MONURAL 3 g Гранулы

1. Что такое препарат Монурал и для чего он используется

Препарат Монурал содержит активное вещество фосфомицин (в виде фосфомицина с трометамолом).
Это антибиотик, который действует путем уничтожения бактерий, способных вызывать инфекции.
Препарат Монурал используется для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и подростков-девушек.
Препарат Монурал используется в рамках профилактической антибиотикотерапии при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Важные сведения перед применением препарата Монурал

Когда не принимать препарат Монурал:

• если у пациента есть аллергия на фосфомицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Монурал необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея, возникшая в прошлом после приема других антибиотиков.

Вопросы, которые необходимо учитывать
Препарат Монурал может вызывать тяжелые нежелательные реакции. Они включают аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время приема препарата необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения проблем. См. «Тяжелые нежелательные реакции» в пункте 4.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе.

Препарат Монурал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Это особенно важно в случае приема:

• метоклопрамидаили других лекарственных препаратов, увеличивающих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут уменьшать абсорбцию фосфомицина организмом,
• препаратов, снижающих свертываемость крови, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Применение препарата Монурал с пищей и напитками

Пища может задерживать абсорбцию фосфомицина. Поэтому препарат необходимо принимать на пустой желудок (2-3 часа перед приемом пищи или 2-3 часа после приема пищи).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач назначит этот препарат пациентке во время беременности только в случае явной необходимости.
Кормящие женщины могут принимать одну дозу этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Возможны нежелательные реакции, такие как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Монурал содержит

Натрий(содержится в мандариновом аромате и апельсиновом аромате)
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакет, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Сульфиты(содержатся в мандариновом аромате и апельсиновом аромате)
Препарат может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять препарат Монурал

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и подростков-девушек (в возрасте старше 12 лет) рекомендуется доза в одну пакетку препарата Монурал (3 г фосфомицина).
При применении в рамках профилактической антибиотикотерапии при трансректальной биопсии предстательной железы рекомендуется доза в одну пакетку препарата Монурал (3 г фосфомицина) за 3 часа до начала процедуры и одна пакетка препарата Монурал (3 г фосфомицина) через 24 часа после окончания процедуры.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Этот препарат не должен применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл мин).
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Способ применения

Пероральный прием.
Препарат необходимо принимать внутрь, на пустой желудок (2-3 часа перед приемом пищи или 2-3 часа после приема пищи), желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Растворить содержимое одной пакетки в стакане воды и сразу выпить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монурал

Если случайно принята доза, превышающая назначенную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Монурал出现ят следующие симптомы:

• анafilактический шок, вид аллергической реакции, угрожающей жизни (частота возникновения неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже или затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием,
• отек лица, губ и языка или горла и затруднение дыхания - ангионевротический отек (частота возникновения неизвестна),
• диарея средней или тяжелой степени, спазмы в животе, кровавый стул (или) лихорадка могут указывать на инфекцию толстой кишки - постантибиотическое воспаление толстой кишки (частота возникновения неизвестна). Не следует принимать препараты против диареи, снижающие перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• диспепсия,
• боль в животе,
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вагинит).

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• рвота,
• сыпь,
• крапивница,
• зуд.

Неизвестно (частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел. + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Монурал

Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монурал

Активным веществом препарата является фосфомицин (в виде фосфомицина с трометамолом).
1 пакетка содержит 8 г гранул, в том числе 3 г фосфомицина в виде фосфомицина с трометамолом (5,631 г).
Другими компонентами являются: мандариновый аромат (содержит сахарозу и сульфиты (Е 220 и Е 222)), апельсиновый аромат (содержит кукурузный крахмал и сульфиты (Е 220 и Е 222)), сахарин, сахароза.

Как выглядит препарат Монурал и что содержит упаковка

Препарат Монурал имеет вид гранул для приготовления раствора для приема внутрь.
Прямой упаковкой является пакетка из фольги бумага/ПЭ/Алюминий/ПЭ.
Упаковка: 1 пакетка 8 г, в картонной коробке.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Замбон, С.А.У.
Маресме, 5. Полигон Кан Бернадес-Субира

• 08130 - Санта-Перпетуа-де-Могода (Барселона) Испания

Производитель

Замбон С.п.А.
Виа делла Химика, 9
36100 Виченца,
Италия
Замбон С.А.У.
Маресме, 5. Полигон Кан Бернадес-Субира
08130 Санта-Перпетуа-де-Могода – Барселона
Испания

Параллельный импортёр:

Полифарм С.А.
ул. Барская 33
02-315 Варшава

Перепаковано в:

СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта:694800.2

Номер разрешения на параллельный импорт: 190/24

Дата утверждения инструкции: 09.05.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]