NANOLIPO 40 mg /G Krem

Treść ulotki

1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
5. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
6. 1 Wskazania do stosowania
7. 2 Dawkowanie i sposób podawania
   1. Cewnikowanie lub nakłucie żył:
   2. Bolesne zabiegi miejscowe na większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry:
8. 3 Przeciwwskazania
9. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
10. 5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
11. 6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
12. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
13. 8 Działania niepożądane
14. 9 Przedawkowanie
15. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
16. 1 Właściwości farmakodynamiczne
17. 2 Właściwości farmakokinetyczne
18. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
19. DANE FARMACEUTYCZNE
20. 1 Wykaz substancji pomocniczych
21. 2 Niezgodności farmaceutyczne
22. 3 Okres ważności
23. 4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
24. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
25. 6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
26. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
    1. DOPUSZCZENIE DO OBROTU
27. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
28. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
    1. I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
29. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
    1. CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

• 1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nanolipo, 40 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram kremu zawiera 40 mg lidokainy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 gram kremu zawiera 75 mg glikolu propylenowego.
1 gram kremu zawiera 73,2 mg uwodornionej lecytyny sojowej.
1 gram kremu zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Biały, prawie biały lub żółtawy krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy miejscowo znieczulający przeznaczony do znieczulania powierzchniowych warstw
skóry przed:

• cewnikowaniem i nakłuciem żył u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci od 1 miesiąca życia
• bolesnym zabiegiem miejscowym na większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry, w przypadku gdy stosowanie produktu leczniczego miejscowo znieczulającego jest odpowiednie wyłącznie u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Cewnikowanie lub nakłucie żył:

Dawkowanie:
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci od 1 miesiąca życia:
Dzieci i młodzież:
Stosowanie produktu leczniczego Nanolipo w tym wskazaniu nie jest zalecane u niemowląt
poniżej 1 miesiąca życia.
Sposób podawania:
Nałożyć 1 g do 2,5 g kremu na skórę, w celu pokrycia powierzchni o wymiarach 2,5 cm x 2,5
cm (6,25 cm ), w miejscu wykonania cewnikowania lub nakłucia żyły. U niemowląt w wieku
poniżej 1 roku nie należy nakładać więcej niż 1 g kremu. 1 gram kremu, co odpowiada około
5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 5 g lub 3,5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 30 g.
Po wyciśnięciu kremu nie wcierać go w skórę, a miejsce nałożenia kremu można przykryć
opatrunkiem okluzyjnym w celu zapobiegnięcia zakłóceniu działania produktu leczniczego
przez pacjenta lub inne czynniki zewnętrzne. Właściwe znieczulenie powinno nastąpić po
30 minutach, jednak produkt leczniczy Nanolipo może być stosowany do 5 godzin pod
opatrunkiem okluzyjnym. Przed rozpoczęciem zabiegu, produkt leczniczy Nanolipo należy
usunąć za pomocą gazy bawełnianej, a miejsce do cewnikowania lub nakłucia żyły należy
przygotować w zwykły sposób. Zabieg należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.
Maksymalny czas stosowania kremu u niemowląt w wieku od 1 do 3 miesięcy nie powinien
przekraczać 60 minut. Maksymalny czas stosowania kremu u niemowląt w wieku od 3 do 12
miesięcy nie powinien przekraczać 4 godzin. Maksymalny czas stosowania kremu u niemowląt
w wieku od 12 miesięcy, dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych nie powinien przekraczać
5 godzin.

Bolesne zabiegi miejscowe na większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry:

