Нодофрее

1. Что такое лекарство Нодофри и для чего оно используется

Нодофри - это глазное лекарство в виде стерильных глазных капель без консервантов, содержащее дорзоламид в качестве активного вещества. Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ангидразы угольной кислоты.
Нодофри используется для снижения повышенного давления в глазу (глазах) и лечения глаукомы.
Нодофри может быть использован как единственное глазное лекарство или вместе с другими лекарствами, снижающими давление в глазах (называемыми бета-адреноблокаторами).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Нодофри

Когда не использовать лекарство Нодофри:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дорзоламид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции почек или нарушения кислотно-щелочного баланса крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Нодофри, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент ранее имел камни в почках;
• если у пациента есть или ранее были нарушения функции печени;
• если у пациента выявлены дефекты роговицы;
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на любой лекарственный препарат;
• если пациент перенес глазную операцию или планируется такая операция;
• если у пациента есть глазная инфекция или повреждение глаза.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если во время использования этого лекарства появляется раздражение глаза или возникают какие-либо симптомы, связанные с глазами, такие как покраснение глаза, зуд в области глаза и (или) век.
Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент подозревает возникновение аллергической реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, отек в области рта, глаз и полости рта, одышка, свистящее дыхание).
Если пациент носит контактные линзы, он должен проконсультироваться с врачом перед началом использования лекарства Нодофри. Перед закапыванием лекарства необходимо удалить контактные линзы и снова надеть их не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Дети и подростки

Влияние дорзоламида было изучено у младенцев и детей в возрасте до 6 лет, у которых была диагностирована глаукома или повышенное давление в глазу (глазах). Для получения дополнительной информации необходимо поговорить с врачом, который решит, использовать ли лекарство.

Использование у пациентов пожилого возраста

Исследования показали схожее действие дорзоламида у лиц пожилого возраста и у более молодых пациентов.

Нодофри и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент использует или планирует использовать.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах (включая глазные капли), которые пациент использует или планирует использовать, даже о тех, которые были куплены без рецепта, особенно о других ингибиторах ангидразы, таких как ацетазоламид, или сульфонамидах.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует использовать это лекарство во время беременности.
Кормление грудью
Если лечение этим лекарством необходимо, необходимо прекратить кормление грудью.
Влияние на фертильность
Данные исследований, проведенных на животных, не указывают на то, что лечение дорзоламидом влияет на фертильность самок и самцов. Нет данных для человека.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружения и нарушения зрения, что может затруднять вождение транспортных средств и использование машин. Не следует водить транспортные средства и использовать машины до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

3. Как использовать лекарство Нодофри

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Правильную дозировку и продолжительность лечения определит врач.
Если Нодофри используется как единственное глазное лекарство, рекомендуемая доза составляет одну каплю в больной глаз (глаза) три раза в день, т.е. утром, в полдень, вечером.
Если врач рекомендует использовать лекарство Нодофри с другим лекарством, снижающим давление в глазах (называемым бета-адреноблокатором), то используемая доза составляет одну каплю лекарства Нодофри в больной глаз (глаза) два раза в день, т.е. утром и вечером.
Если пациент одновременно с лекарством Нодофри использует другие глазные лекарства, необходимо соблюдать не менее 10-минутный интервал между введением отдельных лекарств. Глазные мази следует вводить в последнюю очередь.
Если существует необходимость заменить ранее используемое глазное лекарство на лекарство Нодофри, необходимо прекратить лечение этим лекарством (после введения рекомендованной дозы в данный день) и начать использовать лекарство Нодофри на следующий день.
Не следует менять дозу лекарства Нодофри без консультации с врачом.
Нодофри - это стерильный раствор, не содержащий консервантов. См. также пункт 6.

• 6. ( Как выглядит лекарство Нодофри и содержание упаковки).

Перед закапыванием глазных капель:

• В случае первого использования, перед введением капель в глаз, пациент должен проверить использование бутылки с капельницей, медленно сжимая ее, пока одна капля не будет выпущена из бутылки, вдали от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю, он должен принять наиболее удобное положение для закапывания (может сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по использованию:

