Апозолпин

1. Что такое лекарство АпоZолпин и для чего оно используется

Золпидем относится к группе лекарств, называемых бензодиазепиноподобными средствами.
Лекарство АпоZолпин представляет собой снотворные таблетки, которые, воздействуя на мозг, вызывают сонливость. Оно используется
для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, только в тех случаях, когда это расстройство является тяжелым,
нарушающим нормальное функционирование или вызывающим сильные страдания у пациента.

2. Важные сведения перед приемом лекарства АпоZолпин

Не принимать лекарство АпоZолпин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на золпидем тартрат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если аллергические реакции включают: сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (пациент перестает дышать на очень короткий период во время сна);
• если у пациента имеется миастения (ослабление мышц);
• если пациент имеет острые и тяжелые нарушения дыхания;
• если пациент моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство АпоZолпин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент является пожилым человеком или имеет склонность к переломам костей. Если пациент встает ночью, он должен быть очень осторожным. Лекарство АпоZолпин может вызывать уменьшение мышечного тонуса. Это и седативное действие увеличивает риск падения, а в результате - переломов бедра;
• пациент имеет любые нарушения функции почек или печени;
• у пациента в прошлом были нарушения дыхания. Во время приема лекарства АпоZолпин дыхание может стать более поверхностным;
• у пациента в прошлом были психические расстройства, тревога или психотические расстройства. Золпидем может выявить или усугубить симптомы заболевания;
• пациент имеет симптомы депрессии или имел депрессию в прошлом;
• пациент имеет или имел склонность к злоупотреблению алкоголем или лекарствами. У этих пациентов существует повышенный риск зависимости от лекарства АпоZолпин (симптомы физической или психической зависимости от лекарства) и он увеличивается с дозой и продолжительностью лечения;
• риск суицидальных мыслей и попыток суицида может быть повышен у пациентов, леченных бензодиазепинами или снотворными средствами, включая золпидем. Если пациент имеет мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу;
• у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT (нарушение проводимости сердца, тип аритмии).

Прежде чем принимать это лекарство

• необходимо выяснить причину нарушений сна,
• основные заболевания должны быть лечены.

Если лечение нарушений сна не является эффективным после 7-14 дней, это может указывать на психическое или физическое заболевание, которое необходимо исследовать.
Золпидем не должен быть назначен пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку из-за печеночной недостаточности может накапливаться токсичные вещества в организме, вызывая нарушения функции мозга (энцефалопатия).

Дети и подростки

Не следует назначать это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет.

Прочие замечания

• Толерантность (привыкание) - если после нескольких недель лечения пациент заметит, что лекарство не действует так эффективно, как когда он начинал терапию, он должен обратиться к врачу.
• Зависимость - во время приема этого типа лекарств существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Повышенный риск наблюдается у пациентов, у которых в прошлом были психические расстройства, зависимость от наркотиков, злоупотребление алкоголем или зависимость от лекарств. Однако зависимость также может возникнуть при обычно назначаемых дозах для лечения или если не выявлены факторы риска, такие как злоупотребление алкоголем или лекарствами в прошлом.
• Отмена - лечение должно быть прекращено постепенно. В результате прерывания терапии может возникнуть транзиторный синдром, характеризующийся возвращением симптомов, более выраженных, чем те, которые были причиной назначения лекарства АпоZолпин. Это может сопровождаться другими симптомами, такими как изменения настроения, тревога и беспокойство.
• Амнезия - лекарство АпоZолпин может вызывать амнезию. Чтобы уменьшить риск амнезии, необходимо убедиться, что пациент имеет возможность 8 часов непрерывного сна.
• Психические реакции и "парадокsalные" - лекарство АпоZолпин может вызывать нежелательные поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), проявления гнева, кошмары, галлюцинации, психозы (галлюцинации; пациент видит, слышит или чувствует несуществующие вещи), неадекватное поведение и усиление бессонницы.
• Хождение во сне и другие связанные с этим поведения - лекарство АпоZолпин может вызывать, что люди делают во сне вещи, которые они не помнят, когда просыпаются. Это включает в себя ходьбу во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи, совершение телефонных звонков или занятие сексом. Алкоголь и некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, тревоги или использования лекарства АпоZолпин в дозах, превышающих максимально рекомендуемую дозу, могут увеличивать риск возникновения этих нежелательных эффектов.
• Риск и польза от использования золпидема должны быть тщательно рассмотрены, если у пациента имеется синдром удлиненного интервала QT (нарушение проводимости сердца, тип аритмии).
• Аналогично другим снотворным и (или) седативным средствам, золпидем имеет депрессивное действие на центральную нервную систему. Психомоторные расстройства, возникающие на следующий день (см. также "Вождение транспортных средств и управление механизмами") - на следующий день после приема лекарства АпоZолпин риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть повышен, если:
• лекарство принимается в течение периода, короче 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной бдительности;
• принимается доза, превышающая рекомендуемую;
• золпидем принимается одновременно с другими лекарствами, действующими на центральную нервную систему, или другими лекарствами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, или во время приема алкоголя, или приема незаконных веществ. Золпидем может вызывать сонливость и уменьшение бдительности, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.

