Фостекс Некстгалер

1. Що таке ліки Fostex NEXThaler і для чого вони призначені

Ліки Fostex NEXThaler мають форму порошку, який вдихається через рот і потрапляє глибоко в легені.
Ліки містять дві активні речовини: беклометазон дипропіонат анігідрид і формотерол фумарат дигідрат.

• Беклометазон дипропіонат належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами, які діють протизапально шляхом зменшення набухання та подразнення легень.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи ліків, які називаються тривалими бронходилататорами. Вони розширюють м'язи в дихальних шляхах, що полегшує вдихання та видихання повітря з легень.

Разом ці дві активні речовини полегшують дихання шляхом зменшення симптомів, таких як:
задишка, свистячий дихання і кашель у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОХЛ), а також допомагають запобігати симптомам астми.

Астма

Ліки Fostex NEXThaler призначені для лікування астми у дорослих.
Ліки Fostex NEXThaler застосовуються у пацієнтів, у яких:

• астма не контролюється достатньо за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів або
• отримано належну відповідь на лікування астми за допомогою кортикостероїдів та тривалих бронходилататорів.

ХОХЛ

Fostex NEXThaler може бути також застосований для лікування симптомів важкої форми хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів у легенях, яка в основному спричинена палінням.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Fostex NEXThaler

Коли не застосовувати ліки Fostex NEXThaler:

Якщо пацієнт має алергію на беклометазон дипропіонат анігідрид або формотерол фумарат дигідрат або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування ліків Fostex NEXThaler, необхідно обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є хвороби серця. Це стосується будь-яких відомих порушень серця та (або) функції серця;
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця, такі як прискорене або нерівномірне серцебиття, прискорене пульс або серцебиття або у разі будь-якої інформації про неправильний ритм серця;
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск;
• якщо у пацієнта є звуження артерій (також називається склерозом артерій) або у разі діагнозу аневризми (неправильне випуклення стінки кровоносного судини);
• якщо у пацієнта є гіпертиреоз;
• якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта є хвороба печінки або нирок;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Інгаляція великих доз формотеролу може спричинити збільшення рівня глюкози в крові, тому перед початком застосування цього ліку, а також час від часу під час лікування, може бути необхідне проведення додаткового аналізу крові для визначення рівня цукру в крові;
• якщо пацієнт має пухлину наднирників (пухлина хромафінної тканини наднирників);
• якщо у пацієнта планується загальне знеболювання. У залежності від типу знеболювання, може бути необхідне припинення прийому ліків Fostex NEXThaler не менше ніж за 12 годин до знеболювання;
• якщо пацієнт лікувався або колись лікувався від туберкульозу легень або якщо у пацієнта є вірусна або грибкова інфекція в області грудної клітки.

Перш ніж застосувати ліки Fostex NEXThaler, необхідно завжди повідомити лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта.

Якщо пацієнт має сумніви, чи можуть ліки Fostex NEXThaler бути застосовані, перш ніж застосувати ліки, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

Лікар може призначити періодичний вимір рівня калію в крові, особливо

у пацієнтів з важкою астмою.Подібно до багатьох бронходилататорів, ліки Fostex NEXThaler можуть спричинити раптове зниження рівня калію в сироватці (гіпокаліємія).
Недостаток кисню в крові в поєднанні з деякими ліками, які пацієнт може приймати одночасно з ліками Fostex NEXThaler, можуть спричинити подальше зниження рівня калію в крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду, може
в більшій мірі потребувати введення кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати: госпіталізація після аварії, важка травма або очікування на хірургічну операцію. У такому випадку лікар вирішить про необхідність збільшення дози кортикостероїдів або може призначити інші стероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні, пацієнт повинен пам'ятати про забрання з собою всіх
ліків і інгаляторів, у тому числі ліків Fostex NEXThaler, а також ліків, куплених без рецепта, якщо
можливо, в оригінальних упаковках.

Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Dітям і підліткам

Не слід давати ці ліки дітям і підліткам у віці до 18 років.