Dawkowanie:
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Dzieci i młodzież:
Stosowanie leku Nanolipo w tym wskazaniu nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18 roku
życia.
Sposób podawania:
Nałożyć krem w dawce wynoszącej około 1,5 g do 2 g produktu leczniczego Nanolipo na
10 cm powierzchni skóry lub jej wielokrotność aż do maksymalnej powierzchni wynoszącej
300 cm . Produkt leczniczy należy stosować aż do uzyskania odpowiedzi; w badaniach
klinicznych odpowiedź na produkt leczniczy następowała w ciągu 30 do 60 minut.
Typowe większe ilości wynoszą 30 g–40 g / 200 cm (około 10 cm x 20 cm, odpowiadająca
powierzchni twarzy), 45 g–60 g / 300 cm (około 10 cm x 30 cm, odpowiadająca powierzchni
ramienia).
Dowody pośrednie wskazują, że wielokrotne stosowanie produktów leczniczych do
znieczulania miejscowego zawierających lidokainę może prowadzić do akumulacji układowej
lidokainy. W związku z tym produktu leczniczego Nanolipo nie należy stosować ponownie
przed upływem 12 godzin od jego usunięcia, podając maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.
Produkt leczniczy Nanolipo należy nakładać równomiernie w określonej dawce, w warstwie
o jednolitej grubości na obszarze poddawanym zabiegowi miejscowemu. Miejsce nałożenia
kremu można zabezpieczyć przed naruszeniem do czasu uzyskania odpowiedniego działania
znieczulającego.
Przed rozpoczęciem zabiegu produkt leczniczy Nanolipo należy usunąć za pomocą gazy
bawełnianej, a miejsce do zabiegu miejscowego należy przygotować w zwykły sposób. Zabieg
należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne produkty lecznicze miejscowo znieczulające
o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Nie stosować na podrażnioną skórę lub w przypadku wystąpienia nadmiernego podrażnienia.
W przypadku nasilenia objawów, utrzymywania się niezmienionych objawów przez ponad siedem dni
lub ustąpienia objawów i ponownego ich wystąpienia w ciągu zaledwie kilku dni, należy zaprzestać
stosowania produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem.
Nie stosować w dużych ilościach na podrażnioną lub oparzoną skórę.
Produkt leczniczy Nanolipo zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie.
Produktu leczniczego Nanolipo nie należy stosować na rany, błony śluzowe lub u pacjentów
z atopowym zapaleniem skóry, ze względu na brak danych z badań klinicznych w tej kwestii.
Produkt leczniczy Nanolipo zawiera uwodornioną lecytynę sojową. Nie stosować tego produktu
leczniczego w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
Nałożenie lidokainy na większą powierzchnię lub stosowanie dłużej niż jest to zalecane może
prowadzić do wchłaniania się lidokainy powodującego wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Badania na zwierzętach (świnkach morskich) wykazały, że lidokaina ma działanie ototoksyczne po
zakropleniu do ucha środkowego. W tych samych badaniach nie stwierdzono żadnych
nieprawidłowości po podaniu zwierzętom lidokainy do przewodu słuchowego zewnętrznego.
Lidokainy nie należy stosować w jakichkolwiek warunkach klinicznych, w których możliwa jest
penetracja lub przemieszczenie produktu leczniczego poza błonę bębenkową do ucha środkowego.
Podanie lidokainy na skórę może powodować przejściowe miejscowe blednięcie skóry, a następnie
przejściowy rumień.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ogólne: Powtarzalne dawki lidokainy mogą zwiększać stężenie lidokainy we krwi. Należy zachować
ostrożność w przypadku stosowania lidokainy u pacjentów, którzy mogą być bardziej wrażliwi na
działanie układowe lidokainy, w tym u pacjentów ciężko chorych, osłabionych lub w podeszłym
wieku.
Należy unikać kontaktu lidokainy z oczami, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że prowadzi
to do poważnego podrażnienia oka. Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie
rogówki i potencjalne jej zadrapanie. Nie określono wchłaniania lidokainy w tkankach spojówki.
W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu
oraz chronić oko do czasu powrotu czucia.
Nie wykazano wrażliwości krzyżowej na lidokainę u pacjentów uczulonych na pochodne kwasu para-
aminobenzoesowego (prokaina, tetrakaina, benzokaina, itp.); jednakże należy zachować ostrożność
podczas stosowania lidokainy u pacjentów z nadwrażliwością na produkty lecznicze w wywiadzie,
szczególnie jeśli czynnik etiologiczny nie został ustalony. Ze względu na niezdolność do
prawidłowego metabolizmu produktów leczniczych miejscowo znieczulających pacjenci z ciężką
chorobą wątroby są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia toksycznego stężenia lidokainy
w osoczu.
W przypadku stosowania lidokainy należy poinformować pacjenta, że znieczuleniu powierzchniowej
warstwy skóry może towarzyszyć blokada odczuwania wszelkich bodźców w obszarze poddanym
znieczuleniu. Z tego względu pacjent powinien unikać nieumyślnego urazu znieczulonego obszaru
skóry poprzez drapanie, pocieranie lub ekspozycję na skrajnie wysokie lub niskie temperatury do
czasu powrotu czucia.
Lidokaina w stężeniu większym niż 0,5% wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe.
Z tego względu zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek
(takich jak szczepionek BCG).
Pacjenci, przyjmujący produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) powinni
znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż
wpływ na serce może się sumować.
Dzieci i młodzież
Nie badano skuteczności produktu leczniczego w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u pacjentów przyjmujących produkty
lecznicze przeciwarytmiczne I i III klasy (np. tokainid i meksyletyna), ponieważ działania toksyczne
produktów leczniczych sumują się i są na ogół synergistyczne.
Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub produkty lecznicze beta-
adrenolityczne, np. propranolol) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy
w osoczu, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie. Interakcje
takie nie powinny mieć zatem znaczenia klinicznego w przypadku krótkotrwałego stosowania
lidokainy (np. produktu leczniczego Nanolipo ) w zalecanych dawkach.
Należy uwzględnić ryzyko dodatkowej toksyczności układowej w przypadku stosowania dużych
dawek produktu leczniczego Nanolipo u pacjentów, którzy stosują już inne produkty lecznicze
miejscowo znieczulające.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że
interakcje u dzieci i młodzieży są podobne, jak w populacji dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Mimo iż podczas stosowania miejscowego lidokaina jest w małym stopniu wchłaniana do ustroju,
stosowanie produktu leczniczego Nanolipo u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze
względu na brak danych lub niewystarczającą ilość danych z odpowiednich i dobrze kontrolowanych
badań klinicznych u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są
niewystarczające, jednakże nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ
produktu lecznicze na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy
potomstwa. Wykazano występowanie toksycznego oddziaływania na czynność rozrodczą przy
podawaniu podskórnym, domięśniowym dużych dawek lidokainy, znacznie przewyższających
ekspozycję na produkt leczniczy podczas stosowania miejscowego na skórę (patrz punkt 5.3).
Lidokaina przenika przez barierę łożyska i może ulegać wchłanianiu przez tkanki płodu. Rozsądnym
i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina była dotąd stosowana u wielu kobiet w ciąży
oraz kobiet w wieku rozrodczym. Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np.
zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub
pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu.
Karmienie piersią
Lidokaina jest wydzielana do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka
zagrożenia dla dziecka podczas stosowania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych.
Produkt leczniczy Nanolipo może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie
wskazane.
Płodność
Brak danych na temat wpływu lidokainy na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały
jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nanolipo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częste działania niepożądane obejmują podrażnienie, zaczerwienienie, świąd lub wysypkę.
W rzadkich przypadkach stosowanie produktów leczniczych miejscowo znieczulających było
związane z reakcjami alergicznymi, w tym ze wstrząsem anafilaktycznym.
Podrażnienie rogówki po nieumyślnej ekspozycji oka na produkt leczniczy.