• 1. Перед закапыванием лекарства пациент должен тщательно вымыть руки.
• 2. Если упаковка или бутылка повреждены, лекарство не следует использовать.
• 3. Перед первым использованием капель необходимо открутить крышку, убедившись, что гарантийное кольцо на крышке не повреждено. Во время откручивания пациент чувствует легкое сопротивление, пока кольцо не разорвется ( см. рисунок 1.)
• 4. Если гарантийное кольцо ослаблено, необходимо удалить его перед использованием лекарства, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
• 5. Пациент должен наклонить голову назад, а затем пальцем осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман» ( см. рисунок 2.). Необходимо избегать контакта кончика капельницы с глазом, веками или пальцами.
• 6. Закапать одну каплю, медленно сжимая бутылку. Бутылку необходимо осторожно сжать в средней части, чтобы капля попала в глаз пациента. Необходимо помнить, что может быть несколько секунд задержки между сжатием бутылки и выпуском капли ( см. рисунок 3.). Пациент не должен слишком сильно сжимать бутылку. В случае любых сомнений относительно использования лекарства пациент должен проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• 7. Пациент должен закрыть глаз и нажимать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в организм.
• 8. Необходимо избегать контакта кончика капельницы с глазом, веками или пальцами.
• 9. Если врач рекомендует использовать капли для другого глаза, необходимо повторить действия из пунктов 5, 6 и 7.
• 10. После использования и перед закрытием бутылки, для удаления остатков жидкости с кончика капельницы необходимо встряхнуть бутылку вниз, не касаясь кончика капельницы, чтобы удалить жидкость, оставшуюся на кончике капельницы. Это необходимо для обеспечения возможности закапывания последующих капель. Немедленно после использования необходимо плотно закрыть бутылку ( см. рисунок 4.). Если капля не попала в глаз, попытку закапывания необходимо повторить.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нодофри

В случае закапывания слишком большого количества капель в глаз или случайного проглатывания содержимого бутылки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Нодофри

Важно использовать это лекарство в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы необходимо закапать лекарство как можно скорее.
Если however приближается время использования следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к нормальному режиму дозирования.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Нодофри

Если пациент намерен прекратить использование лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка
и (или) горла, что может вызвать трудности с дыханием или глотанием, или тяжелые кожные реакции с образованием пузырей или шелушением кожи, необходимо немедленно прекратить использование этого лекарства и обратиться к врачу.
Во время использования дорзоламида в клинических исследованиях и после введения лекарства в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Жжение и покалывание в глазах.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (у 1 до 10 из 100 пациентов)
Болезни роговицы с болью в глазу и нечетким зрением (поверхностное пунктирное кератит), слезотечение, выделения с зудом в глазах (конъюнктивит), раздражение/воспаление век, нечеткое зрение, головная боль, тошнота, горький вкус во рту, усталость.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Воспаление радужной оболочки и цилиарного тела.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Онемение и (или) покалывание рук и (или) ног, временная миопия (проходящая после прекращения лечения), образование жидкости под сетчаткой (отслойка сетчатки после фильтрационной операции), боль в глазу, образование корок на веках, низкое давление в глазу, отек роговицы (с симптомами нарушения зрения), раздражение глаза с покраснением, камни в почках, головокружение, носовое кровотечение, раздражение горла, сухость во рту, местная сыпь (контактный дерматит), тяжелые кожные реакции с образованием пузырей или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь, зуд. В редких случаях возможен отек губ, глаз и полости рта, одышка и свистящее дыхание.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Одышка.
Чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу что-то находится).
Сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердечная аритмия).
Ускоренное сердцебиение.
Повышенное артериальное давление.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Нодофри

Хранить при температуре ниже 30°C.
После первого открытия бутылки - хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно быть выброшено после истечения 90 дней с момента первого открытия бутылки.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на бутылке.
Срок годности обозначает последний день месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры «EXP» обозначает срок годности, а после аббревиатуры «Lot» - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нодофри

• Активным веществом лекарства является дорзоламид. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида 22,26 мг). Каждая капля (около 35 мкл) содержит 0,70 мг дорзоламида.
• Другими компонентами являются: гидроксиэтилцеллюлоза 6400-11900 мПа·с, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Нодофри и содержание упаковки

Нодофри - это стерильный, бесцветный, прозрачный, слегка вязкий раствор.
Лекарство выпускается в белых бутылках по 5 мл (LDPE), с многодозовым капельницей (HDPE), предотвращающим загрязнение раствора бактериями благодаря системе, состоящей из силиконовой мембраны и фильтрации воздуха, засасываемого в бутылку, с крышкой из HDPE с защитным кольцом, в картонной коробке.
Упаковки:
1 бутылка по 5 мл
3 бутылки по 5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственная сторона

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Рафарм С.А.
Теси Пуси Хатзи Агиу Лука
Паиания, 190 02
Греция
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2024 г.