KETONAL 50 mg /Ml Roztwór

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Ketonal, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest Ketonal i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal
   1. Kiedy nie stosować leku Ketonal
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Stosowanie leku Ketonal u pacjentów w podeszłym wieku
   4. Ketonal a inne leki
   5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Ketonal zawiera etanol, alkohol benzylowy, glikol propylenowy i sód
5. Jak stosować Ketonal
   1. Uwaga
   2. Podanie większej niż zalecana dawki leku Ketonal
   3. Pominięcie podania dawki leku Ketonal
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać Ketonal
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera Ketonal
   2. Jak wygląda Ketonal i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca
   5. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketonal, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Ketonal i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal
• 3. Jak stosować Ketonal
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Ketonal
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketonal i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do wstrzykiwań Ketonal zawiera substancję czynną ketoprofen - lek z grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym
i przeciwbólowym.
Ketonal stosuje się w leczeniu objawowym zapalnych i zwyrodnieniowych schorzeń reumatycznych
układu kostnego oraz w łagodzeniu niektórych zespołów bólowych.
Wskazania do podawania domięśniowego:
reumatoidalne zapalenie stawów
choroba zwyrodnieniowa stawów
bóle o umiarkowanym nasileniu
Wskazania do podawania dożylnego:
bóle pooperacyjne

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal

Kiedy nie stosować leku Ketonal

Jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
U pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli,
napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje
alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko
zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych.
U kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
U następujących pacjentów:

• z ciężką niewydolnością serca
• z czynnym lub nawracającym wrzodem żołądka lub dwunastnicy i (lub) krwawieniem

z przewodu pokarmowego w wywiadzie

• z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• ze skłonnością do krwawień
• z ciężką niewydolnością wątroby
• z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie leku Ketonal jest przeciwwskazane w przypadkach krwawienia mózgowego lub
jakiegokolwiek czynnego krwawienia.
Domięśniowe podawanie leku Ketonal jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia
krwi lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ketonal należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych
ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Bardzo ważne jest stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów.
Stosowanie takich leków, jak Ketonal może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, w tym niewydolność serca, dławica
piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent przebył w przeszłości zawał mięśnia sercowego,
zabieg wszczepienia pomostów naczyniowych, chorobę naczyń obwodowych (zaburzenia krążenia
w nogach lub stopach ze względu na zwężenie lub niedrożność tętnic) lub jakąkolwiek postać
udaru (w tym przemijający atak niedokrwienny mózgu), sposób leczenia należy omówić
z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Ketonal należy również omówić z lekarzem, jeśli pacjent pali tytoń, ma wysokie
ciśnienie krwi, duże stężenie cholesterolu, choruje na cukrzycę lub w rodzinie występowały choroby
serca lub udar.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym ketoprofen, mogą spowodować krwawienie,
owrzodzenie lub perforację w obrębie przewodu pokarmowego (w bardzo rzadkich przypadkach
zakończone zgonem). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących Ketonal
w dużych dawkach, u pacjentów ze stwierdzoną w przeszłości chorobą wrzodową (zwłaszcza jeśli
była powikłana krwawieniem lub perforacją), wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą
Leśniowskiego-Crohna oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Wszyscy pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których podczas stosowania leku Ketonal
wystąpią nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie),
muszą niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Ryzyko reakcji alergicznych jest zwiększone u pacjentów z astmą, przewlekłym zapaleniem błony
śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa. Podanie leku Ketonal może
wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas
acetylosalicylowy i (lub) NLPZ.
U pacjentów po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych niektóre niesteroidowe leki
przeciwzapalne zwiększały ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub przyjmuje leki oszczędzające
potas. Może być wskazane kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, hemofilią, chorobą von Willebranda, ciężką
małopłytkowością, niewydolnością nerek lub wątroby i u pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe (takie jak kumaryna i heparyna) ryzyko krwawienia jest zwiększone.
W bardzo rzadkich przypadkach NLPZ mogą wywołać groźne reakcje skórne (niektóre zagrażające
życiu), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest prawdopodobnie największe na
początku leczenia (zwłaszcza w pierwszym miesiącu stosowania leku).
Po pierwszych oznakach wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub innych objawów alergii
Ketonal należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ketoprofen może zaburzać czynność nerek u pacjentów z:

