OMEBOIX 20 mg Kapsułki

Treść ulotki

1. Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Omeboix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
3. Omeboix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
   1. Spis tre ś ci ulotki
4. Co to jest lek Omeboix i w jakim celu si ę go stosuje
5. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Omeboix
   1. Kiedy nie stosowa ć leku Omeboix:
   2. Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
   3. Dzieci
   4. Lek Omeboix a inne leki
   5. Omeboix z jedzeniem i piciem
   6. Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Lek Omeboix zawiera sacharoz ę i sód
6. Jak stosowa ć lek Omeboix
   1. Stosowanie u dorosłych:
   2. Stosowanie u dzieci i młodzie ż y
   3. Sposób przyjmowania leku Omeboix
   4. Co nale ż y robi ć w przypadku trudno ś ci w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
   5. Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Omeboix
   6. Pomini ę cie przyj ę cia leku Omeboix
   7. Przerwanie przyjmowania leku Omeboix
7. Mo ż liwe działania niepo żą dane
   1. W przypadku zauwa ż enia którychkolwiek spo ś ród poni ż szych rzadkich (mog ą dotyczy ć 1 na
   2. 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mog ą dotyczy ć 1 na 10000 osób), lecz powa ż nych działa ń niepożądanych należy zaprzestaćprzyjmowania leku Omeboix oraz niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem:
   3. Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć 1 na 10 osób)
   4. Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć 1 na 100 osób)
   5. Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć 1 na 1000 osób):
   6. Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć 1 na 10000 osób)
   7. Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć oceniona na podstawie dost ę pnych danych)
   8. Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
8. Jak przechowywa ć lek Omeboix
9. Zawarto ść opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Omeboix
   2. Jak wygl ą da lek Omeboix i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   5. Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:
   6. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2023

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omeboix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeboix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazol
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Omeboix i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Omeboix
• 3. Jak stosowa ć lek Omeboix
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Omeboix
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omeboix i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Omeboix zawiera substancj ę czynn ą o nazwie omeprazol. Nale ż y on do grupy leków nazywanych
„inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilo ś ci kwasu wydzielanego w
ż oł ą dku.
Lek Omeboix jest stosowany w leczeniu nast ę puj ą cych chorób i zaburze ń :
U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, ż e kwas z ż oł ą dka przedostaje si ę do przełyku (rurki ł ą cz ą cej gardło z ż oł ą dkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgag ę .
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub ż oł ą dka (wrzody ż oł ą dka).
• Owrzodzenia zaka ż one bakteriami nazywanymi „ Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz mo ż e przepisa ć równie ż antybiotyki w celu wyleczenia zaka ż enia i umo ż liwienia wygojenia wrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki okre ś lane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Lek Omeboix mo ż e by ć stosowany tak ż e w celu zapobiegania rozwojowi owrzodze ń podczas przyjmowania NLPZ.
• Zbyt du ż a ilo ść kwasu w ż oł ą dku b ę d ą ca skutkiem obecno ś ci zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1 rokużycia oraz o masie ciała≥10 kg

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, ż e kwas z ż oł ą dka przedostaje si ę do przełyku (rurki ł ą cz ą cej gardło z ż oł ą dkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgag ę . U dzieci objawy tego zaburzenia mog ą obejmowa ć cofanie si ę tre ś ci ż oł ą dkowej do jamy ustnej (zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzieżw wieku powyżej 4 lat

• Owrzodzenia zaka ż one bakteriami nazywanymi „ Helicobacter pylori”. Je ż eli u dziecka wyst ę puje ta choroba, lekarz mo ż e przepisa ć równie ż antybiotyki w celu wyleczenia zaka ż enia i umo ż liwienia wygojenia wrzodów.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Omeboix

Kiedy nie stosowa ć leku Omeboix:

• je ż eli u pacjenta stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Omeboix (wymienionych w punkcie 6).
• je ż eli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawieraj ą ce inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• je ż eli pacjent przyjmuje lek zawieraj ą cy nelfinawir (stosowany w leczeniu zaka ż enia wirusem HIV).

