити з лікарем:
• можливі недавно перенесені захворювання;
• виявлення у пацієнта або в його родині будь-яких захворювань, що можуть вплинути на імунну систему;
• якщо симптоми алергії загострилися протягом останнього часу Якщо пацієнт приймає препарати, що контролюють астму, та (або) препарати, що полегшують симптоми, не слід припиняти їх прийому без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до загострення симптомів астми. Якщо пацієнт страждає на астму та інфекцію дихальних шляхів, початок лікування препаратом ORALAIR слід відкласти до моменту одужання від інфекції. Під час лікування можуть виникнути легкі або помірні місцеві алергічні реакції. У разі реакцій алергічної природи з значним загостренням слід обговорити з лікарем, чи потрібно застосовувати препарати антигістамінної дії, такі як антигістамінні препарати.

Діти та молодь

Препарат ORALAIR застосовується для лікування алергії на пилок трав, яка характеризується ринітом з або без кон'юнктивіту
у дорослих, молоді та дітей віком від 5 років.
Препарат ORALAIR не призначений для застосування у дітей віком нижче 5 років.

Інші препарати та ORALAIR

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря, зокрема, якщо приймаються деякі антидепресанти
(трициклічні антидепресанти та інгібітори моноамінооксидази (МАО)).
Пацієнти, які приймають інші препарати антиалергічної дії, такі як антигістамінні препарати, препарати для лікування астми, стероїди або препарати, що блокують речовину, звану імуноглобуліном Е (IgE), наприклад, омалізумаб, повинні обговорити з лікарем подальше застосування цих препаратів. Перерване застосування цих антиалергічних препаратів може призвести до виникнення подальших побічних ефектів під час лікування препаратом ORALAIR. Під час терапії препаратом ORALAIR може бути застосоване симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінні препарати та/або кортикостероїди для місцевого застосування).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату ORALAIR: якщо пацієнт приймає препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори (тобто група препаратів, часто призначуваних для лікування захворювань серця і гіпертонії, а також присутніх у деяких краплях для очей або мазях), оскільки вони можуть зменшувати ефективність дії адреналіну, що застосовується для лікування важких загальних алергічних реакцій.

ORALAIR з їжею та питтям

Не слід споживати їжу чи напої протягом 5 хвилин після прийому цього препарату.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед
застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Немає досвіду застосування препарату ORALAIR під час вагітності. У зв'язку з цим не слід починати імунотерапію, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування цим препаратом, слід обговорити з лікарем, чи потрібно продовжувати лікування.

Годування грудьми

Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Не слід починати імунотерапію під час годування грудьми.
Немає досвіду застосування препарату ORALAIR під час годування грудьми. Не передбачається жодного впливу на дітей, яких годують грудьми, під час лікування. Якщо пацієнтка планує годувати грудьми під час лікування, вона повинна проконсультуватися з лікарем, чи потрібно продовжувати лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося жодного впливу препарату ORALAIR на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.
Препарат ORALAIR містить лактозу.
Якщо в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату.
Препарат ORALAIR містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат ORALAIR