• niewydolnością serca;
• marskością;
• nerczycą;
• przewlekłą niewydolnością nerek;
• zaburzeniami czynności wątroby
• przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek;
• zaburzeniami gospodarki wodnej (np. u pacjentów odwodnionych);
• pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z niewydolnością wątroby lekarz może zalecić zmianę dawkowania leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli:
u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość na światło słoneczne lub fototoksyczność,
u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna,
przepuklina roztworu przełykowego), choroby krwi i (lub) zaburzenia krzepnięcia,
pacjent pije duże ilości alkoholu i (lub) pali tytoń,
pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca i obrzęki,
u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”
u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby i (lub) nerek lub przyjmuje leki moczopędne,
pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Zakażenia
Lek Ketonal może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Ketonal u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest zwiększone. Dotyczy to zwłaszcza krwawienia
z przewodu pokarmowego i perforacji, potencjalnie zagrażających życiu.

Ketonal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Ketonal nie wolno stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 COX-2) i salicylanami (np. z kwasem
acetylosalicylowym).
Ketonal oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań
niepożądanych.
Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:
inne leki z grupy NLPZ i salicylany (w tym kwas acetylosalicylowy) w dużych dawkach,
kortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym),
leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna i warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban,
edoksaban,
leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna, klopidogrel, tirofiban,
nikorandyl (lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca),
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i chorobach reumatoidalnych),
leki moczopędne,
leki zmniejszające ciśnienie krwi,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji),
sole potasu,
takrolimus (lek hamujący układ odpornościowy),
cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu
przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego),
trimetoprym (antybiotyk),
doustne leki przeciwcukrzycowe,
leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina) ,
glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca),
mifepryston (lek stosowany m.in. w leczeniu mięśniaków macicy),
antybiotyki z grupy chinolonów,
leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w chorobach serca),
tenofowir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu B).
Stosowanie ketoprofenu może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.
W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ketonal, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketonal
może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal, chyba że lekarz uzna użycie
go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę,
należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży lek Ketonal może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią nie należy
podawać leku Ketonal.
Wpływ na płodność
Ketonal może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem
w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować
o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketonal może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, drgawki i zaburzenia
widzenia. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

Ketonal zawiera etanol, alkohol benzylowy, glikol propylenowy i sód

Roztwór do wstrzykiwań Ketonal zawiera 12,3% v/v etanolu (alkoholu), tzn. 200 mg etanolu na
dawkę (2 ml), co jest równoważne 4 ml piwa i 2 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą
alkoholową.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci
i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce 2 ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego
może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę
metaboliczną).
Lek zawiera 800 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce 2 ml.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Ketonal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat
Podanie domięśniowe
1 ampułka (100 mg ketoprofenu) jeden lub dwa razy na dobę.
W razie potrzeby lek w postaci roztworu można uzupełnić leczeniem doustnym lub przezskórnym.
Podanie dożylne
Ketoprofen w infuzji dożylnej można podawać jedynie w warunkach szpitalnych. Infuzję należy
podawać w ciągu ½ do 1 godziny, przez maksymalnie 48 godzin.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Infuzja krótkotrwała
Zawartość 1 do 2 ampułek (100 mg do 200 mg ketoprofenu) należy uzupełnić do 100 ml
0,9% roztworem chlorku sodu i podawać w ciągu ½ do 1 godziny. Infuzję można powtórzyć po
8 godzinach. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Infuzja ciągła
Zawartość 1 do 2 ampułek (100 mg do 200 mg ketoprofenu) należy uzupełnić do 500 ml płynem
infuzyjnym (0,9% roztwór chlorku sodu, mleczanowy roztwór Ringera, 5% roztwór glukozy)
i podawać w ciągu 8 godzin. Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Ketoprofen można podawać jednocześnie z lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym.
Roztwór można zmieszać w tej samej butelce z morfiną: 10 mg do 20 mg morfiny i 100 mg do 200 mg
ketoprofenu rozcieńczyć w 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub mleczanowego roztworu Ringera.
Infuzję można powtórzyć po 8 godzinach.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę
lekarz dokładnie rozważy stosunek korzyści do ryzyka. Stosowanie większej dawki nie jest zalecane.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie ketoprofenem rozpoczyna się od najmniejszej dostępnej
dawki i kontynuuje najmniejszą dawką skuteczną.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe.