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Omeboix, je ś li którykolwiek z powy ż szych punktów dotyczy pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Omeboix nale ż y
porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed zastosowaniem leku Omeboix nale ż y porozmawia ć z lekarzem lub farmaceut ą .
W zwi ą zku z leczeniem lekiem Omeboix zgłaszano wyst ę powanie ci ęż kich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z
eozynofili ą i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).
W przypadku zauwa ż enia jakichkolwiek objawów zwi ą zanych z tymi ci ęż kimi reakcjami skórnymi
opisanymi w punkcie 4 nale ż y zaprzesta ć stosowania leku Omeboix i natychmiast zwróci ć si ę o
pomoc lekarsk ą .
Lek Omeboix mo ż e powodowa ć utajenie objawów innych chorób. Z tego wzgl ę du, w przypadku
wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych stanów przed rozpocz ę ciem lub w trakcie przyjmowania
leku Omeboix nale ż y niezwłocznie poinformowa ć lekarza:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból ż oł ą dka lub niestrawno ść .
• Pojawienie si ę wymiotów tre ś ci ą pokarmow ą lub krwi ą .
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwi ą ).
• Ci ęż ka lub uporczywa biegunka, gdy ż ze stosowaniem omeprazolu zwi ą zane jest niewielkie zwi ę kszenie cz ę sto ś ci wyst ę powania biegunki zaka ź nej.
• Ci ęż kie zaburzenia dotycz ą ce w ą troby.
• Je ś li u pacjenta kiedykolwiek wyst ę powała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Omeboix, który zmniejsza wydzielanie kwasu ż oł ą dkowego.
• O planowanym specyficznym badaniu krwi (st ęż enie chromograniny A).

W przypadku długotrwałego stosowania leku Omeboix (dłu ż ej ni ż przez 1 rok) pacjent b ę dzie
najprawdopodobniej pozostawał pod baczn ą i regularn ą obserwacj ą lekarsk ą . Podczas wizyt u lekarza
nale ż y zgłasza ć wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczno ś ci.
Przyjmuj ą c inhibitory pompy protonowej jak Omeboix, zwłaszcza w okresie dłu ż szym ni ż jeden rok,
mo ż e zwi ę kszy ć si ę nieznacznie ryzyko wyst ą pienia złama ń ko ś ci biodrowej, ko ś ci nadgarstka lub
kr ę gosłupa. Nale ż y poinformowa ć lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania
leków z grupy kortykosteroidów (mog ą cych zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia osteoporozy).
Je ś li u pacjenta wyst ą piła wysypka, zwłaszcza w miejscach nara ż onych na działanie promieni
słonecznych, nale ż y jak najszybciej powiedzie ć o tym lekarzowi, poniewa ż konieczne mo ż e by ć
przerwanie stosowania leku Omeboix. Nale ż y równie ż powiedzie ć o wszelkich innych wyst ę puj ą cych
działaniach niepo żą danych, takich jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu mo ż e wyst ą pi ć zapalenie nerek. Objawy mog ą obejmowa ć
zmniejszenie obj ę to ś ci moczu lub wyst ę powanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwra ż liwo ś ci, takie
jak gor ą czka, wysypka i sztywno ść stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosi ć lekarzowi
prowadz ą cemu.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mog ą wymaga ć długotrwałego leczenia pomimo, ż e nie
jest to zalecane. Nie nale ż y podawa ć tego leku dzieciom w wieku poni ż ej 1 roku ż ycia lub o masie
ciała <10 kg.< p>

Lek Omeboix a inne leki

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie, ostatnio
a tak ż e tych, które planuje si ę przyjmowa ć . Dotyczy to równie ż leków dost ę pnych bez recepty. Jest to
wa ż ne, poniewa ż lek Omeboix mo ż e wpływa ć na sposób działania niektórych innych leków, a tak ż e
niektóre inne leki mog ą wpływa ć na działanie leku Omeboix.
Nie nale ż y przyjmowa ć leku Omeboix, je ż eli stosuje si ę lek zawieraj ą cy nelfinawir(u ż ywany
w leczeniu zaka ż enia wirusem HIV).
Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ż eli przyjmuje si ę którykolwiek z nast ę puj ą cych
leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburze ń czynno ś ci serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu l ę ku, w celu zmniejszenia napi ę cia mi ęś ni lub w leczeniu padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Je ż eli pacjent przyjmuje fenytoin ę , lekarz b ę dzie musiał kontrolowa ć stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz ko ń czenia przyjmowania leku Omeboix.
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwo ś ci krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz b ę dzie musiał kontrolowa ć stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz ko ń czenia przyjmowania leku Omeboix
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gru ź licy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zaka ż enia wirusem HIV)
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narz ą dów)
• Dziurawiec ( Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zaka ż enia wirusem HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)
• Erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych)
• Metotreksat (lek z grupy chemioterapeutyków stosowany w du ż ych dawkach w leczeniu chorób nowotworowych) - je ż eli pacjent przyjmuje du ż e dawki metotreksatu, lekarz mo ż e czasowo wstrzyma ć stosowanie u pacjenta leku Omeboix.

