АЕРОКС (200 мкг + 6 мкг) Аэрозоль

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
3. Аэрокс, (200 микрограмм + 6 микрограмм)/доза, ингаляторная аэрозоль, раствор
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое лекарство Аэрокс и для чего оно используется
   1. Лекарство Аэрокс предназначено для лечения астмы у взрослых.
5. Важная информация перед использованием лекарства Аэрокс
   1. Когда не использовать лекарство Аэрокс:
   2. Прежде чем начать использовать лекарство Аэрокс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:
   3. Прежде чем использовать лекарство Аэрокс, необходимо всегда сообщить врачу, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.
   4. Врач может время от времени назначать анализ содержания калия в крови, особенно у пациентов с тяжелой
   5. Если у пациента出现ы нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом. Дети и подростки
   6. Лекарство Аэрокс содержит алкоголь
6. Как использовать лекарство Аэрокс
   1. Дозировка:
   2. Взрослые и пожилые люди:
   3. Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.
   4. Особые группы пациентов:
   5. Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:
   6. Доза беклометазона дипропионата в лекарстве Аэрокс, которая эффективна для лечения астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах, содержащих это вещество. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу лекарства Аэрокс.
   7. В случае ухудшения симптомов астмы:
   8. Способ введения:
   9. Лекарство Аэрокс предназначено для ингаляционного использования.
   10. Тест ингалятора
   11. Как использовать ингалятор
   12. Когда необходимо заменить ингалятор
   13. В случае появления "тумана" над верхним отверстием мундштука или из стороны рта, это означает, что Аэрокс не достигает легких так, как должно. Необходимо принять следующую дозу, согласно инструкции, начиная заново с пункта 2.
   14. Очистка
   15. Во время очистки не следует удалять контейнер из пластикового корпуса, не следует использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
   16. Очистка ингалятора:
   17. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аэрокс:
   18. В случае появления любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу.
   19. Пропуск использования лекарства Аэрокс:
   20. Прекращение использования лекарства Аэрокс:
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может привести к
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить Аэрокс
   1. Для фармацевта:
   2. Для пациента:
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Аэрокс:
   2. Как выглядит лекарство Аэрокс и что содержит упаковка:
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Дата последнего обновления инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аэрокс, (200 микрограмм + 6 микрограмм)/доза, ингаляторная аэрозоль, раствор

Беклометазон дипропионат + Формотерол фумарат дигидрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Аэрокс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Аэрокс
• 3. Как использовать лекарство Аэрокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аэрокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аэрокс и для чего оно используется

Лекарство Аэрокс представляет собой раствор в ингаляторной аэрозоли, содержащий две активные вещества, которые при вдохе через мундштук ингалятора попадают непосредственно в легкие. Лекарство содержит две активные вещества: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат. Беклометазон дипропионат относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие путем уменьшения отека и раздражения легких. Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, расширяющих бронхи с длительным действием, которые расслабляют мышцы в дыхательных путях и облегчают дыхание. Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание путем уменьшения симптомов, таких как: затруднение дыхания, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Лекарство Аэрокс предназначено для лечения астмы у взрослых.

Лекарство Аэрокс используется у пациентов, у которых:

• симптомы астмы не контролируются достаточно хорошо с помощью ингаляционных кортикостероидов и применяемых по мере необходимости короткодействующих бронходилататоров или
• достигается адекватный контроль симптомов астмы с помощью как ингаляционных кортикостероидов, так и длительнодействующих бронходилататоров.

2. Важная информация перед использованием лекарства Аэрокс

Когда не использовать лекарство Аэрокс:

• если пациент имеет аллергию на беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Аэрокс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, пороки сердечных клапанов или любые другие сердечно-сосудистые заболевания.
• Если пациент имеет высокое кровяное давление или диагностированную аневризму (неправильное расширение стенки кровеносного сосуда).
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, ускоренное сердцебиение или сердцебиение, или в случае любой информации о нарушении сердечного ритма.
• Если у пациента есть гипертиреоз.
• Если у пациента есть низкое содержание калия в крови.
• Если у пациента есть заболевания печени или почек.
• Если пациент имеет диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к увеличению содержания глюкозы в крови. Прежде чем начать использовать это лекарство, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо провести дополнительное исследование крови для определения содержания сахара в крови).
• Если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника).
• Если пациенту предстоит общая анестезия. В зависимости от типа анестезии, может быть необходимо прекратить прием лекарства Аэрокс не менее чем за 12 часов до анестезии.
• Если пациент лечится или ранее лечился от туберкулеза легких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки.
• Если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Прежде чем использовать лекарство Аэрокс, необходимо всегда сообщить врачу, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.

