ЛОСМІНА 80 mg/0.8 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
   1. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке лікарський засіб Лосміна і для чого він призначений
3. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лосміна
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Лосміна
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Dіти і підлітки:
   4. Лікарський засіб Лосміна та інші лікарські засоби
   5. Хірургічні операції та засоби анестезії
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Лікарський засіб Лосміна містить натрій
4. Як застосовувати лікарський засіб Лосміна
   1. Застосування лікарського засобу
   2. Кількість лікарського засобу
   3. Інструкції щодо використання ампуло-шприца
   4. Самостійне введення лікарського засобу Лосміна
   5. Перед самостійним введенням лікарського засобу Лосміна
   6. Інструкція самостійного введення лікарського засобу Лосміна:
   7. Підготовка місця ін'єкції
   8. Вибір дози
   9. Ін'єкція
   10. Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту
   11. Підготовка місця ін'єкції
   12. Вибір дози
   13. Ін'єкція
   14. Зміна антикоагулянтної терапії
   15. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лосміна
   16. Пропуск застосування лікарського засобу Лосміна
   17. Прекращення застосування лікарського засобу Лосміна
5. Можливі побічні дії
   1. Перелік можливих побічних дій:
   2. Звіт про побічні дії
6. Як зберігати лікарський засіб Лосміна
7. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Лосміна
   2. Як виглядає лікарський засіб Лосміна і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт:
   5. Виробник:
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2023
   8. Інші джерела інформації

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лосміна, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Лосміна, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Еноксапарин натрій
Цей лікарський продукт буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
визначити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Лосміна і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лосміна
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Лосміна
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Лосміна
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Лосміна і для чого він призначений

Лікарський засіб Лосміна містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).
Лікарський засіб Лосміна діє двома способами.

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Це допомагає організмові розрідити існуючі тромби крові, завдяки чому вони вже не є шкідливими.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Лікарський засіб Лосміна можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже існують у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках: перед та після хірургічної операції, під час гострої хвороби, коли пацієнт має обмежені можливості рухатися, у пацієнтів, у яких виникли тромби в крові через хворобу новотвору, з метою подальшого запобігання утворенню нових тромбів, при нестабільній стенокардії (стан, при якому до серця надходить недостатня кількість крові), після інфаркту міокарда
• Запобіганні утворенню тромбів у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями функції нирок).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лосміна

Коли не застосовувати лікарський засіб Лосміна

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила серйозне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта присутні антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або стан медичного характеру, пов'язаний із підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або оці), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Лосміна для лікування тромбів крові, а планується проведення епідуральної або спінальної анестезії або лумбальної пункції в течение 24 годин.

Попередження та заходи обережності

Лікарського засобу Лосміна не слід застосовувати замість інших лікарських засобів, що належать до групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими, відрізняються активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування лікарського засобу Лосміна необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася реакція на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та засоби анестезії»): необхідно врахувати відповідний часовий інтервал між застосуванням лікарського засобу Лосміна та цією процедурою
• пацієнтові імплантовано серцевий клапан
• пацієнт має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• пацієнт мав або має виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пацієнт є літнім (віком понад 65 років), а особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна визначити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує лікарські засоби, які можуть спричиняти кровотечу (див. нижче «Лікарський засіб Лосміна та інші лікарські засоби»)

Перед початком застосування цього лікарського засобу та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися аналіз крові; мета цього аналізу - перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові пацієнта.

Dіти і підлітки:

Безпеки застосування та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Лосміна та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовує пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

• Варфарин - лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші лікарські засоби, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Введення декстрану - лікарського засобу, що застосовується як кровозамінник
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, що належать до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як препарати калію, мoczопідні засоби, деякі лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та засоби анестезії

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує лікарський засіб Лосміна. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Лосміна». Крім того, необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок, які вагітні та мають механічний серцевий клапан, може спостерігатися підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити цю питання з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Лосміна не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного лікарського засобу.

Лікарський засіб Лосміна містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лосміна

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай лікарський засіб Лосміна буде введений пацієнтові лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування лікарського засобу Лосміна пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію введення лікарського засобу, представлену нижче).