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Препарат ORALAIR призначений лікарями, відповідально кваліфікованими і досвідченими у лікуванні
алергічних захворювань (гіперчутливості). Якщо препарат призначений дітям, його призначає лікар з
відповідним досвідом у лікуванні дітей.
Рекомендується прийняти першу таблетку під контролем лікаря. Це дозволить пацієнту обговорити з
лікарем можливі побічні ефекти (ефекти).
Дозування
Лікування складається з початкової фази (зокрема, збільшення дози протягом 3 днів) та фази підтримки.
Початкове лікування
Лікування препаратом ORALAIR слід починати наступним чином:
IR (індекс реактивності) виражає активність.
ORALAIR 100 IR призначений лише для застосування під час збільшення дози, не призначений для
застосування під час підтримки лікування.
Лікування підтримки
Доза становить 300 IR (одна таблетка) на добу до кінця періоду цвітіння.
Спосіб застосування
Рекомендується прийняти першу таблетку препарату ORALAIR під наглядом лікаря. Необхідно
перебувати під медичним наглядом щонайменше 30 хвилин після прийому першої дози препарату. Ця
застережність застосовується для моніторингу реакції на препарат. Це також дозволяє обговорити з
лікарем можливі побічні ефекти.
Таблетку слід помістити під язик до повного розчинення (щонайменше 1 хвилина), а потім проковтнути.
У другий день лікування слід помістити 2 таблетки 100 IR одночасно під язик, а потім проковтнути їх
через приблизно 1 хвилину. Рекомендується приймати таблетку в денний час до порожнього рота. Протягом
наступних 5 хвилин пацієнт не повинен споживати жодної їжі чи напоїв.
Тривалість лікування
Лікування слід починати приблизно за 4 місяці до очікуваного сезону цвітіння і слід продовжувати до
кінця сезону цвітіння.
Немає досвіду застосування препарату ORALAIR у пацієнтів віком понад 65 років.

Застосування у дітей та молоді

Немає досвіду застосування препарату ORALAIR у дітей віком нижче 5 років.
Немає досвіду застосування у дітей протягом більше одного сезону цвітіння.
Дозування у дітей та молоді віком від 5 років таке саме, як у дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ORALAIR

У разі прийому дози препарату ORALAIR більшої, ніж рекомендована, можуть виникнути симптоми
алергії, включаючи місцеві симптоми в порожнині рота та горлі. У разі виникнення важких симптомів
слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату ORALAIR

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі перервання лікування препаратом ORALAIR на період коротший за тиждень можна відновити
лікування тією самою дозою, яку приймали раніше.
У разі перервання застосування препарату на термін довший за 7 днів слід проконсультуватися з лікарем щодо
способу продовження терапії.

Перервання застосування препарату ORALAIR

У разі перервання циклу лікування препаратом ORALAIR може виникнути відсутність подальших вигод від
лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Пацієнти під час лікування препаратом ORALAIR піддаються дії речовин, які можуть спричиняти
реакції в місці застосування та/або симптоми, які можуть стосуватися всього організму. Можна очікувати
викликання реакцій в місці застосування (таких як свербіж у порожнині рота та подразнення горла). Ці
реакції зазвичай виникають на початку терапії, тимчасові та загалом зменшуються з часом.

Необхідно перервати застосування препарату ORALAIR і негайно звернутися до лікаря або до шпиталю у разі виникнення наступних симптомів:

• Раптовий набряк обличчя, губ, горла або шкіри
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з диханням
• Зміни в голосі
• Гіпотонія (низький тиск крові)
• Відчуття присутності комка в горлі
• Кропив'янка та свербіж шкіри

Лікування слід відновити лише за рекомендацією лікаря.

Інші можливі побічні ефекти включають:

Дуже часто (стосуються більше 1 з 10 пацієнтів):

• Свербіж губ,
• Подразнення горла,
• Головний біль.

Часто (стосуються менше 1 з 10 пацієнтів):

• Кон'юнктивіт, свербіж чи сльозотеча очей
• Свербіж вух
• Риніт (закладення носа, ринорея, свербіж носа, кашель, дискомфорт у носі), недроژність синусів
• Набряк або свербіж губ чи язика, біль язика
• Забурення в порожнині рота (такі як сухість, оніміння, поколювання, запалення, біль, пухирі чи набряк)
• Забурення в горлі (такі як сухість, відчуття дискомфорту, біль, пухирі чи набряк), хрипота, труднощі з ковтанням Запалення порожнини рота, запалення носа та горла
• Астма, труднощі з диханням
• Кашель
• Відчуття дискомфорту в грудній клітці
• Згага, розлад шлунка, біль у животі, діарея, блювота, нудота
• Тривалий стан шкіри, характеризований сухістю, червоністю та свербінням кропив'янка, свербіж