Uwaga

Nie wolno mieszać w tej samej butelce roztworu tramadolu i ketoprofenu ze względu na
możliwość wytrącenia osadu.
Butelki do infuzji należy owijać czarnym papierem lub folią aluminiową, gdyż ketoprofen
jest wrażliwy na światło.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Ketonal

U osób dorosłych głównymi objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy, senność,
nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. W przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy
natychmiast przetransportować na wyspecjalizowany oddział szpitalny w celu leczenia objawowego.
Nie ma specyficznej odtrutki.

Pominięcie podania dawki leku Ketonal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): zwiększenie wyników testów
czynnościowych wątroby do wartości granicznych.
Często(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): depresja, nerwowość, koszmary senne, senność,
ogólne osłabienie, złe samopoczucie, uczucie mrowienia, obrzęki, nudności, brak apetytu, wymioty.
Niezbyt często(mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): niedokrwistość, hemoliza (rozpad
krwinek czerwonych), plamica i skórne reakcje alergiczne, ból głowy, zawroty głowy, senność,
krwioplucie, duszność, zapalenie gardła, obrzęk krtani, zaparcie, biegunka, zapalenie błony śluzowej
żołądka, wysypka, łysienie, świąd, wyprysk, wysypka plamicopodobna, nadmierne pocenie się,
złuszczające zapalenie skóry, krwotok miesiączkowy lub obfite nieregularne miesiączkowanie,
znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT), obrzęk, uczucie zmęczenia.
Rzadko(mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób): niedokrwistość pokrwotoczna, majaczenie
z omamami wzrokowymi i słuchowymi, zaburzenia orientacji i zaburzenia mowy, zaburzenia
widzenia, szumy uszne, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód
żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie
stężenia bilirubiny w surowicy na skutek zapalenia wątroby, zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadko(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): nawrót wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna, enteropatia z perforacją, owrzodzeniem
lub zwężeniami (również z niewielkim krwawieniem lub utratą białka), ostre odmiedniczkowe
zapalenie nerek.
Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku.
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): całkowity lub
prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi
(małopłytkowość), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość w wyniku rozpadu krwinek
czerwonych), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), reakcje anafilaktyczne (w tym
wstrząs), zmiany nastroju, drgawki, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli
(zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony
śluzowej nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (niekiedy zakończone zgonem),
nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, zaostrzenie przewlekłej pokrzywki, reakcje
pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra
uogólniona osutka krostkowa, ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu
we krwi (hiperkaliemia), splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń
krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, obrzęk
naczynioruchowy, uczucie pieczenia, ból w miejscu podania, marmurkowatość skóry.
Ketoprofen w dużych dawkach może hamować agregację płytek krwi, wydłużając w ten sposób czas
krwawienia oraz powodować krwawienie z nosa i skłonność do powstawania siniaków.
Zgłoszono jeden przypadek rzekomego guza mózgu i jeden przypadek zapalenia spojówek. Notowano
również przypadki uczucia dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i bólu żołądka, a także zatrzymanie
wody/sodu (z możliwością obrzęku), organiczne uszkodzenie nerek, które mogło prowadzić do ostrej
niewydolności nerek, pojedyncze przypadki ostrej martwicy kanalików nerkowych i martwicy
brodawek nerkowych.
Stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza długotrwale i w dużych dawkach) może zwiększać ryzyko
zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru). Nie można wykluczyć, że dotyczy to również
ketoprofenu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ketonal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketonal

Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każde 2 ml roztworu do wstrzykiwań (1 ampułka) zawiera
100 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek, woda
do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ketonal i co zawiera opakowanie

Ketonal jest klarownym roztworem bez widocznych cząstek.
Dostępny jest w ampułkach ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku, zawierających po 2 ml
roztworu.
Wielkość opakowań: 5, 10, 50 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz