Нодофрее Цомби

1. Co to jest lek Nodofree Combi i w jakim celu się go stosuje

Nodofree Combi jest lekiem okulistycznym w postaci sterylnych kropli do oczu bez środków
konserwujących, zawierającym dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami). Leki te razem powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Nodofree Combi zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia
śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora
beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodofree Combi

Kiedy nie stosować leku Nodofree C

• jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem);
• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie;
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości, czy można stosować lek Nodofree Combi, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodofree Combi należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach
oka i chorobach, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują:

• choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej przedmiotowe i podmiotowe objawy;

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku
Nodofree Combi, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do
znieczulenia. Należy także powiedzieć lekarzowi o uczuleniu na jakiekolwiek leki lub reakcjach
anafilaktycznych.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni lub stwierdzono miastenię.
W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego
jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Nodofree Combi wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość
(np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i swędzenie oka), należy
przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia infekcji oka, doznania urazu oka, po operacji
gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie
dotychczasowych objawów.
Po podaniu do oka, lek Nodofree Combi może wywołać działania ogólnoustrojowe.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Nodofree Combi u pacjentów używających
soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem leku Nodofree Combi osoby używające miękkich
soczewek kontaktowych powinny skonsultować się z lekarzem. Przed zakropleniem leku należy zdjąć
soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po upływie co najmniej 15 minut od jego zakroplenia.
Stosowanie u dzieci
Doświadczenia związane ze stosowaniem dorzolamidu chlorowodorku z tymololu maleinianem
(w postaci ze środkiem konserwującym) u niemowląt i dzieci są ograniczone.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach prowadzonych z zastosowaniem dorzolamidu chlorowodorku z tymololu maleinianem
(w postaci ze środkiem konserwującym) występowały zbliżone działania u osób w podeszłym wieku
i młodszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Nodofree Combi a inne leki

Nodofree Combi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki,
mogą wpływać na działanie leku Nodofree Combi. Dotyczy to także innych przeciwjaskrowych leków
okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków
obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć
lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne w przypadku:

• przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta- adrenergicznych czy digoksyna);
• przyjmowania innych kropli do oczu zawierających beta-adrenolityki;
• przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;
• przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);
• przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;
• przyjmowania opioidów, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych i silnych bólów;
• przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;
• przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów;
• przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży
Nie należy stosować leku Nodofree Combi w czasie ciąży.
Stosowanie podczas karmienia piersią
Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka
ludzkiego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się
lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nodofree Combi, takie jak
niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania
maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

3. Jak stosować lek Nodofree Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali właściwą dawkę leku i czas leczenia.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.
Jeśli oprócz leku Nodofree Combi równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować
co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku trudności z zastosowaniem kropli, należy zwrócić się o pomoc do członka rodziny lub
opiekuna.
Nodofree Combi jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Patrz punkt 6

• Jak wygląda lek Nodofree Combi i zawartość opakowania

Nie dopuszczać, aby którakolwiek część butelki dotknęła oka lub jego okolic. Może to prowadzić do
obrażeń oka, jak również do jej zanieczyszczenia bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka
prowadzące do jego poważnego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego
zanieczyszczenia butelki, należy umyć ręce przed zastosowaniem tego leku i unikać kontaktu
końcówki kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią.
Przed zakropleniem kropli do oczu:

• W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem, ściskając ją powoli, aż jedna kropla zostanie wypuszczona z butelki, z dala od oka.
• Jeżeli pacjent jest pewny, że może zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do jego zakroplenia (może siedzieć, leżeć na plecach albo stanąć przed lustrem).

Instrukcja stosowania:

• 1. Przed zakropleniem leku pacjent powinien dokładnie umyć ręce.
• 2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, leku nie należy stosować.
• 3. Przed pierwszym użyciem kropli należy odkręcić zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień gwarancyjny na zakrętce jest nieprzerwany. Podczas odkręcania pacjent odczuje lekki opór, dopóki pierścień się nie przerwie ( patrz rysunek 1.).
• 4. Jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
• 5. Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, a następnie palcem delikatnie odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka” ( patrz rysunek 2.). (Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.)
• 6. Zakroplić jedną kroplę naciskając powoli butelkę. Butelkę należy delikatnie ścisnąć w środkowej części, tak aby kropla dostała się do oka pacjenta. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Pacjent nie powinien zbyt mocno ściskać butelki ( patrz rysunek 3.). Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku.
• 7. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
• 8. Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem, powiekami lub palcami.
• 9. Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktu
• 5., 6. i 7.
• 10. Po użyciu a przed zamknięciem butelki, w celu usunięcia pozostałości płynu z końcówki należy wstrząsnąć butelkę w dół nie dotykając końcówki kroplomierza w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia możliwości

zakroplenia kolejnych kropli. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę ( patrz rysunek

• 4.). Jeśli kropla nie trafi do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.

Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Rysunek 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodofree Combi

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki mogą wystąpić
zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nodofree Combi

Nodofree Combi należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia
następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do
regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nodofree Combi

Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego
leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.
Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy
i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem, duszność,
pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz ciężką, nagłą
i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.
Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem
Nodofree Combi bez konsultacji z lekarzem.
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania
niepożądane związane z dorzolamidu chlorowodorkiem i tymololu maleinianem (w postaci bez
środków konserwujących) lub po zastosowaniu jednej z substancji czynnej:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie akcji serca, omdlenia, duszność, niestrawność, kamica nerkowa.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych) ,mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni), osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), małe ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu lub tempa pracy serca), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), obrzęk (nagromadzenie płynu), kołatanie serca (szybkie i (lub) nieregularne bicie serca), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zawał serca, objaw Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt), krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, biało- srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego
mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ból brzucha, wymioty, bóle
mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, halucynacja i uczucie
ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie
tętnicze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nodofree Combi

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu butelki - przechowywać przez 90 dni w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer
serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nodofree Combi

• Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku 22,26 mg) i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu 6,83 mg). Każda kropla (około 35 µl) zawiera 0,70 mg dorzolamidu i 0,18 mg tymololu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza 6400-11900 mPa·s, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nodofree Combi i co zawiera opakowanie

Lek Nodofree Combi jest przejrzystym, bezbarwnym, lekko lepkim roztworem.
Lek dostępny jest w białych butelkach 5 ml (LDPE), z wielodawkowym kroplomierzem (HDPE)
zapobiegającym zanieczyszczeniu roztworu bakteriami dzięki systemowi składającemu się
z silikonowej membrany i filtrowaniu powietrza zasysanego do butelki, z zakrętką z HDPE
z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Opakowania:
1 x 5 ml
3 x 5 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2024 r.