Ліки Fostex NEXThaler та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки ліки Fostex NEXThaler можуть впливати на дію деяких інших ліків. Подібно, деякі ліки можуть впливати на дію ліків Fostex NEXThaler.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• деякі ліки можуть посилювати дію ліків Fostex NEXThaler, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (у тому числі деякі ліки проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
• ліки, які блокують бета-адренергічні рецептори. Ліки, які блокують бета-адренергічні рецептори, використовуються для лікування багатьох хвороб, у тому числі порушень серця, високого кров'яного тиску або глаукоми (збільшення тиску в очах). Якщо застосування ліків, які блокують бета-адренергічні рецептори (у тому числі у вигляді крапель для очей), є необхідним, дія формотеролу може бути зменшена або формотерол може не діяти взагалі;
• ліки бета-адренергічного типу (ліки, які діють так само, як формотерол), можуть посилювати дію формотеролу;
• ліки, які використовуються для лікування неправильного ритму серця (хінідин, дизопірамід, прокаїнамід);
• ліки, які використовуються для лікування алергії (ліки проти гістаміну, такі як терфенадин);
• ліки, які використовуються для лікування симптомів депресії або психічних порушень, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпрамін) або фенотіазини;
• ліки, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (Л-допа);
• ліки, які використовуються для лікування гіпотиреозу (Л-тироксин);
• ліки, які містять окситоцин (які викликають скорочення матки);
• ліки, які використовуються для лікування психічних порушень, такі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин;
• ліки, які використовуються для лікування хвороби серця (дігоксин);
• інші ліки, які використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди);
• ліки мочогінні.

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт має планування загального знеболювання для операції або процедури у стоматолога.

Вагітність і годування грудьми

Відсутні клінічні дані про застосування ліків Fostex NEXThaler під час вагітності.
Якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна або планує вагітність, повинна проконсультуватися з лікарем.
Ліки Fostex NEXThaler не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Лікар вирішить, чи потрібно пацієнтці припинити застосування ліків Fostex NEXThaler під час годування грудьми, чи продовжувати застосування ліків Fostex NEXThaler і припинити годування грудьми. Необхідно завжди слідувати інструкціям лікаря.

Вплив на можливість управління транспортними засобами та роботою з механізмами

Мало ймовірно, щоб ліки Fostex NEXThaler впливали на здатність управління транспортними засобами та роботою з механізмами. Якщо jedoch у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, як головокружіння та (або) тремор, вони можуть порушувати здатність управління транспортними засобами та роботою з механізмами.

Fostex NEXThaler містить лактозу.

Лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть спричинити алергічні реакції у пацієнта.
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям ліків.

3. Як застосовувати ліки Fostex NEXThaler

Ліки Fostex NEXThaler завжди слід застосовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
У ліків Fostex NEXThaler використовується технологія аерозолю надзвичайно дрібних частинок (англ. extrafine), завдяки чому до легень доставляється більша частина кожної дози.
Отже, лікар може призначити меншу дозу цього ліку, ніж дози інгаляційного ліку, який пацієнт раніше застосовував.

Астма

Лікар буде регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт оптимальну дозу ліків Fostex NEXThaler. Коли буде досягнута належна контроль астми, лікар може вирішити про поступове зниження дози ліків Fostex NEXThaler. Не слідзмінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.

Лікар може призначити застосування ліків Fostex NEXThaler двома різними способами: а)ліки Fostex NEXThaler слід застосовувати щоденно для лікування астми, разом з іншим інгаляційним ліком, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми,

таких як напад задишки, свистячий дихання і кашель
б)ліки Fostex NEXThaler слід застосовувати щоденно для лікування астми, а також
у разі раптового загострення симптомів астми, таких як напад задишки,
свистячий дихання і кашель.
а) Застосування ліків Fostex NEXThaler з іншим інгаляційним ліком, який приносить полегшення:

Дорослі і особи похилого віку:

Рекомендована доза ліків - 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза - 4 інгаляції.

Необхідно пам'ятати: Звісно, завжди необхідно мати при собі швидко діючий інгаляційний ліك, який приносить полегшення для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми. б) Застосування ліків Fostex NEXThaler як єдиного інгаляційного ліку в астмі:

Дорослі і особи похилого віку:

Звичайно рекомендується доза - одна інгаляція вранці і одна інгаляція ввечері.
Необхідно також застосувати ліки Fostex NEXThaler як інгаляційний лік, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми.
У разі загострення симптомів астми необхідно застосувати одну інгаляцію і зачекати кілька хвилин.
Якщо не відбувається полегшення, необхідно застосувати наступну інгаляцію.

Не слід застосовувати більше 6 інгаляцій, які приносять полегшення, протягом доби.

Максимальна добова доза ліків Fostex NEXThaler - 8 інгаляцій.

Якщо пацієнт мусить приймати більшу кількість інгаляцій для контролю симптомів астми, повинен звернутися до лікаря за консультацією. Можливо, необхідно змінити лікування.

Не слід збільшувати дозу.

У разі відчуття, що дія ліків є недостатньою, необхідно завжди звернутися до лікаря перед тим, як збільшити дозу ліків.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Дорослі і особи похилого віку:

Рекомендована доза - 2 інгаляції вранці і 2 інгаляції ввечері.

Як застосовувати ліки Fostex NEXThaler:

Fostex NEXThaler призначені для інгаляційного застосування.

Якщо це можливо, під час інгаляції необхідно стояти або сидіти в прямій позі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Fostex NEXThaler:

• необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати приймальню найближчої лікарні за консультацією. Необхідно взяти з собою ліки, щоб медичні працівники могли побачити, що саме пацієнт прийняв;
• можуть виникнути побічні ефекти. Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-яких нетипових симптомів, оскільки він може призначити проведення додаткових досліджень або вирішити про необхідність прийняття заходів.

Пропуск застосування ліків Fostex NEXThaler:

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу ліків. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу в звичайний час. Не
слід застосовувати подвійну дозу.

Припинення застосування ліків Fostex NEXThaler:

Навіть у разі поліпшення самопочуття не слід припиняти застосування ліків Fostex NEXThaler або зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати ліки Fostex NEXThaler так, як призначив лікар, навіть якщо симптоми хвороби зникли.
Якщо труднощі з диханням не проходять:
Якщо після інгаляції ліків Fostex NEXThaler симптоми не зменшуються, причиною може бути неправильне застосування інгалятора. Тому необхідно перевірити інструкцію щодо правильного застосування інгалятора, яка знаходиться нижче, і (або) звернутися до лікаря або медсестри, які знову пояснять, як правильно застосовувати інгалятор.
У разі загострення симптомів астми:
У разі загострення симптомів хвороби або труднощів з їх контролем (наприклад, частіше застосування іншого інгаляційного ліку або ліків Fostex NEXThaler як ліку, який приносить полегшення) або у разі відсутності полегшення симптомів за допомогою дораźного інгаляційного ліку або ліків Fostex NEXThaler, необхідно продовжувати застосування ліків Fostex NEXThaler та негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про необхідність зміни дозування ліків Fostex NEXThaler або про застосування додаткового або альтернативного лікування.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

ІНСТРУКЦІЯ З АСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER

А. Зміст пакування

Для перевірки того, який повинен бути зміст пакування, див. пункт 6.

Якщо зміст пакування не відповідає опису в пункті 6, інгалятор необхідно повернути особі, від якої він був придбаний, і замінити на новий.

Б. Загальні попередження та заходи обережності

• Не слідвиймати інгалятор з захисної упаковки, якщо він не буде негайно застосовуватися.
• Інгалятор необхідно застосовувати згідно з інструкціями.
• Не слід відкривати кришку, якщо не є необхідним прийняття наступної дози за допомогою інгалятора.
• Під час використання інгалятора його необхідно зберігати в чистому і сухому місці.
• Під жодним приводом не сліднамагатися розібрати інгалятор на частини.

В. Основні характеристики інгалятора

Вікно
Отвор для лічильника
Кришка
Повітровий отвір
Для прийняття дози за допомогою інгалятора необхідно виконати три прості дії: відкрити, зробити інгаляцію, закрити.

Г. Перед застосуванням нового інгалятора

1. Відкрити упаковку і вийняти інгалятор.

о Не слідвикористовувати інгалятор, якщо упаковка не є герметичною або пошкодженою

• інгалятор необхідно повернути особі, від якої він був придбаний, і замінити на новий. о На наклейці, розміщеній на пачці, необхідно написати дату відкриття упаковки.

2. Перевірити інгалятор.

о Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, необхідно повернути його особі, від якої він був придбаний, і замінити на новий.

3. Перевірити вікно лічильника доз. Якщо інгалятор новий, лічильник доз буде

показувати „120”.
о Не слідвикористовувати новий інгалятор, якщо в вікні лічильника доз видно число менше ніж „120”. Необхідно повернути його особі, від якої він був придбаний, і замінити на новий.

Д. Як застосовувати інгалятор

• Якщо пацієнт не впевнений, що прийняв належну дозу ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт не впевнений, чи після виконання інгаляції лічильник показує число інгаляцій, зменшене на одну, повинен зачекати до наступної запланованої інгаляції і прийняти ліки, як зазвичай. Не слід приймати додаткову дозу.

Д.1. Відкриття

1. Утримувати інгалятор у вертикальному положенні.

2. Перевірити кількість залишених доз: будь-яке число між „1”

і „120” показує, що в інгаляторі залишилися дози ліків.
о Якщо лічильник доз показує „0”, це означає, що не залишилося жодної дози –
необхідно видалити інгалятор і придбати новий.

3. Відкрити кришку інгалятора повністю.

4. Перед інгаляцією зробити видих наскільки це можливо.

о Не слідвидихати повітря через інгалятор.

Д.2 Виконання інгаляції

Якщо це можливо, під час інгаляції необхідно стояти або сидіти в прямій позі.

1. Підняти інгалятор, помістити його в рот і обхопити повітровий отвір губами.

о Тримаючи інгалятор не слідзакривати повітровий отвір.
о Не слідробити інгаляцію через повітровий отвір.

2. Виконати енергійний і глибокий вдих через рот.

о Під час прийняття дози можна відчувати характерний смак.
о Під час прийняття дози можна почути і відчувати клік.
о Не слідробити інгаляцію через ніс.
о Не слідвиймати інгалятор з рота під час виконання інгаляції.

3. Вийняти інгалятор з рота.

• 4. Утримувати вдих на 5-10 секунд, або наскільки це можливо.

5. Виконати повільний видих.

о Не слідвидихати повітря через інгалятор.

Д.3 Закриття

• 1. Утримувати інгалятор у вертикальному положенні і закрити кришку повністю.

2. Перевірити, чи лічильник доз показує число доз, зменшене на одну.

3. У разі необхідності прийняття наступної дози необхідно повторити дії від Д.1 до Д.3.

Д.4 Очищення

• Зазвичай очищення інгалятора не є необхідним.
• Якщо це необхідно, після застосування інгалятор можна витерти сухою тканиною або серветкою. о Не слідочищати інгалятор воду або іншими рідинами. Зберігати в сухому місці.

Д.5 Зберігання та видалення

Для отримання інформації про зберігання та видалення інгалятора див. пункт 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Подібно до інших інгаляційних ліків, існує ризик загострення труднощів з диханням, кашлю та свистячого дихання безпосередньо після прийняття ліків Fostex NEXThaler,
що називається парадоксальним бронхоспазмом. Необхідно негайно ПРИПИНИТИ
прийом ліків Fostex NEXThalerі застосувати швидко діючий інгаляційний бронходилататор
для полегшення симптомів. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, такі як:
алергічні реакції шкіри, свербіж шкіри, висипка шкіри, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ і горла.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче залежно від частоти виникнення.
Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• тремор;
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває будь-які з наступних симптомів; вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Не дуже часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• симптоми грипу, біль у горлі;
• грибкові інфекції (порожнини рота і горла). Полоскання порожнини рота і горла водою та чищення зубів безпосередньо після інгаляції можуть допомогти запобігти цим побічним ефектам;
• загострення симптомів астми, труднощів з диханням;
• хрипота;
• кашель;
• нетиповий швидкий серцебиття;
• нетиповий повільний серцебиття;
• стискаючий біль у грудній клітці;
• головний біль;
• нудота;
• чуття втоми або збудження;
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ);
• низький рівень кортизолу в сироватці або крові;
• високий рівень калію в крові;
• високий рівень глюкози в крові;
• високий рівень жирів в крові.

Неідомо(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• порушення зору.

