Ноксізол

1. Що таке Noxizol і для чого його застосовують

Noxizol - це снодійний препарат, який діє шляхом впливу на мозок, викликаючи сонливість. Таблетки можуть застосовуватися короткочасно для лікування безсоння, яке має важкий перебіг і порушує нормальне функціонування або призводить до крайнього виснаження.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Noxizol

Коли не застосовувати препарат Noxizol

• якщо пацієнт має алергію на золпідем тартрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічні реакції можуть включати: висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика.
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки
• якщо пацієнт має труднощі з диханням під час сну (синдром апное сну)
• якщо в пацієнта є м'язова слабкість (міастенія)
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність
• якщо пацієнт колись переживав сонний хід або інші нетипові поведінки під час сну (такі як керування автомобілем, вживання їжі, виконання телефонних дзвінків або статеві контакти тощо) без повного пробудження після прийому препарату Noxizol або інших препаратів, які містять золпідем
• у дітей і підлітків до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Noxizol, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт є людиною похилого віку або має схильність до переломів кісток. Якщо пацієнт встає вночі, зверніть йому увагу на підвищене ризик падіння та подальшого перелому кістки через зменшення м'язового тонусу, викликаного цим препаратом

Якщо пацієнт має будь-які порушення функції нирок або печінки

• у пацієнта в минулому були порушення дихання. Під час прийому препарату Noxizol дихання може стати менш глибоким
• у пацієнта в минулому були психічні захворювання, тривога або психотичні порушення. Препарат Noxizol може викрити або посилити симптоми захворювання
• пацієнт має симптоми депресії або в минулому мав депресію
• пацієнт має або мав схильність до зловживання алкоголем або препаратами. У цих пацієнтів існує підвищене ризик залежності від препарату Noxizol (симптоми фізичної або психологічної залежності) і воно збільшується з дозою та тривалістю лікування.

Психорухові порушення наступного дня (див. також "Керування транспортними засобами та обслуговування машин")
Наступного дня після прийому препарату Noxizol ризик психорухових порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути підвищеним, якщо:

• пацієнт прийняв препарат за менший час, ніж 8 годин до діяльності, яка вимагає підвищеної уваги
• пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована
• пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими препаратами, які діють гальмівно на центральну нервову систему, або іншими препаратами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.

Сонний хід і інші пов'язані поведінки
У пацієнтів, які приймали золпідем і не були повністю пробуджені, повідомлялося про сонний хід або інші пов'язані поведінки, які є нетиповими під час сну, такі як керування автомобілем, підготовка та вживання їжі, виконання телефонних дзвінків або статеві контакти, без пам'яті про подію. Ризик появи таких подій може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Noxizol з алкоголем або іншими препаратами, які сповільнюють діяльність центральної нервової системи, або якщо пацієнт перевищує максимальну рекомендовану дозу. У разі появи такого події необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки такі поведінки під час сну можуть піддати пацієнта та інших осіб серйозному ризику травм. Лікар може рекомендувати припинити лікування.
Необхідно застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Інші зауваження

• Толерантність - якщо після кількох тижнів лікування пацієнт помічає, що препарат не діє так ефективно, як на початку терапії, він повинен звернутися до лікаря, оскільки може з'явитися необхідність змінити дозування.
• Залежність - під час прийому такого типу препаратів існує ризик залежності, який збільшується з дозою та тривалістю лікування. Збільшене ризик існує у пацієнтів, які зловживають алкоголем і (або) препаратами目前 або в минулому.
• Відміна - припинення лікування повинно проводитися поступово. Внаслідок припинення терапії може виникнути тимчасовий синдром, який полягає у поверненні симптомів, більш виражених, ніж ті, які були причиною застосування препарату Noxizol. Можуть супроводжуватися інші симптоми, такі як зміни настрою, тривога та неспокій.
• Амнезія - препарат Noxizol може викликати амнезію. Для зменшення ризику необхідно забезпечити пацієнтові 7-8 годин безперервного сну.
• Психічні реакції та "парадоксальні" - препарат Noxizol може викликати небажані поведінки, такі як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія (хибні переконання), прояви гніву, кошмари, омани, психози, лунатизм, неадекватні поведінки, посилення безсоння та інші порушення поведінки. 2 DK/H/2785/001-002/II/016

Препарат Noxizol та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Noxizol може змінювати дію інших препаратів і (або) інші препарати можуть змінювати дію препарату Noxizol. Якщо пацієнт звертається за порадою до іншого лікаря або до лікарні, а особливо, якщо планується операція під загальним наркозом, він повинен повідомити лікаря про приймані препарати.
Під час прийому золпідему з деякими препаратами може посилитися сонливість та психорухові порушення наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами. До таких препаратів належать:

