ZOLPIDEM 5 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Zolpidem Normon i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Normon
4. Jak stosować Zolpidem Normon
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Zolpidemu Normon
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Zolpidem Normon 5 mg tabletki powlekane EFG

zolpidem tartrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Zolpidem Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Normon
3. Jak stosować Zolpidem Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolpidem Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zolpidem Normon i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem jest związkiem, który należy do grupy leków znanych jako leki pokrewne benzodiazepinom. Stosuje się go w leczeniu krótkotrwałym zaburzeń snu u dorosłych.

Zolpidem jest przepisywany wyłącznie w przypadku zaburzeń snu, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodujące u jednostki skrajny dyskomfort.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolpidem Normon

Nie stosuj Zolpidem Normon

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli doświadczyłeś somnambulizmu lub innych niezwykłych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmawianie przez telefon lub uprawianie seksu itp.) bez pełnego przebudzenia po przyjęciu zolpidemu lub innych leków zawierających zolpidem. Jeśli chorujesz na ciężką miastenię.
• Jeśli Twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy czasu podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (niewydolność oddechową).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować zolpidemu.

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub jesteś osłabiony: powinieneś przyjmować mniejszą dawkę (zobacz sekcję 3, Jak stosować Zolpidem Normon). Zolpidem ma działanie rozluźniające mięśnie. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku, w szczególności, są narażeni na ryzyko upadków i w konsekwencji złamań miednicy podczas wstawania z łóżka w nocy.
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek. Może to potrwać dłużej, aby wydalony zolpidem. Chociaż nie jest wymagana korekta dawki, wymagana jest ostrożność. Skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli chorujesz na przewlekłe problemy oddechowe (długotrwałe). Twoje problemy mogą się pogorszyć.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym wolne lub nieregularne bicie serca.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków. Powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia i zależności psychicznej podczas leczenia zolpidemem.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby. Nie powinieneś stosować zolpidemu, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli chorujesz na urojenia (psychozę), depresję lub lęk związany z depresją, nie powinien być zolpidem jedynym leczeniem, które otrzymujesz.
• jeśli miałeś inną chorobę psychiczną w przeszłości.
• jeśli miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy przyjmują pewne uspokajające i nasenne leki, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać więcej porad medycznych.
• jeśli ostatnio przyjmowałeś zolpidem lub inne podobne leki przez ponad cztery tygodnie.

Zolpidem może powodować senność i zmniejszać Twoje czujność. Może to spowodować upadek i czasami powodować poważne urazy.

Ogólne

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem:

• powinna być wyjaśniona przyczyna zaburzeń snu.
• powinny być leczone choroby podstawowe.

Jeśli leczenie nie poprawi problemu ze snem po 7-14 dniach leczenia, może to być oznaką choroby fizycznej lub psychiatrycznej, która powinna być zbadana. Powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (zobacz także „Jazda i używanie maszyn”)

Następnego dnia po przyjęciu zolpidemu może wzrosnąć ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, jeśli:

• przyjmujesz ten lek z marginesem krótszym niż 8 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających czujności.
• przyjmujesz wyższą dawkę niż zalecana.
• przyjmujesz zolpidem jednocześnie z innym lekiem nasennym lub depresyjnym dla ośrodkowego układu nerwowego lub z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Przyjmuj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać. Nie przyjmuj kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.

Uzależnienie i/lub zależność fizyczna lub psychiczna

Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego.

Ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest wysokie u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych, alkoholizmu, substancji nielegalnych lub nadużywania leków. Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może powodować zespół abstynencyjny.

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Zolpidem może powodować utratę pamięci (amnezję). Zwykle występuje kilka godzin po przyjęciu zolpidemu. Aby zminimalizować to ryzyko, powinieneś upewnić się, że śpisz nieprzerwanie przez co najmniej 8 godzin (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”

Możliwe są reakcje takie jak nerwowość, niepokój, drażliwość, agresja, urojenia (psychoza), złość, koszmary, halucynacje, somnambulizm, nieodpowiednie zachowanie, zwiększenie zaburzeń snu i inne działania niepożądane dotyczące zachowania.

Jeśli tak się stanie, powinieneś przerwać przyjmowanie zolpidemu i skontaktować się z lekarzem. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i zachowania związane

Podano przypadki somnambulizmu i związanych z nim zachowań, takich jak „prowadzenie samochodu podczas snu”, przygotowanie jedzenia i jedzenie, rozmawianie przez telefon lub uprawianie seksu bez pamięci epizoduu pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli całkowicie przebudzeni. Stosowanie alkoholu i innych leków nasennych lub depresyjnych dla ośrodkowego układu nerwowego wraz z zolpidemem wydaje się zwiększać ryzyko tych zachowań, lub jeśli przekroczysz maksymalną zalecaną dawkę. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych zdarzeń, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ te zachowania podczas snu mogą narazić Ciebie i innych ludzi na poważne ryzyko urazów. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Pozostałe leki i Zolpidem Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Dotyczy to również leków, które kupujesz bez recepty, w tym leków ziołowych.