Dzieci i młodzież
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej
dzieci i młodzieży oraz dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego Nanolipo jest mało prawdopodobne, jednak ogólnoustrojowe
objawy toksyczności powinny być podobnej natury jak obserwowane po podaniu lidokainy innymi
drogami.
Ogólnoustrojowe objawy toksyczności mogą obejmować niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub
ospałość, trudności w oddychaniu, drżenie, ból w klatce piersiowej lub nieregularne tętno.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty zawierające środki miejscowo znieczulające, lidokaina, Kod
ATC: N01BB02
Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Nanolipo zastosowany na nieuszkodzoną skórę zapewnia znieczulenie skóry
poprzez uwalnianie lidokainy z kremu do warstw naskórka i skóry właściwej oraz akumulację
lidokainy w okolicy skórnych receptorów bólu i zakończeń nerwowych. Lidokaina jest amidowym
produktem leczniczym miejscowo znieczulającym, powodującym stabilizację błon neuronów przez
hamowanie przepływu jonów koniecznego do zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co
skutkuje miejscowym znieczuleniem okolicy poddanej działaniu produktu leczniczego. Główne
działanie produktu leczniczego polega na blokowaniu zależnych od napięcia kanałów sodowych.
Początek wystąpienia, jakość i czas trwania znieczulenia skóry przez lidokainę zależą głównie od
czasu kontaktu kremu ze skórą. Produkt leczniczy Nanolipo może powodować przemijające zwężenie
obwodowych naczyń krwionośnych, a następnie przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych w
miejscu zastosowania produktu leczniczego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Nanolipo zapewnia niezawodne
znieczulenie w przypadku stosowania przez 30 do 60 minut. Krem może pozostać na skórze dłużej,
jeśli nie uzyskano odpowiedniego znieczulenia. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
stosowania produktu leczniczego Nanolipo na duże obszary skóry przez ponad 2 godziny.
Wykazano, że w przypadku stosowania produktu leczniczego Nanolipo w proponowanym zakresie
dawkowania na nieuszkodzoną skórę, lokalna toksyczność produktu leczniczego Nanolipo jest
niewielka. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych powinna być wprost
proporcjonalna do powierzchni i czasu ekspozycji na produkt leczniczy.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych nakłucia żyły u dzieci, stosowanie produktu leczniczego Nanolipo było
związane z wyższym odsetkiem powodzenia cewnikowania żyły, odczuwaniem mniejszego bólu,
krótszym łącznym czasem trwania zabiegu oraz mniejszymi zmianami skórnymi u dzieci
poddawanych cewnikowaniu. Częstość występowania działań niepożądanych była niska. Produkt
leczniczy Nanolipo zapewniał zadowalające znieczulenie skóry przed zabiegiem nakłucia żyły po 30
minutach stosowania bez opatrunku okluzyjnego u dzieci.
Maksymalny czas stosowania kremu do cewnikowania żyły u niemowląt w wieku od 1 do 3 miesięcy
nie powinien przekraczać 60 minut, u niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy nie powinien
przekraczać 4 godzin, a u niemowląt w wieku powyżej 12 miesięcy, u dzieci i młodzieży oraz
dorosłych nie powinien przekraczać 5 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja
Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Nanolipo na
zwierzętach. Jednakże dostępne są znaczące ilości danych dotyczących właściwości
farmakokinetycznych lidokainy pochodzące z jej długotrwałego stosowania na całym świecie jako
produktu leczniczego miejscowo znieczulającego. Ilość wchłanianej ogólnoustrojowo lidokainy
bezpośrednio zależy zarówno od czasu kontaktu kremu ze skórą, jak i powierzchni skóry, na którą
zastosowano produkt leczniczy. Nie wiadomo, czy lidokaina jest metabolizowana w skórze. Lidokaina
jest gwałtownie metabolizowana w wątrobie do kilku metabolitów, w tym monoetyloglicynianu
(MEGX) i glicynianu ksylidyny (GX), z których oba posiadają działanie farmakologiczne
porównywalne do lidokainy, ale nie tak silne. Metabolit 2,6-ksylidyna posiada nieznane działanie
farmakologiczne, ale ma działanie kancerogenne u szczurów.
Po podaniu dożylnym, stężenia MEGX i GX w osoczu wahają się odpowiednio od 11% do 36% oraz
od 5% do 11%. Okres połowicznego wydalania lidokainy z osocza po podaniu dożylnym wynosi ok. 65
do 150 minut (średnia 110, ±24 SD, n=13). Okres połowicznego wydalania lidokainy z osocza po
podaniu dożylnym może być wydłużony u pacjentów z zaburzeniem czynności serca lub wątroby. Ponad
98% wchłoniętej dawki lidokainy można odzyskać w moczu w postaci metabolitów lub wyjściowego
produktu leczniczego. Klirens układowy wynosi 10 do 20 ml/min/kg masy ciała (średnia 13, ±3 SD,
n=13).
Po zastosowaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę, wchłanianie lidokainy jest bardzo powolne.
Zwiększone wchłanianie powinno zatem występować w przypadku zastosowania produktu leczniczego
na błonę śluzową lub wcześniej uszkodzoną skórę. Dane farmakokinetyczne potwierdzają, że stężenia
ogólnoustrojowe lidokainy są poniżej ogólnoustrojowego stężenia terapeutycznego wynoszącego
1 µg/ml w przypadku, gdy produkt leczniczy Nanolipo stosowany jest w proponowanej dawce w
różnych miejscach na skórze.
Dzieci i młodzież
Podczas badania nad stosowaniem produktu leczniczego Nanolipo do cewnikowania u dzieci w różnym
wieku, maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu było bardzo małe (0,3 µg/ml lub mniej). Było
to znacznie poniżej potencjalnie toksycznego stężenia w osoczu składników produktu leczniczego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dotychczas nie przeprowadzono szczegółowego badania toksykologicznego lidokainy ani produktu
leczniczego Nanolipo, jednakże dostępne są stosowne dane przedkliniczne pochodzące z licznych
indywidualnych badań na zwierzętach.
Duże ilości lidokainy wprowadzone do krążenia mogą wywoływać objawy przedmiotowe
i podmiotowe toksyczności, w znacznym stopniu wynikające z oddziaływania na ośrodkowy układ
nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Ponieważ lidokaina przenika przez barierę łożyska, istnieje
również ryzyko toksycznego oddziaływania na płód. Prawdopodobieństwo działań niepożądanych
u płodu jest zwiększone w przypadku wystąpienia kwasicy, prowadzącej do akumulacji produktu
leczniczego u płodu.
Lidokaina może powodować methemoglobinemię, ale jej częstość występowania jest znacząco niższa
niż w przypadku methemoglobinemii wynikającej ze stosowania prylokainy, w związku z czym to
ryzyko jest uznawane za skrajnie niskie, szczególnie w przypadku zastosowania miejscowego.
Potencjał mutagenny lidokainy badano w teście Amesa oraz na podstawie analizy aberracji
strukturalnej chromosomu w ludzkich limfocytach in vitro oraz w teście mikrojądrowym u myszy in
vivo. W powyższych badaniach nie stwierdzono żadnego działania mutagennego. Metabolit lidokainy,
2,6-dimetyloanilina, wykazywał oznaki działania genotoksycznego. W przedklinicznych badaniach
toksykologicznych służących ocenie przewlekłej ekspozycji wykazano, że te metabolity mają
właściwości rakotwórcze. Po zastosowaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę, wchłanianie
lidokainy jest bardzo powolne, w związku z czym powstawanie znaczących ilości ogólnoukładowej
2,6-dimetyloaniliny jest mało prawdopodobne.
Badania na zwierzętach dotyczące potencjalnej toksyczności rozrodczej i rozwojowej lidokainy nie
dostarczyły żadnych dowodów na znaczące działanie teratogenne lidokainy, ale wykazano pewne
działania behawioralne przy dużych stężeniach produktu leczniczego miejscowo znieczulającego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy
Karbomer 940
Cholesterol
Lecytyna sojowa uwodorniona
Polisorbat 80
Glikol propylenowy
Trolamina
all-rac-α-Tokoferylu octan
Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania zawierają 5 g lub 30 g produktu leczniczego. Obie wielkości opakowań składają się z:

• tuby aluminiowej pokrytej od strony wewnętrznej lakierem epoksydowo-fenolowym z zakrętką z PP lub
• tuby aluminiowej pokrytej od strony wewnętrznej lakierem z poliamidu-imidu z zakrętką z HDPE.

Poniższe rodzaje opakowań zostały dopuszczone do obrotu, ale nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie:

• 1) opakowanie kartonowe zawierające jedną tubę 5 g.
• 2) opakowanie kartonowe zawierające pięć tub 5 g.
• 3) opakowanie kartonowe zawierające jedną tubę 5 g i dwa opatrunki okluzyjne Tegaderm®.
• 4) opakowanie kartonowe zawierające pięć tub 5 g i dziesięć opatrunków okluzyjnych Tegaderm®.
• 5) opakowanie kartonowe zawierające jedną tubę 30 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23052

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

• 21.07.2022