Je ż eli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylin ę oraz klarytromycyn ę a tak ż e lek Omeboix
w celu leczenia owrzodze ń spowodowanych zaka ż eniem bakteri ą Helicobacter pylori, jest bardzo
wa ż ne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Omeboix z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, podejrzewa ci ążę lub planuje zaj ść w ci ążę , przed rozpocz ę ciem
przyjmowania tego leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.
Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek
jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmi ą ca piersi ą b ę dzie mogła
przyjmowa ć lek Losec zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Omeboix nie wpływa na zdolno ść prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narz ę dzi i maszyn.
Mo ż liwe jest wyst ą pienie takich działa ń niepo żą danych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia
widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki). W przypadku ich wyst ą pienia nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani
obsługiwa ć urz ą dze ń mechanicznych.

Lek Omeboix zawiera sacharoz ę i sód

Je ś li u pacjenta stwierdzono nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z
lekarzem przed rozpocz ę ciem przyjmowania tego leku.
Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Omeboix

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek nale ż y przyjmowa ć oraz przez jak długi okres. B ę dzie to
zale ż ało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Zalecenia dotycz ą ce dawkowania przedstawiono poni ż ej.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treściżołądkowej:

• Je ż eli lekarz stwierdził, ż e przełyk pacjenta został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dob ę przez 4-8 tygodni. Lekarz mo ż e zaleci ć pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, je ż eli przełyk nie ulegnie wygojeniu.
• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dob ę .
• Je ż eli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dob ę (wcelu zastosowania dawki 10 mg należy zastosowaćdostępne produkty zawierające omeprazolo mocy 10 mg).

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego(wrzodów dwunastnicy):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dob ę przez 2 tygodnie. Lekarz mo ż e zaleci ć przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, je ż eli wrzody nie ulegn ą wygojeniu w tym czasie.
• Je ż eli wrzód nie wygoi si ę całkowicie, dawka mo ż e zosta ć zwi ę kszona do 40 mg raz na dob ę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów wżołądku(wrzodów ż oł ą dka):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dob ę przez 4 tygodnie. Lekarz mo ż e zaleci ć przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, je ż eli wrzody nie ulegn ą wygojeniu w tym czasie.
• Je ż eli wrzód nie wygoi si ę całkowicie, dawka mo ż e zosta ć zwi ę kszona do 40 mg raz na dob ę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeńdwunastnicy iżołądka:

• Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dob ę . Lekarz mo ż e zwi ę kszy ć dawk ę do 40 mg raz na dob ę (w celu zastosowania dawki 10 mg należy zastosowaćdostępne produktyzawierające omeprazol o mocy 10 mg).

Leczenie owrzodzeńdwunastnicy iżołądka spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki
przeciwzapalne):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dob ę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeńdwunastnicy iżołądkapodczas stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dob ę .

Leczenie owrzodzeńspowodowanych zakażeniem bakteryjnymHelicobacter pylorioraz
zapobieganie ich nawrotom:

• Zalecana dawka leku Omeboix wynosi 20 mg dwa razy na dob ę przez jeden tydzie ń .
• Lekarz zaleci równie ż pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spo ś ród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w ż oł ą dku spowodowanego zmianąrozrostową
w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dob ę .
• Lekarz dostosuje dawk ę w zale ż no ś ci od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a tak ż e zdecyduje przez jak długi czas konieczne b ę dzie przyjmowanie leku Omeboix.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treściżołądkowej:

• Lek Losec moga przyjmowac dzieci w wieku powyzej 1 roku oraz o masie ciala powyzej 10 kg. Dawka zalezna jest od masy ciała dziecka i dobierana jest dla kazdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzacego.

Leczenie owrzodzeńspowodowanych zakażeniem bakteryjnymHelicobacter pylorioraz
zapobieganie ich nawrotom:

• Dzieci w wieku powy ż ej 4 lat mog ą przyjmowa ć lek Omeboix. Dawka dla dzieci jest zale ż na od masy ciała dziecka i dobierana jest dla ka ż dego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadz ą cego.
• Lekarz przepisze dziecku tak ż e dwa antybiotyki: amoksycylin ę oraz klarytromycyn ę .