Zolpidem może wpływać na inne leki. Z kolei te leki mogą wpływać na działanie zolpidemu.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą one nasilić działania takie jak senność lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.

• Leki na niektóre zaburzenia psychiczne (leki przeciwpsychotyczne).
• Leki na problemy ze snem (leki nasenne).
• Leki na lęk.
• Relaksanty mięśniowe (np. baklofen), ponieważ mogą one zwiększyć ich działanie rozluźniające mięśnie.
• Leki na depresję.

• Leki na ból umiarkowany do ciężkiego (leki przeciwbólowe opioidowe).
• Leki na padaczkę.
• Leki znieczulające.
• Leki na alergiczny nieżyt nosa, wypryski skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe nasenne).

Zolpidem może wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu różnych zakażeń grzybiczych, takich jak itrakonazol i ketokonazol. Jednoczesne przyjmowanie ketokonazolu z zolpidemem może zwiększyć działanie usypiające.

Stosowanie zolpidemu wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i może zagrozić Twojemu życiu. Dlatego też jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Niemniej jednak, jeśli Twój lekarz przepisze Ci zolpidem tartrat z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby ostrzec ich przed objawami i symptomi, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, możesz doświadczyć halucynacji.

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Przyjmowanie Zolpidem Normon z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia. Alkohol może zwiększyć działanie zolpidemu i powodować głęboki sen, tak że nie będziesz oddychał prawidłowo lub będziesz miał trudności z wybudzeniem się.

Picie alkoholu podczas leczenia może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować zolpidemu podczas ciąży i laktacji,zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ nie ma wystarczających informacji, które gwarantowałyby bezpieczeństwo tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Redukcja ruchu płodowego i zmienność częstotliwości serca płodu mogą wystąpić po przyjęciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli przyjmujesz zolpidem na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Niemniej jednak, jeśli korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla dziecka, Twój lekarz może zdecydować o leczeniu zolpidemem. Jeśli przyjmujesz zolpidem przez dłuższy czas w ostatnich miesiącach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Zolpidem przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie powinieneś przyjmować zolpidemu w czasie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i używanie maszyn

Zolpidem ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W dniach, w których przyjmujesz zolpidem (podobnie jak w przypadku innych leków nasennych), powinieneś wziąć pod uwagę następujące:

• Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub zdysorientowany.
• Może to potrwać dłużej, aby podjąć decyzje.
• Możesz doświadczyć zaburzeń wzroku, takich jak podwójne widzenie.
• Twój stan czuwania może być zmniejszony.

Aby zmniejszyć powyższe skutki, zaleca się minimalny margines 8 godzin między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem jakiejkolwiek pracy na wysokości.

Nie pij alkoholu ani nie stosuj innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ może to zwiększyć powyższe skutki.

Aby uzyskać więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, zobacz sekcję 4 tej charakterystyki produktu.

Zolpidem Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Zolpidem Normon zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Zolpidem Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zolpidem powinien być stosowany:

• jako jednorazowa dawka;
• bezpośrednio przed pójściem spać;
• upewnij się, że masz co najmniej 8 godzin po przyjęciu tego leku przed wykonywaniem czynności wymagających czujności;
• nie przekraczaj 10 mg na 24 godziny;
• podawaj lek doustnie;
• połknij tabletkę z szklanką wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 10 mg na 24 godziny. Można przepisać mniejszą dawkę niektórym pacjentom.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub pacjenci z niewydolnością wątroby

Zalecana dawka to 5 mg na dobę na początku leczenia (cała tableta 5 mg). Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do 10 mg (2 tabletki powlekane zolpidem tartrat 5 mg) jeśli efekt jest niewystarczający i jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wolno stosować zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Maksymalna dawka

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg (2 tabletki powlekane zolpidem 5 mg lub 1 tableta powlekana zolpidem 10 mg) na 24 godziny. Istnieją tabletki zolpidem tartrat 10 mg.

Czas trwania leczenia

Działanie nasenne (hipnotyczne) może się zmniejszyć po powtarzającym się leczeniu przez kilka tygodni.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Może trwać od kilku dni do 2 tygodni i nie powinien przekraczać 4 tygodni.

