Небиволол Крка

1. Что такое препарат Небиволол Крка и для чего он используется

Препарат Небиволол Крка в форме таблеток содержит небиволол, который действует на сердечно-сосудистую систему.
Небиволол относится к группе селективных бета-адреноблокаторов (т.е. избирательно влияющих на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает ускорение сердечной деятельности и контролирует силу сердечных сокращений. Расширяет также кровеносные сосуды, что помогает снизить артериальное давление.
Препарат используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых.
Небиволол Крка также используется для лечения легкой и умеренной, хронической сердечной недостаточности как дополнение к стандартной терапии у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Небиволол Крка

Когда не применять препарат Небиволол Крка

• если пациент имеет аллергию на небиволол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлено одно или несколько следующих нарушений:
• низкое артериальное давление;
• тяжелые нарушения кровообращения в верхних или нижних конечностях;
• очень медленная сердечная деятельность (менее 60 ударов в минуту);
• другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атрио-вентрикулярный блок II и III степени, нарушения проводимости в сердце);
• сердечная недостаточность, которая недавно возникла или ухудшилась, или если пациент получает внутривенные препараты, поддерживающие работу сердца из-за кардиогенного шока при острой сердечной недостаточности;
• астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в прошлом);
• необработанный феохромоцитом - опухоль, расположенная в верхней части почки (в надпочечнике);
• нарушения функции печени;
• нарушения обмена веществ (метаболическая кислота), например, кетоацидоз при диабете.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Небиволол Крка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть или развивается любой из следующих состояний:

• необычно медленная сердечная деятельность;
• боль в груди, вызванная спонтанным спазмом коронарных артерий, называемая принцметаловской ангиной;
• необработанная хроническая сердечная недостаточность;
• блок сердца I степени (тип легкого нарушения проводимости в сердце, влияющего на сердечный ритм);
• слабое кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно;
• постоянные трудности с дыханием;
• диабет: этот препарат не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (например, сердцебиение, быстрое сердцебиение);
• гипертиреоз: этот препарат может маскировать симптомы неправильно быстрого сердцебиения, возникающие при этой болезни;
• аллергия: этот препарат может усиливать реакцию на пыльцу или другие аллергенные вещества;
• псориаз (болезнь кожи, характеризующаяся шелушащейся, розовой пятнистостью) или псориаз в прошлом;
• планируемая операция - перед анестезией необходимо всегда проинформировать анестезиолога о приеме препарата Небиволол Крка;
• в случае тяжелых нарушений функции почек не следует принимать препарат Небиволол Крка при лечении сердечной недостаточности, и необходимо обсудить это с врачом.

Состояние пациента с хронической сердечной недостаточностью будет регулярно контролироваться в начале лечения опытным врачом (см. пункт 3).
Не следует внезапно прекращать лечение, если это не明но рекомендовано врачом (см. пункт 3).

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Небиволол Крка детям и подросткам из-за отсутствия данных о его применении в этой возрастной группе.

Препарат Небиволол Крка и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо всегда проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов одновременно с препаратом Небиволол Крка:

• препараты, применяемые для лечения гипертонии или сердечных заболеваний (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекайнид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• успокаивающие и противопсихотические препараты (применяемые при психических расстройствах), например, барбитураты (применяемые также при эпилепсии), фенотиазин (применяемая также при рвоте и тошноте), тиоридазин;
• противidepressивные препараты, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин;
• препараты, применяемые для анестезии во время операции;
• препараты, применяемые при астме, заложенности носа или некоторых глазных заболеваниях, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или для расширения зрачка;
• баклофен (препарат, снижающий мышечное напряжение);
• амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время лечения онкологических заболеваний).

Нижеуказанные препараты, а также препарат Небиволол Крка, могут влиять на артериальное давление и (или) сердечную деятельность:

• препараты, применяемые при избыточной кислотности или язвенной болезни желудка (препараты, нейтрализующие желудочную кислоту), например, циметидин: препарат Небиволол Крка следует принимать во время еды, а препарат, нейтрализующий кислоту, между едой.

Применение препарата Небиволол Крка с пищей и напитками

Препарат Небиволол Крка можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от еды. Таблетку необходимо принимать, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Небиволол Крка не следует применять во время беременности, если его применение не является абсолютно необходимым.
Не рекомендуется применять этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Небиволол Крка содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Небиволол Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Обычно применяемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) в день. Необходимо стремиться принимать дозу ежедневно в одно и то же время.
• У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек лечение обычно начинается с ½ (половины) таблетки в день.
• Влияние на артериальное давление становится заметным через 1-2 недели лечения. В редких случаях оптимальное действие достигается через 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение будет начато и тщательно контролироваться опытным врачом.
• Врач начнет лечение с ¼ (четверти) таблетки в день. Через 1-2 недели лечения доза может быть увеличена до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и последовательно до 2 таблеток в день, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента. Врач определит подходящую дозу на каждом этапе лечения, и пациент должен строго следовать рекомендациям врача.

Максимально рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки) в день.

• Пациент будет нуждаться в тщательном наблюдении опытным врачом в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз после увеличения дозы препарата.
• В зависимости от необходимости врач может уменьшить дозу препарата.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность.
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот препарат.
• Препарат следует принимать один раз в день, желательно ежедневно в одно и то же время.
• Врач может решить применять препарат Небиволол Крка в сочетании с другими препаратами, подходящими для лечения заболевания пациента.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Небиволол Крка детям и подросткам.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Небиволол Крка

В случае случайного передозирования препарата необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом. Наиболее частые симптомы и признаки передозировки препарата Небиволол Крка - очень медленная сердечная деятельность (брадикардия), низкое артериальное давление, которое может вызвать обморок (гипотония), одышка, подобная астме (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
Пациент может принять активированный уголь (который доступен в аптеках) во время ожидания прибытия врача.

Пропуск применения препарата Небиволол Крка

В случае пропуска дозы препарата Небиволол Крка, но вспомнив об этом вскоре, необходимо принять пропущенную дозу, назначенную на этот день. Однако, если есть значительное опоздание (например, несколько часов) и приближение времени приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую, назначенную дозу, в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо избегать многократного пропуска дозы препарата.

Прекращение применения препарата Небиволол Крка

Не следует прекращать применение препарата Небиволол Крка без предварительного согласования с врачом, независимо от того, применяется ли препарат для лечения гипертонии или хронической сердечной недостаточности.
Внезапное прекращение применения препарата Небиволол Крка может привести к временному ухудшению сердечной недостаточности. В случае необходимости прекращения лечения хронической сердечной недостаточности препаратом Небиволол Крка суточную дозу следует уменьшать постепенно, на половину, с интервалом в одну неделю.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нижеуказанные нежелательные явления были зарегистрированы только в отдельных случаях во время лечения препаратом Небиволол Крка.

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом:

• аллергические реакции, включающие все тело, протекающие с общими кожными изменениями (реакции повышенной чувствительности);
• быстро развивающийся отек, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможностью возникновения внезапных трудностей с дыханием (ангиоотек).

Нежелательные явления, которые могут возникнуть при применении препарата Небиволол Крка для лечения повышенного артериального давления:

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычное ощущение жжения или покалывания
• диарея
• запор
• тошнота
• одышка
• отек рук или ног

Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• медленная сердечная деятельность или другие нарушения сердца
• низкое артериальное давление
• спазматические боли в ногах при ходьбе
• нарушения зрения
• импотенция
• депрессивное настроение
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие, рвота
• кожная сыпь, зуд
• одышка, подобная астме, вызванная внезапным спазмом бронхов (бронхоспазм)
• кошмары

Очень редко(могут возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• обморок
• усугубление псориаза (болезнь кожи с шелушащейся, розовой пятнистостью)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тип кожной сыпи, проявляющейся бледно-красными, приподнятыми, зудящими узелками, являющейся результатом аллергии или не имеющей аллергической основы (крапивница)

В клиническом исследовании по лечению хронической сердечной недостаточности были обнаружены следующие нежелательные явления:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• медленная сердечная деятельность
• головокружение

Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (например, ощущение обморока при быстром вставании)
• непереносимость препарата
• легкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на сердечный ритм (атрио-вентрикулярный блок I степени)
• отек нижних конечностей (например, отек в области лодыжек)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Небиволол Крка

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Небиволол Крка

• Активным веществом препарата является небиволол. Каждая таблетка содержит 5,45 мг небиволола гидрохлорида, что соответствует 5 мг небиволола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния. См. пункт 2 «Препарат Небиволол Крка содержит лактозу и натрий».

Как выглядит препарат Небиволол Крка и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с надписью «5» на одной стороне и перекрестными линиями деления на другой стороне.
Диаметр: 9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Небиволол Крка выпускается в картонных упаковках, содержащих 30 таблеток в блистерах.

Ответственная организация и производитель/импортер

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственной организации:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównolegла, 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00
Дата последней актуализации инструкции:18.03.2024