ФЛУЦОН 1 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!
3. Флукон
4. 1 мг/мл (0,1%), глазные капли, суспензия
   1. Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Флукон и для чего он используется
   1. Препарат Флукон используется для лечения неинфекционных воспалительных состояний глаз.
6. Важная информация перед применением препарата Флукон
   1. Когда не применять препарат Флукон, глазные капли
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Необходимо проявлять особую осторожность при применении фторометолона в лечении инфекции
   4. Дети
   5. Препарат Флукон и другие препараты
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Препарат Флукон содержит бензалконий хлорид
   9. Препарат Флукон содержит фосфатные буферы
7. Как применять препарат Флукон
   1. Не касаться кончиком закапывателя глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флукон
   3. Пропуск применения препарата Флукон
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Описание отдельных нежелательных реакций
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Флукон
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Флукон
    2. Как выглядит препарат Флукон и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Дата утверждения инструкции: 27.09.2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Флукон

1 мг/мл (0,1%), глазные капли, суспензия

Фторометолон

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флукон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Флукон
• 3. Как применять препарат Флукон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флукон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флукон и для чего он используется

Препарат Флукон используется для лечения неинфекционных воспалительных состояний глаз.

Препарат Флукон относится к группе препаратовназываемых кортикостероидами. Их действие заключается в
предотвращении или уменьшении воспалительного состояния.

2. Важная информация перед применением препарата Флукон

Когда не применять препарат Флукон, глазные капли

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента наблюдается:
• необработанное острое бактериальное инфекция глаза,
• герпетическое воспаление роговицы, ксерофтальмия, ветряная оспа или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат Флукон следует применять только для закапывания в глаз (глаза).
• Если пациент применяет препарат Флукон глазные капли в течение длительного периода:
• У пациента может наблюдаться увеличение давления в глазу. Риск кортикостероид-индуцированного увеличения давления в глазу выше у детей и может возникнуть быстрее, чем у взрослых. Особенно при применении препарата у детей необходимо обратиться к врачу за консультацией. Риск, вызванный приемом кортикостероидов, развития глазного гипертонуса, а также образования катаракты, также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов, больных диабетом).
• У пациента может развиться глаукома, протекающая с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями поля зрения, а также с образованием задней субкапсулярной катаракты.
• Если симптомы ухудшатся или возникнет внезапный рецидив заболевания, необходимо связаться с врачом. Пациент может быть более склонен к глазным инфекциям.
• Если у пациента возникнет инфекция, врач назначит другой препарат, предназначенный для лечения этой инфекции.
• Местное применение стероидных препаратов для глаз может задерживать заживление ран глаз. Одновременное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если пациент страдает заболеваниями, приводящими к истончению тканей глаза, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациент одновременно применяет другие препараты, необходимо внимательно прочитать раздел «Препарат Флукон и другие препараты».
• Если у пациента возникнет нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении фторометолона в лечении инфекции

вирусом простого герпеса( герпес simplex). Необходимо обратиться к врачу за консультацией, если состояние здоровья ухудшилось или не улучшается.
Местному введению кортикостероидов может сопровождаться снижением выделяемого кортизола в
моче, а также снижением концентрации кортизола в сыворотке. Наблюдается связь кортикостероидов
с уменьшением темпов роста у детей, особенно при высоких дозах и длительном лечении. Перед началом применения препарата Флукон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Не установлена безопасность применения препарата Флукон у детей в возрасте до 3 лет, поэтому не
рекомендуется применять его в этой возрастной группе.

Препарат Флукон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время
применяет или最近 применял, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая
препараты, отпускаемые без рецепта. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или
мази, необходимо выдержать не менее 5 минут между введениями последующих препаратов. Глазные
мази необходимо применять в последнюю очередь.
Одновременное местное применение стероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
может увеличивать риск возникновения проблем с заживлением роговицы. Не проводились исследования
по взаимодействию.
Во время использования глазных капель, предназначенных для расширения зрачка (например, атропина), могут
вызывать повышение внутриглазного давления, этот эффект может быть усилен, когда одновременно
применяется препарат Флукон.
Глазные кортикостероиды могут вызывать повышение внутриглазного давления, снижая эффективность
препаратов, применяемых для лечения глаукомы.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Флукон, и поэтому лечащий врач может решить о
внимательном наблюдении за состоянием пациента, принимающего эти препараты (в том числе некоторые
препараты, применяемые для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Флукон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы.
В течение некоторого времени после применения препарата Флукон зрение может быть нечетким. Не следует управлять
транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока этот симптом не пройдет .

Препарат Флукон содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл суспензии, что соответствует 0,1
мг/мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их
окраску. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15
минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или
нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой глаза). В случае возникновения необычных
чувств в области глаза, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата, необходимо
обратиться к врачу.