Лікарський засіб Лосміна зазвичай вводиться підшкірно.

• Лікарський засіб Лосміна може вводитися внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Лікарський засіб Лосміна може вводитися в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Лікарського засобу Лосміна не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість лікарського засобу

• Лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу Лосміна повинен отримувати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування лікарського засобу.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримувати меншу кількість лікарського засобу Лосміна.
• 1. Лікування тромбів, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.
• 2. Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках:
• Хірургічна операція або період обмеженої рухливості через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у пацієнта. Пацієнт буде отримувати лікарський засіб Лосміна у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожної доби.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через хворобу, він зазвичай отримує лікарський засіб Лосміна у дозі 4000 МО (40 мг) кожної доби.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.
• Після інфаркту міокардаЛікарський засіб Лосміна можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI). Введена кількість лікарського засобу Лосміна буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком до 75 років:

• Початкова доза лікарського засобу Лосміна становить 3000 МО (30 мг), яка вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно лікарський засіб Лосміна також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років та старших:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість лікарського засобу Лосміна у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Лосміна.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):
У залежності від того, коли було введено останню дозу лікарського засобу Лосміна, лікар може вирішити про введення додаткової дози лікарського засобу Лосміна перед процедурою ПКІ. Лікарський засіб буде введений внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню тромбів крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Лікарський засіб Лосміна вводиться в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може вирішити про введення додаткової дози 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання ампуло-шприца

Самостійне введення лікарського засобу Лосміна

Якщо пацієнт здатний самостійно вводити лікарський засіб Лосміна, лікар або медсестра покажуть, як це зробити. Необхідно уникати спроб самостійного введення лікарського засобу до отримання інструкцій.
Якщо пацієнт не впевнений, що потрібно робити, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Правильне виконання ін'єкції під шкіру (так званої підшкірної ін'єкції) допоможе зменшити біль та синяки в місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням лікарського засобу Лосміна

• Необхідно підготувати необхідні предмети: шприц, ватний тампон або мило та воду, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірити термін придатності на пакуванні. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц, і чи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Упевнитися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не викликало останнє введення червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або чи воно ще болить. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного введення лікарського засобу Лосміна:

(Інструкція для ампуло-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також біля існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попереднього ін'єкції.

• 2) Умити руки. Очистити (не терти) місце ін'єкції ватним тампоном, просоченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Необхідно сісти або лігти в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Необхідно упевнитися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко чи диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти ковпачок з голки шприца. Ковпачок слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає призначеній дозі, не потрібно коригувати дозу. Можна виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідним коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) та видалити надлишок лікарського засобу в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У цьому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно легенько утримувати вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями. Необхідно упевнитися, що складка шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення лікарського засобу в жирову тканину живота. Необхідно ввести всю кількість лікарського засобу з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую. Голку слід тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після виконання ін'єкції.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі невикористані лікарські засоби або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, спостерігається несподіване кровотеча) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також біля існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попереднього ін'єкції.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти ковпачок з голки шприца. Ковпачок слід викинути.
• Не слід натискати поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно легенько утримувати вказівним пальцем і великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями. Необхідно упевнитися, що складка шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення лікарського засобу в жирову тканину живота. Необхідно ввести всю кількість лікарського засобу з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на прямую, продовжуючи тримати пальці на поршні. Голку слід тримати подалі від себе та інших. Система захисту активується шляхом сильного натискання на поршень. Захисний кожух автоматично закриє голку, і буде чутний звук «клік», який підтверджує активацію захисного кожуху. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Всі невикористані лікарські засоби або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, спостерігається несподіване кровотеча) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Зміна лікарського засобу Лосміна на лікарські засоби, що розріджують кров, звані антагоністамивітаміну К (наприклад, варфарином)Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід припинити прийом лікарського засобу Лосміна.
• Зміна лікарських засобів, що розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), на лікарський засіб ЛосмінаНеобхідно припинити прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід почати прийом лікарського засобу Лосміна.
• Зміна лікарського засобу Лосміна на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити прийом лікарського засобу Лосміна. Потім необхідно почати прийом прямого перорального антикоагулянту 0-2 години до запланованого часу виконання наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжити прийом лікарського засобу в нормальному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на лікарський засіб ЛосмінаНеобхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянту. Лікарський засіб Лосміна можна почати приймати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лосміна

Якщо пацієнт вважає, що застосував занадто велику або занадто малу дозу лікарського засобу Лосміна, необхідно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не спостерігаються ознаки будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийому лікарського засобу Лосміна дитиною необхідно негайно звернутися до лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Лосміна

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає забезпечити, щоб не пропустити жодної дози лікарського засобу.

Прекращення застосування лікарського засобу Лосміна

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій лікарського засобу Лосміна до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні дії, хоча вони не спостерігаються у кожного. Подібно до інших подібних лікарських засобів (що застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Лосміна може спричиняти кровотечу, яке потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу помітною.
У разі виникнення будь-якого кровотеча, яке не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірного кровотеча (сильне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілі поти), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити про проведення пацієнтом більш ретельного спостереження або про зміну лікарського засобу.
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Будь-які симптоми сильної алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика).
• Червона, лускова, розлога висипка з загрубіннями під шкірою та пухирцями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кросткова).

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози
• диспное, біль у грудній клітці, втрати свідомості або відкашлювання кров'ю - це симптоми легеневої емболії
• Якщо у пацієнта спостерігається болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних дій:

Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышена активність ферментів печінки.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути спричинено зменшенням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш імовірні в місцях введення лікарського засобу Лосміна.
• Висипка шкіри (кропив'янка).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синяки або біль в місці ін'єкції.
• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головний біль.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувство тендerness та набряку в шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Більші, червоні зміни шкіри з нерівним контуром, з пухирцями або без них.
• Підразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Сильна алергічна реакція. Симптомами такої реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш імовірно у осіб з захворюваннями нирок або з цукровим діабетом. Лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові.
• Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це шляхом проведення аналізу крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування лікарського засобу.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або шишка в місці ін'єкції.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44 , веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лосміна

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампуло-шприци лікарського засобу Лосміна є одноразовими контейнерами – невикористані залишки лікарського засобу слід викинути.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо ампуло-шприц пошкоджений або якщо лікарський засіб не є прозорим.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Лосміна

• Активною речовиною лікарського засобу є еноксапарин натрій.

Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, відповідній 2000 МО активності анті-Ха (що відповідає 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, відповідній 4000 МО активності анті-Ха (що відповідає 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, відповідній 6000 МО активності анті-Ха (що відповідає 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, відповідній 8000 МО активності анті-Ха (що відповідає 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрій у кількості, відповідній 10 000 МО активності анті-Ха (що відповідає 100 мг) у 1,0 мл води для ін'єкцій.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Лосміна і що містить пакування

Лікарський засіб Лосміна є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним або світло-жовтим, в ампуло-шприці зі скла безбарвного типу I з пробкою з гумовою хлорбутілової, поршнем і голкою в захисному кожусі, з автоматичним захисним пристроєм або без нього. Він поставляється в наступних формах:
Лосміна 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без поділки. Пакування 2, 6, 10, 20 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без поділки. Пакування 2, 6, 10, 20, 30 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Пакування 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Пакування 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Лосміна 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Пакування 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Не всі розміри пакувань повинні бути введені в обіг.
У деяких розмірах пакувань ампуло-шприци можуть бути поєднані з системою захисту.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Лабораторіос Фармацевтикос Рові, С.А.
Хуліан Камарільйо, 35
28037 Мадрид
Іспанія
телефон: (+48) 699 711 147

Виробник:

РОВІ Фарма Індустріал Сервісес, С.А.
Хуліан Камарільйо, 35
28037 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Норвегія, Швеція: Еноксапарин Бекат
Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди: Еноксапарин Бекат
Іспанія, Португалія, Італія: Еноксапарин Рові
Греція: Еноксапарин Рові
Словенія: Еноксапарин Рові
Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Лосміна
Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія): Арові

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/