Фибровеин

2. Важные сведения перед использованием препарата Фибровейн

Когда не использовать препарат Фибровейн:

• если у пациента выявлена аллергия на тетрадецилсульфат натрия или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или если у пациента есть аллергическое заболевание;
• если пациент не может ходить по любой причине или является недвижимым больным;
• если у пациента существует риск образования тромбов в венах из-за:
• наследственного заболевания крови, например, тромбофилии;
• приема гормональных контрацептивных препаратов или гормональной заместительной терапии;
• значительной ожирения;
• курения;
• длительной иммобилизации;
• если у пациента недавно образовались тромбы в поверхностных или глубоких венах или в легких;
• если пациент недавно перенес операцию;
• если у пациента есть скрученные вены (варикозное расширение вен нижних конечностей) вызванные опухолями, расположенными в области таза или брюшной полости, если опухоль не была удалена;
• если у пациента есть неkontролируемое системное заболевание, такое как диабет, гипертиреоз, астма, нарушения крови, инфекция крови или недавно возникшие кожные расстройства или трудности с дыханием;
• если у пациента есть отек или покраснение кожи, горячая или чувствительная к прикосновению (васкулит);
• если у пациента есть любая инфекция;
• если у пациента есть прогрессирующая опухоль;
• если у пациента выявлена аномалия закрытия клапанов глубоких вен (недостаточность клапанов);
• если у пациента есть эмболия артерии;
• если у пациента есть острое воспаление вен нижних конечностей (острое тромбофлебит);
• если у пациента есть симптоматическая дыра в сердце (только в случае использования склерозанта в виде пены).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Фибровейн, необходимо обсудить это с врачом, если:
пациент аллергичен на любую пищу или лекарство или если у него есть любая другая аллергия, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы можно было ему назначить пробную дозу за 24 часа до дальнейшего лечения;
у пациента ранее были тромбы в поверхностных или глубоких венах или в легких;
у пациента есть симптоматическая дыра в сердце (в случае использования склерозанта в виде пены).
у пациента есть симптоматическая дыра в сердце (в случае использования склерозанта в виде пены).
пациент страдает мигренями;
если у пациента есть нарушения вен в ногах, что связано с длительным состоянием,导致ющим отек тканей (лимфедема). Препарат Фибровейн может усиливать местную боль и воспаление в течение нескольких дней или недель;
пациент ранее страдал от легочной гипертензии;
пациент перенес транзиторный ишемический атаку, инсульт или серьезный цереброваскулярный инцидент;
у пациента диагностировано заболевание артерий или вен (атеросклероз);
у пациента диагностировано образование тромбов и воспаление артерий и вен кистей и стоп (болезнь Бюргера);
пациент имеет трудности с дыханием, которые контролируются с помощью лечения (астма).
Препарат Фибровейн может быть введен только врачом, и если это разрешено национальными рекомендациями, препарат может быть введен под наблюдением врача квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в области анатомии венозной системы и знакомым с правильной техникой инъекций.
Прежде чем выполнить инъекцию, врач может провести оценку функции клапанов вен пациента.
Прежде чем приступить к процедуре, врач задаст пациенту несколько вопросов о состоянии здоровья и предоставит информацию о потенциальных нежелательных реакциях, связанных с процедурой.

Во время лечения

Врач во время и после процедуры склеротерапии будет наблюдать за пациентом на предмет повышенной чувствительности (покраснение, зуд, кашель) или неврологических симптомов (нарушения зрения, мигрень, онемение или покалывание).
Врач порекомендует пациенту прийти на контрольный визит.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность препарата Фибровейн у детей и подростков.

Препарат Фибровейн и другие лекарства

Если пациентка принимает гормональные контрацептивные препараты (так называемые таблетки) или использует гормональную заместительную терапию, может возникнуть риск образования тромбов в венах (см. «Когда не использовать препарат Фибровейн»).
Необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентка должна сообщить врачу, если:
она беременна или предполагает, что может быть беременной;
планирует забеременеть;
кормит грудью.
Безопасность использования препарата Фибровейн во время беременности не установлена. Препарат Фибровейн не должен использоваться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо. Врач решит, является ли использование препарата Фибровейн подходящим для пациента.
Неизвестно, проникает ли Фибровейн в грудное молоко кормящих женщин. Если пациентка кормит грудью, врач решит, является ли Фибровейн подходящим препаратом для нее.

Вождение транспортных средств и использование машин

После использования препарата Фибровейн, чтобы уменьшить риск воспаления и изменений цвета кожи, врач может рекомендовать соответствующую иммобилизацию ног и (или) ношение компрессионных чулок, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами.

Препарат Фибровейн содержит натрий, калий и бензиловый спирт

Этот препарат содержит:
менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон/ампулу, то есть препарат считается «без натрия».
менее 1 ммоль (39 мг) калия на флакон/ампулу, то есть препарат считается «без калия».
40 мг бензилового спирта в каждой 2 мл ампуле или 100 мг бензилового спирта в каждой 5 мл флаконе, что соответствует 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В случае беременности, грудного вскармливания или заболевания печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта, что может привести к нежелательным реакциям (так называемой «метаболической кислотозе»).

3. Как использовать препарат Фибровейн

Не разрешаетсяпытаться самостоятельно вводить препарат Фибровейн. Лечение должно всегда проводиться опытным врачом, прошедшим обучение по правильным методам выполнения инъекций.
Лечение заключается в очень осторожном и медленном введении препарата с использованием самых маленьких игл в измененные болезнью вены, что позволяет удалить из них кровь. Препарат можно смешать вручную с помощью двух шприцев и трехходового клапана, чтобы создать смесь с воздухом и произвести пену, которая поможет удалить кровь из более крупных вен. В этом случае препарат должен быть введен пациенту врачом, прошедшим обучение по правильным методам создания и введения препарата в виде пены.
В случае лечения невидимых варикозных вен нижних конечностей и склеротерапии пеной процедура должна быть выполнена под контролем УЗИ.
Врач решит, какую концентрацию препарата Фибровейн использовать и какие области лечить. Рекомендуемые дозы:

Взрослые и пожилые пациенты

• от 0,1 мл до 2 мл препарата Фибровейн на каждую инъекцию. Врач может максимально ввести до 10 мл трех меньших концентраций препарата Фибровейн, но не более 4 мл в случае использования самой высокой концентрации.

Учитывая ограничения на максимальную суточную дозу склерозанта, может возникнуть необходимость повторения процедуры несколько раз.
После окончания лечения препаратом Фибровейн необходимо следовать рекомендациям врача. Врач может рекомендовать соответствующую иммобилизацию ног и (или) ношение компрессионных чулок, чтобы уменьшить риск воспаления и изменений цвета кожи.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Могут возникнуть серьезные нежелательные реакции. Необходимо прекратить лечение препаратом Фибровейн и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если возник любой из следующих симптомов:

Не очень часто (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов)

• Тромбы в глубоких венах (тромбоз глубоких вен, наиболее вероятно вызванный основным заболеванием). Симптомы включают боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно в икре), сильную боль в измененном болезнью участке, увеличение температуры кожи в области тромба или покраснение кожи, особенно на задней части ноги ниже колена.

Редко (могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов)

• Местная некроз тканей кожи или реже нервов. Симптомы включают боль, изменение цвета кожи (покраснение), отек или накопление жидкости, пузыри на коже (могут быть заполнены бесцветной жидкостью или кровью), темно-красный, фиолетовый или черный цвет кожи, нарушения чувствительности (онемение, покалывание, жжение), онемение или потеря чувствительности

Очень редко (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов)

• Самым серьезным нежелательным реакциям является сильная аллергическая реакция (анafilактический шок), которая может вызывать трудности с дыханием или внезапное снижение артериального давления,导致 чувство обморока или потерю сознания. Анafilактический шок возникает редко, но может привести к смерти, поэтому в случае его возникновения необходимо немедленно оказать пациенту соответствующее лечение.
• Закупорка артерии, вызванная тромбом, что может привести к:

о
инсульту или прерыванию кровотока в мозг или глаз (транзиторный ишемический атака).
Симптомы могут включать слабость, онемение или паралич лица, руки или ноги, обычно на одной стороне тела, нечеткую или искаженную речь или трудности с пониманием других, слепоту в одном или обоих глазах или двойное зрение.
о
эмболии легких. Симптомы могут включать внезапную одышку, внезапную, острую боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании или кашле, быстрое сердцебиение или учащенное дыхание.
Чтобы защитить пациентов от этого очень редкого нежелательного реакции, не разрешается использовать этот препарат у пациентов, у которых существует повышенный риск образования тромбов в венах и артериях (риск тромбоза).

• Нарушение кровообращения. Симптомы могут включать чувство усталости, головокружение, обморок, боль в груди, одышку, слабость, головокружение, тошноту и сердцебиение.
• Некроз тканей в случае введения в артерию. Симптомы могут различаться в зависимости от количества введенного препарата, места введения и скорости получения медицинской помощи. Они могут включать спектр от боли, но без долгосрочного повреждения, до потери крупных участков тканей, включая стопу, что может привести к необходимости ампутации конечности.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть, включают:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 на 10 пациентов):

• Воспаление поверхностных вен.

Часто (могут возникнуть до 1 на 10 пациентов)

• Боль или жжение (кратковременное в месте инъекции);
• Пигментация кожи;
• Расширение подskinных сосудов в месте инъекции (так называемое «маттинг»).

Не очень часто (могут возникнуть до 1 на 100 пациентов):

• Местные аллергические или неаллергические реакции кожи, например, покраснение, зуд, сыпь или отек;
• Нарушения зрения;
• Мигрень.

Редко (могут возникнуть до 1 на 1 000 пациентов):

• Кашель, одышка, чувство сдавления/удушения в груди;
• Жжение, покалывание, онемение или зуд кожи;
• Боль в голове, чувство обморока;
• Дезориентация, головокружение, потеря сознания.

Очень редко (могут возникнуть до 1 на 10 000 пациентов):

• Лихорадка, приливы жара, красная зудящая кожа (куроподобный дерматит);
• Тошнота, рвота, диарея, чувство опухшего языка или увеличения объема языка, сухость во рту;
• Воспаление вен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фибровейн

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

• Не замораживать.
• Флаконы и ампулы необходимо хранить в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Только для одноразового использования. Содержимое упаковки необходимо использовать сразу после открытия.
Все остатки непотребленного продукта необходимо уничтожить.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фибровейн

Активным веществом препарата является тетрадецилсульфат натрия.
В случае концентрации 0,2%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 2 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 5 мл флакон содержит 10 мг тетрадецилсульфата натрия.
В случае концентрации 0,5%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 2 мл ампула содержит 10 мг тетрадецилсульфата натрия.
В случае концентрации 1%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 2 мл ампула содержит 20 мг тетрадецилсульфата натрия.
В случае концентрации 3%
Каждый мл раствора для инъекций содержит 30 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 2 мл ампула содержит 60 мг тетрадецилсульфата натрия.
Каждая 5 мл флакон содержит 150 мг тетрадецилсульфата натрия.
Другими компонентами препарата являются: бензиловый спирт (20 мг/мл), динатрийфосфат додекагидрат, монокалийфосфат, вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH). См. пункт 2 «Препарат Фибровейн содержит натрий и калий».

Как выглядит препарат Фибровейн и что содержит упаковка

Препарат Фибровейн представляет собой раствор для инъекций, содержащийся в стеклянных ампулах или флаконах. Раствор прозрачный, бесцветный, стерильный, без видимых частиц.
Фибровейн, 0,2%: упаковка содержит 2, 5 или 10 флаконов по 5 мл.
Фибровейн, 0,5%: упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.
Фибровейн, 1%: упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.
Фибровейн, 3%: упаковка содержит 5 ампул по 2 мл или 2, 5 или 10 флаконов по 5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и Производитель:

Ответственное лицо:

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
Блок 1, Бланчардстаун Корпоративный Парк, Балликун Роуд, Бланчардстаун, Дублин 15
Д15 АКК1, Ирландия
+353 1588 6916

Производитель:

Medipha Sante
Лес Фьордс-Иммеюбль Осло
19 Авеню де Норвеге
91953 Куртабеф СЕДЕКС
Франция
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Рейнгаустрассе 87-93
65203 Висбаден,
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Фибровейн
Болгария, Чешская Республика, Франция, Германия,
Ирландия, Нидерланды, Польша, Румыния
Австрия, Испания
Вейнфибро
Дата последней актуализации инструкции:05/2024

Другие источники информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
www.urpl.gov.pl

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фибровейн, 0,2%, раствор для инъекций

Фибровейн, 0,5%, раствор для инъекций

Фибровейн, 1%, раствор для инъекций

Фибровейн, 3%, раствор для инъекций

Дополнительная информация о этом продукте находится в Характеристике продукта (ХП).

Дозировка и способ введения

Дозировка
Препарат Фибровейн предназначен исключительно для внутривенного введения. В зависимости от размера и тяжести венозных изменений требуется использование разных концентраций. Сосудистые звездочки необходимо лечить только 0,2% концентрацией, а венозные сетки - 0,5%. Концентрация 1% наиболее эффективно действует на небольшие и средние варикозные вены, а 3% - на более крупные венозные изменения. Размер невидимых варикозных вен необходимо определить под контролем УЗИ.
Склерозант необходимо вводить внутривенно в небольших равных порциях в места вдоль хода измененной болезнью вены. Фибровейн концентрации 0,2% и 0,5% необходимо вводить в виде жидкости.
Фибровейн концентрации 1% и 3% можно вводить в виде жидкого склерозанта или смеси склерозанта с воздухом (форма пены) в соответствии с описанием, приведенным в таблице ниже. Цель процедуры - достижение оптимального разрушения стенок сосуда при использовании склерозанта минимальной эффективной концентрации, необходимой для эффективного лечения. Слишком высокая концентрация препарата может привести к возникновению некроза тканей или других осложнений.
Взрослые

*Сумма объема жидкости и воздуха
В случаях, когда требуется особая осторожность, рекомендуется выполнить пробу на чувствительность, введя пациенту от 0,25 до 0,5 мл препарата Фибровейн и наблюдая за пациентом в течение нескольких часов, а затем введя ему вторую или более крупную дозу.
Процедура часто требует повторения (в среднем пациент нуждается в 2 до 4 дополнительных процедур) из-за ограниченной дозы, которую можно использовать во время одной процедуры. Чтобы защитить пациента от аллергической реакции, в начале каждой процедуры рекомендуется вводить небольшую пробную дозу препарата Фибровейн.
Фибровейн, 1% и 3% раствор для инъекций
В случае введения склерозанта в виде пены
Пену, предназначенную для лечения более крупных вен, можно приготовить с использованием препарата Фибровейн концентрации 1% и 3%. Пену необходимо приготовить непосредственно перед ее введением. Она должна быть введена пациенту врачом, прошедшим обучение по правильным методам создания и введения препарата в виде пены. Лучше всего, если процедура склеротерапии пеной будет выполнена под контролем УЗИ.
Фибровейн, 0,2% раствор для инъекций
В случае сосудистых звездочек для инъекции необходимо использовать самые маленькие иглы (например, 30 G) и вводить препарат медленно, чтобы ermögнить удаление крови из леченных венозных сосудов. Для лечения сосудистых звездочек также можно использовать метод, заключающийся в дополнительном введении воздуха, так называемый «air-block» .
Пожилые пациенты
Отсутствуют специальные рекомендации по дозировке.
Дети и подростки
Не установлена безопасность и эффективность препарата Фибровейн у детей и подростков. Отсутствуют данные.
Способ введения
Ниже приведены инструкции по приготовлению пены. Представленный метод приготовления пены - это техника Тессари. Можно также использовать другие методы (например, DSS, Easyfoam, Sterivein).
При приготовлении препарата Фибровейн для введения необходимо соблюдать строгие условия асептики.
Препарат Фибровейн предназначен для одноразового использования и использования вне желудочно-кишечного тракта. После открытия флакона или ампулы препарат необходимо немедленно использовать, а непотребленный раствор уничтожить.
Прежде чем использовать, необходимо провести визуальный контроль на предмет присутствия частиц. Если раствор содержит частицы, его не следует использовать.
Лучше всего, если процедура склеротерапии пеной будет выполнена под контролем УЗИ. В этом случае препарат должен быть введен врачом, прошедшим обучение по правильным методам создания и введения препарата в виде пены.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с гепарином.
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, поскольку не проводились исследования по совместимости.

Особые предостережения и меры предосторожности

Препарат Фибровейн должен вводиться только врачом, и если это разрешено национальными рекомендациями, препарат может вводиться под наблюдением врача квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в области анатомии венозной системы, диагностики и лечения венозных заболеваний, а также знакомым с правильной техникой инъекций.
Были сообщения о возникновении аллергических реакций, включая анafilактический шок, поэтому врач, вводящий этот препарат, должен быть готов к применению противошоковой терапии.
Во время процедуры врач должен иметь прямой доступ к реанимационному оборудованию.
Из-за особой осторожности пациент должен быть лечен в больнице.
В случае экстравазации могут возникнуть серьезные местные нежелательные реакции, включая некроз тканей, поэтому необходимо соблюдать особую осторожность при введении иглы и вводить минимальную эффективную дозу в каждом месте инъекции. Раствор необходимо вводить медленно.
Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести раствор в артерию, поскольку это может привести к некрозу тканей, способному привести к необходимости ампутации конечности.
Необходимо соблюдать особую осторожность при выполнении инъекций в стопу и выше или ниже лодыжки (маллеолус) с учетом риска для одной из артерий. При лечении вен меньшей площади необходимо применять компрессию, поскольку вероятность пигментации может быть выше, если возникнет экстравазация крови в месте инъекции.

Приготовление пены и подготовка к инъекции

Общие рекомендации
Качество пены зависит от определенных условий:
Концентрации препарата: Пену можно приготовить только с использованием тетрадецилсульфата натрия концентрации от 1% до 3%.
Соотношения жидкости и воздуха: Обычно это соотношение составляет 1 объем жидкости на 3-4 объема воздуха.
Кратности перекачивания смеси склерозант/воздух из одной шприца в другой: Врач должен соблюдать кратности перекачивания, определенные для каждой техники.
Макроскопическая консистенция пены: Прежде чем ввести пену, необходимо проверить ее качество вне шприца. Пена должна быть однородной, мягкой и сплошной без видимых крупных пузырьков.
Если пена содержит крупные пузырьки, ее необходимо уничтожить и приготовить новую пену.
Общее время приготовления пены: Приготовление пены должно занять около 10 секунд от первого до последнего перекачивания жидкости из одной шприца в другую.
Максимальное время между приготовлением и введением пены: Пену склерозанта необходимо использовать в течение 60 секунд после ее приготовления. После истечения 60 секунд необходимо уничтожить остатки непотребленной пены. В случае необходимости необходимо приготовить больше пены.

Приготовление пены (техника Тессари)

При приготовлении пены необходимо соблюдать строгие условия асептики.
Чтобы приготовить пену для одной стерильной шприцы, необходимо набрать 1 мл жидкого склерозанта, а для другой стерильной шприцы - 3 мл или 4 мл стерильного воздуха. Воздух засасывается в шприцу через 0,2 мкм стерилизационный фильтр, что гарантирует его стерильность. Шприцы соединяются с помощью стерильного трехходового клапана/соединителя (рис. 1). При выполнении пены рекомендуется использовать шприцы типа Luer Lock и защиту глаз. Соединение шприца с соединением типа Luer slip с трехходовым клапаном под давлением может привести к неудаче, что приводит к неконтролируемому выбросу препарата.
После соединения шприц необходимо перекачивать смесь склерозант/воздух динамически около 20 раз из одной шприцы в другую через трехходовой клапан до момента получения пены однородной, гладкой консистенции (рис. 2 и 3).
Шприц, содержащий пену, удаляется из соединителя и с его помощью немедленно выполняется инъекция, через которую вводится пена в сосуд (рис. 4).
Пену склерозанта необходимо использовать в течение 60 секунд после ее приготовления. После истечения 60 секунд необходимо уничтожить остатки непотребленной пены. В случае необходимости необходимо приготовить больше пены.
Прежде чем ввести пену, необходимо проверить ее качество. Пена должна иметь однородную консистенцию, быть белой и не содержать видимых крупных пузырьков.

Вспомогательные вещества
Этот препарат содержит:
менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон/ампулу, то есть препарат считается «без натрия».
менее 1 ммоль (39 мг) калия на флакон/ампулу, то есть препарат считается «без калия».
40 мг бензилового спирта в каждой 2 мл ампуле или 100 мг бензилового спирта в каждой 5 мл флаконе, что соответствует 20 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Может вызывать метаболическую кислотозу в случае беременности, грудного вскармливания или заболевания печени или почек.