Необходимо принять назначенную дозу лекарства непосредственно перед сном. Не следует принимать следующую дозу в течение этой же ночи.

АпоZолпин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство АпоZолпин может влиять на действие других лекарств и (или) возникновение нежелательных эффектов.

• Рифампицин, лекарство, используемое для лечения туберкулеза, может вызывать уменьшение действия лекарства АпоZолпин.

При одновременном использовании золпидема с некоторыми следующими лекарствами может увеличиться сонливость и
психомоторные расстройства на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами:

• Лекарства, используемые для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотические лекарства).
• Лекарства, используемые для лечения проблем со сном (снотворные средства).
• Седативные или анксиолитические лекарства.
• Лекарства, используемые для лечения депрессии, включая зверобой (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии).
• Лекарства, используемые для лечения боли средней или тяжелой степени (наркотические обезболивающие средства), такие как кодеин, морфин. Чувство эйфории может увеличиться, что, в свою очередь, увеличивает шанс на физическую или психическую зависимость.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и карбамазепин.
• Лекарства, используемые для анестезии. Если пациент будет проходить операцию под общим анестезией, необходимо сообщить врачу, какие лекарства пациент принимает.
• Лекарства, используемые для лечения аллергии, могут вызывать сонливость у пациента (антигистаминные лекарства с седативным действием).
• Миорелаксанты; их действие может вызывать риск падений, особенно у пожилых пациентов.
• Лекарства,抑制ющие ферменты печени. Необходимо спросить врача или фармацевта, какие лекарства имеют такое действие (например, кетоконазол, лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Грейпфрутовый сок также может抑制ть активность ферментов печени.

Не было обнаружено значимых взаимодействий, когда золпидем назначается в сочетании с варфарином (для уменьшения свертываемости крови), дигоксином (для лечения сердечной недостаточности) или ранитидином (при проблемах с желудком).
Одновременное использование лекарства АпоZолпин и опиоидов (сильные обезболивающие средства, лекарства, используемые для заместительной терапии, и некоторые лекарства от кашля) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием
(депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил лекарство АпоZолпин вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных лекарствах и строго следовать рекомендациям врача. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
При одновременном использовании золпидема с антидепрессивными лекарствами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть вещи, которых нет в реальности (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.

АпоZолпин с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время приема лекарства АпоZолпин, поскольку может увеличиться седативное действие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Использование золпидема во время беременности может быть вредным для плода.
В некоторых исследованиях было обнаружено возможное увеличение риска расщепления верхней губы и неба („заячья губа“).
После приема золпидема во втором и (или) третьем триместре беременности могут возникнуть уменьшение движений плода и изменения частоты сердечных сокращений плода.
Не следует использовать лекарство АпоZолпин во время беременности, особенно в первые три месяца беременности. Если по важным медицинским показаниям лекарство АпоZолпин используется в позднем периоде беременности или во время родов, у ребенка могут возникнуть: низкая температура тела, синдром вялого новорожденного, трудности с кормлением грудью, проблемы с дыханием и могут возникнуть симптомы отмены, такие как беспокойство, дрожание после родов из-за физической зависимости. В таких случаях новорожденные должны быть внимательно наблюдаемы в послеродовом периоде.
Не следует кормить грудью во время приема лекарства, поскольку золпидем проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство АпоZолпин оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, такое как „засыпание за рулем“. Пациент должен быть осведомлен, что на следующий день после приема лекарства АпоZолпин (так же, как и других снотворных средств):

• может чувствовать себя вялым, сонным, иметь головокружение или быть дезориентированным,
• может потребоваться больше времени для принятия быстрых решений,
• может видеть нечетко или двойно,
• может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных событий, рекомендуется сохранять хотя бы 8-часовой интервал между приемом золпидема и управлением транспортными средствами,
механизмами, а также работой на высоте.
Не следует потреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема лекарства АпоZолпин, поскольку это может увеличить вышеуказанные эффекты.

Лекарство АпоZолпин содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство АпоZолпин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 10 мг, то есть лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как принимать лекарство АпоZолпин

Всегда необходимо принимать это лекарство в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
АпоZолпин является пероральным лекарством.
Учитывая, что лекарство АпоZолпин действует очень быстро, его необходимо принимать непосредственно перед сном или лежа.

Взрослые

Рекомендуемая доза лекарства АпоZолпин составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может
назначить меньшую дозу.
Лекарство АпоZолпин необходимо принимать:

• в едином приеме,
• непосредственно перед сном. Пациент должен сохранять период не менее 8 часов между приемом лекарства и началом выполнения действий, требующих повышенной бдительности. Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) или ослабленные пациенты

Обычно назначаемая доза составляет 5 мг. Не следует превышать назначенную дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

Обычно назначаемая начальная доза составляет 5 мг. Врач может принять решение о увеличении дозы до
10 мг, если это безопасно. Не следует использовать лекарство АпоZолпин при тяжелых нарушениях функции печени. Особую осторожность необходимо соблюдать у пожилых пациентов с нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушениями дыхания в анамнезе(хроническая дыхательная недостаточность)
Рекомендуется меньшая доза.

Применение у детей и подростков

Лекарство АпоZолпин не предназначено для пациентов моложе 18 лет.

Продолжительность лечения

Продолжительность приема должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель.
Максимальный период лечения, включая постепенное завершение лечения, составляет четыре недели.
Врач определит подходящий для пациента период постепенного завершения лечения в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. В некоторых случаях может быть необходимо использование лекарства АпоZолпин дольше четырех недель.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АпоZолпин

Если пациент (или кто-либо другой) принимает сразу большое количество таблеток, или если есть подозрение, что
ребенок проглотил таблетку лекарства, необходимо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства и оставшиеся таблетки. Необходимо позаботиться о том, чтобы пойти туда с кем-то. Если произошло передозирование,
пациент может быстро стать сонным, что при больших дозах лекарства, вероятно, может привести к коме или даже смерти. Если золпидем принимается с другими лекарствами, действующими на центральную нервную систему (включая алкоголь), это может иметь серьезные последствия, которые также могут быть смертельными. В умеренных случаях симптомы включают: сонливость, спутанность и чувство усталости, вялость (сонливость). В тяжелых случаях симптомы могут включать отсутствие координации (атаксия), уменьшение мышечного тонуса (гипотония), низкое кровяное давление (гипотония), депрессию дыхания, случаи нарушений сознания до комы и более серьезные симптомы, включая смерть.

Пропуск приема лекарства АпоZолпин

Если пациент не принимает дозу лекарства непосредственно перед сном, но вспомнит об этом ночью,
он может принять пропущенную дозу лекарства только в том случае, если у него еще есть возможность 8 часов непрерывного сна. Если это невозможно, необходимо принять следующую дозу лекарства перед сном в следующую ночь. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Отмена лекарства АпоZолпин