Недостатньо часто (стосуються менше 1 з 100 пацієнтів)

• Набряк очей, червоність очей, сухість очей
• Запалення вуха, вертіг, дискомфорт вуха
• Виразки порожнини рота чи язика, набряк піднебіння, запалення ясен чи губ чи язика
• Збільшення слинних залоз, надмірна слинотеча
• Забурення смаку, відрижка
• Стиск у горлі, оніміння горла, відчуття присутності чужорідного тіла в горлі
• Свистячий дихання
• Алергічна реакція з набряком обличчя та горла, надчутливість
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Висип, акне, оприщка, пошкодження шкіри внаслідок дряпання
• Депресія, втома, сонливість
• Симптоми грипу

Рідко (стосуються менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Набряк обличчя, червоність
• Нервозність
• Збільшення кількості еозинофілів.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):
Крім того, повідомлялося про запалення стравоходу.
Кількість побічних ефектів, повідомлених дорослими, які приймали ORALAIR під час трьох послідовних сезонів цвітіння трав, під час клінічного дослідження зменшилася у другому та третьому році застосування.

Побічні ефекти у дітей та молоді

У дітей та молоді, які приймали ORALAIR, наступні побічні ефекти виникали частіше, ніж у дорослих: кашель, запалення носа та горла, набряк губ (дуже часто), синдром алергії порожнини рота, запалення губ, відчуття присутності комка в горлі, запалення язика, порушення слуху (часто).
Крім того, у дітей та молоді повідомлялося про наступні побічні ефекти: запалення бронхів, запалення мізків (часто), біль у грудній клітці (недостатньо часто).

Інші побічні ефекти, які виникали під час застосування препарату у дорослих,

молоді та дітей(досвід після реєстрації препарату, частота невідома):
Погіршення астми, загальні алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не наведені в улотці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ORALAIR

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовому пакованні після
«Термін придатності (EXP)» та на блистері після «EXP». Термін придатності позначає останній день даного
місяця.
Немає особливих заходів обережності щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальному пакованні для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ORALAIR

Активною речовиною препарату є екстракт алергенів з пилку наступних трав: Купкові посівні ( Dactylis glomerataL.), Томка пахуча ( Anthoxanthum odoratumL.), Житняк вічнозелений ( Lolium perenneL.), Костриця лугова ( Poa pratensisL.) та Тимофіївка лугова ( Phleum pratenseL.). Одна сублінгвальна таблетка містить 100 IR або 300 IR.
IR (індекс реактивності) є показником активності та визначається у пацієнтів, які страждають на алергію, на підставі шкіряного тесту.
Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеаринат магнію та лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат ORALAIR і що містить пакування

Таблетки з вмістом 100 IR мають незначне забарвлення білого до бежевого кольору, з написом «100»
випресованим з обох сторін.
Таблетки з вмістом 300 IR мають незначне забарвлення білого до бежевого кольору, з написом «300»
випресованим з обох сторін.
Один малий блистер містить 3 сублінгвальні таблетки 100 IR і один блистер містить 28 сублінгвальних таблеток
300 IR
Таблетки поставляються в блистерах (Алю/Алю) з фольги (поліамід/алюміній/ПЦВ). Відділення блистера
пронумеровані.
Розмір пакування: 31 сублінгвальна таблетка.

Відповідальний суб'єкт і виробник

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція
Тел. +33 (0) 1 55 59 20 00
Факс +33 (0) 1 55 59 21 68

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Бельгія, Естонія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина
Oralair 100 IR & 300 IR
Болгарія, Чехія
ORALAIR 100 IR & 300 IR
Хорватія
Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Данія, Фінляндія, Швеція, Норвегія
Aitgrys
Франція
Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Угорщина
Oralair 100 IR és 300 IR nyelvatti tabletta
Литва
ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinés tabletés
Словенія
Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Іспанія
ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales

Дата останньої актуалізації улотки: 09/2023