Побічні ефекти, які були спостережені при застосуванні подібних інгаляційних ліків

що містять беклометазон дипропіонат і (або) формотерол:

• серцебиття;
• нерівномірне серцебиття;
• порушення смаку;
• болі та спазми м'язів;
• нервозність, головокружіння;
• чуття неспокою;
• порушення сну;
• зниження рівня калію в крові;
• збільшення або зниження артеріального тиску.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може

спричинити виникнення системних ефектів.До них належать:

• порушення функції наднирників;
• оскопороз;
• затримка росту у дітей та підлітків;
• збільшення тиску в очах (глаукома), катаракта;
• швидке збільшення маси тіла, особливо в області обличчя та грудної клітки;
• проблеми зі сном, депресія або занепокоєння, нервозність, напруження, збудження або дратівливість. Ці побічні ефекти з більшою ймовірністю можуть виникнути у дітей;
• зміни поведінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Fostex NEXThaler

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці та упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Інгалятор необхідно вийняти з упаковки безпосередньо перед його першим застосуванням.
Перед першим відкриттям упаковки:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання ліків.
Після першого відкриття упаковки:
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Після першого відкриття захисної упаковки ліки необхідно вживити протягом 6 місяців.
На наклейці, розміщеній на пачці, необхідно написати дату першого відкриття упаковки.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містять ліки Fostex NEXThaler:

Активними речовинами ліків є: беклометазон дипропіонат анігідрид та формотерол фумарат дигідрат.
Кожна відміряна доза містить 100 мкг беклометазону дипропіонату анігідриду та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, доставленій через повітровий отвір, яка містить 81,9 мкг беклометазону дипропіонату анігідриду та 5 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові частини ліків: лактоза моногідрат (містить невелику кількість білків молока) та стеаринат магнію.

Як виглядають ліки Fostex NEXThaler і що містить упаковка:

Лікарський засіб має форму білого або майже білого порошку для інгаляції, який знаходиться в пластиковому інгаляторі.
Одна упаковка містить 1, 2 або 3 інгалятори, з яких кожний містить 120 доз ліків.
Кожен інгалятор розміщений в герметично закритій захисній упаковці (пакування з фольги PET/Алюмінію/ПЕ або PA/Алюмінію/ПЕ), в тектурній пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія

Виробник, у якого відбувається звільнення партії:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Італія
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Франція
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Chiesi Ukraine LLC,
вул. Миколи Амосова, 14, м. Київ, 03038,
тел: (044) 594-01-01, факс: (044) 594-01-02, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Foster NEXThaler
Нідерланди:
Foster NEXThaler
Франція:
Innovair NEXThaler
Польща:
Fostex NEXThaler
Чехія:
Combair Nexthaler
Португалія:
Foster NEXThaler
Німеччина:
KANTOS NEXThaler
Словаччина:
Foster NEXThaler
100 Мкг/6
Мкг/доза порошок для інгаляції
Словенія:
Foster NEXThaler 100
мкг/6 мкг на вдих, порошок для інгаляції

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип [Chiesi]
Детальна і актуальна інформація про цей лік доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розміщеного на інструкції та зовнішній упаковці.
Код QR
Ця ж інформація також доступна на сайті: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120.

3. Як застосовувати препарат Фостекс НЕКСТхалер

Препарат Фостекс НЕКСТхалер завжди слід застосовувати згідно з вказівками лікаря. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
У препараті Фостекс НЕКСТхалер застосована технологія аерозолю надзвичайно дрібних частинок (англ. extrafine), завдяки чому до легень доставляється більша частина кожної дози.
Отже, лікар може призначити меншу дозу цього препарату, ніж дози інгалаційного препарату, який пацієнт раніше застосовував.

Астма

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде регулярно перевіряти, чи приймає пацієнт оптимальну дозу препарату Фостекс НЕКСТхалер. Коли буде досягнута належна контроль над астмою, лікар може вирішити про поступове зменшення дози препарату Фостекс НЕКСТхалер. Ні в якому разіне слід змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.

Лікар може призначити застосування препарату Фостекс НЕКСТхалер двома різними способами: а) препарат Фостекс НЕКСТхалер слід застосовувати щоденно для лікування астми, разом з іншим інгалаційним препаратом, який приносить полегшення у разі раптового загострення симптомів астми,

таких як напад задухи, свистячий одdech і кашель
б) препарат Фостекс НЕКСТхалер слід застосовувати щоденно для лікування астми, а також
у разі раптового загострення симптомів астми, таких як напад задухи,
свистячий одdech і кашель.
а) Застосування препарату Фостекс НЕКСТхалер з іншим інгалаційним препаратом, який приносить полегшення:

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза препарату становить 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 4 інгаляції.

Слід пам'ятати: завжди слід мати при собі швидко діючий інгалаційний препарат, який приносить полегшення, для лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми. б) Застосування препарату Фостекс НЕКСТхалер як єдиного інгалаційного препарату при астмі:

Дорослі та особи похилого віку:

Звичайно рекомендується доза одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Слід також застосовувати препарат Фостекс НЕКСТхалер як інгалаційний препарат, який приносить полегшення, у разі раптового загострення симптомів астми.
У разі загострення симптомів астми слід застосовувати одну інгаляцію та зачекати кілька хвилин.
Якщо не відбувається полегшення, слід застосовувати наступну інгаляцію.

Не слід застосовувати більше 6 інгаляцій, які приносять полегшення, протягом доби.

Максимальна добова доза препарату Фостекс НЕКСТхалер становить 8 інгаляцій.

Якщо пацієнт мусить приймати більшу кількість інгаляцій для контролю симптомів астми, він повинен проконсультуватися з лікарем. Можливо, потрібно буде змінити лікування.

Не слід збільшувати дозу.

У разі відчуття, що дія препарату є недостатньою, слід завжди проконсультуватися з лікарем, перш ніж збільшити дозу препарату.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза препарату становить 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері.

Як застосовувати препарат Фостекс НЕКСТхалер:

Фостекс НЕКСТхалер призначений для інгалаційного застосування.

Якщо це можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти в прямій позі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фостекс НЕКСТхалер:

• слід негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні за консультацією. Слід взяти з собою препарат, щоб медичні працівники могли побачити, що саме пацієнт прийняв;
• можуть виникнути побічні ефекти. Слід повідомити лікаря про виникнення будь-яких незвичайних симптомів, оскільки він може призначити проведення додаткових досліджень або вирішити про необхідність прийняття заходів.

Пропуск застосування препарату Фостекс НЕКСТхалер:

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а лише наступну дозу в звичайний час. Не
слід застосовувати подвійну дозу.

Припинення застосування препарату Фостекс НЕКСТхалер:

Навіть у разі поліпшення самопочуття не слід припиняти застосування препарату Фостекс НЕКСТхалер або зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати препарат Фостекс НЕКСТхалер так, як призначив лікар, навіть якщо симптоми хвороби зникли.
Якщо труднощі з диханням не проходять:
Якщо після інгаляції препарату Фостекс НЕКСТхалер симптоми не зменшуються, причиною може бути неправильне застосування інгалаційного пристрою. Тому слід перевірити інструкцію щодо правильного застосування інгалаційного пристрою, яка знаходиться нижче, і (або) проконсультуватися з лікарем або медсестрою, які знову пояснять, як правильно застосовувати інгалаційний пристрій.
У разі загострення симптомів астми:
У разі загострення симптомів хвороби або труднощів з їх контролем (наприклад, частіше застосування іншого інгалаційного препарату або препарату Фостекс НЕКСТхалер як препарату, який приносить полегшення) або у разі відсутності полегшення симптомів за допомогою інгалаційного препарату або препарату Фостекс НЕКСТхалер, слід продовжувати застосування препарату Фостекс НЕКСТхалер і негайно звернутися до лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Лікар може вирішити про необхідність зміни дозування препарату Фостекс НЕКСТхалер або про застосування додаткового або альтернативного лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСОВАННЯ ІНГАЛАЦІЙНОГО ПРИСТРОЮ НЕКСТхалер

А. Зміст упаковки

Для перевірки того, який повинен бути зміст упаковки, див. пункт 6.

Якщо зміст упаковки не збігається з описом у пункті 6, інгалаційний пристрій слід повернути особі, від якої він був придбаний, і замінити на новий.

Б. Загальні попередження та заходи обережності

• Не слідвиймати інгалаційний пристрій з захисної упаковки, якщо він не буде негайно застосовуватися.
• Інгалаційний пристрій слід застосовувати згідно з вказівками.
• Не слід відкривати кришку, якщо не потрібно приймати наступну дозу за допомогою інгалаційного пристрою.
• Під час використання інгалаційного пристрою його слід зберігати в чистому та сухому місці.
• Під жодним приводом не сліднамагатися розібрати інгалаційний пристрій на частини.

В. Основні характеристики інгалаційного пристрою

Вікно
Отвір для входу
повітря
Лічильник
Кришка
Мундштук
Для прийому дози за допомогою інгалаційного пристрою слід виконати три прості дії: відкрити, зробити інгаляцію, закрити.

Г. Перед застосуванням нового інгалаційного пристрою

1. Відкрити упаковку та вийняти інгалаційний пристрій.

о Не слідзастосовувати інгалаційний пристрій, якщо упаковка не є герметичною або пошкодженою

• інгалаційний пристрій слід повернути особі, від якої він був придбаний, і замінити на новий. о На наклейці, розміщеній на паковці, слід написати дату відкриття упаковки.

2. Перевірити інгалаційний пристрій.

о Якщо інгалаційний пристрій виглядає пошкодженим або зламаним, його слід повернути особі, від
якої він був придбаний, і замінити на новий.

3. Перевірити вікно лічильника доз. Якщо інгалаційний пристрій новий, лічильник доз буде

показувати „180”.
о Не слідзастосовувати новий інгалаційний пристрій, якщо в вікні лічильника доз видно число менше „180”. Його слід повернути особі, від якої він був придбаний, і замінити на новий.

Д. Як застосовувати інгалаційний пристрій

• Якщо пацієнт не впевнений, що прийняв належну дозу препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт не впевнений, чи після виконання інгаляції лічильник показує число інгаляцій, зменшене на одну, він повинен зачекати до наступної запланованої інгаляції та прийняти препарат, як зазвичай. Не слід приймати додаткову дозу.

Д.1. Відкриття

1. Утримувати інгалаційний пристрій у вертикальному положенні.

2. Перевірити кількість залишених доз: будь-яке число між „1”

та „180” показує, що в інгалаційному пристрої ще залишилися дози препарату.
о Якщо лічильник доз показує „0”, це означає, що жодної дози вже не залишилося –
слід видалити інгалаційний пристрій і придбати новий.

3. Відкрити кришку інгалаційного пристрою повністю.

4. Перед виконанням інгаляції зробити видих наскільки це можливо.

о Не видихайтеповітря через інгалаційний пристрій.

Д.2. Виконання інгаляції

Якщо це можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти в прямій позі.

1. Підняти інгалаційний пристрій, помістити його в рот та охопити мундштук губами.

о Тримаючи інгалаційний пристрій, не слідзакривати отвір для входу повітря.
о Не слідвиконувати інгаляцію через отвір для входу повітря.

2. Виконати енергійний та глибокий вдих через рот.

о Під час прийому дози можна відчувати характерний смак.
о Під час прийому дози можна почути та відчувати клік.
о Не слідвиконувати інгаляцію через ніс.
о Не слідвиймати інгалаційний пристрій з рота під час виконання інгаляції.

3. Виняти інгалаційний пристрій з рота.

• 4. Утримувати вдих на 5-10 секунд, або наскільки це можливо.

5. Виконати повільний видих.

о Не слідвидихати повітря через інгалаційний пристрій.

Д.3. Закриття

• 1. Утримувати інгалаційний пристрій у вертикальному положенні та закрити кришку повністю.

2. Перевірити, чи лічильник доз показує на одну дозу менше.

3. У разі необхідності прийому наступної дози слід повторити дії від Д.1 до Д.3.

Д. Чистка

• Зазвичай чистка інгалаційного пристрою не є необхідною.
• Якщо це необхідно, після застосування інгалаційний пристрій можна витерти сухою тканиною або серветкою. о Не слідчистити інгалаційний пристрій водою або іншими рідинами. Зберігати в сухому місці.

