ЛЕВОФЛОКСАЦІН 500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Левофлоксацин Ауровітас, 250 мг, покриті таблетки
3. Левофлоксацин Ауровітас, 500 мг, покриті таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
   3. Левофлоксацин Ауровітас таблетки можна застосовувати для лікування наступних інфекцій:
4. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Левофлоксацин Ауровітас
   1. Коли не застосовувати цей препарат і звернутися до лікаря
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Перш ніж почати приймати Левофлоксацин Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:
   4. Важкі реакції шкіри
   5. Під час прийняття цього препарату
   6. Тривалі, непереносимі та потенційно незворотні важкі небажані дії
   7. Левофлоксацин Ауровітас та інші препарати
   8. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів. Це пов'язано з тим, що ризик виникнення небажаних дій у пацієнта може підвищитися під час застосування з препаратом Левофлоксацин Ауровітас препаратів, перелічених нижче.
   9. Не слід приймати препарат Левофлоксацин Ауровітас одночасно з переліченими нижче препаратами, оскільки вони можуть впливати на його дію.
   10. Тести на виявлення опіоїдів у сечі
   11. Тести на виявлення туберкульозу
   12. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   13. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   14. Содій
5. Як приймати препарат Левофлоксацин Ауровітас
   1. Прийом цього препарату
   2. Якщо пацієнт вже приймає таблетки, які містять залізо, добавки цинку, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, діданозин або сукралфат
   3. Рекомендована доза
   4. Дорослі та пацієнти похилого віку
   5. Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок
   6. Діти та підлітки
   7. Захист шкіри від ультрафіолетового проміння
   8. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левофлоксацин Ауровітас
   9. Пропуск застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас
   10. Припинення застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас
6. Можливі небажані дії
   1. Якщо в пацієнта виникли наступні небажані дії, необхідно припинити застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас та негайно звернутися до лікаря – може бути швидко потрібна медична допомога
   2. Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)
   3. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-який із нижченаведених небажаних дій посилився або триває довше ніж кілька днів
   4. Звіт про небажані дії
7. Як зберігати препарат Левофлоксацин Ауровітас
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Левофлоксацин Ауровітас
   2. Як виглядає препарат Левофлоксацин Ауровітас та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник/Імпортер
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2024

Укладена інструкція: інформація для користувача

Левофлоксацин Ауровітас, 250 мг, покриті таблетки

Левофлоксацин Ауровітас, 500 мг, покриті таблетки

Левофлоксацин

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Левофлоксацин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Левофлоксацин Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Левофлоксацин Ауровітас
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Левофлоксацин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості
• 1. Що таке препарат Левофлоксацин Ауровітас і для чого він призначений

Назва цього препарату - Левофлоксацин Ауровітас. Таблетки Левофлоксацин Ауровітас містять активну речовину - левофлоксацин, який є антибіотиком групи «хінолонів». Він діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції в організмі.

Левофлоксацин Ауровітас таблетки можна застосовувати для лікування наступних інфекцій:

• інфекції синусів;
• інфекції легенів, у пацієнтів з тривалими проблемами з диханням або пневмонією;
• інфекції сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур;
• інфекції передміхурової залози, у разі тривалої інфекції;
• інфекції шкіри та підшкірної тканини, включаючи м'язи; іноді їх називають «м'якими тканинами».

У деяких виняткових ситуаціях таблетки Левофлоксацин Ауровітас можна застосовувати для лікування або профілактики захворювання легенів, відомого як легенева форма, яке може виникнути після контакту з бактеріями, які викликають легеневу форму.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Левофлоксацин Ауровітас

