EXFERANA 360 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Exferana 180 mg tabletki powlekane
3. Exferana 360 mg tabletki powlekane
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek Exferana i w jakim celu się go stosuje
   1. Co to jest lek Exferana
   2. W jakim celu stosuje się lek Exferana
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exferana
   1. Kiedy nie stosować leku Exferana
   2. Stosowanie leku Exferana nie jest zalecane
   3. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   4. Monitorowanie leczenia lekiem Exferana
   5. Lek Exferana a inne leki
   6. Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat)
   7. Dzieci i młodzież
   8. Ciąża i karmienie piersią
   9. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   10. Lek Exferana zawiera laktozę
   11. Lek Exferana zawiera sód
6. Jak stosować lek Exferana
   1. Ile leku Exferana stosować
   2. Kiedy stosować lek Exferana
   3. Jak długo stosować lek Exferana
   4. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exferana
   5. Pominięcie zastosowania leku Exferana
   6. Przerwanie stosowania leku Exferana
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
   2. Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.
   3. Inne działania niepożądane
   4. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Exferana
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Exferana
   2. Jak wygląda lek Exferana i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórcy
   5. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   6. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   7. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.03.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Exferana 180 mg tabletki powlekane

Exferana 360 mg tabletki powlekane

Deferazyroks

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Exferana i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Exferana
• 3. Jak stosować lek Exferana
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Exferana
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Exferana i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Exferana

Lek Exferana zawiera substancję czynną zwaną deferazyroks. Jest to substancja chelatująca żelazo,
czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem)
z organizmu. Lek Exferana wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane
głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się lek Exferana

Wielokrotne transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami niedokrwistości
(na przykład talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespoły mielodysplastyczne).
Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Dzieje się
tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru
żelaza otrzymywanego podczas transfuzji. U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od
transfuzji krwi również może się z czasem rozwinąć obciążenie żelazem, głównie w wyniku
zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia, jako reakcji na małą liczbą krwinek. Z czasem żelazo
w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów, takich jak wątroba i serce.
Aby usunąć nadmiar żelaza i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia narządów stosuje się leki chelatujące
żelazo.
Lek Exferana jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych
transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Lek Exferana jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie
deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie, u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta
z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami
niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Lek Exferana jest również stosowany, gdy terapia deferoksaminą jest przeciwwskazana lub
niewystarczająca, w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych z obciążeniem żelazem
w przebiegu występujących u nich zespołów talasemii, niezależnych od transfuzji krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exferana

Kiedy nie stosować leku Exferana

• jeśli pacjent ma uczulenie na deferazyroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należypoinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku Exferana. Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza;
• jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim;
• jeśli pacjent aktualnie przyjmuje jakiekolwiek inne leki chelatujące żelazo.

Stosowanie leku Exferana nie jest zalecane

• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany zespół mielodysplastyczny (zmniejszone wytwarzanie komórek krwi przez szpik kostny) lub nowotwór złośliwy w stadium zaawansowanym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exferana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca spowodowane obciążeniem żelazem;
• jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw choroby nerek);
• jeśli u pacjenta wystąpi poważna wysypka, lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy albo obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli u pacjenta wystąpią łącznie którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby);
• jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny lub świadomy albo odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z zaburzeniami wątroby lub nerek, patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce;
• jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Exferana;
• jeśli u pacjenta często występuje zgaga;
• jeśli u pacjenta w badaniu krwi stwierdza się zmniejszoną liczbę płytek krwi lub krwinek białych;
• jeśli u pacjenta występuje nieostre widzenie;
• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub wymioty.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza
prowadzącego.

Monitorowanie leczenia lekiem Exferana

Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu. Ich celem jest
kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytynywe krwi), aby sprawdzić, jak działa lek
Exferana. Badania krwi pozwalają również kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi,
obecność białka w moczu) i wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi). Lekarz
prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie
nerki. Pacjent może być również poddany badaniu MRI (obrazowanie metodą rezonansu
magnetycznego), w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Lekarz prowadzący uwzględni wynik
tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku Exferana oraz przy
podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Exferana.
W ramach ostrożności, co roku w trakcie leczenia będą przeprowadzane badania wzroku i słuchu.

Lek Exferana a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich
w szczególności:

• inne leki chelatujące żelazo, których nie wolno przyjmować z lekiem Exferana;
• środki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu zgagi) zawierające glin, których nie należy przyjmować o tej samej porze dnia, co lek Exferana;
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry);
• symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy);
• doustne bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy);
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu lub leczeniu nadmiernego krzepnięcia krwi);
• hormonalne środki antykoncepcyjne (środki kontroli urodzeń);
• beprydyl, ergotamina (stosowane w chorobach serca lub migrenach);
• repaglinid (stosowany w leczeniu cukrzycy);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• fenytoina, fenobarbital, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• paklitaksel (stosowany w leczeniu raka);
• teofilina (stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma);
• klozapina (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tyzanidyna (stosowana jako lek zwiotczający mięśnie);
• kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• busulfan (stosowany w leczeniu przed otrzymaniem przeszczepu w celu zniszczenia istniejącego szpiku kostnego przed otrzymaniem przeszczepu),
• midazolam (stosowany w celu złagodzenia niepokoju i (lub) problemów ze snem).

Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórych z tych leków we krwi.

Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat)

Lek Exferana może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach
jak u innych dorosłych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań
niepożądanych (zwłaszcza biegunka) niż u pacjentów młodszych. Pacjenci z tej grupy wiekowej
powinni być ściśle monitorowani przez lekarza prowadzącego w celu wykrycia możliwych działań
niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki leku.

