ЛИПИДЕМ 200 mg/ml Эмульсия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Липидем, 200 мг/мл, эмульсия для инфузии
   1. Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Липидем и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Липидем
   1. НЕ следует применять препарат Липидем
   2. Пациентам обычно не следует получать искусственное питание, вводимое в вену (парентеральное питание)
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Мониторинг
   5. Дополнительные меры
   6. Пациенты пожилого возраста
   7. Пациенты с нарушениями функции сердца или почек
   8. Пациенты с нарушениями метаболизма жиров
   9. Дети и подростки
   10. Препарат Липидем и другие препараты
   11. Беременность и грудное вскармливание
   12. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   13. Препарат Липидем содержит натрий
5. Как применять препарат Липидем
   1. Дозирование
   2. Как вводить препарат Липидем
   3. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Липидем
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Следующие нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач остановит введение этого препарата:
   2. Другие нежелательные реакции включают
   3. Синдром перегрузки жиров:
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Липидем
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Липидем
   2. Как выглядит препарат Липидем и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   5. Дата последнего обновления инструкции: 2023-10-24

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Липидем, 200 мг/мл, эмульсия для инфузии

Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи / рафинированное соевое масло / омега-3-жирные кислоты триглицериды

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Липидем и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Липидем
• 3. Как применять препарат Липидем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Липидем
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Липидем и для чего он используется

Липидем представляет собой эмульсию масел в воде. Масла, содержащиеся в препарате Липидем, являются источником энергии и необходимых жирных кислот, необходимых для роста организма и восстановления здоровья. Липидем используется для обеспечения пациентам, которым требуется парентеральное питание, поскольку они не могут нормально принимать пищу или нормальное питание в их случае недостаточно. Липидем может быть использован у взрослых, недоношенных детей, новорожденных, родившихся в срок, младенцев и маленьких детей, старших детей и подростков.

2. Важные сведения перед применением препарата Липидем

НЕ следует применять препарат Липидем

если у пациента имеется один или несколько из следующих состояний:

• если пациент аллергичен к яйцам, рыбе, арахису или соевому белку, или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• нарушения уровня липидов в крови (тяжелая гиперлипидемия, характеризующаяся гипертриглицеридемией);
• заболевания, при которых кровь не сворачивается нормально (тяжелая коагулопатия);
• нарушение оттока желчи (внутрипеченочный застой желчи);
• тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое нарушение функции печени);
• тяжелая почечная недостаточность (тяжелое нарушение функции почек) без доступа к лечению с помощью искусственной почки (гемофiltrация или диализ);
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жировыми частицами (острое тромбоэмболическое событие, жировая эмболия);
• нарушение уровня кислотных веществ в крови (кислотоз).

Пациентам обычно не следует получать искусственное питание, вводимое в вену (парентеральное питание)

если у пациента имеется один или несколько из следующих состояний:

• угрожающие жизни нарушения кровообращения, такие как коллапс или шок;
• острая фаза инфаркта миокарда (сердечного приступа) или инсульта;
• неустойчивый метаболизм, например, из-за диабета, инфекции, охватывающей весь организм (тяжелой сепсис), или комы неизвестного происхождения;
• недостаточное снабжение тканей кислородом;
• нарушения баланса электролитов в организме;
• недостаток жидкости или избыток воды в организме;
• наличие жидкости в легких (острый пульмональный отек);
• тяжелая сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Липидем необходимо обсудить это с врачом.

Мониторинг

• Во время инфузии врач будет контролировать уровень липидов (триглицеридов сыворотки) в крови пациента. Если уровень липидов в крови станет слишком высоким, врач может уменьшить скорость инфузии или остановить инфузию.
• Во время введения этого раствора врач также проверит количество жидкости, уровень электролитов в крови и кислотно-щелочной баланс пациента. Будет контролироваться функция печени и почек, а также свертываемость крови; будет определена морфология крови.
• Если у пациента во время приема этого препарата появятся какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, сыпь или трудности с дыханием, врач немедленно остановит инфузию.