Коли не застосовувати цей препарат і звернутися до лікаря

• Якщо пацієнт алергічний на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик групи хінолонів, такий як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо пацієнт мав раніше епілепсію.
• Якщо в пацієнта виникли раніше проблеми з сухожиллями, наприклад, запалення сухожилля, пов'язані з лікуванням антибіотиками групи хінолонів. Сухожилля - це пасма волокон, які з'єднують м'язи з кістками.
• Якщо препарат призначений дитині або підліткові в період росту.
• Якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна.
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Не застосовуйте цей препарат, якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Левофлоксацин Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• мав раніше важку висип, відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразки ротової порожнини після застосування левофлоксацину;
• має 60 років або старше;
• застосовує кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. пункт «Левофлоксацин Ауровітас та інші препарати»);
• отримав трансплантат;
• мав раніше епілепсію (приступ);
• мав раніше пошкодження мозку, викликані інсультом або іншим пошкодженням мозку;
• має проблеми з нирками;
• має порушення, яке називається «дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату»; пацієнт може бути більш схильний до виникнення важких порушень крові під час застосування цього препарату;
• мав раніше проблеми з психічним здоров'ям;
• мав раніше проблеми з серцем: необхідно бути обережним під час застосування цього препарату, якщо в пацієнта від народження існує або в його родині було виявлено подовження інтервалу QT (видиме на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця), у пацієнта існують порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), пацієнт має сповільнений серцевий ритм (брадикардія), серцевий ритм пацієнта ослаблений (серцева недостатність), у пацієнта раніше був інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза), пацієнт є жінкою або особою похилого віку або приймає інші препарати, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. пункт «Левофлоксацин Ауровітас та інші препарати»);
• хворіє на цукровий діабет;
• мав раніше проблеми з печінкою;
• хворіє на міастенію;
• має пошкодження нервів (нейропатія);
• має розширення або «виступ» великої кров'яної судини (аневризма аорти або аневризма периферичної судини великого судини);
• відповідно до історії пацієнта раніше мав розшарування аорти (поява вільної простору в стінці аорти);
• в пацієнта раніше було виявлено неповний зворотний клапан серця (інсульфіція клапана серця).
• мав у сімейному анамнезі аневризму аорти або розшарування аорти або вроджену хворобу серцевих клапанів або інші фактори ризику або стани, які сприяють (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьогрена [запальна хвороба, викликана аутоімунними реакціями] або порушення судин, такі як гігантоклітинний артеріїт, ревматоїдний артрит [хвороба суглобів] або ендокардит [інфекція серця]).

Важкі реакції шкіри

Під час застосування левофлоксацину реєструвались важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарську реакцію з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS).

• СДЖ або ТЕН можуть спочатку проявлятися як червоні, подібні до мішені, або округлі плями, часто з пухирями всередині на тулубі. Вони також можуть виникнути виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей (червоні та набряклі очі). Ці важкі висипи на шкірі часто передують гарячці та (або) симптомам, подібним на грип. Ці висипи можуть призвести до розширення лущення шкіри, яке може становити загрозу для життя або призвести до смерті.
• При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, подібні на грип, та висип на обличчі, а потім розширена висип з високою температурою тіла, у аналізі крові виявляється підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшені лімфатичні вузли.

Якщо виникла важка висип або інші з цих симптомів шкіри, необхідно припинити прийняття левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Антибіотики групи хінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру в крові вище нормального рівня (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче нормального рівня, потенційно призводячи до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у важких випадках (див. пункт 4). Це важливо для осіб з цукровим діабетом. Якщо пацієнт страждає на цукровий діабет, необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові. Не слід приймати антибіотики групи хінолонів/фторхінолонів, включаючи препарат Левофлоксацин Ауровітас, якщо раніше під час застосування хінолону або фторхінолону виникли будь-які важкі небажані дії. У такому випадку необхідно якомога швидше повідомити про це лікарю.

Під час прийняття цього препарату

• Якщо пацієнт відчуває раптовий, сильний біль у животі, грудній клітці або спині, який може бути симптомом аневризми аорти та розшарування, необхідно негайно звернутися до лікаря. Ризик може бути підвищений, якщо пацієнт лікується системними кортикостероїдами.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове виникнення задухи, особливо коли лежите плоско на ліжку, помічайте набряк гомілок, стоп або живота або нове серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), необхідно негайно повідомити лікаря.
• Якщо виникли: раптові, мимовільні скорочення, тремори м'язів або спазми м'язів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
• Якщо виникли нудота, загальне погане самопочуття, сильний дискомфорт або тривалий біль або посилення болю в області живота або блювота - негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом панкреатиту (гострого панкреатиту).
• Якщо виникли: втома, блідість шкіри, синякова, неконтрольоване кровотеча, гарячка, біль у горлі та істотне погіршення стану здоров'я або відчуття зниження імунітету до інфекцій - необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати аналіз крові пацієнта за допомогою морфологічного дослідження. Якщо виникли порушення у морфологічному аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.

Біль та набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилля можуть виникнути рідко. Ризик підвищується, якщо пацієнт похилого віку (понад 60 років), є після трансплантації органу, має проблеми з нирками або якщо лікується кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути впродовж перших 48 годин лікування, а також через кілька місяців після припинення лікування препаратом Левофлоксацин Ауровітас. При перших ознаках болю або запалення сухожилля (наприклад, в гомілці, зап'ясті, лікті, плечі або коліні), необхідно припинити прийняття препарату Левофлоксацин Ауровітас, звернутися до лікаря та звільнити больове місце. Не слід уникати зайвих вправ, оскільки це може підвищити ризик розриву сухожилля. Рідко можуть виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатія), такі як біль, печія, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в ногах та руках або ногах та руках. У такому випадку необхідно припинити застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас та негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.

Тривалі, непереносимі та потенційно незворотні важкі небажані дії

Антибіотики групи фторхінолонів/хінолонів, включаючи препарат Левофлоксацин Ауровітас, пов'язані з дуже рідкісними, але важкими небажаними діями, деякі з яких є тривалими (тривають місяцями або роками), призводять до інвалідності або потенційно незворотними. До них належать: сухожилля, болі м'язів та суглобів верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з рухом, порушення чутливості, такі як поколювання та печія, порушення чутливості, включаючи порушення зору, смаку та запаху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та важке порушення сну. Якщо виник будь-який із цих небажаних дій після прийняття препарату Левофлоксацин Ауровітас, необхідно звернутися до лікаря безпосередньо перед продовжуванням лікування. Разом з лікарем необхідно вирішити питання про продовження лікування, враховуючи також антибіотик іншої групи. Якщо немає впевненості, чи стосується будь-який із вищезазначених пунктів пацієнта, необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Левофлоксацин Ауровітас.

Левофлоксацин Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це пов'язано з тим, що препарат Левофлоксацин Ауровітас може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Левофлоксацин Ауровітас.

Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів. Це пов'язано з тим, що ризик виникнення небажаних дій у пацієнта може підвищитися під час застосування з препаратом Левофлоксацин Ауровітас препаратів, перелічених нижче.

Нижче.

• Кортикостероїди, які іноді називають стероїдами - застосовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення запалення та (або) пошкодження сухожилля.
• Варфарин - застосовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю коагуляції крові.
• Теофілін - застосовується при проблемах з диханням. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення приступів (епілептичного нападу), якщо приймає препарат Левофлоксацин Ауровітас.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - застосовуються при болях та запальних станах, такі як: ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення приступу (епілептичного нападу), якщо приймає препарат Левофлоксацин Ауровітас.
• Циклоспорин - застосовується після трансплантації органу. Пацієнт може бути більш схильним до виникнення небажаних дій циклоспорину.
• Препарати, які впливають на серцевий ритм. До них належать препарати, які застосовуються при порушеннях серцевого ритму (противідгукові препарати, такі як хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, добетилід та аміодарон), при депресії (трійциклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін), при психічних порушеннях (психотропні препарати) та при бактеріальних інфекціях (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
• Пробенецид - застосовується при подагрі. Якщо виникли проблеми з нирками, лікар може призначити меншу дозу.
• Циметидин - застосовується при лікуванні виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Якщо виникли проблеми з нирками, лікар може призначити меншу дозу.

Не слід приймати препарат Левофлоксацин Ауровітас одночасно з переліченими нижче препаратами, оскільки вони можуть впливати на його дію.

• Таблетки, які містять залізо (застосовуються при анемії), препарати, які補充ують цинк, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, які містять магній або алюміній (застосовуються при надкислоті або гастроезофагеальній рефлюксній хвороби), діданозин або сукралфат (застосовується при виразці шлунка). Див. пункт 3 нижче «Якщо пацієнт вже приймає таблетки, які містять залізо, добавки цинку, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, діданозин або сукралфат».