Dzieci i młodzież

Lek Exferana może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne
transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji
krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.
Lek Exferana nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Exferana nie jest zalecany w czasie ciąży chyba, że istnieje zdecydowana konieczność leczenia.
Jeśli pacjentka obecnie stosuje hormonalną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży,
konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy),
ponieważ lek Exferana może obniżać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
W czasie stosowania leku Exferana nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Exferana nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.

Lek Exferana zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Exferana zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Exferana

Leczenie lekiem Exferana będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu
pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Exferana stosować

U wszystkich pacjentów dawka leku Exferana jest zależna od masy ciała. Lekarz obliczy wielkość
potrzebnej dawki i powie, ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.

• Zazwyczaj dawka dobowa deferazyroksu, tabletki powlekane na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. W zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki początkowej.
• U pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi dawka dobowa deferazyroksu, tabletki powlekane na początku leczenia wynosi zazwyczaj 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku, zwiększając ją lub zmniejszając.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa deferazyroksu, tabletki powlekane wynosi: o 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne transfuzje krwi, o 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi, o 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.

W niektórych krajach deferazyroks może być także dostępny w postaci tabletek do sporządzania
zawiesiny doustnej, wytwarzanych przez innych wytwórców. Jeśli pacjent zmienia leczenie z takich
tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane Exferana, stosowana dawka zmieni
się. Lekarz prowadzący obliczy potrzebną dawkę i powie pacjentowi, ile tabletek powlekanych należy
codziennie przyjmować.

Kiedy stosować lek Exferana

• Lek Exferana należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, popijając niewielką ilością wody.
• Lek Exferana tabletki powlekane należy przyjmować albo na czczo albo z lekkim posiłkiem. Przyjmowanie leku Exferana o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek w całości, lek Exferana w postaci tabletek
powlekanych można rozkruszyć i dosypać całą dawkę w postaci rozkruszonej do półpłynnego
pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (tartych jabłek). Należy spożyć natychmiast całą
dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.

Jak długo stosować lek Exferana

Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Exferana tak długo, jak zaleci lekarz. Jest to
długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował
stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi żądane efekty (patrz również punkt 2:
„Monitorowanie leczenia lekiem Exferana”).
W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Exferana, należy skontaktować się
z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exferana

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Exferana lub gdy ktoś inny przez przypadek
zażyje tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Należy pokazać
lekarzowi opakowanie leku. Może być konieczne natychmiastowe leczenie. U pacjenta mogą wystąpić
takie objawy, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia nerek lub wątroby, które
mogą być poważne.

Pominięcie zastosowania leku Exferana

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe. Następną
dawkę należy zażyć o zwykłej porze. W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki (tabletek).

Przerwanie stosowania leku Exferana

Nie należy przerywać przyjmowania leku Exferana chyba, że tak zdecyduje lekarz. Po przerwaniu
leczenia nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także punkt „Jak długo stosować
lek Exferana”).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj
ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Te działania niepożądane występują niezbyt często(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100
pacjentów) lub rzadko(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).

• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka, lub trudności z oddychaniem i zawroty głowy albo obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej);
• jeśli u pacjenta wystąpią łącznie którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwieniona skóra, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych);
• jeśli pacjent zauważy znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw choroby nerek);
• jeśli u pacjenta wystąpi jednocześnie senność, ból w prawej górnej części brzucha, zażółcenie lub nasilenie żółtego zabarwienia skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy choroby wątroby);
• jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, pacjent staje się mniej czujny lub świadomy albo odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z zaburzeniami wątroby lub nerek i mogą prowadzić do zmian w działaniu mózgu);
• jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce;
• jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Exferana;
• jeśli u pacjenta często występuje zgaga;
• jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata widzenia;
• jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki); należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.

Te działania niepożądane występują niezbyt często.

• Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie;
• jeśli wystąpi osłabienie słuchu; należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów )

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Często(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcie, niestrawność
• Wysypka
• Ból głowy
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Świąd
• Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu) Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt często(mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Obrzęk ramion i nóg
• Zmiana zabarwienia skóry
• Niepokój
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek (neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Łysienie
• Kamica nerkowa
• Niewielka ilość oddawanego moczu
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
• Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Nieprawidłowa kwasowość krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Exferana

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP i Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exferana

Substancją czynną leku jest deferazyroks.
Każda tabletka powlekana Exferana 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu.
Każda tabletka powlekana Exferana 360 mg zawiera 360 mg deferazyroksu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102), powidon K-30, krospowidon (typ A i B),
poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Substancje powlekające: hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171),
triacetyna, lak glinowy indygotyny (E 132)

Jak wygląda lek Exferana i co zawiera opakowanie

Lek Exferana jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są owalne
i obustronnie wypukłe.
Exferana 180 mg tabletki powlekane
Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 13 mm x 7 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem „D7FX” po jednej stronie i „180” po drugiej stronie.
Exferana 360 mg tabletki powlekane
Ciemnoniebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 15 mm x 9
mm, z wytłoczonym oznakowaniem „D7FX” po jednej stronie i „360” po drugiej stronie.
Opakowania jednostkowe zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych. Folia blistrowa może być
perforowana lub nieperforowana.
Nie wszystkie rodzaje opakowań czy dawek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

VIPHARM S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska

Wytwórcy

Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia
Exferana 180 mg filmomhutten tabletten
Exferana 360 mg filmomhutten tabletten
Czechy
Exferana
Węgry
Exferana 180 mg filmtabletta
Exferana 360 mg filmtabletta
Polska
Exferana
Słowacja
Exferana 180 mg
Exferana 360 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.03.2024