Д. Зберігання та видалення

Для отримання інформації про зберігання та видалення інгалаційного пристрою див. пункт 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Подібно до інших інгалаційних препаратів, існує ризик загострення труднощів з диханням, кашлю та свистячого оддеху безпосередньо після прийому препарату Фостекс НЕКСТхалер, яке називається парадоксальним спазмом бронхів. У цьому разі слід негайно ПРИПИНИТИ
застосування препарату Фостекс НЕКСТхалерта застосувати швидко діючий інгалаційний препарат, який розширює бронхи, для полегшення симптомів. Слід негайно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, такі як:
алергічні реакції шкіри, свербіж шкіри, висипка на шкірі, червоність шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• тремор;
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час застосування Фостекс НЕКСТхалер; вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• симптоми грипу, біль у горлі;
• грибкові інфекції (порожнини рота та горла). Полоскання порожнини рота та горла водою та чищення зубів безпосередньо після інгаляції можуть допомогти запобігти цим побічним ефектам;
• загострення симптомів астми, труднощів з диханням;
• хрипота;
• кашель;
• незвичайно швидке серцебиття;
• незвичайно повільне серцебиття;
• стискаючий біль у грудній клітці;
• головний біль;
• нудота;
• чуття втоми або збудження;
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ);
• мале вміст кортизолу в сечі або крові;
• велике вміст калію в крові;
• велике вміст глюкози в крові;
• велике вміст жирів в крові.

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• розлади зору.

Побічні ефекти, які були спостережені при застосуванні подібних інгалаційних препаратів

з вмістом beklometazonu dipropionianu та (або) formoterolu:

• серцебиття;
• нерегулярне серцебиття;
• розлади смаку;
• болі та спазми м'язів;
• нервозність, головокружіння;
• чуття неспокою;
• розлади сну;
• зменшення вмісту калію в крові;
• збільшення або зменшення артеріального тиску.

Застосування інгалаційних кортикостероїдів у великих дозах протягом тривалого періоду може

сприяти виникненню системних ефектів.До них належать:

• розлади функції наднирників;
• оскопρωση кісток;
• затримка росту у дітей та підлітків;
• збільшення тиску в очах (так звана глаукома), катаракта;
• швидке збільшення маси тіла, особливо в області обличчя та грудної клітки;
• проблеми зі сном, депресія або занепокоєння, нервозність, напруженість, збудження або раздражливість. Ці побічні ефекти з більшим prawdopodobieństвом можуть виникнути у дітей;
• зміни поведінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фостекс НЕКСТхалер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці, паковці та упаковці після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Інгалаційний пристрій слід вийняти з упаковки лише перед його першим застосуванням.
Перед першим відкриттям упаковки:
Немає спеціальних вказівок щодо умов зберігання препарату.
Після першого відкриття упаковки:
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Після першого відкриття захисної упаковки препарат слід використати протягом 6 місяців.
На наклейці, розміщеній на паковці, слід написати дату першого відкриття упаковки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Фостекс НЕКСТхалер:

Активними речовинами препарату є: beklometazonu dipropionian безводний та formoterolu fumaran двуводний.
Кожна відміряна доза містить 100 мкг beklometazonu dipropionianу безводного та 6 мкг formoterolu fumaranу двуводного. Це відповідає дозі, доставленій через мундштук, яка містить 81,9 мкг beklometazonu dipropionianу безводного та 5 мкг formoterolu fumaranу двуводного.
Інші складові препарату: лактоза моногідрат (містить невелику кількість молочних білків) та магнію стеаринат.

Як виглядає препарат Фостекс НЕКСТхалер та що містить упаковка:

Лікарський засіб має форму білого або майже білого порошку для інгаляції, розміщеного в пластиковому інгалаційному пристрої.
Одна упаковка містить 1, 2 або 3 інгалаційні пристрої, кожний з яких містить 180 доз препарату.
Кожен інгалаційний пристрій розміщений в герметично закритій захисній упаковці (упаковка з фольги PET/Алюмінію/ПЕ або PA/Алюмінію/ПЕ), в паперовій паковці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Італія

Виробник, у якого відбувається звільнення серії:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Італія
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Франція
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Chiesi Poland Sp. z o.o.,
Ал. Єрусалимські 134, 02-305 Варшава,
тел: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Foster NEXThaler

Нідерланди:

Foster NEXThaler

Франція:

Innovair NEXThaler

Польща:

Fostex NEXThaler

Чехія:

Combair Nexthaler

Португалія:

Foster NEXThaler

Німеччина:

KANTOS NEXThaler

Словаччина:

Foster NEXThaler 100
мкг/6 мкг на дозу, порошок для інгаляції

Словенія:

Foster NEXThaler 100
мкг/6 мкг на вдих, порошок для інгаляції

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип [Chiesi]
Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна після сканування за допомогою смартфона коду QR, розміщеного на інструкції та зовнішній упаковці.
Код QR
Ця ж інформація також доступна на веб-сайті: https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.