ГАНЦІЦЛОВІР 500 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. Ганцикловір Аккорд, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Ганцикловір Аккорд і для чого він призначений
   1. Що таке препарат Ганцикловір Аккорд
   2. Для чого призначений препарат Ганцикловір Аккорд
4. Інформація, важлива перед використанням препарату Ганцикловір Аккорд
   1. Коли не використовувати препарат Ганцикловір Аккорд:
   2. Попередження та обережність
   3. Обережно слід ставитися до побічних ефектів
   4. Лабораторні дослідження
   5. Діти та підлітки
   6. Препарат Ганцикловір Аккорд та інші препарати
   7. Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність
   8. Вагітність
   9. Водіння транспортних засобів та використання техніки
   10. Препарат Ганцикловір Аккорд містить натрій
5. Як використовувати препарат Ганцикловір Аккорд
   1. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ганцикловір Аккорд
   2. Припинення прийому препарату Ганцикловір Аккорд
6. Можливі побічні ефекти
   1. Серйозні побічні ефекти
   2. Інші побічні ефекти
   3. Побічні ефекти у дітей та підлітків
   4. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Ганцикловір Аккорд
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Ганцикловір Аккорд
   2. Як виглядає препарат Ганцикловір Аккорд і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за лікарський засіб
   4. Виробник
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Країни:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2023

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Ганцикловір Аккорд, 500 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Ганцикловір

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ганцикловір Аккорд і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ганцикловір Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Ганцикловір Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ганцикловір Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ганцикловір Аккорд і для чого він призначений

Що таке препарат Ганцикловір Аккорд

Активною речовиною препарату Ганцикловір Аккорд є ганцикловір. Він належить до групи противірусних препаратів.

Для чого призначений препарат Ганцикловір Аккорд

Препарат Ганцикловір Аккорд призначений для лікування хвороб, викликаних вірусом цитомегалії (ЦМВ) у дорослих пацієнтів і підлітків віком 12 років і старших з ослабленою функцією імунної системи. Препарат також використовується для профілактики інфекцій ЦМВ після трансплантації органів або під час хіміотерапії у дорослих і дітей від народження.

• Інфекція може торкатися будь-якої частини тіла, включаючи сітківку ока - це означає, що вірус може викликати проблеми з зором.
• Вірус може викликати хвороби у будь-якої особи, але становить особливу проблему для осіб з ослабленою імунною системою. У осіб з ослабленою імунною системою вірус ЦМВ може викликати серйозні хвороби. Ослаблення імунної системи може бути викликано іншими хворобами (наприклад, СНІД) або прийманими препаратами (наприклад, хіміотерапія або імунодепресивні препарати).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ганцикловір Аккорд

Коли не використовувати препарат Ганцикловір Аккорд:

• якщо у пацієнта виявлена алергія на ганцикловір, валганцикловір або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• під час грудного вигодовування (див. підпункт «Грудне вигодовування»).

Не використовувати препарат Ганцикловір Аккорд, якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів. У разі сумнівів перед використанням препарату Ганцикловір Аккорд зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Ганцикловір Аккорд, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта виявлена алергія на ацикловір, валацикловір, пенцикловір або фамцикловір - препарати, що використовуються для лікування вірусних інфекцій;
• у пацієнта спостерігається мала кількість білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів - перед початком лікування та під час лікування лікар буде проводити аналізи крові;
• у пацієнта раніше спостерігалися проблеми з кількістю кров'яних тілець через прийом препаратів;
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок - необхідно буде зменшити дозу препарату та частіше контролювати кількість кров'яних тілець під час лікування;
• пацієнт піддається радіотерапії.

Якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів (або у разі сумнівів), перед використанням препарату Ганцикловір Аккорд зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Обережно слід ставитися до побічних ефектів

Препарат Ганцикловір Аккорд може викликати певні серйозні побічні ефекти, про які необхідно негайно повідомити лікаря. Обережно слід ставитися до серйозних побічних ефектів, перелічених у пункті 4, і повідомити лікаря про будь-який з них, якщо він виник під час прийому препарату Ганцикловір Аккорд - лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Ганцикловір Аккорд і пацієнту може знадобитися термінове лікування.

Лабораторні дослідження

Під час прийому препарату Ганцикловір Аккорд лікар буде проводити регулярні аналізи крові. Це необхідно для перевірки того, чи є приймана доза препарату відповідною для пацієнта. Протягом перших 2 тижнів аналізи крові будуть проводитися часто. Надалі аналізи крові будуть проводитися рідше.

Діти та підлітки

Існують обмежені дані про безпеку та ефективність використання препарату Ганцикловір Аккорд у дітей віком до 12 років. Новіbornіки та немовлята, які приймають препарат Ганцикловір Аккорд для профілактики хвороби, викликеної вірусом ЦМВ, будуть піддаватися регулярним аналізам крові.

Препарат Ганцикловір Аккорд та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо приймається будь-який з наступних препаратів:

• іміпенем з циластатином - препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• пентамідин - препарат, що використовується для лікування паразитарних інфекцій або інфекцій легенів;
• флуктозин, амфотерцин Б - препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• триметоприм, триметоприм і сульфаметоксазол, дапсон - препарати, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• пробенецид - препарат, що використовується для лікування подагри;
• мікофенолат мофетил, циклоспорин, такролімус - препарати, що використовуються після трансплантації органів;
• вінкристин, винбластин, доксорубіцин - препарати, що використовуються для лікування пухлин;
• гідроксимочевина - препарат, що використовується для лікування надмірної кількості червоних кров'яних тілець (поліцитемії), серповидно-клітинної анемії та пухлин;
• диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовір або інші препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• адефовір або інші препарати, що використовуються для лікування гепатиту Б.

Якщо пацієнта стосується будь-який з вищезазначених пунктів (або у разі сумнівів), перед використанням препарату Ганцикловір Аккорд зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Вагітність

Жінки під час вагітності не повинні приймати препарат Ганцикловір Аккорд, якщо тільки терапевтичні переваги для матері не переважують можливі ризики для неродженого дитини. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона може бути вагітною, вона не повинна приймати цей препарат, якщо тільки лікар не порекомендував інакше. Препарат Ганцикловір Аккорд може нашкодити неродженому дитяті.
Антиконцепція
Жінки не повинні завагітнювати під час прийому цього препарату. Препарат може нашкодити неродженому дитяті.
Жінки
Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати антиконцепцію під час прийому препарату Ганцикловір Аккорд. Антиконцепцію також слід використовувати протягом至少 30 днів після припинення прийому препарату Ганцикловір Аккорд.
Чоловіки
Чоловіки, чиї партнерки можуть завагітнювати, повинні використовувати механічні методи антиконцепції (наприклад, презервативи) під час прийому препарату Ганцикловір Аккорд. Механічні методи антиконцепції також слід використовувати протягом至少 90 днів після припинення прийому препарату Ганцикловір Аккорд. Якщо пацієнтка, яка приймає препарат Ганцикловір Аккорд, завагітніє або партнерка під час прийому препарату Ганцикловір Аккорд завагітніє, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Грудне вигодовування
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Ганцикловір Аккорд. Необхідно припинити грудне вигодовування, якщо лікар вважає, що необхідно розпочати прийом препарату Ганцикловір Аккорд. Препарат Ганцикловір Аккорд може проникати до грудного молока.
Вплив на фертильність
Препарат Ганцикловір Аккорд може мати шкідливий вплив на фертильність. Препарат Ганцикловір Аккорд може викликати тимчасове або постійне порушення виробництва сперми. Пацієнти, які планують мати дітей, повинні обговорити це з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ганцикловір Аккорд.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Під час лікування препаратом Ганцикловір Аккорд можуть виникати сонливість, головокружіння, стан сплутаності або тремор, втрати рівноваги або судові напади. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, повинні утримуватися від водіння транспортних засобів та використання техніки.

Препарат Ганцикловір Аккорд містить натрій

Препарат Ганцикловір Аккорд містить 46 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в флаконі 500 мг. Це відповідає 2,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Ганцикловір Аккорд

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Як використовувати препарат
Препарат Ганцикловір Аккорд вводиться лікарем або медсестрою. Препарат вводиться через трубку, введену в вену. Цей спосіб введення називається «інфузією» і зазвичай триває одну годину.
Доза препарату Ганцикловір Аккорд відрізняється залежно від пацієнта. Лікар визначить розмір дози. Доза препарату залежить від:

• маси тіла пацієнта (у дітей також може бути прийнята до уваги їхній зріст)
• віку
• функції нирок
• морфології крові
• показань, для яких призначений препарат.

Частота прийому препарату Ганцикловір Аккорд та тривалість лікування також будуть різними.

• Лікування зазвичай починається з прийому одного або двох інфузій на день.
• У разі прийому двох інфузій на день тривалість лікування складатиме максимум 21 день.
• Потім лікар може рекомендувати інфузію один раз на день.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або порушеннями крові
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або порушення крові, лікар може рекомендувати використання меншої дози препарату Ганцикловір Аккорд та частіше контролювати кількість кров'яних тілець під час лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ганцикловір Аккорд

У разі підозри прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ганцикловір Аккорд необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні. У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату можуть виникнути такі симптоми:

• біль у животі, діарея або нудота,
• тремор або судовий напад,
• кров у сечі,
• порушення функції нирок або печінки,
• зміни в морфології крові.

Припинення прийому препарату Ганцикловір Аккорд

Не слід припиняти прийом препарату Ганцикловір Аккорд без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час прийому цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів - лікар може рекомендувати припинити прийом препарату Ганцикловір Аккорд і пацієнту може знадобитися термінове лікування:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• мала кількість білих кров'яних тілець - з симптомами інфекції, наприклад, біль у горлі, виразки в роті або гарячка
• мала кількість червоних кров'яних тілець - симптоми включають задихання або втому, серцебиття або блідість шкіри.

Часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• інфекція крові (сепсис) - симптоми включають гарячку, озноб, серцебиття, сплутаність і невиразну мову
• мала кількість тромбоцитів - симптоми включають кровотечу або легше, ніж зазвичай, утворення синяків, кров у сечі або калі або кровотечу з ясен, кровотеча може бути серйозною;
• дуже мала кількість кров'яних тілець
• запалення підшлункової залози - симптоми включають сильний біль у животі, що променює на спину
• судові напади.

Незbyt часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• відсутність виробництва кров'яних тілець кістковим мозком
• омами - бачення або чуття речей, яких немає
• порушення мислення і відчуття, втрата контакту з реальністю
• порушення функції нирок.

Рідко:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• серйозна алергічна реакція - симптоми можуть включати червоність, свербіж шкіри, набряк горла, обличчя, губ або рота, труднощі з ковтанням або диханням.

Необхідно негайно повідомити лікаря у разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
кандидоз або кандидоз рота

• інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, запалення синусів, запалення мигдалин)
• брак апетиту
• головний біль
• кашель
• задихання
• діарея
• нудота або блювота
• біль у животі
• висип
• втома
• гарячка.

Часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• грип
• інфекція сечовидільної системи - симптоми включають гарячку, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання
• інфекції шкіри і підшкірної клітковини
• легка алергічна реакція - симптоми можуть включати червоність, свербіж шкіри
• зниження маси тіла
• втома, тривога або сплутаність
• труднощі з засипанням
• втома або оніміння рук або ніг, що може привести до порушення рівноваги
• порушення відчуття дотик, поколювання, свербіж, відчуття печіння
• зміни відчуття смаку
• озноб
• запалення ока (запалення кон'юнктиви), біль у оці та проблеми з зором
• біль у вусі
• низький тиск крові, який може викликати головокружіння або оmdelenie
• труднощі з ковтанням
• запор, метеоризм, нудота, біль у животі, розширення живота
• виразки в роті
• ненормальні результати лабораторних аналізів печінки та нирок
• нічне потіння
• свербіж, висип
• волосся випадає
• болі у спині, болі у м'язах або суглобах, судоми м'язів
• головокружіння, втома або погане самопочуття
• реакція шкіри в місці введення препарату - наприклад, запалення, біль та набряк.

Незbyt часто:можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• побудливість
• тремор, розтрясіння
• глухота
• аритмія серця
• кропив'янка, сухість шкіри
• кров у сечі
• безплідність у чоловіків - див. пункт «Вплив на фертильність»
• біль у грудній клітці.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Виникнення малої кількості кров'яних тілець є більш імовірним у дітей, особливо у новонароджених та немовлят.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41
Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ганцикловір Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Порошок: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Після приготування:
Встановлено, що хімічна і фізична стабільність під час використання приготованого розчину зберігається протягом 12 годин при кімнатній температурі (нижче 25°C) після розчинення у воді для ін'єкцій. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
З мікробіологічної точки зору приготований розчин слід використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням відповідає користувачеві.
Після розбавлення в розчинах для інфузії (0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин декстрози, розчин Рінгера або розчин Рінгера з лактатом):
Встановлено, що хімічна і фізична стабільність розчину зберігається протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (не заморожуйте).
З мікробіологічної точки зору приготований розчин для інфузії Ганцикловір Аккорд слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, визначення терміну зберігання приготованого розчину перед використанням належить особі, яка вводить препарат, і не може бути довшим ніж 24 години при температурі 2–8°C, якщо тільки розчин не був приготований і розбавлений у контрольованих, валідованих асеептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ганцикловір Аккорд

• Активною речовиною препарату є ганцикловір. Кожна скляна флакон містить 500 мг ганцикловіру (у вигляді ганцикловіру натрію). Після реконституції порошку 1 мл розчину містить 50 мг ганцикловіру.

Як виглядає препарат Ганцикловір Аккорд і що містить упаковка

Препарат Ганцикловір Аккорд є стерильним, білим ліофілізатом у вигляді порошку для приготування концентрату розчину для інфузії, доступний у скляній флаконі об'ємом 10 мл типу I, що містить одну дозу, з пробкою з гумовою пробкою, з алюмінієвим ущільненням, з кришкою з ПП типу flip-off. Все це в паперовій коробці. Після розчинення у воді для ін'єкцій Ганцикловір Аккорд є безбарвним розчином.
Флакони, що містять препарат Ганцикловір Аккорд, доступні в упаковках по 1, 5 або 25 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Grand Capitán 10
08970 Sant Joan Despí, Іспанія
Laboratori Fundació DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країни:

Іспанія Ганцикловір Аккорд 500 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Німеччина
Ганцикловір Аккорд 500 Пульвер для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Португалія Ганцикловір Аккорд
Італія
Ганцикловір Аккорд

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2023