Lipidem

1. Co to jest lek Lipidem i w jakim celu się go stosuje

Lipidem to emulsja olejów w wodzie. Oleje zawarte w leku Lipidem stanowią źródło energii i
niezbędnych kwasów tłuszczowych potrzebnych do wzrostu organizmu i powrotu do zdrowia.
Lipidem stosuje się w celu dostarczenia tłuszczów pacjentom, którzy wymagają żywienia dożylnego,
ponieważ nie mogą normalnie spożywać posiłków lub normalne spożywanie posiłków w ich
przypadkach jest niewystarczające.
Lipidem może być stosowany u osób dorosłych, wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie,
niemowląt i małych dzieci, starszych dzieci i nastolatków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lipidem

NIE wolno stosować leku Lipidem

jeżeli u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących stanów:

• jeśli pacjent jest uczulony na jaja, ryby orzeszki ziemne lub białko soi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczów we krwi (ciężka hiperlipidemia charakteryzująca się hipertriglicerydemią);
• choroby, w których krew nie krzepnie prawidłowo (ciężka koagulopatia);
• zaburzenie przepływu żółci (wewnątrzwątrobowy zastój żółci);
• ciężka niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenie czynności wątroby);
• ciężka niewydolność nerek ciężkie zaburzenie czynności nerek) bez dostępu do leczenia za pomocą sztucznej nerki (hemofiltracja lub dializa);
• zablokowanie naczyń krwionośnych przez zakrzepy krwi lub tłuszcz (ostre zdarzenie zakrzepowo- zatorowe, zator tłuszczowy);
• nieprawidłowe, zbyt duże stężenie substancji kwasowych we krwi (kwasica).

Pacjenci nie mogą na ogół otrzymywać sztucznego żywienia podawanego w kroplówce (żywienie pozajelitowe)

jeżeli u pacjenta występuje jeden lub więcej z następujących stanów:

• zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak występujące w stanie zapaści lub wstrząsu;
• ostra faza zawału mięśnia sercowego (ataku serca) lub udaru;
• niestabilny metabolizm, na przykład z powodu cukrzycy, zakażenia obejmującego cały organizm (ciężka posocznica) lub śpiączki o nieznanym pochodzeniu;
• niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen;
• zaburzenia składu soli (elektrolitów) w organizmie;
• niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;
• obecność płynu w płucach (ostry obrzęk płuc);
• ciężka niewydolność serca (zdekompensowana niewydolność serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Lipidem należy omówić to z lekarzem.

Monitorowanie

• Podczas infuzji lekarz będzie monitorować zawartość tłuszczu (triglicerydów surowicy) we krwi pacjenta. Jeśli zawartość tłuszczu we krwi stanie się zbyt duża, lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji lub zatrzymać infuzję.
• Podczas podawania tego roztworu lekarz sprawdzi także ilość płynów, zawartość elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Kontrolowana będzie czynności wątroby i nerek oraz krzepliwość krwi; oznaczona także zostanie morfologia krwi.
• W razie wystąpienia u pacjenta podczas otrzymywania tego leku jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub trudności z oddychaniem, lekarz natychmiast przerwie infuzję.

Dodatkowe środki

• Przed podaniem tego leku lekarz skoryguje wszelkie występujące u pacjenta zaburzenia zawartości elektrolitów i płynów, a także równowagi kwasowo-zasadowej.
• Poza lekiem Lipidem pacjent może także otrzymywać roztwór węglowodanów i roztwór aminokwasów, aby zapobiec stanowi metabolicznemu, w którym odczyn krwi staje się kwaśny (kwasica).
• Aby żywienia pozajelitowe było kompletne pacjent będzie także otrzymywać roztwory węglowodanów i aminokwasów. Personel pielęgniarski podejmie też odpowiednie starania, aby zaspokoić zapotrzebowanie organizmu na płyny, elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe.

Pacjenci w podeszłym wieku

W niektórych stanach zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystania tłuszczu może być
upośledzona. Lekarz będzie mieć na uwadze, że niektóre z takich stanów często związane są z
podeszłym wiekiem, np. zaburzenia czynności serca lub nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub nerek

Jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek, lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas podawania
tego leku.

Pacjenci z upośledzeniem metabolizmu tłuszczów

W niektórych stanach zdolność organizmu do prawidłowego wykorzystania tłuszczu może być
ograniczona, a zawartości tłuszczu we krwi zbyt wysoka. W związku z tym ważne jest, aby
poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma zapalenie trzustki;
• jeśli pacjent ma zaburzenie czynności wątroby lub nerek (niewydolność nerek, niewydolność wątroby);
• jeśli pacjent ma zaburzoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• jeśli pacjent ma posocznicę (sepsę);
• jeśli u pacjenta występują jednocześnie 3 lub więcej z następujących czynników: zwiększona ilość tłuszczu w okolicy brzucha, zmniejszenie zawartości „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie zawartości tłuszczu we krwi, wysokie ciśnienie krwi i zwiększenie zawartości cukru we krwi (zespół metaboliczny). W razie upośledzenia zdolności organizmu do prawidłowego wykorzystania tłuszczu, lekarz będzie szczególnie dokładnie monitorować zawartość tłuszczu (triglicerydów surowicy) we krwi pacjenta.

Dzieci i młodzież

W przypadku niemowląt zagrożonych żółtaczką, lekarz powinien monitorować zawartość tłuszczu
(triglicerydów surowicy) i bilirubiny we krwi pacjenta. Konieczne może być dostosowanie dobowych
dawek tłuszczów.
Podczas infuzji ten roztwór należy chronić przed działaniem światła używanego do fototerapii, aby
ograniczyć powstawanie potencjalnie szkodliwych substancji (wodoronadtlenków triglicerydów).
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku
Lipidem na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin,
prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć
zapewniając ochronę przed światłem.

Lek Lipidem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Lipidem może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi,
jeżeli pacjent przyjmuje lub ma podawane pewne leki, które zapobiegają niepożądanemu tworzeniu
się zakrzepów, to jest:

• heparynę,
• pochodne kumaryny, takie jak warfaryna. Konieczne może być sprawdzanie krzepnięcia krwi przez regularną analizę pobranych próbek krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Ciąża
Kobiety w ciąży otrzymają ten lek tylko w sytuacji, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne do
wyleczenia. Brak jest danych dotyczących stosowania leku Lipidem u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten będzie podawany w warunkach kontrolowanych, tzn. w szpitalu lub pod nadzorem
medycznym innego rodzaju, co zazwyczaj wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Lipidem zawiera sód

Lek zawiera 59,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1 000 ml. Odpowiada to
3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Lipidem

Dawkowanie

Lekarz zdecyduje, jaka dawka będzie pacjentowi potrzebna i jak długo będzie ona podawana.
Dawki dobowe będą ustalane w zależności od potrzeb oraz wieku i masy ciała pacjenta. Dawki na
ogół oblicza się na podstawie ilości „gramów tłuszczu na kilogram masy ciała”. Zostanie zachowana
ostrożność w celu upewnienia się, że stosowane dawki i szybkości infuzji są odpowiednie dla danego
pacjenta, tak aby nie przekroczyć zdolności przyjmowania przez organizm tłuszczu podawanego w
infuzji.

Jak podaje się lek Lipidem

Lipidem podaje się w kroplówce dożylnej w ramach programu żywienia. W tym celu do żyły
wprowadza się rurkę (cewnik), przez którą emulsja tłuszczowa może być podawana samodzielnie lub
wraz z innymi płynami.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lipidem

W razie otrzymania zbyt dużej ilości leku Lipidem u pacjenta może wystąpić zbyt wysokie stężenie
tłuszczu we krwi (hiperlipidemia), krew pacjenta może stać się zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna)
lub u pacjenta może wystąpić tzw. zespół przeciążenia tłuszczem. Objawy zespołu przeciążenia
tłuszczem podane są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Lipidem, infuzja zostanie natychmiast przerwana. Infuzja
nie zostanie wznowiona, zanim stan pacjenta nie poprawi się. Konieczne może być dostosowanie
dobowych dawek tłuszczów przez lekarza. Lekarz zdecyduje o zastosowaniu dodatkowego leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz przerwie podawanie tego leku:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób

• reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, trudności z oddychaniem;
• zaburzenia oddychania (duszność);
• niebieskawe zabarwienie skóry (sinica).

