APOZOLPIN 10 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
3. ApoZolpin (Zolpidem Aurovitas 10 mg), 10 mg, tabletki powlekane
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
4. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin
   1. Nie stosować leku ApoZolpin:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Inne uwagi
   5. Lek ApoZolpin a inne leki
   6. Lek ApoZolpin z jedzeniem, piciem i alkoholem
   7. Ciąża, karmienie piersią i płodność
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   9. Lek ApoZolpin zawiera laktozę
   10. Lek ApoZolpin zawiera sód
6. Jak stosować lek ApoZolpin
   1. Dorośli
   2. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni
   3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
   4. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   5. Czas trwania leczenia
   6. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoZolpin
   7. Pominięcie zastosowania leku ApoZolpin
   8. Przerwanie stosowania leku ApoZolpin
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek ApoZolpin
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek ApoZolpin
   2. Jak wygląda lek ApoZolpin i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   8. Gospodarczego pod następującymi nazwami :
   9. Data zatwierdzenia ulotki: 02.09.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

ApoZolpin (Zolpidem Aurovitas 10 mg), 10 mg, tabletki powlekane

Zolpidemi tartras
ApoZolpin i Zolpidem Aurovitas 10 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin
• 3. Jak stosować lek ApoZolpin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek ApoZolpin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoZolpin i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem należy do grupy leków zwanych lekami podobnymi do benzodiazepiny.
Lek ApoZolpin to tabletki nasenne, które poprzez wpływ na mózg powodują senność. Jest on
stosowany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u osób dorosłych, tylko wtedy, gdy zaburzenie to
jest ciężkie, zaburzające prawidłowe funkcjonowanie lub powodujące skrajne cierpienie u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoZolpin

Nie stosować leku ApoZolpin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli reakcje alergiczne obejmą: wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (pacjent przestaje oddychać przez bardzo krótki czas podczas snu);
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni ( myasthenia gravis);
• jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoZolpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub ma skłonność do złamań kości. Jeżeli pacjent wstaje w nocy, powinien bardzo uważać. Lek ApoZolpin może powodować zmniejszenie napięcia mięśni. To i działanie uspokajające zwiększa ryzyko upadku, a w konsekwencji złamań biodra;
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia oddychania. Podczas przyjmowania leku ApoZolpin oddech może stać się płytszy;
• u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, lęk lub zaburzenia psychotyczne. Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy choroby;
• pacjent ma objawy depresji lub w przeszłości miał depresję;
• pacjent ma lub miał skłonność do nadużywania alkoholu lub leków. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia od leku ApoZolpin (objawy fizycznego lub psychicznego przymusu zażywania leku) i zwiększa się ono wraz z dawką i trwaniem leczenia;
• ryzyko samobójstw i prób samobójczych może być zwiększone u pacjentów leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala;
• u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT (zaburzenie przewodzenia w sercu, rodzaj arytmii).

Przed stosowaniem tego leku

• należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu,
• choroby podstawowe powinny być leczone.

Jeśli leczenie zaburzeń snu nie jest skuteczne po 7-14 dniach, może to wskazywać na chorobę
psychiczną lub fizyczną, którą należy zbadać.
Zolpidemu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ z
powodu niewydolności wątroby nagromadzenie substancji toksycznych w organizmie może
powodować zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne uwagi