• Препарати, які застосовуються для лікування деяких психічних захворювань (психотропні препарати)
• Препарати, які застосовуються для лікування проблем з засипанням (снодійні препарати)
• Препарати, які застосовуються для лікування тривоги або стресу
• Препарати, які застосовуються для лікування депресії
• Препарати, які застосовуються для лікування болю середньої або високої інтенсивності (опіоїдні анальгетики)
• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії
• Препарати, які застосовуються для анестезії
• Препарати, які застосовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергічних захворювань (противогістамінні препарати з седативним ефектом). Ці препарати можуть викликати сонливість у пацієнта,
• Препарати, які гальмують ферменти печінки. Необхідно запитати лікаря або фармацевта, який з препаратів має таке дію.

Під час одночасного прийому золпідему з антидепресантами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких немає насправді (візуальні омани).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Дія наступних препаратів може посилитисявнаслідок прийому препарату Noxizol:

• м'язові релаксанти.

Дія препарату Noxizol може ослабнутивнаслідок прийому наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин).

Одночасний прийом препарату Noxizol з опіоїдними препаратами (сильні анальгетики, препарати заміщення та деякі препарати, які застосовуються для лікування застуди) збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. У зв'язку з описаними загрозами застосування такого лікування повинно бути розглянуто лише у пацієнтів, у яких інший тип лікування не є можливим. Однак, якщо лікар призначає Noxizol разом з опіоїдами, то доза та тривалість такого спільного лікування повинні бути обмежені лікарем. Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися дозування, яке призначив лікар. Корисним може бути інформування друзів та родичів про можливість появи вищеописаних сигналів та симптомів. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Noxizol та алкоголь

Не слід вживати алкоголь під час прийому препарату Noxizol, оскільки може посилитися седативний ефект препарату.

Вагітність та годування грудьми

3
DK/H/2785/001-002/II/016
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Noxizol під час вагітності, особливо під час перших трьох місяців вагітності. Якщо з важливих медичних причин препарат Noxizol застосовується у пізньому періоді вагітності або під час пологів, у дитини після народження можуть виникнути симптоми звідрізання, викликані фізичною залежністю.
Препарат Noxizol проникає до молока в невеликих кількостях, тому жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Noxizol має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, такий як "засипання за кермом". Наступного дня після прийому препарату Noxizol (так само, як і інших снодійних препаратів) може статися, що:

• пацієнт відчуває себе сонним, втомленим, має головокружіння або дезорієнтацію,
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень,
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно,
• пацієнт може бути менш уважним. Для мінімалізації ризику появи вищеописаних подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висотах. Не слід вживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийому препарату Noxizol, оскільки це може посилити вищеописані ефекти.

Препарат Noxizol містить лактозу

Якщо пацієнт був інформований про те, що не переносить деякі цукри, перед застосуванням препарату Noxizol, який містить лактозу, необхідно повідомити лікаря.

Препарат Noxizol містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Noxizol

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату слід приймати, запивючи рідиною, безпосередньо перед сном.

Рекомендована доза становить:

Дорослі
Рекомендована доза препарату Noxizol становить 10 мг на добу. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Noxizol слід приймати:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен зберігати період принаймні 8 годин між прийомом препарату та початком діяльності, яка вимагає підвищеної уваги. Не слід перевищувати дозу 10 мг на добу.

Пацієнти похилого віку або пацієнти з слабким здоров'ям
У пацієнтів похилого віку або слабкого здоров'я рекомендована доза становить 1/2 таблетки препарату Noxizol, (що відповідає 5 мг золпідему тартрату на добу).
4
DK/H/2785/001-002/II/016
Ця доза може бути збільшена лікарем до 1 таблетки препарату Noxizol (що відповідає 10 мг золпідему тартрату на добу), якщо дія препарату є недостатньо сильною, а препарат добре переноситься.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Рекомендована доза у пацієнтів з порушеннями функції печінки становить 1/2 таблетки препарату Noxizol (що відповідає 5 мг золпідему тартрату на добу). Ця доза може бути збільшена лікарем до 1 таблетки препарату Noxizol (що відповідає 10 мг золпідему тартрату на добу), якщо дія препарату є недостатньо сильною, а препарат добре переноситься.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1 таблетку препарату Noxizol (що відповідає 10 мг золпідему тартрату на добу).
Як довго слід застосовувати препарат Noxizol
Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Зазвичай вона повинна тривати кілька днів до двох тижнів і не повинна перевищувати 4 тижнів разом з періодом поступового відмінення препарату.
Лікар вибере схему відмінення препарату на основі індивідуальних потреб пацієнта.
Іноді існує необхідність тривалого застосування препарату, ніж максимально рекомендована тривалість лікування. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вирішить про це після повторної оцінки стану пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати препарат Noxizol у дітей та підлітків до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Noxizol

Якщо пацієнт (або хтось інший) прийняв одночасно велику кількість таблеток, або якщо існує підозра, що дитина проковтнула таблетку препарату, необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або лікаря, вирушивши туди в супроводі іншої особи. Якщо відбулося передозування, пацієнт може стати дуже швидко сонним, що після великих доз препарату може привести до коми.

Пропуск застосування препарату Noxizol

Якщо пацієнт не прийняв дозу препарату безпосередньо перед сном, але згадав про це вночі, він може прийняти пропущену дозу препарату лише у тому випадку, якщо він ще має можливість забезпечити 7-8 годин безперервного сну. Якщо це не можливе, слід прийняти наступну дозу препарату перед сном наступної ночі. Не слідзастосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Noxizol

• Лікування повинно бути припинено поступово, оскільки симптоми, через які пацієнт був лікувався, можуть повернутися більш вираженими, ніж раніше (безсоння "з відбою"), а також можуть виникнути тривога, неспокій та зміни настрою. Ці симптоми відступають з часом.
• Якщо пацієнт став фізично залежним від препарату Noxizol, раптове припинення лікування приведе до появи побічних ефектів, таких як головний біль, біль у м'язах, тривога, напруження, неспокій, плутаність, розлука та сонливість. У важких випадках можуть виникнути інші симптоми, такі як надчутливість до світла, звуку та дотику, відчуття, що звуки є гучнішими, ніж зазвичай, та болісна надчутливість до звуків, омани, оніміння та поколювання в кінцівках, втрата відчуття реальності (відчуття, що оточення є нереальним), деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності) або напади судом (гострі рухи з вигинанням або тремор). Такі симптоми також можуть виникнути між дозами, особливо якщо доза є великою.

5
DK/H/2785/001-002/II/016

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату Noxizol і негайно звернутися до лікаря або вирушити до найближчої лікарні, якщо:

У пацієнта виникла алергічна реакція. Симптоми включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Ослаблення пам'яті під час прийому препарату Noxizol (амнезія) та дивна поведінка під час цього часу. Виникнення такого стану є більш імовірним у пацієнта протягом кількох годин після прийому цього препарату. Забезпечення 7-8 годин сну після прийому препарату Noxizol зменшує імовірність виникнення цього порушення
• Побільшення проблем з сном після прийому цього препарату
• Бачення або чуття того, чого немає (омани).

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• Порушення зору або подвійне зору.
• Сонний хід або інші пов'язані поведінки, які є нетиповими під час сну, такі як керування автомобілем, підготовка та вживання їжі, виконання телефонних дзвінків або статеві контакти (див. пункт 2 "Остережності та заходи обережності").

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних:

• Зменшення рівня свідомості
• Падіння, особливо у пацієнтів похилого віку.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів посилився або триває довше ніж кілька днів:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Нудота або блювота
• Біль у животі
• Інфекції дихальних шляхів
• Головний біль
• Чуття втоми або збудження
• Кошмари.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• Чуття плутаністю або дратівливістю.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Свербіж шкіри або висипка на шкірі
• Надмірне потіння
• Сповільнення дихання (депресія дихання)
• Ослаблення м'язів
• Порушення координації (атаксія)
• Зловживання
• Чуття неспокою, агресії, гніву або нетипової поведінки
• Депресія
• Мислення про речі, які не є правдою (уроєнія) 6 DK/H/2785/001-002/II/016
• Зміни в статевому потязі
• Зміни в активності ферментів печінки - спостерігаються при аналізі крові
• Зміни в ході
• Слабша, ніж зазвичай, дія препарату Noxizol.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальну особу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Noxizol

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці препарату після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Noxizol

• Активною речовиною препарату (компонентом, який забезпечує дію препарату) є золпідем тартрат. Кожна покрита таблетка препарату містить 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію типу А, гіпромелоза, стеарин магнію. Покриття (Opadry Y-1-700 White): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Noxizol та що містить упаковка

• Препарат Noxizol, 10 мг, покриті таблетки - білі, овальні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу по обидві сторони. Одна сторона має надрукований напис "ZIM 10".
• Таблетки покриті упаковуються в блистерні упаковки, розміщені в паперовій коробці.
• Величини упаковок: 10, 20 та 60 штук покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

7
DK/H/2785/001-002/II/016

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник:

Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ульм
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія та Норвегія
Золпідем Actavis
Фінляндія
Stella 5мг 10 мг таблетки
Велика Британія
Золпідем тартрат
Польща
Noxizol
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2024 р.
8
DK/H/2785/001-002/II/016