Фраксоді

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фраксоді

Коли не застосовувати препарат Фраксоді:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину надропарин кальцію, гепарин або подібний препарат (наприклад, еноксапарин, беміпарин, далтепарин) або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта після застосування препарату Фраксоді спостерігалося зниження кількості тромбоцитів - клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія, залежна від надропарину);
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча або будь-яка хвороба, яка призводить до зниження згортання крові;
• якщо у пацієнта спостерігається стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі [наприклад, активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки];
• якщо пацієнт недавно переніс геморагічний інсульт;
• якщо у пацієнта спостерігається гостре інфекційне ендокардит;
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність і він приймає препарати через тромбоз, наприклад, у легенях (легенева емболія) або в ногах (глибока венозна тромбоз);
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність і він приймає препарати через хворобу серця (наприклад, нестабільну стенокардію або інфаркт міокарда без Q-звільнення).

Попередження та обережність

Під час застосування препарату Фраксоді рідко може спостерігатися зниження кількості тромбоцитів, яке іноді може мати важкий перебіг. Під час лікування лікар призначить аналіз крові, щоб визначити, чи не спостерігається така дія.
Перед застосуванням препарату Фраксоді пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігаються стани, які підвищують ризик кровотечі, зокрема, якщо:
• пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• пацієнт має порушення згортання крові,
• пацієнт недавно переніс операцію на мозку, спинному мозку або очах,
• пацієнт має високий кров'яний тиск (гіпертонія);
• пацієнт має важку печінкову недостатність;
• пацієнт має порушення ниркової функції;
• пацієнт має захворювання очей, які включають кровоносні судини (васкулопатія сітківки і судинної оболонки ока);
• пацієнт приймає інші препарати, які впливають на згортання крові (див. пункт: "Препарат Фраксоді та інші препарати").

У разі кровотечі необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення некрозу шкіри, який може бути попереджений невеликими підшкірними крововиливами або твердими чи болючими червоними плямами на шкірі, необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Застосування препарату Фраксоді може призвести до підвищення рівня калію в крові.
Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, при яких може підвищуватися рівень калію, наприклад, цукровий діабет, важка ниркова недостатність, раніше спостерігана метаболічна кислота або якщо пацієнт приймає інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, лікар може призначити контрольний аналіз крові. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає такі препарати, він повинен запитати про це свого лікаря .
Якщо під час застосування препарату Фраксоді у пацієнта проводиться епідуральна або спінальна анестезія, або проводиться забір спинномозкової рідини (лумбальна пункція), існує ризик кровотечі в спинному мозку в місці пункції, що може призвести до важких наслідків. Під час таких процедур стан пацієнта буде часто контролюватися для виявлення ознак небезпеки.
Якщо пацієнт є у віці старше 65 років, лікар може призначити аналіз крові перед початком застосування препарату Фраксоді.
Особлива оболонка на голці ампули-шприца може містити латекс [див. пункт: "Упаковка препарату містить латекс (натуральну гуму)"].

Препарат Фраксоді та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Фраксоді з нижче переліченими препаратами через ризик кровотечі. У разі, якщо це неможливо уникнути, лікар буде щільно контролювати стан пацієнта. Це стосується таких препаратів:

• аспірин,
• ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП (препарати, які застосовуються для полегшення болю, наприклад, ібупрофен),
• препарати, які перешкоджають агрегації тромбоцитів (застосовуються для профілактики утворення тромбів, наприклад, клопідогрел).

Препарат Фраксоді слід застосовувати обережно з:

• орально активними антикоагулянтами (препаратами, які запобігають згортанню крові, наприклад, варфарином),
• глюкокортикоїдними препаратами (препаратами, які називаються стероїдами, які застосовуються для лікування, наприклад, бронхіальної астми),
• дексраном (препаратом, який вводиться внутрішньовенно для збільшення об'єму циркулюючої крові).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Фраксоді можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди від застосування препарату переважують можливий ризик.
Не відомо, чи складові препарату Фраксоді проникають у грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час застосування препарату Фраксоді.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Фраксоді на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Упаковка препарату може містити латекс (натуральну гуму)

Упаковка препарату (оболонка на голці) може містити латексову гуму. Це може призвести до важких алергічних реакцій.

3. Як застосовувати препарат Фраксоді

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Препарат Фраксоді слід вводити підшкірно.
Препарату Фраксоді не слід вводити внутрішньом'язово.
Ампули-шприци з поділками полегшують введення відповідних доз, якщо необхідно коригувати дозу згідно з масою тіла пацієнта.
У разі введення препарату підшкірно зазвичай обирається місце введення на боці живота, по черзі праворуч і ліворуч. Іншим місцем введення може бути стегно.

Докладна інструкція виконання ін'єкцій знаходиться в пункті: "Інструкція самостійного виконання підшкірних ін'єкцій препарату Фраксоді".

Рекомендована дозування

Дозування встановлює лікар, індивідуально для кожного пацієнта, залежно від показань, клінічного стану і маси тіла пацієнта.

Застосування у дітей і підлітків
Не слід застосовувати препарат Фраксоді у дітей і підлітків.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
У цих пацієнтів може бути порушена ниркова функція. Тому лікар може призначити аналіз ниркової функції і коригувати дозу препарату Фраксоді відповідно до результатів.
Порушення ниркової функції
Лікар відповідним чином коригуватиме дозу препарату залежно від ступеня важкості порушення ниркової функції.
Препарат Фраксоді протипоказаний пацієнтам з важким порушенням ниркової функції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фраксоді

У разі застосування дози препарату більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Основним симптомом передозування препарату є кровотеча.

Пропуск застосування препарату Фраксоді

Необхідно продовжувати застосування препарату, не збільшуючи наступної дози. Не слід скорочувати інтервал часу між прийомами.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Фраксоді

Препарат Фраксоді слід застосовувати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід перервувати застосування препарату Фраксоді без узгодження з лікарем.
Якщо пацієнт бажає перервати застосування препарату Фраксоді, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних дій, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо спостерігається:

• алергічна реакціяз симптомами: кропив'янкою (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі), ангіоневротичним набуханням (набуханням обличчя або губ, яке утрудняє дихання),
• некроз шкіри в місці ін'єкції -він передує підшкірним крововиливами або твердими чи болючими червоними плямами на шкірі з співіснуючими (або ні) загальними симптомами.

Дуже часті побічні дії(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча різної локалізації, частіша у пацієнтів з іншими факторами ризику,
• малі кров'яні підшкірні крововиливи в місці ін'єкції препарату. У деяких випадках можуть спостерігатися тверді грудки, які не свідчать про кристалізацію гепарину і повинні зникнути через кілька днів.

Часті побічні дії(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• реакція шкіри в місці ін'єкції,
• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), зазвичай тимчасове (видиме у результатах аналізу крові).

Рідкі побічні дії(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз),
• висип, кропив'янка, червоність, свербіж шкіри,
• кальцифікація під шкірою в місці ін'єкції.

Дуже рідкі побічні дії(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції, включаючи ангіоневротичне набухання і шкірні реакції,
• псевдоанafilактична реакція (симптоми подібні до анафілактичної реакції -алергічної
• див. на початку цього пункту),
• некроз шкіри,
• збільшення кількості еозинофілів (виду білих кров'яних клітин) - тимчасове після закінчення лікування (видиме у результатах аналізу крові),
• збільшення рівня калію в крові,
• тривалий, болючий зрідження пеніса (приапізм) - якщо це відбувається, необхідно терміново звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися лікування для уникнення важких ускладнень.

Невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• головний біль,
• мігрень.

Звітність про побічні дії

Якщо спостерігаються будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які можливі симптоми побічних дій, не описані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фраксоді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів і шприців не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття.
Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фраксоді

• Активною речовиною препарату є: 11 400 МО AXa надропарин кальцію в 0,6 мл розчину для ін'єкцій 15 200 МО AXa надропарин кальцію в 0,8 мл розчину для ін'єкцій 19 000 МО AXa надропарин кальцію в 1 мл розчину для ін'єкцій
• Інші компоненти: розчин гідроксиду кальцію або розбавлена соляна кислота для встановлення pH, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Фраксоді і що містить упаковка

Препарат Фраксоді - це розчин для ін'єкцій. Ампула-шприц містить прозорий до легкого опалесціючого, безбарвний або легкий забарвлений розчин. Препарат упакований в ампули-шприци з насадкою, яка захищає від уколу голкою після введення препарату.
Упаковка містить 2, 6 або 10 ампул-шприців з насадкою, яка захищає від уколу голкою, в окремих блистерах, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Стеценка, 3
04053 м. Київ
телефон: 0 800 503 603

Виробник

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Франція
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
вул. Грунвальдська, 189
60-322 Познань

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

Інформація для фахового медичного персоналу

Детальне дозування і спосіб введення знаходяться в пункті 4.2 затвердженої Характеристики лікарського засобу.

ІНСТРУКЦІЯ САМОСТІЙНОГО ВИКОНАННЯ ПІДШКІРНИХ ІН'ЄКЦІЙ

ПРЕПАРАТУ ФРАКСОДІ

• 1. Необхідно ретельно вимити руки водою з милом і витерти до суха рушником.
• 2. Необхідно сісти або лігти в зручній позі. Вибрати місце ін'єкції на боці живота (Зображення 1). Ін'єкції слід виконувати по черзі праворуч і ліворуч.

Зображення 1

• 3. Місце ін'єкції необхідно промити ваткою, насиченою спиртом.
• 4. Зняти оболонку голки. Оболонку голки слід викинути.

Важливі зауваження

• Не слід торкатися голки та не слід допускати контакту голки з іншими поверхнями перед ін'єкцією.
• Наявність малого бульбашки повітря в ампулі-шприці є нормальною. Не слід видаляти бульбашку повітря перед виконанням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.
• 5. Необхідно пальцями ретельно взяти раніше очищену шкіру, утворюючи складку шкіри. Складку шкіри необхідно тримати між великим і вказівним пальцями під час усього часу виконання ін'єкції (Зображення 2).

Зображення 2

• 6. Ампула-шприц необхідно тримати пальцями за руків'я впевнено. Усю довжину голки необхідно ввести під прямим кутом у складку шкіри (Зображення 3).

Зображення 3

• 7. Необхідно ввести всю вміст ампули-шприца, натискаючи поршень вниз, до появи опору.
• 8. Вивести голку з ампули-шприца зі шкіри (Зображення 4). Не слід терти місце ін'єкції препарату.

Зображення 4

• 9. Вид ампули-шприца після виконання ін'єкції (Зображення 5).

Оболонка, яка захищає від уколу голкою
Руків'я ампули-шприца
Зображення 5

• 10. Після виконання ін'єкції необхідно пересунути оболонку, яка захищає від уколу голкою, на ампулі-шприці для захисту від уколу голкою (Зображення 6). Тримаючи пальцями руків'я ампули-шприца однією рукою, другою рукою необхідно взяти зовнішню оболонку ампули-шприца і пересунути її в бік голки. Відбувається розблокування оболонки. Далі необхідно пересунути оболонку в позицію, в якій вона заблокує всю голку. Під час звільнення і блокування оболонки відбувається опір.

Зображення 6

• 11. Вид ампули-шприца після пересування оболонки, яка захищає від уколу голкою (Зображення 7).

Оболонка, яка захищає від уколу голкою
Руків'я ампули-шприца
Зображення 7

• 12. Використаної ампули-шприца не слід викидати у домашні контейнери для сміття. Необхідно усунути її згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.