GADOTERIC 0.5 mmol/ml Roztwór

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. Gadoteric Acid Farmak, 0,5 mmol/ml
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest Gadoteric Acid Farmak i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak
   1. Kiedy nie stosować leku Gadoteric Acid Farmak
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Noworodki i niemowlęta
   4. Lek Gadoteric Acid Farmak a inne leki
   5. Lek Gadoteric Acid Farmak z jedzeniem i piciem
   6. Ciąża i karmienie piersią
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. Jak stosować Gadoteric Acid Farmak
   1. Dawkowanie
   2. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
   3. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   4. Pacjenci w podeszłym wieku
   5. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gadoteric Acid Farmak
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać Gadoteric Acid Farmak
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Gadoteric Acid Farmak
   2. Jak wygląda lek Gadoteric Acid Farmak i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
   4. Podmiot odpowiedzialny
   5. Importer
   6. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   7. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   8. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
   9. Dawkowanie
   10. Sposób podawania
   11. Zaburzenia czynności nerek
   12. Zaleca się, aby przed podaniem produktu Gadoteric Acid Farmak wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek.
   13. Pacjenci w podeszłym wieku
   14. Noworodki i niemowlęta
   15. Ciąża i karmienie piersią
   16. Instrukcja użycia produktu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gadoteric Acid Farmak, 0,5 mmol/ml

roztwór do wstrzykiwań
Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Gadoteric Acid Farmak i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak
• 3. Jak stosować Gadoteric Acid Farmak
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Gadoteric Acid Farmak
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gadoteric Acid Farmak i w jakim celu się go stosuje

Gadoteric Acid Farmak jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do
grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
(MRI).
Gadoteric Acid Farmak stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas
badań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic:

• zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek;
• zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego;
• zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko dorośli).

Lek Gadoteric Acid Farmak przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak

Kiedy nie stosować leku Gadoteric Acid Farmak

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków
dotyczy pacjenta:

• u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar 1

sienny);

• pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol);
• nerki pacjenta działają nieprawidłowo;
• pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby;
• pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;
• u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka
i oceni, czy u danego pacjenta można zastosować Gadoteric Acid Farmak. Jeśli pacjent otrzyma lek
Gadoteric Acid Farmak, lekarz lub lekarz radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności i będzie
dokładnie monitorował podawanie tego leku.
Lekarz lub lekarz radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia
czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak, zwłaszcza u
pacjentów w wieku 65 i więcej lat.
Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy
poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony:

• rozrusznik serca,
• klips naczyniowy,
• pompę infuzyjną,
• stymulator nerwów,
• implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym),
• jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku. Jest to bardzo ważne, ponieważ metalowy przedmiot może spowodować poważne problemy, ponieważ urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1. roku
życia lek Gadoteric Acid Farmak będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym
rozważeniu tego przez lekarza.

Lek Gadoteric Acid Farmak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności
należy poinformować lekarza prowadzącego, lekarza radiologa lub farmaceutę o przyjmowaniu lub
niedawnym przyjmowaniu leków przeciwko zaburzeniom pracy serca i ciśnienia krwi, takich jak beta-
adrenolityki, środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) czy antagoniści
receptorów angiotensyny II.

Lek Gadoteric Acid Farmak z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje leku Gadoteric Acid Farmak z jedzeniem i piciem. Jednakże należy zapytać
lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy można jeść lub pić przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kwas gadoterynowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Lek
Gadoteric Acid Farmak należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie
konieczne.
2
Karmienie piersią
Lekarz lub lekarz radiolog omówi z pacjentką i wyjaśni, czy może kontynuować karmienie piersią czy
też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Gadoteric Acid Farmak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Gadoteric Acid Farmak na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia złego samopoczucia po
badaniu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Gadoteric Acid Farmak

Lek Gadoteric Acid Farmak będzie podawany w zastrzyku dożylnym.
Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żyle
pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiolog
będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja
uczuleniowa, podawanie leku Gadoteric Acid Farmak zostanie przerwane.
Lek Gadoteric Acid Farmak może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznego
wstrzykiwacza.
U noworodków i niemowląt lek ten będzie wstrzykiwany wyłącznie ręcznie.
Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel
medyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne
powikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie
leku.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów po przeszczepieniu wątroby

Nie zaleca się stosowania leku Gadoteric Acid Farmak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie na
zabieg przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku Gadoteric Acid
Farmak, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinien
otrzymywać kolejnej przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1. roku
życia, lek Gadoteric Acid Farmak będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym
rozważeniu tego przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i
nie powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże konieczne
może być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gadoteric Acid Farmak

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek Gadoteric Acid
Farmak będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razie
rzeczywistego przedawkowania Gadoteric Acid Farmak może być usunięty z organizmu przez
hemodializę (oczyszczanie krwi).
3
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub lekarza radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań
niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane
mogą wystąpić w ciągu 7 dni po zastosowaniu leku Gadoteric Acid Farmak.
Ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych na Gadoteric Acid Farmak jest niskie.Takie reakcje
mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić
zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy
którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa
lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub w oddychaniu,
• obrzęk dłoni lub stóp,
• senność (niskie ciśnienie krwi),
• trudności w oddychaniu,
• świszczący oddech,
• kaszel,
• swędzenie skóry,
• wodnista wydzielina z nosa,
• kichanie,
• podrażnienie oczu,
• pokrzywka,
• wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• nadwrażliwość,
• bóle głowy,
• nietypowy smak w ustach,
• zawroty głowy,
• senność,
• odczucie mrowienia, ciepła lub zimna i (lub) ból,
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• nudności (mdłości),
• ból brzucha,
• wysypka,
• uczucie gorąca, uczucie chłodu,
• ogólne osłabienie,
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• niepokój, omdlenie (zawroty głowy i zagrożenie utratą świadomości),
• obrzęk powiek,
• kołatanie serca,
• kichanie, 4
• wymioty,
• biegunka,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• pokrzywka, świąd, potliwość,
• ból w klatce piersiowej, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne,
• pobudzenie,
• śpiączka, napady padaczkowe, zemdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drgawki,
• zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
• nagłe zatrzymanie pracy serca, przyśpieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń, bladość,
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia się, skurcze mięśni oddechowych, obrzęk gardła,
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust i miejscowy obrzęk w jamie ustnej,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców,
• osłabienie, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły,
• zmniejszenie zawartości tlenu we krwi.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje
twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważnie
występowało u pacjentów, którzy otrzymywali lek Gadoteric Acid Farmak razem z innymi środkami
kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w okresie tygodni po badaniu MRI pacjent zauważy
zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, pacjent powinien poinformować o
tym lekarza radiologa, który wykonywał badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gadoteric Acid Farmak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i
tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia (takie jak cząstki w
roztworze z powodu odbicia szkła z fiolki).
5
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gadoteric Acid Farmak

Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera
279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy), co odpowiada 0,5 mmola
kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy).
Pozostałe składniki leku to meglumina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Gadoteric Acid Farmak i co zawiera opakowanie

Gadoteric Acid Farmak jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań
dożylnych.
Dostępny w szklanych fiolkach o napełnieniu 5, 10, 15, 20, 60, 100 ml, zamkniętych korkiem z gumy
bromobutylowej. 1 fiolka lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importer

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia: Dotascan
Polska: Gadoteric Acid Farmak
Czechy: Gadoteric acid FMK
Hiszpania: Gadoteric Acid Farmak 0,5 mmol/ml solucion inyectable en vial

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby
zdrowia:

Dawkowanie

Dorośli:

• MRI mózgu i kręgosłupa: W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.
• MRI całego ciała i angiografia: Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.). 6
• Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być podanie drugiej dawki 0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże, jeżeli przed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu Gadoteric Acid Farmak, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 ml/kg mc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.

Dzieci i młodzież (0-18 lat):

• MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: zalecana i maksymalna dawka produktu Gadoteric Acid Farmak wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania. Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia Gadoteric Acid Farmak należy stosować u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu w dawce nieprzekraczającej 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Gadoteric Acid Farmak, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
• Angiografia: Nie zaleca się stosowania produktu Gadoteric Acid Farmak w czasie angiografii przeprowadzanej u dzieci poniżej 18 roku życia, z uwagi na niewystarczające dane dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa w tym wskazaniu.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml min 1,73 m ) stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. patrz punkt „zaburzenia czynności nerek” poniżej.< li>
• Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: U tych pacjentów stosuje się dawki przewidziane dla dorosłych. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza w okresie okołooperacyjnym związanym z przeszczepieniem wątroby.

Sposób podawania

Produkt Gadoteric Acid Farmak jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu Gadoteric
Acid Farmak nie wolno podawać we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym ani nadtwardówkowym.
Szybkość infuzji: 3-5 ml/min (przy badaniach angiograficznych można stosować większą szybkość
infuzji do 120 ml/min, tzn. 2 ml/sek.).
Optymalne obrazowanie: w ciągu 45 minut od wstrzyknięcia
Optymalna sekwencja obrazowania: obrazy T1-zależne
W miarę możliwości środek kontrastowy powinien być podawany donaczyniowo pacjentowi
w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej pół godziny,
ponieważ doświadczenie wskazuje, że większość działań niepożądanych występuje w tym okresie.
Przygotuj strzykawkę z igłą. Usuń plastikowy dysk. Po oczyszczeniu korka wacikiem nasączonym
alkoholem przekłuć korek igłą. Pobrać ilość produktu wymaganą do badania i wstrzyknąć dożylnie.
Wyłącznie do jednorazowego użycia, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Roztwór do wstrzykiwań należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Do użycia nadaje się
wyłącznie przezroczysty roztwór niezawierający widocznych cząstek.
Dzieci i młodzież (wiek 0-18 lat)
W zależności od ilości produktu Gadoteric Acid Farmak, która ma zostać podana dziecku, zaleca się
użycie fiolek z produktem Gadoteric Acid Farmak w połączeniu z jednorazową strzykawką o
pojemności dostosowanej do tej ilości, w celu zachowania wyższej precyzji wstrzykiwanej dawki.
U noworodków i niemowląt wymagana dawka powinna być podawana ręcznie.

Zaburzenia czynności nerek

Zaleca się, aby przed podaniem produktu Gadoteric Acid Farmak wszyscy pacjenci przeszli testy laboratoryjne sprawdzające czynności nerek.

7
Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w związku ze
stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów z ostrym lub przewlekłym
zaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml min 1,73 m ). szczególnie zagrożeni są pacjenci po
przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej
grupie. Z uwagi na ryzyko NSF w związku ze stosowaniem produktu Gadoteric Acid Farmak,
produkt ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u
pacjentów
w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do
ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez
wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu Gadoteric Acid Farmak,
dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas
badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy
powtarzać wstrzyknięć produktu Gadoteric Acid Farmak, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi
wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu Gadoteric Acid Farmak może ułatwić
eliminację produktu Gadoteric Acid Farmak z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na
zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy
aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być
zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku
65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania, stosowanie u dzieci”.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Gadoteric Acid Farmak nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny
kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterynowego.
Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu Gadoteric Acid
Farmak powinno być pozostawione do decyzji lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja użycia produktu

Odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolki należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić
dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować
podaną dawkę.
8