Тести на виявлення опіоїдів у сечі

Результати тестів на виявлення сильних знеболюючих препаратів, відомих як опіоїди, у сечі можуть бути хибно позитивними у пацієнтів, які приймають препарат Левофлоксацин Ауровітас. Якщо лікар призначив проведення аналізу сечі, пацієнт повинен повідомити лікаря, що приймає препарат Левофлоксацин Ауровітас.

Тести на виявлення туберкульозу

Цей препарат може давати хибно негативні результати деяких тестів, які використовуються лабораторіями для виявлення бактерій, які викликають туберкульоз.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка:

• вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна;
• годує грудьми або планує годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути небажані дії, включаючи головокружіння, сонливість, відчуття ковтання (головокружіння) або порушення зору. Деякі з цих небажаних дій можуть знижувати здатність концентруватися та швидкість реакції. У такому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи виконувати будь-яку роботу, яка вимагає уваги.

Содій

Цей препарат містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично «вільний від соди».

3. Як приймати препарат Левофлоксацин Ауровітас

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом цього препарату

• Препарат слід приймати перорально.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.

Якщо пацієнт вже приймає таблетки, які містять залізо, добавки цинку, препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, діданозин або сукралфат

• Не слід приймати ці препарати в один час з препаратом Левофлоксацин Ауровітас. Необхідно прийняти призначену дозу принаймні за 2 години до прийняття або за 2 години після прийняття таблеток препарату Левофлоксацин Ауровітас.

Рекомендована доза

• Лікар вирішить, скільки таблеток препарату Левофлоксацин Ауровітас повинен приймати пацієнт.
• Доза залежить від типу та місця інфекції.
• Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
• Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, він не повинен самостійно змінювати дозу, а повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, він не повинен самостійно змінювати дозу, а повинен проконсультуватися з лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Запалення синусів

• дві таблетки препарату Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз на добу

Інфекції легенів у пацієнтів з тривалими проблемами з диханням

• дві таблетки препарату Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз на добу

Пневмонія

• дві таблетки препарату Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз або двічі на добу або
• одна таблетка препарату Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз або двічі на добу

Інфекції сечовидільної системи, включаючи нирки або сечовий міхур

• одна таблетка або дві таблетки препарату Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз на добу або
• половина таблетки або одна таблетка препарату Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз на добу

Інфекції передміхурової залози

• дві таблетки препарату Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз на добу або
• одна таблетка препарату Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз на добу

Інфекції шкіри та підшкірної тканини, включаючи м'язи

• дві таблетки препарату Левофлоксацин Ауровітас 250 мг один раз або двічі на добу або
• одна таблетка препарату Левофлоксацин Ауровітас 500 мг один раз або двічі на добу

Дорослі та пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок

Лікар може призначити меншу дозу.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Захист шкіри від ультрафіолетового проміння

Під час та впродовж 2 днів після закінчення застосування цього препарату необхідно уникати прямого ультрафіолетового проміння. Це пов'язано з тим, що шкіра пацієнта стане більш чутливою до сонця, що може призвести до опіків, відчуття печії та появи великих пухирів на шкірі, якщо пацієнт не дотримується наступних заходів обережності:

• застосування кремів з ультрафіолетовим фільтром з високим коефіцієнтом
• завжди носити головний убір та одяг, який закриває руки та ноги
• уникати опалення.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левофлоксацин Ауровітас

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або отримати іншу медичну допомогу. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий. Можуть виникнути наступні симптоми: приступи (епілептичний напад), відчуття сплутаності, головокружіння, порушення свідомості, тремори м'язів та порушення серцевого ритму, які можуть призвести до нерегулярної роботи серця, а також нудота та блювота.