Sposób przyjmowania leku Omeboix

• Zaleca si ę przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki mo ż na przyjmowa ć ł ą cznie z posiłkiem lub na czczo.
• Nale ż y połyka ć kapsułki w cało ś ci, popijaj ą c połow ą szklanki wody. Nie wolno ż u ć ani kruszy ć kapsułek, poniewa ż kapsułki zawieraj ą powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi leku przez kwas zawarty w ż oł ą dku. Jest wa ż ne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co nale ż y robi ć w przypadku trudno ś ci w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)

• Je ż eli u pacjenta dorosłego lub u dziecka wyst ę puje utrudnienie połykania kapsułek:
• Otworzy ć kapsułk ę i przełkn ąć zawarto ść bezpo ś rednio, popijaj ą c szklank ą wody lub wsypa ć zawarto ść do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwa ś nego soku owocowego (np. jabłkowego, pomara ń czowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego).
• Zawsze wymiesza ć mieszanin ę bezpo ś rednio przed wypiciem (mieszanina nie b ę dzie klarowna). Nast ę pnie wypi ć mieszanin ę od razu po sporz ą dzeniu lub przed upływem 30 minut.
• W celu zagwarantowania, ż e pacjent wypił cał ą dawk ę leku nale ż y dobrze wypłuka ć szklank ę wod ą w ilo ś ci pół szklanki i wypi ć ten płyn. Cz ą stki stałe zawieraj ą lek - nie nale ż y ich ż u ć ani kruszy ć .

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Omeboix

W przypadku przyj ę cia wi ę kszej dawki leku Omeboix ni ż przepisana przez lekarza, nale ż y
niezwłocznie skontaktowa ć si ę ze swoim lekarzem lub farmaceut ą .

Pomini ę cie przyj ę cia leku Omeboix

W przypadku pomini ę cia przyj ę cia dawki wskutek zapomnienia nale ż y przyj ąć dawk ę natychmiast po
przypomnieniu sobie o niej.
Je ż eli nadszedł wła ś ciwy czas na przyj ę cie kolejnej dawki leku nale ż y opu ś ci ć pomini ę t ą dawk ę .
Nie nale ż y przyjmowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Omeboix

Nie nale ż y przerywa ć przyjmowania leku Omeboix bez wcze ś niejszej konsultacji z lekarzem lub
farmaceut ą .
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ę puj ą .

W przypadku zauwa ż enia którychkolwiek spo ś ród poni ż szych rzadkich (mog ą dotyczy ć 1 na

1000 osób) lub bardzo rzadkich (mog ą dotyczy ć 1 na 10000 osób), lecz powa ż nych działa ń niepożądanych należy zaprzestaćprzyjmowania leku Omeboix oraz niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem:

• Nagłe ś wisty, obrzmienie warg, j ę zyka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ci ęż ka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem p ę cherzy lub złuszczaniem. Mo ż liwe jest tak ż e powstawanie du ż ych p ę cherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narz ą dów płciowych. Mo ż e to by ć zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. (bardzo rzadkie)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powi ę kszone w ę zły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwra ż liwo ś ci na leki). (rzadkie)
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skór ą i p ę cherzami, której towarzyszy gor ą czka. Objawy pojawiaj ą si ę zwykle na pocz ą tku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). (rzadkie)
• Za ż ółcenie skóry, ciemny mocz oraz zm ę czenie, które mog ą by ć objawami zaburze ń czynno ś ci w ą troby. (rzadkie)

Inne działania niepo żą dane obejmuj ą :

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Wpływ na ż oł ą dek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzd ę cia).
• Nudno ś ci lub wymioty.
• Łagodne polipy ż oł ą dka.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć 1 na 100 osób)

• Obrzmienie stóp i kostek.
• Zaburzenie snu (bezsenno ść ).
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senno ś ci.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Zmiany w wynikach bada ń czynno ś ciowych w ą troby.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz ś wi ą d skóry.
• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć 1 na 1000 osób):

• Problemy dotycz ą ce krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Mo ż e to prowadzi ć do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwi ę kszenia prawdopodobie ń stwa wyst ą pienia zaka ż enia.
• Małe st ęż enie sodu we krwi. Mo ż e to prowadzi ć do osłabienia, wymiotów i kurczów mi ęś niowych.
• Uczucie pobudzenia, spl ą tania lub przygn ę bienia.
• Zmiana odczuwania smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyra ź ne widzenie.
• Nagłe odczucie ś wistów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli).
• Sucho ść w jamie ustnej.
• Zapalenie błony ś luzowej jamy ustnej.
• Zaka ż enie okre ś lane jako „ple ś niawka”, które mo ż e obejmowa ć jelita i jest wywołane przez grzyby.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na sło ń ce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mi ęś ni (mialgia).
• Ci ęż kie problemy dotycz ą ce nerek ( ś ródmi ąż szowe zapalenie nerek).
• Zwi ę kszona potliwo ść .

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (mog ą dotyczy ć 1 na 10000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi wł ą cznie z agranulocytoz ą (brakiem białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniej ą cych (omamy).
• Ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci w ą troby prowadz ą ce do niewydolno ś ci w ą troby i zapalenia mózgu.
• Rumie ń wielopostaciowy.
• Osłabienie mi ęś ni.
• Powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć oceniona na podstawie dost ę pnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujace biegunke).
• Je ż eli przyjmowano lek Omeboix przez okres dłu ż szy ni ż trzy miesi ą ce, istnieje mo ż liwo ść , zmniejszenia st ęż enia magnezu we krwi. Małe st ęż enie magnezu mo ż e objawia ć si ę jako zm ę czenie, mimowolne skurcze mi ęś ni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania którego ś z powy ż szych objawów, nale ż y o tym niezwłocznie poinformowa ć lekarza. Małe st ęż enie magnezu mo ż e prowadzi ć do zmniejszenia st ęż enia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz mo ż e zaleci ć regularne przeprowadzanie bada ń krwi w celu kontrolowania st ęż enia magnezu.
• Wysypka mog ą ca przebiega ć z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Omeboix mo ż e wywiera ć wpływ na liczb ę krwinek białych we
krwi, prowadz ą c do niedoboru odporno ś ci. W przypadku wyst ą pienia u pacjenta zaka ż enia z takimi
objawami, jak gor ą czka z towarzysz ą cym poważnympogorszeniem ogólnego samopoczucia lub
gor ą czka z objawami miejscowego zaka ż enia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, nale ż y skonsultowa ć si ę mo ż liwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Wa ż ne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotycz ą ce
przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22
49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Omeboix

• Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
• Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
• Dla blistrów z folii Aluminium/Aluminium: Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30ºC. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .
• Dla blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25ºC. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .
• Dla butelek z HDPE: Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych temperatury przechowywania. Przechowywa ć butelk ę szczelnie zamkni ę t ą w celu ochrony przed wilgoci ą .
• Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeboix

• Substancj ą czynn ą leku jest omeprazol. Omeboix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde, zawiera 20 mg omeprazolu. Omeboix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde, zawiera 40 mg omeprazolu.
• Innymi składnikami s ą : sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), disodu fosforan dwuwodny, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30 % (kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan i polisorbat 80), trietylu cytrynian. Otoczka kapsułki:ż elatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona, tusz do nadruku ( ż elaza tlenek, czarny, potasu wodorotlenek i szelak). Patrz punkt 2 Omeboix zawiera sacharoz ę .

Jak wygl ą da lek Omeboix i co zawiera opakowanie

Omeboix, 20 mg, kapsułki s ą nieprzezroczyste, białe, ż elatynowe, twarde, oznaczone napisem „OM
20”, zawieraj ą kuliste peletki.
Omeboix, 40 mg, kapsułki s ą nieprzezroczyste, białe, ż elatynowe, twarde, oznaczone napisem „OM
40”, zawieraj ą kuliste peletki.
Biała butelka z HDPE zawieraj ą ca ś rodek pochłaniaj ą cy wilgo ć , z zakr ę tk ą z PP i z zabezpieczeniem
gwarancyjnym: 14, 28, 90 i 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Blister z folii Aluminium/Aluminium: 14 i 28 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: 14, 28, 30 i 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Hiszpania
Wytwórca:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Francja:
Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante
Hiszpania:
Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente
Holandia:
Omecat 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Polska:
Omeboix
Portugalia:
Omeboix 20 & 40 mg cápsula gastrorresistente
Rumunia:
Omez 20, 40 mg capsule gastrorezistente
Włochy:
Omeprazolo Aristo Pharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2023