Дополнительные меры

• Перед введением этого препарата врач исправит любые нарушения баланса электролитов и жидкости, а также кислотно-щелочного баланса у пациента.
• Помимо препарата Липидем пациент также может получать раствор углеводов и раствор аминокислот, чтобы предотвратить метаболическое состояние, при котором реакция крови становится кислой (кислотоз).
• Чтобы парентеральное питание было полным, пациент также будет получать растворы углеводов и аминокислот. Медицинский персонал также примет необходимые меры, чтобы удовлетворить потребность организма в жидкости, электролитах, витаминах и микроэлементах.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых состояниях способность организма нормально использовать жиры может быть нарушена. Врач будет учитывать, что некоторые из таких состояний часто связаны с пожилым возрастом, например, нарушения функции сердца или почек.

Пациенты с нарушениями функции сердца или почек

Если у пациента есть нарушения сердца или почек, врач будет проявлять особую осторожность при введении этого препарата.

Пациенты с нарушениями метаболизма жиров

В некоторых состояниях способность организма нормально использовать жиры может быть ограничена, а уровень жиров в крови слишком высок. В связи с этим важно сообщить врачу:

• если пациент имеет диабет;
• если пациент имеет панкреатит;
• если пациент имеет нарушение функции печени или почек (почечная недостаточность, печеночная недостаточность);
• если пациент имеет нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• если пациент имеет сепсис (инфекцию);
• если у пациента одновременно имеется три или более из следующих факторов: увеличенное количество жира в области живота, снижение уровня "хорошего" холестерина (ХДЛ), увеличение уровня жиров в крови, высокое кровяное давление и увеличение уровня сахара в крови (метаболический синдром). Если способность организма нормально использовать жиры нарушена, врач будет особенно тщательно контролировать уровень жиров (триглицеридов сыворотки) в крови пациента.

Дети и подростки

В случае новорожденных, подверженных риску желтухи, врач должен контролировать уровень жиров (триглицеридов сыворотки) и билирубина в крови пациента. Может быть необходимо корректировать суточные дозы жиров. Во время инфузии этот раствор следует защищать от действия света, используемого для фототерапии, чтобы ограничить образование потенциально вредных веществ (гидропероксидов триглицеридов). Во время применения у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в бутылке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения. Воздействие препарата Липидем на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию гидропероксидов и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.

Препарат Липидем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Липидем может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или имеет введение определенные препараты, которые предотвращают нежелательное образование тромбов, то есть:

• гепарин;
• производные кумарина, такие как варфарин. Может быть необходимо проверять свертываемость крови путем регулярного анализа взятых проб крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед введением этого препарата. БеременностьЖенщины, беременные, получат этот препарат только в случае, если врач считает это абсолютно необходимым для лечения. Нет данных о применении препарата Липидем у беременных женщин. Грудное вскармливаниеНе рекомендуется грудное вскармливание матерями, получающими парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат будет введен в контролируемых условиях, то есть в больнице или под медицинским надзором другого типа, что обычно исключает вождение транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Липидем содержит натрий

Препарат содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 000 мл. Это соответствует 3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. Как применять препарат Липидем

Дозирование

Врач решит, какая доза необходима пациенту и как долго она будет вводиться. Суточные дозы будут устанавливаться в зависимости от потребностей, а также возраста и веса пациента. Дозы обычно рассчитываются на основе количества "граммов жира на килограмм веса". Будет проявлена осторожность, чтобы убедиться, что используемые дозы и скорости инфузии подходят для данного пациента, чтобы не превышать способность организма использовать жир, вводимый в инфузии.

Как вводить препарат Липидем

Липидем вводится в вену в рамках программы питания. Для этого в вену вводится трубка (катетер), через которую жирная эмульсия может быть введена самостоятельно или вместе с другими жидкостями. Во время применения у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в бутылке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Липидем

В случае получения слишком большого количества препарата Липидем у пациента может出现 слишком высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия), кровь пациента может стать слишком кислой (метаболический ацидоз) или у пациента может появиться так называемый синдром перегрузки жиров. Симптомы синдрома перегрузки жиров приведены в пункте 4 "Возможные нежелательные реакции". Если пациент получит слишком большое количество препарата Липидем, инфузия будет немедленно остановлена. Инфузия не будет возобновлена, пока состояние пациента не улучшится. Может быть необходимо корректировать суточные дозы жиров врачом. Врач решит о применении дополнительного лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Следующие нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач остановит введение этого препарата:

Очень редко: могут появляться у максимально 1 из 10 000 человек

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, трудности с дыханием;
• нарушения дыхания (одышка);
• синюшная окраска кожи (цианоз).

Другие нежелательные реакции включают

Очень редко: могут появляться у максимально 1 из 10 000 человек

• синдром перегрузки жиров (см. "Синдром перегрузки жиров" ниже);
• увеличение склонности к образованию тромбов (гиперкоагуляция);
• нарушение уровня жиров в крови (гиперлипидемия);
• нарушение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• высокий уровень кислотных веществ в крови (метаболический ацидоз);
• понижение или повышение кровяного давления;
• сонливость;
• тошнота, рвота, потеря аппетита;
• головная боль;
• приливы жара;
• краснота кожи (рубец);
• лихорадка;
• потливость;
• чувство холода, озноб.

Редко: могут появляться у максимально 1 из 1 000 человек

• боль в спине, костях, груди и пояснице.

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• нарушение оттока желчи (застой желчи)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

Если появляется любой из этих нежелательных реакций, инфузия будет остановлена.

Синдром перегрузки жиров:

Если пациент получит слишком большое количество препарата Липидем, организм имеет трудности с использованием жиров и может появиться синдром перегрузки жиров. Способность организма использовать жиры может измениться под влиянием внезапного изменения состояния пациента (из-за нарушения функции почек или инфекции). Эти симптомы обычно обратимы после остановки инфузии. Синдром перегрузки жиров характеризуется следующими симптомами:

• высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия);
• лихорадка;
• отложение жира в печени и других органах (жировые инфильтраты);
• увеличение печени (гепатомегалия), которое иногда может сопровождаться желтухой (иктерусом);
• увеличение селезенки (спленомегалия);
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• нарушение свертываемости крови (нарушения коагуляции крови);
• разрушение красных кровяных клеток (гемолиз);
• увеличение количества незрелых красных кровяных клеток (ретикулоцитоз);
• нарушение результатов тестов функции печени;
• потеря сознания (кома).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Липидем

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. После первого открытия упаковки препарат Липидем следует использовать немедленно. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить контейнер в упаковке для защиты от света. Не замораживать. Продукты, которые были заморожены, следует утилизировать. Не использовать этот препарат, если обнаружен один из следующих признаков:

• большие капли масла или две отдельные слои жидкости;
• потемнение;
• повреждение контейнера или крышки.

Во время применения у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в бутылке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Липидем

• Активными веществами 1 000 мл препарата Липидем являются: Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 100,0 г Рафинированное соевое масло 80,0 г Омега-3-жирные кислоты триглицериды 20,0 г

Это дает следующие содержания необходимых жирных кислот на литр: Кислоты линолевой (омега-6) 38,4-46,4 г Кислоты альфа-линоленовой (омега-3) 4,0-8,8 г Кислоты эйкозапентаеновой и докозагексаеновой (омега-3) 8,6-17,2 г 200 мг/мл (20%) соответствует общему содержанию триглицеридов. Энергетическая ценность [кДж/л (ккал/л)] 7990 (1910) Осмоляльность [мОсм/кг], примерно 410 Кислотность или щелочность (титрование до pH 7,4) [ммоль/л NaOH или HCl] <0,5 pH 6,0-8,5

• Другими компонентами являются глицерол, фосфолипиды из яичного желтка для инъекций, все-рас-α-токоферол, олеинат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Липидем и что содержит упаковка

Липидем представляет собой молочно-белую, стерильную эмульсию типа "масло в воде" для инфузии (для введения в вену). Препарат поставляется в стеклянных бутылках с резиновыми пробками; размеры упаковки: 10 × 100 мл, 1 × 250 мл, 10 × 250 мл, 1 × 500 мл, 10 × 500 мл, 1 × 1 000 мл, 6 × 1 000 мл Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Германия

Адрес для переписки34209 Мельзунген, Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Липидем Чехия: Липоплюс 20% Германия: Липидем Дания: Липидем Испания: Липоплюс 20% Финляндия: Липоплюс 200 мг/мл Франция: Липидем 200 мг/мл Великобритания (Северная Ирландия): Липидем 200 мг/мл эмульсия для инфузии Италия: Липидем 200 мг/мл Люксембург: Липидем Норвегия: Липидем Португалия: Липоплюс Швеция: Липоплюс Словакия: Липоплюс 20% Польша: Липидем

Дата последнего обновления инструкции: 2023-10-24

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Информация, предназначенная только для медицинского персонала: Способ введения и специальные предостережения, касающиеся удаления и обращения с препаратомВведение в вену. Эмульсии жиров подходят для введения в периферические вены, могут быть введены в периферические вены отдельно, как часть полного парентерального питания. При введении эмульсий жиров одновременно с растворами аминокислот и углеводов тройник типа Y или обходной клапан должен быть установлен как можно ближе к пациенту. Во время применения у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в бутылке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения. Только для одноразового использования. Упаковку и неиспользованные остатки препарата следует утилизировать. Не подключать частично использованные контейнеры. Аккуратно встряхнуть перед использованием. Применять только неповрежденные контейнеры, содержащие однородную, молочно-белую эмульсию. Перед введением эмульсию следует осмотреть, чтобы обнаружить разделение фаз и изменение цвета (присутствие капель масла, масляного слоя). Перед инфузией эмульсию следует довести до комнатной температуры без нагрева, то есть не следует помещать препарат в любое нагревательное устройство (такое как нагреватель или микроволновая печь). При использовании фильтров необходимо, чтобы они были проницаемы для жиров. Перед введением эмульсии жиров с другими растворами через тройник Y или обходной клапан следует проверить совместимость этих жидкостей, особенно при введении с растворами, содержащими другие препараты. Следует проявлять особую осторожность при одновременном введении растворов, содержащих дву валентные катионы (например, кальций или магний). Специальные меры предосторожности, касающиеся удаления и подготовки препарата к применениюВо время применения у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет раствор (в бутылке и наборе для введения) следует защищать от света до окончания введения. Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к образованию гидропероксидов и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света. Продолжительность леченияПоскольку клинический опыт применения препарата Липидем ограничен, обычно не следует его применять дольше, чем в течение недели. Если показано более длительное парентеральное питание с использованием эмульсий жиров, Липидем можно применять в течение более длительного периода при условии соответствующего мониторинга. Скорость инфузииИнфузию следует вводить с наименьшей возможной скоростью. В течение первых 15 минут скорость инфузии должна составлять только 50% максимальной используемой скорости инфузии. Максимальная скорость инфузии у взрослыхДо 0,15 г липидов/кг/ч. Максимальная скорость инфузии у недоношенных детей, новорожденных, родившихся в срок, младенцев и маленьких детейДо 0,15 г липидов/кг/ч. Максимальная скорость инфузии у старших детей и подростковДо 0,15 г липидов/кг/ч. Влияние на результаты лабораторных тестовЖиры могут нарушать результаты некоторых лабораторных тестов (таких как определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом) в случае взятия пробы крови до удаления жиров из циркулирующей крови, что может занять 4-6 часов. НесовместимостиНе смешивать препарат с другими препаратами, поскольку не проведены исследования по совместимости. Срок годности после добавления совместимых веществС микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления других веществ. Если препарат не используется сразу после добавления других веществ, ответственность за время и условия хранения лежит на пользователе. Полная информация о этом препарате приведена в характеристике препарата Липидем. Дополнительные специальные предостережения и меры предосторожности, касающиеся примененияВоздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может иметь нежелательные последствия для клинической реакции у новорожденных из-за образования гидропероксидов и других продуктов распада. Во время применения у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет препарат Липидем следует защищать от света до окончания введения.