Лечение должно быть завершено постепенно, поскольку симптомы, по которым пациент был лечен, могут
вернуться более выраженными, чем ранее (бессонница „отмены“). Также может возникнуть тревога, беспокойство и изменения настроения. Эти симптомы проходят со временем.
Если пациент становится физически зависим от лекарства АпоZолпин, внезапное прекращение лечения приведет к возникновению нежелательных эффектов, таких как головные боли, боли в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство, спутанность, раздражительность и сонливость. В тяжелых случаях могут возникнуть другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение, что звуки громче, чем обычно, и болезненная чувствительность к звуковым раздражителям, галлюцинации, онемение и покалывание в конечностях, потеря чувства реальности (ощущение, что окружающая среда нереальна), деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности) или судороги (внезапные движения сгибания или разгибания).
Такие симптомы также могут возникнуть между дозами, особенно если доза большая.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные эффекты золпидема, особенно в отношении некоторых эффектов на центральную нервную систему, зависят от дозы и менее выражены, если лекарство принимается непосредственно перед сном или лежа.
Эти нежелательные эффекты более вероятны у пожилых людей.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить прием лекарства АпоZолпин и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• аллергические реакции, такие как сыпь или зуд кожи, сопровождающиеся отеком лица, губ, горла или языка, а также трудностями с дыханием или глотанием (ангиоэдем).

Эти нежелательные эффекты являются тяжелыми, но их частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Пациенту необходима медицинская помощь.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о возникновении или усилении следующих нежелательных эффектов:
Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• инфекции верхних или нижних дыхательных путей
• галлюцинации, возбуждение, кошмары
• сонливость, головные боли, головокружение, усиление бессонницы, амнезия (которые могут быть связаны с неправильным поведением)
• чувство „кружения“
• сонливость на следующий день, стесненные эмоции, уменьшение бдительности, дезориентация, двойное зрение,
• диарея, тошнота, рвота
• кожные реакции
• усталость
• боль в спине
• боль в животе.

Риск амнезии выше при более высоких дозах. Если вы убедитесь, что можете иметь 8 часов непрерывного сна, риск амнезии уменьшается.
Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• зуд или покалывание без причины (парестезии)
• боль в суставах, боль в мышцах, судороги мышц и боль в шее
• непроизвольное дрожание (дрожание)
• нарушения речи
• нарушения концентрации
• нарушения аппетита
• неясное зрение
• кожная сыпь, зуд
• чрезмерное потоотделение
• двойное зрение
• эйфорическое настроение
• ослабление мышц
• спутанность (спутанность), раздражительность
• усиление бессонницы
• нарушения координации
• увеличение активности некоторых ферментов печени (которое будет обнаружено врачом во время анализа крови).

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• уменьшение или увеличение либидо
• повреждения печени (гепатоцеллюлярные, холестатические или смешанные)
• уменьшение уровня сознания
• ограниченное зрение
• крапивница
• изменения в походке
• падения, особенно у пожилых людей
• парадоксальные реакции (тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные изменения в поведении). Они более вероятны, если пациент пожилой.

Очень редко(может возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

• бред (ложные убеждения)
• физическая зависимость: использование (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, внезапное прекращение лечения может вызвать возникновение симптомов отмены и возвращение проблем
• психическая зависимость: возникает, когда пациент думает, что не может спать без приема лекарства АпоZолпин.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• различные виды повреждения печени
• трудности с дыханием
• беспокойство, агрессия, ярость, психоз (галлюцинации, когда видишь, слышишь или чувствуешь вещи, которых нет), неправильное поведение
• депрессия (чувство печали)
• ходьба во сне
• необходимость приема все больших доз лекарства, чтобы получить то же действие.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить АпоZолпин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке или бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АпоZолпин

• Активным веществом лекарства является золпидем тартрат. Каждая таблетка покрытая лекарства содержит 10 мг активного вещества.
• Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза (5сПс), макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство АпоZолпин и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки покрытые, с надписью „Е“
на одной стороне и надписью „80“ с линией деления между „8“ и „0“ на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство АпоZолпин выпускается в блистерах и бутылках из HDPE.
Блистеры: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 и 100 таблеток покрытых.
Бутылки из HDPE: 30, 100, 250 и 500 таблеток покрытых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000, Мальта

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19
2700-487, Амадора, Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Республика Чехия:

Золпидем Ауровитас

Германия:

Золпидем ПЮРН 10 мг, фильм-таблетки

Польша:

АпоZолпин

Испания:

Золпидем Ауровитас 10 мг, комprimirидос рекубьертос кон пелículа ЕФГ

Нидерланды:

Золпидемтартрат Ауробиндо 10 мг, филмомхульде таблеттен

Дата последней актуализации инструкции: 07/2022