Прежде чем использовать ингаляционный препарат, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых текущих или прошлых проблем со здоровьем или аллергии, или если пациент имеет сомнения, может ли лекарство Аэрокс быть использовано.

Врач может время от времени назначать анализ содержания калия в крови, особенно у пациентов с тяжелой

астмой.Как и другие бронходилататоры, лекарство Аэрокс может привести к внезапному уменьшению содержания калия в сыворотке (гипокалиемия). Это связано с недостатком кислорода в крови, вызванным приемом других лекарств одновременно с лекарством Аэрокс, что может усиливать уменьшение содержания калия в крови.
Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он может в большей степени нуждаться в введении кортикостероидов в период стресса. К стрессовым ситуациям могут относиться: госпитализация после аварии, серьезная травма или ожидание хирургической операции. В таких ситуациях врач решает о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может назначить другие стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если необходимо лечение в больнице, пациент должен помнить, чтобы взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая лекарство Аэрокс, а также лекарства, купленные без рецепта, если возможно, в оригинальных упаковках.

Если у пациента出现ы нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом. Дети и подростки

Лекарства Аэрокс не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Аэрокс и другие лекарства:

• Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это необходимо, поскольку лекарство Аэрокс может влиять на действие некоторых других лекарств. Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Аэрокс.

В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Аэрокс, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кобикистат).
• Лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы. Лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, используются для лечения многих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление и глаукому (повышенное давление в глазном яблоке). Если необходимо назначение лекарств, блокирующих бета-адренергические рецепторы (в том числе глазных капель), действие формотерола может быть уменьшено или формотерол может не действовать вовсе.
• Лекарства, стимулирующие бета-адренергические рецепторы (лекарства, действующие подобно формотеролу), могут усиливать действие формотерола.
• Лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Лекарства, используемые для лечения аллергии (антигистаминные препараты).
• Лекарства, используемые для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (Л-допа).
• Лекарства, используемые для лечения гипотиреоза (Л-тироксин).
• Лекарства, содержащие окситоцин (которые вызывают сокращения матки).
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или лекарства с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин.
• Лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин).
• Другие лекарства, используемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Мочегонные лекарства.

Необходимо также сообщить врачу, если пациент планирует подвергнуться общей анестезии для операции или стоматологической процедуры.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Нет данных о клиническом использовании лекарства Аэрокс во время беременности.
Лекарства Аэрокс не следует использовать, если пациентка беременна, предполагает, что она беременна или планирует иметь ребенка, или если пациентка кормит грудью, unless врач решит иначе.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Мало вероятно, что лекарство Аэрокс повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Лекарство Аэрокс содержит алкоголь

Лекарство Аэрокс содержит 9 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно 0,25 мг/кг массы тела на дозу, при использовании двух распылений. Количество алкоголя в двух распылениях этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметного эффекта.

3. Как использовать лекарство Аэрокс

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу лекарства Аэрокс.
Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы.

Дозировка:

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза лекарства - два распыления два раза в день.
Максимальная суточная доза - 4 распыления.

Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Особые группы пациентов:

Не существует необходимости корректировки дозировки у пожилых пациентов. Нет информации о использовании лекарства Аэрокс у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Этого лекарства НЕследует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Доза беклометазона дипропионата в лекарстве Аэрокс, которая эффективна для лечения астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах, содержащих это вещество. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу лекарства Аэрокс.

Не следует увеличивать дозу.

В случае ухудшения симптомов астмы:

В случае ухудшения симптомов заболевания или трудностей в их контроле (например, когда пациент чаще использует другой ингаляционный препарат) или когда ингаляционный препарат для облегчения симптомов не облегчает симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может указывать на ухудшение астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозировки лекарства Аэрокс или использовании другого лечения.

Способ введения:

Лекарство Аэрокс предназначено для ингаляционного использования.

Это лекарство находится в герметичном контейнере, в пластиковом корпусе с мундштуком. Сзади ингалятора для 120 доз имеется счетчик, а для 180 доз - индикатор, который показывает, сколько доз лекарства осталось.
Для упаковки 120 доз после каждого нажатия ингалятора выпускается доза лекарства, и счетчик будет показывать на одну дозу меньше. Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к отсчету следующей дозы.
Для упаковки 180 доз индикатор покажет приблизительное количество распылений, оставшихся в контейнере. Окно индикатора дозы показывает количество распылений, оставшихся в ингаляторе, с интервалом в двадцать (например, 180, 120, 100, 80 и т. д.). Когда остается 20 доз, и на дисплее появляется число 20, это означает, что контейнер приближается к концу срока службы.
После использования 180 распылений на дисплее появляется число 0.
Индикатор перестает двигаться при "0".

Тест ингалятора

Прежде чем использовать ингалятор впервые или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или более, необходимо провести тест ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• Снять защитную крышку с мундштука.
• Держать контейнер в вертикальном положении с мундштуком, направленным вниз.
• Направить мундштук "от себя" и сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить распыление.
• Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или более, необходимо сильно нажать на контейнер, чтобы выпустить распыление.
• Для упаковки 120 доз необходимо проверить счетчик доз. Если ингалятор тестируется впервые, счетчик доз должен показывать 120.
• Для упаковки 180 доз необходимо проверить индикатор доз. Если ингалятор тестируется впервые, индикатор доз должен показывать 180.

Как использовать ингалятор

Если возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямом положении.
Прежде чем начать ингаляцию, необходимо проверить счетчик или индикатор доз, который показывает, сколько доз осталось. Если счетчик или индикатор доз показывает "0", не осталось доз - необходимо выбросить ингалятор и купить новый.

• 1) 2) 3) 4) 5)
• 1. Снять защитную крышку с мундштука и проверить, что мундштук чист и свободен от пыли или других загрязнений (Рисунок 1).
• 2. Выполнить медленный и глубокий выдох (Рисунок 2).
• 3. Держать контейнер в вертикальном положении, корпусом вверх, и затем поместить мундштук между губами. Не следует закрывать мундштук зубами (Рисунок 3).
• 4. Выполнить медленный и глубокий вдох через рот. Сразу после начала вдоха сильно (крепко) нажатьна верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно распыление лекарства. Людям с слабым хватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца на его дно (Рисунок 4).
• 5. Задержать дыхание как можно дольше, а затем удалить ингалятор изо рта и выполнить медленный выдох. Не следует выдыхать в ингалятор (Рисунок 5).

Если планируется прием следующей дозы, ингалятор необходимо держать в вертикальном положении в течение примерно полуминуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах 2-5.
Важно:Действия, описанные в пунктах 2-5, не следует выполнять слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитную крышку и проверить счетчик доз для упаковки 120 доз и индикатор доз для упаковки 180 доз.
Чтобы уменьшить риск развития грибковой инфекции рта и горла, сразу после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот или горло водой или почистить зубы.

Когда необходимо заменить ингалятор

Если счетчик или индикатор доз показывает число 20, необходимо иметь новый ингалятор. Необходимо перестать использовать ингалятор, если счетчик показывает число 0, поскольку оставшееся в контейнере лекарство может не обеспечить выпуск полной дозы, и необходимо начать использовать новый ингалятор.

В случае появления "тумана" над верхним отверстием мундштука или из стороны рта, это означает, что Аэрокс не достигает легких так, как должно. Необходимо принять следующую дозу, согласно инструкции, начиная заново с пункта 2.

В случае если действие лекарства Аэрокс кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае трудностей с использованием ингалятора во время вдоха можно использовать камеру для ингаляции (спейсер) AeroChamber Plus. Необходимо спросить врача, фармацевта или медсестру об этом устройстве.
Важно внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к камере для ингаляции AeroChamber Plus, и следовать инструкциям по ее использованию и рекомендациям по очистке.

Очистка

Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.

Во время очистки не следует удалять контейнер из пластикового корпуса, не следует использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Очистка ингалятора:

• 1. Необходимо снять защитную крышку с мундштука, потянув ее с ингалятора.
• 2. Необходимо протереть мундштук и дозатор внутри и снаружи сухой тканью или салфеткой.
• 3. Необходимо надеть защитную крышку.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аэрокс:

• использование большей, чем рекомендованная, дозы формотерола может привести к следующим симптомам: тошноте, рвоте, ускоренному сердцебиению, сердцебиению, нарушениям сердечного ритма, изменениям в электрокардиограмме (записи работы сердца), головной боли, дрожи, сонливости, слишком большому количеству кислых продуктов обмена в крови, уменьшению содержания калия в крови, увеличению содержания глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для проверки содержания калия и глюкозы в крови.
• использование слишком большой дозы беклометазона дипропионата может привести к кратковременным нарушениям функции надпочечников, которые проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Врач может назначить анализ крови для проверки содержания кортизола в сыворотке крови.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу.

Пропуск использования лекарства Аэрокс:

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Аэрокс:

Даже в случае улучшения самочувствия не следует прекращать использование лекарства Аэрокс или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать лекарство, даже когда симптомы болезни проходят.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, существует риск усиления затруднения дыхания и свистящего дыхания сразу после приема лекарства Аэрокс, называемый парадоксальным бронхоспазмом. В этом случае необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬиспользование лекарства Аэрокс и использовать быстро действующий ингаляционный бронходилататор для облегчения симптомов затруднения дыхания и свистящего дыхания. Необходимо немедленно связаться с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые реакции гиперчувствительности,
такие как: аллергические реакции кожи, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.
Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (рта и горла),
• головная боль,
• хрипота,
• боль в горле.