• Tolerancja (przyzwyczajenie) - jeśli po kilku tygodniach leczenia pacjent zauważy, że lek nie działa tak skutecznie, jak wtedy gdy rozpoczynał terapię, powinien skontaktować się z lekarzem.
• Uzależnienie - podczas przyjmowania tego typu leków, występuje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Zwiększone ryzyko występuje u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od leków. Jednak, uzależnienie może również wystąpić przy dawkach zwykle stosowanych w leczeniu lub jeśli nie wykazano czynników ryzyka, takich jak nadużywanie alkoholu lub leków w przeszłości.
• Odstawienie - leczenie należy odstawiać stopniowo. W wyniku przerwania terapii może nastąpić przemijający zespół polegający na nawrocie objawów bardziej nasilonych niż te, które były przyczyną zastosowania leku ApoZolpin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój.
• Niepamięć - lek ApoZolpin może spowodować niepamięć. W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci, należy upewnić się, że pacjent ma zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.
• Reakcje psychiczne i „paradoksalne” - lek ApoZolpin może spowodować niepożądane zachowania takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), przejawy gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy (omamy; pacjent widzi, słyszy lub czuje nieistniejące rzeczy), nieadekwatne zachowania i nasilenie bezsenności.
• Chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania - lek ApoZolpin może powodować, że ludzie robią podczas snu rzeczy, których nie pamiętają, kiedy się budzą. Obejmuje to spacery w czasie snu, prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, wykonywanie połączeń telefonicznych lub uprawianie seksu. Alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, lęku lub stosowanie leku ApoZolpin w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.
• Ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem zolpidemu należy dokładnie rozważyć, jeśli u pacjenta występuje zespół długiego odstępu QT (zaburzenie przewodzenia w sercu, rodzaj arytmii).
• Podobnie jak inne leki nasenne i (lub) uspokajające, zolpidem ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenia psychoruchowe występujące następnego dnia (patrz także ,,Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”) - następnego dnia po przyjęciu leku ApoZolpin

ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, może
być zwiększone, jeśli:

• lek ten przyjmuje się w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności;
• przyjmowana jest dawka większa niż zalecana;
• zolpidem przyjmowany jest podczas stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innych leków, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi lub podczas picia alkoholu, lub przyjmowania nielegalnych substancji. Zolpidem może powodować senność i zmniejszoną świadomość, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji poważnych urazów.

Należy przyjąć przepisaną dawkę leku bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej
dawki w ciągu tej samej nocy.

Lek ApoZolpin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek ApoZolpin może wpływać na działanie innych leków i (lub) występowanie działań
niepożądanych.

• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy, może powodować zmniejszenie działania leku ApoZolpin.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi następującymi lekami może nasilić się senność i
zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne).
• Leki uspokajające lub zmniejszające lęk.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, w tym dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
• Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne środki przeciwbólowe), takie jak kodeina, morfina. Uczucie podniecenia (euforia) może wzrosnąć, co z kolei zwiększa szansę na uzależnienie fizyczne lub psychiczne.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i karbamazepina.
• Leki stosowane w znieczuleniu. Jeśli pacjent ma mieć operację pod znieczuleniem ogólnym, należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki pacjent stosuje.
• Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
• Leki zwiotczające mięśnie; działanie zwiotczające mięśnie może powodować ryzyko upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Leki hamujące enzymy wątrobowe. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, który z leków powoduje takie działanie (np. ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Sok grejpfrutowy może również hamować aktywność enzymów wątrobowych.

Nie zaobserwowano znaczących interakcji, gdy zolpidem jest podawany w skojarzeniu z warfaryną (w
celu zmniejszenia krzepliwości krwi), digoksyną (w leczeniu niewydolności serca) lub ranitydyną (w
przypadku problemów żołądkowych).
Jednoczesne stosowanie leku ApoZolpin i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu zastępczym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu
(depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie
powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednakże, jeśli lekarz przepisał lek ApoZolpin razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas
trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi
wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.
Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem,
dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w
rzeczywistości (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Lek ApoZolpin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoZolpin, ponieważ może nasilić się
działanie uspokajające leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży może być szkodliwe dla płodu.
W niektórych badaniach zaobserwowano możliwość zwiększonego ryzyka rozszczepu wargi i
podniebienia („zajęcza warga”).
Po podaniu zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży mogą wystąpić zmniejszone ruchy
płodu i zmiany częstości akcji serca płodu.
Nie należy stosować leku ApoZolpin podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy
ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek ApoZolpin w późnym okresie ciąży lub
podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić: niska temperatura ciała, zespół wiotkiego noworodka,
trudności w karmieniu piersią, problemy z oddychaniem i mogą pojawić się objawy odstawienia, takie
jak niepokój ruchowy, drżenie po porodzie z powodu uzależnienia fizycznego. W takich przypadkach
niemowlęta muszą być uważnie obserwowane w okresie poporodowym.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, ponieważ zolpidem przenika do mleka ludzkiego
w niewielkich ilościach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ApoZolpin wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki
jak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien mieć świadomość, że następnego dnia po przyjęciu
leku ApoZolpin (tak jak innych leków nasennych):

• może czuć się ospały, senny, mieć zawroty głowy lub być zdezorientowany,
• może potrzebować więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji,
• może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
• może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku
ApoZolpin, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Lek ApoZolpin zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ApoZolpin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 10 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek ApoZolpin

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ApoZolpin jest lekiem przyjmowanym doustnie.
Ze względu na to, że lek ApoZolpin działa bardzo szybko, należy przyjmować go bezpośrednio przed
pójściem spać lub leżąc.

Dorośli

Zalecana dawka leku ApoZolpin wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może
przepisać mniejszą dawkę.
Lek ApoZolpin należy przyjmować:

• w pojedynczym podaniu,
• bezpośrednio przed snem. Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg. Nie należy przekraczać zlecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki
do 10 mg, jeśli jest to bezpieczne. Nie należy stosować leku ApoZolpin w przypadku ciężkich
zaburzeń czynności wątroby. Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku z
zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami oddychania w wywiadzie(przewlekła niewydolność oddechowa)
Zalecana jest mniejsza dawka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ApoZolpin nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia

Czas podawania powinien być jak najkrótszy. Zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni.
Maksymalny okres leczenia, w tym stopniowe zakończenie leczenia, wynosi cztery tygodnie.
Lekarz określi odpowiedni dla pacjenta okres stopniowego kończenia procesu leczenia zgodnie z
indywidualnymi potrzebami pacjenta. W niektórych sytuacjach może być konieczne stosowanie leku
ApoZolpin dłużej niż 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoZolpin

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, że
dziecko połknęło tabletkę leku, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym oddziałem
ratunkowym szpitala lub lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz pozostałe tabletki ze
sobą. Należy zadbać o to by pójść tam w towarzystwie innej osoby. Jeśli doszło do przedawkowania,
pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku prawdopodobnie może
doprowadzić do śpiączki lub nawet zgonu. Jeśli zolpidem jest przyjmowany z innymi lekami
działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (również z alkoholem), może mieć poważne skutki, które
mogą być również śmiertelne. W umiarkowanych przypadkach objawy obejmują: senność, splątanie i
uczucie zmęczenia, wyczerpanie (ospałość). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować brak
koordynacji ruchów (ataksja), zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), niskie ciśnienie
tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), depresję oddechową, przypadki zaburzeń świadomości aż do
śpiączki i poważniejsze objawy, w tym zgon.

Pominięcie zastosowania leku ApoZolpin

Jeśli pacjent nie przyjmie dawki leku bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomni sobie w nocy,
może przyjąć zapomnianą dawkę leku tylko wtedy, gdy wciąż będzie miał zapewnione 8 godzin
nieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć następną dawkę leku przed pójściem
spać kolejnej nocy. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku ApoZolpin