Пропуск застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її негайно після того, як ви про це згадаєте, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас

Не слід припиняти прийняття препарату Левофлоксацин Ауровітас тільки через те, що пацієнт відчуває себе краще. Важливо прийняти всі таблетки, які призначив лікар. Якщо пацієнт занадто рано припинить прийняття таблеток, інфекція може повернутися, стан пацієнта може погіршитися або бактерії можуть стати резистентними до препарату. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Ці небажані дії мають зазвичай легкий або помірний рівень тяжкості та швидко проходять. Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Якщо в пацієнта виникли наступні небажані дії, необхідно припинити застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас та негайно звернутися до лікаря – може бути швидко потрібна медична допомога

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Розширена висип, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення складу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інших органів тіла (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром надчутливості до препаратів). Див. також пункт 2.
• Синдром, пов'язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем соди (СІАДГ)
• Водяна діарея, яка може містити кров, можливо з спазмами шлунка та високою температурою. Це можуть бути симптоми важких проблем з кишківником.
• Біль та запалення сухожилля або зв'язок, які можуть призвести до їх розриву. Найчастіше це стосується сухожилля Ахіллеса.
• Приступи (епілептичні напади).
• Почуття або сприйняття речей, яких немає (галюцинації, параноя).
• Почуття пригніченості, психічні порушення, почуття тривоги (побудження), нетипові сни або кошмари.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, яке призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для осіб з цукровим діабетом.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Пекучий біль, поколювання, біль або оніміння. Це можуть бути симптоми «нейропатії».

Частота невідома(Не може бути визначена на основі доступних даних)

• Важкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть виникнути як червоні плями, подібні до мішені, або округлі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, геніталій та очей та можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними на грип. Див. також пункт 2.
• Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та білків очей, темне забарвлення сечі, свербіж, болючість живота (шлунка). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, включаючи смертельне пошкодження печінки.
• Зміна поглядів та думок (психотичні реакції) з ризиком виникнення думок або дій самогубства.
• Нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт або біль у області живота або блювота. Це можуть бути симптоми панкреатиту (гострого панкреатиту). Див. пункт 2.

У разі погіршення зору або виникнення інших порушень зору під час застосування препарату Левофлоксацин Ауровітас необхідно негайно звернутися до офтальмолога. Дуже рідко реєструвались випадки тривалих (тривають місяцями або роками) або постійних небажаних дій препарату, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, болі суглобів, болі кінцівок, труднощі з рухом, порушення чутливості, такі як поколювання та печія, порушення чутливості, включаючи порушення зору, смаку та запаху, а також слуху, депресія, порушення пам'яті, сильна втома та важке порушення сну. Якщо виник будь-який із цих небажаних дій після прийняття препарату Левофлоксацин Ауровітас, необхідно звернутися до лікаря безпосередньо перед продовжуванням лікування. Разом з лікарем необхідно вирішити питання про продовження лікування, враховуючи також антибіотик іншої групи. У пацієнтів, які приймають фторхінолони, реєструвались випадки розширення та ослаблення стінки аорти, а також розриву аорти (аневризми та розшарування), які можуть призвести до смерті, а також випадки неповного зворотного клапана серця. Див. також пункт 2.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-який із нижченаведених небажаних дій посилився або триває довше ніж кілька днів

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Проблеми зі сном
• Біль голови, головокружіння
• Нудота, блювота та діарея
• Повышення активності деяких ферментів печінки в крові

Нечасто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибами роду Candida, що може потребувати лікування
• Зміни кількості білих кров'яних тілець, видимі в результатах деяких аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія)
• Тривога, сплутаність, нервозність, сонливість, тремори, відчуття ковтання (головокружіння)
• Короткострійність (диспное)
• Зміни відчуття смаку, втрата апетиту, розстройство шлунка або нудота, біль у області живота, метеоризм з відходженням газів або запор
• Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж або кропив'янка, надмірне потіння
• Біль суглобів або м'язів
• Порушення результатів аналізів крові, викликані порушеннями функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну)
• Загальне ослаблення

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• Повышення схильності до утворення синяків та кровотеч з причини зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Мала кількість білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• Перебільшена імунна реакція (гіперчутливість)
• Відчуття поколювання в руках та ногах (парестезії)
• Проблеми зі слухом (тинітус) або зором (неясне бачення)
• Нетипове швидке серцебиття (тахікардія) або низький тиск крові (гіпотонія)
• Ослаблення сили м'язів. Це важливо для пацієнтів з міастенією (рідкою хворобою нервової системи)
• Зміни функції нирок та іноді ниркова недостатність, що може бути викликано алергічною реакцією в нирках, відомою як міжстишковий нефрит
• Гарячка
• Острозначені, рум'яні плями з пухирями або без, що розвиваються впродовж годин після введення левофлоксацину. Уступають вони разом з появою позапалних забарвлень. Під час повторного введення левофлоксацину ці плями зазвичай виникають у тому самому місці на шкірі або слизових оболонках
• Порушення пам'яті.

Частота невідома(Не може бути визначена на основі доступних даних)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія): це може призвести до блідості або жовтяниці шкіри через пошкодження червоних кров'яних тілець; зниження кількості всіх видів кров'яних тілець (панцитопенія).
• Припинення виробництва нових кров'яних клітин кістковим мозком, що може призвести до втоми, зниження здатності захищатися від інфекцій та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку).
• Гарячка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, яке не проходить. Це може бути викликано зниженням кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Зупинка кровообігу (шок, подібний до анафілактичного).
• Повышення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для осіб з цукровим діабетом.
• Зміни нюху, втрата нюху або смаку (галюцинації нюху, анозмія, гіпогезія).
• Відчуття сильного піднесення, збудження, побудження або ентузіазму (маніакальний стан).
• Проблеми з рухом та ходьбою (дискінезія, позапірамідні порушення).
• Перехідна втрата свідомості або постави, оmdlіння (синкопе).
• Перехідна втрата зору, запалення ока.
• Порушення або втрата слуху.
• Нетиповий швидкий серцевий ритм, загрозливий для життя нерегулярний серцевий ритм, включаючи зупинку серця, зміну серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT» видиме на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця).
• Труднощі з диханням або свистячий дихання (бронхоспазм).
• Алергічні реакції легенів.
• Панкреатит.
• Гепатит.
• Повышення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового проміння (фоточутливість), пігментація шкіри (гіперпігментація).
• Васкуліт, викликаний алергічною реакцією.
• Запалення слизових оболонок ротової порожнини (стоматит).
• Розрив м'язів (рабдоміоліз).
• Червоність та набряк суглобів (артрит).
• Біль, включаючи біль у спині, грудній клітці та кінцівках.
• Раптові, мимовільні скорочення, тремори м'язів та спазми м'язів (міоклонії).
• Приступи порфірії у пацієнтів з порфірією (дуже рідка метаболічна хвороба).
• Тривалий біль голови з неясним зором (лагідна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. пункт 2.

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Необхідно повідомити про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С PL-02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Необхідно повідомити про небажані дії також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левофлоксацин Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у місці, недоступному для дітей. Не слід викидати препарат у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Левофлоксацин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є левофлоксацин. Кожна покрита таблетка містить 250 мг або 500 мг левофлоксацину у вигляді левофлоксацину півводного.
• Інші речовини препарату Ядро таблетки:кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза (PH-101 і PH-102), гіпромелоза 5 сП, магнію стеарат.

Покриття таблетки:гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (E 171), макрогол 400, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Левофлоксацин Ауровітас та що містить упаковка

Покрита таблетка. Левофлоксацин Ауровітас, 250 мг, покриті таблеткиРожеві, обидві сторони опуклі покриті таблетки у формі капсули, з викарбуваною лінією поділу, що відокремлює викарбування «1» і «5» на одній стороні та «Т» на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Левофлоксацин Ауровітас, 500 мг, покриті таблеткиРожеві, обидві сторони опуклі покриті таблетки у формі капсули, з викарбуваною лінією поділу, що відокремлює викарбування «1» і «4» на одній стороні та «Т» на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетки Левофлоксацин Ауровітас пакуються в блистерні упаковки. Упаковки 250 мг - Блистерні упаковки, які містять 5, 7 або 10 покритих таблеток. 500 мг - Блистерні упаковки, які містять 5, 7, 10 або 14 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о. вул. Сократа 13Д, лок. 27 01-909 Варшава

Виробник/Імпортер

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар Бірзеббуджа, ББГ 3000 Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Левофлоксацин Ауровітас Польща Левофлоксацин Ауровітас Іспанія ЛЕВОФЛОКСАЦИН АУРОВІТАС 500 мг покриті таблетки ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2024