W pewnych sytuacjach może być wymagane przyjmowanie zolpidemu przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Zolpidem Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie idź sam do szpitala, poproś kogoś, aby towarzyszył Ci. Zabierz tę charakterystykę produktu i wszystkie pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

To pozwoli lekarzowi wiedzieć, co przyjęto. Przyjęcie zbyt dużej ilości zolpidemu może być bardzo niebezpieczne. Mogą wystąpić następujące skutki: senność, dezorientacja, głęboki sen i możliwe wystąpienie śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zolpidem Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj tabletkę, jeśli będziesz w stanie spać 8 godzin. Jeśli nie jest to możliwe, nie przyjmuj tabletki, dopóki nie pójdziesz spać następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Normon

Kontynuuj przyjmowanie zolpidemu, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał. Nie przerywaj przyjmowania zolpidemu nagłym, ale poinformuj swojego lekarza, jeśli chcesz przerwać leczenie. Twój lekarz powinien zmniejszyć Twoją dawkę i przerwać podawanie tabletek przez jakiś czas.

Jeśli przestaniesz przyjmować zolpidem nagłym, Twoje problemy ze snem mogą powrócić i możesz doświadczyć „efektu abstynencyjnego”. Jeśli tak się stanie, możesz doświadczyć niektórych z poniższych skutków.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych skutków:

• Czujesz się niepewnie, niespokojnie, drażliwie lub dezorientowany.
• Ból głowy.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje).
• Koszmary, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje).
• Jesteś bardziej wrażliwy na światło, dźwięk i dotyk niż zwykle.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością.
• Czujesz się oddalony od swojego ciała lub czujesz się „jak marionetka”.
• Drętwienie i mrowienie w rękach i nogach.
• Ból mięśni.
• Problemy żołądkowe.
• Twoje problemy ze snem powracają i są gorsze niż wcześniej.
• W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić drgawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania wydają się być związane z indywidualną wrażliwością i wydają się być częstsze po pierwszej godzinie przyjęcia tabletki, jeśli nie idzie się od razu do łóżka lub nie zasypia.

Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Przestań brać zolpidem i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, jeśli:

• Masz reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• postrzeganie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), pobudzenie, koszmary senne;
• depresja;
• senność w dniu następnym, obojętność emocjonalna, zmniejszenie stanu czuwania, zaburzenia uwagi, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z pamięcią, które mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem, (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności), pogorszenie pamięci, niezdolność do zapamiętania niedawnych wydarzeń (amnezja anterogradowa), ataksja (utrata koordynacji mięśni), pogorszenie bezsenności;
• uczucie zawrotu głowy z utratą równowagi (zawroty głowy);
• infekcja płuc lub dróg oddechowych (infekcja oddechowa);
• biegunka, uczucie niezdrowia (nudności), wymioty, ból brzucha;
• ból pleców;
• zmęczenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• stan zamętu, drażliwość;
• lęk nocny, uczucie euforii lub intensywnej pewności siebie (euforia), uczucie niepokoju lub złości;
• trudności z mową, zaburzenia uwagi, drżenie;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• zmiana apetytu (zaburzenia apetytu);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• niezwykłe lub mrowiące uczucie w skórze, swędzenie skóry lub wyprysk, nadmierne pocenie się;
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmiana pożądania seksualnego (libido);
• uszkodzenie wątroby (wątrobowokomórkowe, żółciowe lub mieszane);
• rumień;
• nienormalna postawa podczas chodzenia (nienormalny chód).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie zdolności widzenia (niepełnosprawność wzroku);
• uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Jeśli przestaniesz brać zolpidem nagłe, możesz doświadczyć objawów odstawiennych (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (majaczenia);
• zwolnienie oddychania (depresja oddechowa).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• szybkie zapalenie pod skórą w obszarach takich jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które może być zagrożeniem dla życia, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (obrzęk naczynioruchowy);
• działanie leku, które jest przeciwne do tego, co zwykle się oczekuje (reakcja paradoksalna), nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia psychiczne (psychoza), złość, te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób starszych;
• stwierdzono przypadki nadużywania zolpidemu przez osób uzależnionych, mniejszą świadomość otoczenia;
• tolerancja na leki, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i gdy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami);
• majaczenie (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego, która powoduje, że osoba wydaje się zagubiona lub dezorientowana.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolpidemu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolpidemu Normon

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każda tabletka zawiera 5 mg zolpidemu w postaci tartratu zolpidemu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:hipromeloza, talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolpidem Normon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych, białych, z napisem „Z” na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie, o średnicy 5,1 mm.

Zolpidem Normon jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek w blistrach aluminiowych/PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.