Leczenie należy kończyć stopniowo, ponieważ objawy, z powodu których pacjent był leczony, mogą
powrócić bardziej nasilone niż uprzednio (bezsenność „z odbicia”). Może także wystąpić lęk, niepokój
i zmiany nastroju. Objawy te ustępują z upływem czasu.
Jeśli pacjent staje się fizycznie uzależniony od leku ApoZolpin, nagłe przerwanie leczenia będzie
prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie,
niepokój, splątanie, rozdrażnienie i senność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić inne objawy,
takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, odczucie, że dźwięki są głośniejsze niż zazwyczaj
oraz bolesna nadwrażliwość na bodźce akustyczne, omamy, drętwienie i mrowienie w kończynach,
utrata poczucia rzeczywistości (uczucie, że otoczenie wokół jest nierealne), depersonalizacja
(poczucie utraty własnej tożsamości) lub napady drgawek (gwałtowne ruchy o charakterze
skręcającym lub drżenie). Takie objawy mogą również wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, jeśli
dawka jest duża.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zolpidemu, szczególnie w odniesieniu do niektórych działań na ośrodkowy
układ nerwowy, zależą od dawki i są mniej nasilone, jeśli lek przyjmuje się bezpośrednio przed
zaśnięciem lub pójściem spać. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u osób starszych.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku
ApoZolpin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie skóry, któremu towarzyszy obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Te działania niepożądane są ciężkie, ale ich częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na
podstawie dostępnych danych). Pacjent potrzebuje pomocy medycznej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wystąpieniu lub nasileniu następujących działań
niepożądanych:
Często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych
• omamy, pobudzenie, koszmary senne
• senność, bóle głowy, zawroty głowy, zwiększona bezsenność, amnezja (które mogą być związane z niewłaściwymi zachowaniami)
• uczucie ,,wirowania”
• senność następnego dnia, stłumione emocje, zmniejszona czujność, dezorientacja, podwójne widzenie,
• biegunka, nudności, wymioty
• reakcje skórne
• zmęczenie
• ból pleców
• ból brzucha.

Ryzyko amnezji jest wyższe przy wyższych dawkach. Jeśli upewnisz się, że możesz mieć 8 godzin
nieprzerwanego snu, zmniejsza się ryzyko amnezji.
Niezbyt często(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• swędzenie lub mrowienie bez powodu (parestezje)
• ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból szyi
• mimowolne drżenie (drżenie)
• zaburzenia mowy
• zaburzenia koncentracji
• zaburzenie apetytu
• niewyraźne widzenie
• wysypka skórna, swędzenie
• nadmierne pocenie
• podwójne widzenie
• euforyczny nastrój
• osłabienie mięśni
• zmieszanie (splatanie), drażliwość
• pogarszająca się bezsenność
• zakłócenia koordynacji
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (które zostanie wykryte przez lekarza podczas badania krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zmniejszone lub zwiększone libido
• uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, żółciopochodne lub mieszane)
• obniżony poziom świadomości
• ograniczone widzenie
• pokrzywka
• zmiany w sposobie chodzenia
• upadki, szczególnie u osób starszych
• reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia (fałszywe przekonania), wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane zmiany w zachowaniu). Są one bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Bardzo rzadko(może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• złudzenia (fałszywe przekonania)
• uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia i nawrót problemów
• uzależnienie psychiczne: ma miejsce wtedy, gdy pacjent myśli, że nie może spać bez przyjmowania leku ApoZolpin.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• różne rodzaje uszkodzenia wątroby
• trudności w oddychaniu
• niepokój ruchowy, agresja, szał, psychoza (omamy, kiedy widzi się, słyszy lub czuje rzeczy, których nie ma), niewłaściwe zachowanie
• depresja (uczucie smutku)
• chodzenie we śnie
• potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku, aby uzyskać to samo działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ApoZolpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoZolpin

• Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza (5 cPs), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek ApoZolpin i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem "E"
po jednej stronie i wytłoczonym "80" z linią podziału pomiędzy "8" i "0" po drugiej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.
Lek ApoZolpin jest dostępny w blistrach w tekturowym pudełku.
Blistry: 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madryt
Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu:723427.2
Numer pozwolenia na import równoległy:150/21

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Republika Czeska:
Zolpidem Aurovitas
Niemcy:
Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Polska:
ApoZolpin
Hiszpania:
Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia:
Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Data zatwierdzenia ulotki: 02.09.2024