Препарат Флукон содержит фосфатные буферы

Препарат Флукон глазные капли содержит 8,5 мг дигидрофосфата моногидрата и 12,5 мг динатрия фосфата в каждых 5 мл суспензии, что соответствует 2,8 мг фосфатов/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень
редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Флукон

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если после удаления крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо выбросить перед применением препарата.
Молодежь и взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)
Обычно применяемая доза препарата Флукон составляет одну каплю в глаз или глаза, два до четырех раз в
день. В течение первых 24 до 48 часов врач может увеличить дозировку до одной капли, вводимой каждые 4 часа. Врач сообщит, как долго будет продолжаться лечение.
Дети
Не установлена безопасность применения препарата Флукон у детей в возрасте до 3 лет.
Врач определит, как долго необходимо применять препарат.
Если препарат используется у пациентов с глаукомой, период лечения должен быть ограничен до 2 недель,
если только не обосновано более длительное лечение.
Препарат Флукон предназначен толькодля введения в глаз.

1
2
3
4
Способ применения препарата в виде глазных капель

• 1. Подготовить бутылку с препаратом в виде глазных капель и зеркало.
• 2. Тщательно вымыть руки.
• 3. Тщательно встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнее веко отодвинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно воспользоваться зеркалом.
• 8.

Не касаться кончиком закапывателя глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.

Это может вызвать инфекцию капель.

• 9. Легко нажать на дно перевернутой бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Флукон (рисунок 3).
• 10. После применения препарата в виде глазных капель удалить палец, которым держалось нижнее веко. Закрыть глаз и осторожно нажать пальцем на угол глаза у носа в течение 2 минут (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в весь организм.
• 11. Если необходимо введение капель в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата плотно закрутить бутылку.
• 13. В одно и то же время необходимо использовать одну бутылку с препаратом.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флукон

В случае закапывания в глаз чрезмерного количества капель, необходимо промыть глаза теплой водой. Не
следует применять препарат до планируемого времени следующего приема.

Пропуск применения препарата Флукон

В случае пропуска дозы препарата Флукон, необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось немного времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к нормальному режиму приема. Не следуетприменять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо выдержать не менее 5 минут между введениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Флукон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время применения препарата Флукон глазные капли наблюдалось возникновение следующих нежелательных реакций с частотой, не установленной(частота возникновения не может быть установлена на основе доступных данных):

• увеличение давления в глазу, нечеткое зрение, боль в глазу, ощущение дискомфорта в глазу (проходящее жжение или колющие ощущения после применения препарата), ощущение инородного тела в глазу, раздражение глаза, покраснение глаза, усиление слезотечения, нечеткое зрение; - нарушения вкуса.

Описание отдельных нежелательных реакций

• Длительное местное применение кортикостероидов для глаз может привести к увеличению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты и задержке заживления ран (см. пункт 2).
• При применении комбинированной терапии, включающей кортикостероиды, может возникнуть развитие вторичных инфекций (см. пункт 2).
• При заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, существует большее опасность возникновения перфорации (см. пункт 2).
• У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Если нежелательные реакции не являются тяжелыми, то обычно можно продолжать применение капель. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если возникнут любые нежелательные реакции, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Это касается
также реакций, не указанных в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов,
Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал.
Еромулидиса 3
Афины
Тел.: + 30 210 650 6000
Факс: + 30 210 650 6001
Сайт: https://www.eof.gr
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Флукон

Чтобы предотвратить инфекции бутылку необходимо выбросить после 28 дней с момента ее первого открытия.
Дата открытия бутылки необходимо записать в указанном месте ниже.
Дата первого открытия:………………
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не хранить в холодильнике.
Не замораживать.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флукон

• Активным веществом препарата является фторометолон 1 мг/мл.
• Другими компонентами являются: дигидрофосфат натрия моногидрат, динатрий фосфат, полисорбат 80, хлорид натрия, бензалконий хлорид, динатрий эдетат, поливиниловый спирт, гипромеллоза, соляная кислота и (или) гидроксид натрия (для достижения необходимого pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Флукон и что содержит упаковка

Препарат Флукон является жидкостью (суспензией, белой до светло-коричневой) в 5 мл пластиковой бутылке с
закапывателем из полиэтилена с низкой плотностью и крышкой из полипропилена. Текстовое пudełko содержит
1 бутылку объемом 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Стокгольм
Швеция

Производитель:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збаньская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоссейная 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравская 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збаньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта: 47840/14-10-2008
Номер разрешения на параллельный импорт: 71/21

Дата утверждения инструкции: 27.09.2023

[Информация о защищенной торговой марке]