ГЕЛАСПАН Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Геласпан раствор для инфузии
3. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию
   1. Содержание инструкции
4. Что такое Геласпан и для чего он используется
5. Важная информация перед применением лекарства Геласпан
   1. Когда не применять лекарство Геласпан раствор для инфузии:
   2. Предостережения и меры предосторожности:
   3. Дети
   4. Влияние на результаты лабораторных исследований
   5. Лекарство Геласпан и другие лекарства
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
6. Как применять лекарство Геласпан раствор для инфузии
   1. Дозирование
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Геласпан
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми. В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу:
   2. Другие нежелательные реакции включают:
   3. Дополнительная информация о нежелательных реакциях у детей
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Геласпан раствор для инфузии
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Геласпан
   2. Как выглядит лекарство Геласпан и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Производитель, ответственный за выпуск серии на территории Великобритании:
   5. Производитель, ответственный за выпуск серии на территории Испании и Португалии
   6. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
   7. Дата последнего обновления инструкции: 09-2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Геласпан раствор для инфузии

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию

для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Геласпан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Геласпан
• 3. Как применять Геласпан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Геласпан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Геласпан и для чего он используется

Геласпан является так называемым плазмозамещающим средством. Это означает, что он заменяет жидкость, потерянную из кровотока.
Геласпан используется для:

• Замены крови и физиологической жидкости, потерянных в результате, например, хирургической операции, несчастного случая или ожога. Если это необходимо, лекарство можно вводить в сочетании с переливанием крови.
• Предотвращения низкого кровяного давления (гипотонии), которое может возникнуть при спинальной или эпидуральной анестезии или в результате большой кровопотери во время хирургической операции.
• Увеличения объема циркулирующей крови во время терапии с использованием, например, аппарата «сердце-легкие» в сочетании с другими инфузионными растворами.

2. Важная информация перед применением лекарства Геласпан

Когда не применять лекарство Геласпан раствор для инфузии:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на желатину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на аллерген, называемый галакто-зо-α-1,3-галактозой (альфа-гал) или красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты;
• в случае слишком большого объема циркулирующей крови;
• в случае слишком большого содержания воды в организме;
• если пациент имеет определенные виды сердечной недостаточности (острую застойную сердечную недостаточность);
• в случае чрезмерно высокого уровня калия в крови.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать применение лекарства Геласпан, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проинформировать врача в следующих случаях:

• если пациент имеет аллергическое заболевание, такое как астма. В этом случае пациент может быть подвержен более высокому риску возникновения аллергической реакции.
• Из-за возможности возникновения перекрестных реакций не следует вводить пациенту лекарство Геласпан в следующих случаях:
• если пациент знает, что имеет аллергию на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты;
• если у пациента было проведено исследование на наличие антител (IgE) к аллергену альфа-гал и результат этого исследования был положительным.

Необходимо проявлять особую осторожность, если у пациента выявлены:

• сердечные заболевания;
• высокое кровяное давление;
• жидкость в легких;
• тяжелые нарушения функции почек. Введение слишком большого объема жидкости при внутривенной инфузии может ухудшить состояние пациента.

Врачи будут проявлять особую осторожность:

• в случае значительного увеличения уровня натрия или хлора в крови;
• в случае задержки воды и солей, что может быть связано с отеком тканей;
• в случае повышенного уровня калия в крови или если пациент принимает или получает лекарства, которые вызывают задержку калия;
• в случае тяжелых нарушений свертываемости крови;
• в случае пациентов пожилого возраста.

Во время применения лекарства Геласпан необходимо контролировать состав крови. При необходимости врач может также назначить пациенту другие лекарства, такие как электролиты и жидкости.

Дети

Существует только ограниченный опыт применения лекарства Геласпан у детей. Врач примет решение о применении этого лекарства только в том случае, если это необходимо.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Врач может взять образцы крови или мочи перед введением пациенту лекарства Геласпан. Это связано с тем, что некоторые результаты лабораторных исследований могут быть искажены после введения лекарства Геласпан и поэтому ненадежны.

Лекарство Геласпан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
В частности, необходимо проинформировать врача о принимаемых лекарствах, которые могут вызывать задержку натрия (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид, ингибиторы АСЕ, такие как каптоприл или эналаприл, кортикостероиды, такие как кортизон, или нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак). Одновременное применение этих лекарств с лекарством Геласпан может привести к отеку рук, ног и стоп. Кроме того, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает лекарства, которые приводят к потере калия, такие как диуретики.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Если пациентка беременна, необходимо сообщить об этом врачу. Из-за возможных аллергических реакций следует избегать применения этого лекарства во время беременности. Однако врач может назначить это лекарство в экстренных ситуациях.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, необходимо сообщить об этом врачу. Доступны только ограниченные данные о проникновении этого лекарства в грудное молоко. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить это лекарство, учитывая пользу для ребенка от грудного вскармливания и пользу для пациентки от лечения.
Влияние на фертильность
Нет данных о влиянии этого лекарства на фертильность у людей или животных. Однако, учитывая состав лекарства, можно считать, что любое влияние на фертильность маловероятно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять лекарство Геласпан раствор для инфузии

Врач введет пациенту лекарство Геласпан только в том случае, если он считает, что применение других лекарств, называемых кристаллоидами, недостаточно.
Врач будет тщательно подбирать дозу лекарства Геласпан, чтобы предотвратить перегрузку жидкостью, особенно в случае проблем с легкими, сердцем или кровообращением.

Дозирование

Геласпан вводится внутривенно, т.е. в капельницу.
Взрослые:
Размер дозы и продолжительность применения зависят от количества потерянной крови или жидкости и от состояния пациента.
Во время применения лекарства врач будет проводить исследования (например, крови и артериального давления), а доза лекарства Геласпан будет подбираться в соответствии с потребностями пациента. При необходимости пациенту также можно ввести кровь или концентрат эритроцитов.
Дети:
Существует только ограниченный опыт применения этого лекарства у детей. Врач примет решение о применении этого лекарства только в том случае, если это необходимо. В таких случаях необходимо учитывать общее состояние ребенка и контролировать лечение с особой осторожностью.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Геласпан

Передозировка лекарства Геласпан может привести к слишком большому объему крови (гиперволемии) и перегрузке жидкостью, что может нарушить функцию сердца и легких.
При передозировке могут出现 головные боли и трудности с дыханием.
В случае передозировки врач начнет соответствующее лечение.
В случае сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Применение плазмозамещающих средств связано с небольшим риском возникновения аллергических реакций, которые в большинстве случаев имеют легкий или умеренный характер, но в очень редких случаях могут иметь тяжелый характер. Такие реакции возникают чаще у пациентов с известными аллергическими заболеваниями, такими как астма. В связи с этим медицинские работники будут внимательно контролировать состояние пациента, особенно в начале инфузии.

Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми. В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу:

Редко (встречаются у более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), включая трудности с дыханием, свистящее дыхание, тошноту, рвоту, головокружение, потение, чувство сдавления в груди или горле, боль в животе, отек шеи и лица. В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение (см. также пункт 2 «Важная информация перед применением лекарства Геласпан», особенно информацию об аллергии, вызванной аллергеном, называемым галакто-зо-α-1,3-галактозой (альфа-гал), красным мясом и субпродуктами).

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек):

• уменьшение количества эритроцитов и белка в крови

Часто (встречаются у 1 до 10 из 100 человек)

• может возникнуть нарушение свертываемости крови и увеличение кровотечения

Редко (встречаются у более чем 1 из 10 000 человек):

• ускорение сердечного ритма
• низкое кровяное давление
• лихорадка, озноб

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• плохое самочувствие, боль в животе.
• уменьшение уровня кислорода в крови, что может вызывать головокружение.

Дополнительная информация о нежелательных реакциях у детей

Нет данных о различиях в нежелательных реакциях у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Геласпан раствор для инфузии

Лекарство должно храниться в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не использовать лекарство Геласпан после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки и картонной коробке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не применять лекарство Геласпан, если:

• раствор мутный или изменил цвет;
• контейнер не герметичен.

Ранее открытую или частично опорожненную упаковку лекарства Геласпан необходимо утилизировать. Частично опорожненных контейнеров или мешков нельзя повторно подключать к прибору/набору для инфузии.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Геласпан

Активные вещества:
1000 мл раствора содержит:
Желатина (в виде модифицированной жидкой желатины)
40,0 г
Хлорид натрия
5,55 г
Тройной водный ацетат натрия
3,27 г
Хлорид калия
0,30 г
Двухводный хлорид кальция
0,15 г
Шестиводный хлорид магния
0,20 г
Концентрации электролитов
Натрий
151 ммоль/л
Хлориды
103 ммоль/л
Калий
4 ммоль/л
Кальций
1 ммоль/л
Магний
1 ммоль/л
Октаны
24 ммоль/л
Остальные компоненты лекарства являются:
Вода для инъекций, разбавленная соляная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Геласпан и что содержит упаковка

Геласпан является раствором для инфузии, вводимым в капельницу непосредственно в вену.
Это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, стерильный раствор.
Геласпан поставляется:

• в контейнерах из полиэтилена низкой плотности типа Ecoflac plus, объемом 500 мл, в комплектах по 10 x 500 мл;
• в пластиковых мешках типа Ecobag, закрытых пробкой из галогенобутиловой резины, объемом 500 мл, в комплектах по 20 x 500 мл.

Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген, Германия
Почтовый адрес:
34209 Мельзунген
Телефон:
+49-5661-71-0
Факс:
+49-5661-4567

Производитель, ответственный за выпуск серии на территории Великобритании:

• B. Braun Medical Limited Brookdale Road Thorncliffe Park Estate Chapeltown Sheffield S35 2PW Великобритания

Производитель, ответственный за выпуск серии на территории Испании и Португалии

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi (Барселона) Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 09-2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Предостережения при применении
Лекарство Геласпан не должно вводиться вместе с переливаемой кровью или кровяными продуктами (концентрат тромбоцитов, плазма или фракция плазмы) через один и тот же набор для инфузии.
Во время восполнения значительных кровопотерь путем инфузии большого объема лекарства Геласпан необходимо контролировать гематокрит и электролиты. Значения гематокрита не должны снижаться ниже 25%.
У пациентов пожилого возраста или пациентов в критическом состоянии значения гематокрита не должны снижаться ниже 30%.
В таких случаях необходимо контролировать эффект разбавления, а также коагуляционные факторы, особенно у пациентов с нарушениями гемостаза.
Поскольку это лекарство не заменяет потерянные белки плазмы, рекомендуется контролировать концентрацию белков плазмы.
В тяжелых, острых ситуациях лекарство Геласпан может быть быстро введено в инфузии под давлением. 500 мл лекарства могут быть введены в течение 5-10 минут, пока не прекратятся симптомы гиповолемии.
Перед началом быстрой инфузии лекарство Геласпан можно нагреть до температуры не выше 37°C.
В случае инфузии под давлением, которая может быть необходима в ситуациях, угрожающих жизни, перед введением лекарства необходимо удалить все воздух из контейнера и набора для инфузии. Это делается для исключения риска воздушной эмболии.
Влияние на результаты лабораторных исследований:
После окончания инфузии лекарства Геласпан можно проводить лабораторные исследования крови (группа крови или необычные антитела). Однако рекомендуется взять образцы крови до начала инфузии лекарства Геласпан, чтобы избежать затруднений в интерпретации результатов.
Геласпан может искажать результаты следующих клинических химических тестов, давая ложно повышенные значения:

• реакции оседания эритроцитов;
• удельный вес мочи;
• концентрация неспецифических белков плазмы, например, методом биуретовой реакции.

Несовместимости
Поскольку нет исследований по совместимости, не следует смешивать это лекарство с другими лекарствами.