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób

• zespół przeciążenia tłuszczem (patrz „Zespół przeciążenia tłuszczem” poniżej);
• zwiększona tendencja do tworzenia zakrzepów krwi (nadkrzepliwość);
• nieprawidłowo duże stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia);
• nieprawidłowo duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• duże stężenie kwasowych substancji we krwi (kwasica metaboliczna);
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi;
• senność;
• nudności, wymioty, utrata apetytu;
• ból głowy;
• uderzenia gorąca;
• zaczerwienienie skóry (rumień);
• gorączka;
• pocenie się;
• uczucie zimna, dreszcze.

Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

• ból pleców, kości, klatki piersiowej oraz okolicy lędźwiowej.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zaburzony przepływ żółci (zastój żółci)
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, infuzja zostanie przerwana.

Zespół przeciążenia tłuszczem:

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Lipidem, organizm ma trudności z wykorzystywaniem
tłuszczu i może wystąpić tzw. zespół przeciążenia tłuszczem. Zdolność organizmu do wykorzystania
tłuszczu może się zmienić pod wpływem nagłej zmiany stanu pacjenta (z powodu zaburzenia
czynności nerek lub zakażenia). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji. Zespół
przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się następującymi objawami:

• duże stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia);
• gorączka;
• odkładanie się tłuszczu w wątrobie i innych narządach (nacieki tłuszczowe);
• powiększenie wątroby (hepatomegalia), któremu czasem może towarzyszyć żółtaczka ( icterus);
• powiększenie śledziony (splenomegalia);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
• zaburzenie krzepnięcia krwi (zaburzenia koagulacji krwi);
• rozpad krwinek (hemoliza);
• zwiększenie liczby niedojrzałych krwinek czerwonych (retykulocytoza);
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
• utrata świadomości (śpiączka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lipidem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym
opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek Lipidem należy zużyć natychmiast.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać. Produkty, które uległy zamrożeniu, należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku w razie zauważenia jednego z następujących objawów:

• duże krople oleju lub dwie oddzielne warstwy płynu,
• przebarwienie,
• uszkodzenie pojemnika lub zamknięcia.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipidem

• Substancjami czynnymi 1 000 ml leku Lipidem są: Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100,0 g Olej sojowy rafinowany oczyszczony 80,0 g Omega-3-kwasów triglicerydy 20,0 g

Daje to następujące zawartości niezbędnych kwasów tłuszczowych na litr:
Kwas linolowy (omega-6)
38,4-46,4 g
Kwas alfa-linolenowy (omega-3)
4,0-8,8 g
Kwas eikozapentaenowy i
kwas dokozaheksaenowy (omega-3)
8,6-17,2 g
200 mg/ml (20%) odpowiada całkowitej zawartości triglicerydów.
Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)]
7990 (1910)
Osmolalność [mOsm/kg], w przybliżeniu
410
Kwasowość lub zasadowość (miareczkowanie do pH 7,4)
[mmol/l NaOH lub HCl]
<0,5
pH
6,0-8,5

• Pozostałe składniki to glicerol, fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań, all-rac-α-tokoferol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lipidem i co zawiera opakowanie

Lipidem to mlecznobiała, jałowa emulsja typu olej w wodzie do infuzji (do podawania w kroplówce
dożylnej).
Dostarczana jest w butelkach szklanych z gumowymi korkami; wielkości opakowań:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1 000 ml, 6 × 1 000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Niemcy

Adres do korespondencji
34209 Melsungen, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria:
Lipidem
Czechy:
Lipoplus 20%
Niemcy:
Lipidem
Dania:
Lipidem
Hiszpania:
Lipoplus 20%
Finlandia:
Lipoplus 200 mg/ml
Francja:
Lipidem 200 mg/ml
Wielka Brytania
(Irlandia Północna) :
Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion
Włochy:
Lipidem 200 mg/ml
Luksemburg:
Lipidem
Norwegia:
Lipidem
Portugalia:
Lipoplus
Szwecja:
Lipoplus
Słowacja:
Lipoplus 20%
Polska
Lipidem

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-10-24

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania i specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i postępowania z lekiem
Podanie dożylne.
Emulsje tłuszczowe nadają się do podawania do żył obwodowych, mogą być też podawane do żył
obwodowych osobno, jako element całkowitego odżywiania pozajelitowego.
W razie podawania emulsji tłuszczowych jednocześnie z roztworami aminokwasów i węglowodanów,
trójnik typu Y lub złącze omijające powinno być umieszczone jak najbliżej pacjenta.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Opakowanie oraz niezużyte resztki produktu należy usunąć. Nie
podłączać częściowo użytych pojemników. Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Stosować tylko nieuszkodzone pojemniki, zawierające jednorodną, mlecznobiałą emulsję. Przed
podaniem emulsję należy obejrzeć, by wykryć rozdzielanie się faz i przebarwienia (obecność kropli
oleju, warstwy olejowej).
Przed infuzją emulsja należy doprowadzić do temperatury pokojowej bez wspomagania, tzn. nie
należy umieszczać produktu w żadnym urządzeniu podgrzewającym (takim jak podgrzewacz czy
kuchenka mikrofalowa).
W razie stosowania filtrów konieczne jest, aby były one przepuszczalne dla tłuszczów.
Przed podawaniem w infuzji emulsji tłuszczowej z innym roztworami przez trójnik Y lub zestaw
omijający, należy sprawdzić zgodność tych płynów, szczególnie przy podawaniu z roztworami
nośnikowymi zawierającymi inne leki. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym
podawaniu roztworów zawierających kationy dwuwartościowe (np. wapń lub magnez).
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w butelce i zestawie do
podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie na
działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu
pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może prowadzić do wytworzenia się nadtlenków i innych
produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.
Czas trwania leczenia
Ponieważ doświadczenie kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego
Lipidem jest ograniczone, normalnie nie należy go podawać dłużej niż przez tydzień. Jeśli wskazane
jest dłuższe odżywianie pozajelitowe z użyciem emulsji tłuszczowych, Lipidem można podawać przez
dłuższy okres pod warunkiem odpowiedniego monitorowania.
Szybkość infuzji
Infuzję należy podawać z najmniejszą możliwą szybkością. Podczas pierwszych 15 minut szybkość
infuzji powinna wynosić tylko 50% maksymalnej stosowanej szybkości infuzji.
Maksymalna szybkość infuzji u dorosłych
Do 0,15 g lipidów/kg mc./godzinę.
Maksymalna szybkość infuzji u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt i małych
dzieci
Do 0,15 g lipidów/kg mc./godzinę.
Maksymalna szybkość infuzji u starszych dzieci i młodzieży
Do 0,15 g lipidów/kg mc./godzinę.
Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych
Tłuszcze mogą zaburzać wyniki pewnych testów laboratoryjnych (takich jak oznaczenia bilirubiny,
dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem) w razie pobrania próbki krwi przed
wyeliminowaniem tłuszczów z krwi krążącej, co może trwać 4 do 6 godzin.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.
Okres ważności po dodaniu zgodnych substancji
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu innych
substancji. Jeżeli produkt nie zostanie on użyty bezpośrednio po dodaniu innych substancji,
odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Pełne informacje na temat tego produktu podane są w Charakterystyce produktu leczniczego Lipidem.
Dodatkowe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące
odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów
rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Lipidem należy
chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.