Не очень часто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, нерегулярное быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма,
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ),
• увеличение артериального давления,
• симптомы, подобные гриппу,
• воспаление синусов,
• воспаление слизистой оболочки носа,
• воспаление уха,
• раздражение горла,
• кашель и кашель с отхаркиванием,
• приступ астмы,
• грибковые инфекции влагалища,
• тошнота,
• нарушения вкуса,
• жжение губ,
• сухость слизистой оболочки рта,
• трудности с глотанием,
• расстройство желудка,
• диарея,
• боль в мышцах и судороги мышц,
• покраснение лица и горла,
• увеличение кровотока к некоторым тканям,
• повышенная потливость,
• дрожь,
• тревога, особенно двигательная,
• головокружение,
• крапивница,
• изменения некоторых параметров крови: уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов, уменьшение содержания калия в крови, увеличение содержания глюкозы в крови, увеличение содержания инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.

Следующие нежелательные реакции также были зарегистрированы как "не очень часто" у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• воспаление легких: необходимо сообщить врачу, если появятся любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, температура, усиление кашля, увеличение проблем с дыханием,
• уменьшение содержания кортизола в крови, вызванное действием кортикостероидов на надпочечники,
• нарушения сердечного ритма.

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• чувство сжатия в грудной клетке,
• нарушения сердечного ритма (вызванные слишком ранним сокращением желудочков сердца),
• уменьшение артериального давления,
• воспаление почек,
• отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• затруднение дыхания,
• усиление астмы,
• уменьшение количества тромбоцитов,
• отек рук и ног.

Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может привести к

в очень редких случаях возникновению системных реакций.К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (торможение функции надпочечников),
• уменьшение плотности костей (остеопороз),
• замедление роста у детей и подростков,
• увеличение внутриглазного давления (глаукома),
• катаракта.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• нарушения сна,
• депрессия или чувство подавленности,
• тревога,
• чрезмерное возбуждение или раздражительность.

Эти нежелательные реакции более вероятны у детей, но частота их возникновения неизвестна.

• Неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Аэрокс

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Одна упаковка, содержащая один контейнер по 120 или 180 доз

Для фармацевта:

Хранить ингалятор в холодильнике (2°C – 8°C) не более 18 месяцев.
Записать дату выдачи лекарства пациенту на этикетке самоклеящейся на упаковке и приклеить этикетку к ингалятору. Необходимо убедиться, что период между датой выдачи лекарства и концом срока годности, указанного на упаковке, составляет не менее 3 месяцев.

Для пациента:

Не хранить ингалятор при температуре выше 25°C.
Не использовать лекарство Аэрокс после 3 месяцев с момента первого использования и после истечения срока годности, указанного на коробке или этикетке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Двойные или тройные упаковки, содержащие два или три контейнера по 120 доз
До первого использования: хранить ингаляторы в холодильнике (2°C – 8°C).
После первого использования: не хранить ингаляторы при температуре выше 25°C. Хранить не более 3 месяцев.
При каждом начале использования ингалятора необходимо записать дату первого использования на этикетке самоклеящейся на упаковке и приклеить этикетку к ингалятору. Не использовать это лекарство после 3 месяцев с момента первого использования и после истечения срока годности, указанного на коробке или этикетке.
Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не замораживать.
В случае охлаждения ингалятора, прежде чем использовать лекарство, необходимо нагреть его в руках в течение нескольких минут.
Никогда не следует использовать другие методы нагрева контейнера.
Важно:Контейнер содержит жидкость под давлением. Не следует подвергать его воздействию температуры выше 50°C. Контейнера не следует прокалывать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Аэрокс:

Активными веществами лекарства являются: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Одна доза, отмеренная из ингалятора, содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через мундштук, содержащей 177,7 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,1 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Другими компонентами являются: норфлуран (HFA 134а), безводный этанол, концентрированная серная кислота.
Это лекарство содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор на 120 доз содержит 10,35 г HFA 134а, что соответствует 0,015 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1,430).
Каждый ингалятор на 180 доз содержит 14,24 г HFA 134а, что соответствует 0,020 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1,430).

Как выглядит лекарство Аэрокс и что содержит упаковка:

Лекарство Аэрокс выпускается в виде раствора для ингаляции, находящегося в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном, установленным в белом пластиковом корпусе, который содержит счетчик доз (120 доз) или индикатор доз (180 доз) с зеленым пластиковым защитным колпачком.
Каждая упаковка содержит:
1 контейнер под давлением, который доставляет 120 доз (распылений) или
2 контейнера под давлением, которые доставляют 120 доз каждый или
3 контейнера под давлением, которые доставляют 120 доз каждый или
1 контейнер под давлением, который доставляет 180 доз
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Производитель

Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фишано
Италия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: