EXCEDRIN 250 mg/250 mg /65 Mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
3. Excedrin MigraStop (Excedryn)
4. 250 mg + 250 mg + 65 mg, tabletki powlekane
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
5. Co to jest lek Excedrin MigraStop i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin MigraStop
   1. Kiedy nie stosować leku Excedrin MigraStop
   2. Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop:
   3. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   4. Inne ostrzeżenia
   5. Lek Excedrin MigraStop a inne leki
   6. Stosowanie leku Excedrin MigraStop z jedzeniem i piciem
   7. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   8. MigraStop.
   9. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
7. Jak stosować lek Excedrin MigraStop
   1. Leczenie bólu głowy
   2. Leczenie migreny
   3. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Excedrin MigraStop
   4. Nawet, jeśli powyższe objawy nie wystąpią lub jeśli ustąpią, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
   5. Pominięcie zastosowania dawki leku Excedrin MigraStop
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Excedrin MigraStop i poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak:
   2. Często (występują u 1 na 10 pacjentów)
   3. Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów)
   4. Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów)
   5. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać lek Excedrin MigraStop
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek Excedrin MigraStop
    2. Jak wygląda lek Excedrin MigraStop i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu:
    4. Wytwórca:
    5. Importer równoległy:
    6. Przepakowano w:
    7. Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:
    8. Data zatwierdzenia ulotki: 13.08.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Excedrin MigraStop (Excedryn)

250 mg + 250 mg + 65 mg, tabletki powlekane

Acidum acetylsalicylicum + Paracetamolum + Coffeinum
Excedrin MigraStop i Excedryn są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni w leczeniu migreny i 4 dni w leczeniu bólu głowy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Excedrin MigraStop i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin MigraStop
• 3. Jak stosować lek Excedrin MigraStop
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Excedrin MigraStop
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Excedrin MigraStop i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka powlekana leku Excedrin MigraStop zawiera trzy substancje czynne: kwas
acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę.

• Kwas acetylosalicylowy i paracetamol zmniejszają ból i gorączkę, a kwas acetylosalicylowy dodatkowo działa przeciwzapalnie.
• Kofeina jest łagodnym środkiem pobudzającym i zwiększa działanie kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu. Lek Excedrin MigraStop jest stosowany w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny (objawów takich jak: ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk oraz zaburzenia codziennego funkcjonowania) z aurą lub bez aury.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin MigraStop

Kiedy nie stosować leku Excedrin MigraStop

Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop:

• jeżeli występuje uczulenie(nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeinęlubktórykolwiek ze składników leku Excedrin MigraStopwymienionych w punkcie 6;
• jeśli stwierdzono kiedykolwiek reakcje alergicznena inne leki przeciwbólowe, przeciwzapalnelub przeciwgorączkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy i salicylany lub inne leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak diklofenak lub ibuprofen. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: astmę, świszczący oddech lub skrócenie oddechu; wysypkę lub pokrzywkę; obrzęk twarzy lub języka; katar. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
• u pacjentów z owrzodzeniem żołądka, jelit, lub jeżeli w przeszłości występowało owrzodzenieukładu pokarmowego;
• jeżeli występuje krew w stolcu lub czarne stolce(objawy krwawienia lub perforacji żołądkowo- jelitowych);
• w przypadku hemofilii lub występowania innych chorób krwi;
• w ciężkich schorzeniach serca, wątroby lub nerek;
• podczas przyjmowania ponad 15 mg metotreksatu tygodniowo(patrz punkt LekExcedrinMigraStop a inne leki);
• w trzecim trymestrze ciąży(Patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Excedrin MigraStop zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować więcej niż zalecaną dawkę,
ponieważ może ona spowodować poważne uszkodzenie wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie. W przypadku wystąpienia nietypowego
krwawienia należy poinformować o tym lekarza.
Lek Excedrin MigraStop może nie być lekiem odpowiednim dla każdego pacjenta z poniżej
wymienionych przyczyn. Należy skonsultować się z lekarzem zanimzastosuje się lek, jeśli:

• u pacjenta wcześniej nie zdiagnozowano migreny, gdyż w takim przypadku przed zastosowaniem leku należy wykluczyć inne potencjalnie poważne dolegliwości związane z mózgiem lub układem nerwowym;
• migrenajest tak ciężka, że konieczne jest położenie się do łóżka, lub z powodu bólu różniącego się od migren występujących zwykle, lub jeśli bólom migrenowym towarzyszą wymioty.
• występują bóle głowy po urazie lub spowodowane urazem głowy, przemęczeniem, kaszlem lubpochyloną pozycją;
• bóle głowy występują przewlekle(15 lub więcej dni w miesiącu przez dłużej niż 3 miesiące) lub jeśli bóle głowy wystąpiły po raz pierwszy po 50 roku życia;
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, niedowagę, jest niedożywiony lub jeśli pacjent regularnie pije alkohol. Może być konieczne całkowite zaprzestanie stosowania leku lub ograniczenie ilości przyjmowanego paracetamolu;
• pacjent ma ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma dużą niedowagę lub przewlekle nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: głębokie, szybkie, trudne oddychanie, złe samopoczucie (nudności, wymioty), utratę apetytu. W przypadku wystąpienia połączenia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• występuje dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, który ma wpływ na czerwone krwinki. W wyniku tego, po spożyciu pewnego rodzaju żywności i zażyciu innych leków przeciwzapalnych (w tym kwasu acetylosalicylowego) może rozwinąć się niedokrwistość, żółtaczka, może dojść do powiększenia śledziony lub wystąpienia innych chorób;
• kiedykolwiek wystąpiły schorzenia układu pokarmowego, takie jak wrzody żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego lub czarne stolce. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowało uczucie dyskomfortu w żołądku lub zgaga po zażyciu leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych;
• występują zaburzenia krwawienia lub nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnychinne niż krwawienia miesięczne (np. nienaturalnie obfite i przedłużone krwawienia miesięczne).
• pacjent przeszedł niedawno zabieg chirurgiczny(także drobny jak np. chirurgiczny zabieg dentystyczny) albo w ciągu kolejnych 7 dni podda się zabiegowi chirurgicznemu;
• występuje astma oskrzelowa, katar sienny, polipy w nosie, przewlekła obturacyjna chorobapłuc lub występują objawy wskazujące na alergię(reakcje skórne, swędzenie, pokrzywka);
• występuje skaza moczanowa, cukrzyca, nadczynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca,niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• występują problemy z nadużywaniem alkoholu(patrz punkt Stosowanie leku ExcedrinMigraStop z jedzeniem i piciem);
• pacjent stosuje obecnie inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub paracetamol, albo zażywa inne leki, ponieważ część leków może oddziaływać ze składnikami leku Excedrin MigraStop i powodować działania niepożądane (patrz punkt LekExcedrin MigraStop a inne leki).
• występuje ryzyko odwodnienia(np. z powodu wymiotów, biegunki, przed lub po poważnej operacji);
• pacjent ma poniżej 18 lat.Możliwy jest związek pomiędzy kwasem acetylosalicylowym podawanym dzieciom i młodzieży a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye’a jest chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i, chociaż występuje bardzo rzadko, może prowadzić do śmierci. Dlatego też bez zalecenia lekarza, lek Excedrin MigraStop nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne ostrzeżenia

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu bólu głowy, zbyt częste stosowanie leku
Excedrin MigraStop (przez 10 dni lub dłużej w ciągu miesiąca) w leczeniu przewlekłego bólu głowy
(przez 15 dni lub dłużej w ciągu miesiąca) trwającego dłużej niż 3 miesiące może spowodować
nasilenie bólu głowy lub migreny. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że występuje u niego powyższa
sytuacja, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Zaprzestanie stosowania leku Excedrin MigraStop
może spowodować poprawę.
Lek Excedrin MigraStop może zmniejszać nasilenie objawów zakażenia (np. bóle głowy, gorączkę),
co może utrudniać jego rozpoznanie. Dlatego, w przypadku złego samopoczucia, należy pamiętać, aby
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Excedrin MigraStop.
Lek Excedrin MigraStop może mieć także wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych,
dlatego jeżeli będzie wykonywane badanie krwi, moczu lub inne badanie laboratoryjne należy
pamiętać o poinformowaniu lekarza o stosowaniu leku Excedrin MigraStop.
Lek Excedrin MigraStop zawiera 0,03 mg kwasu benzoesowego (E 210) w jednej tabletce. Kwas
benzoesowy może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków
(do 4 tygodnia życia).

Lek Excedrin MigraStop a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zażywa lub ostatnio zażywał jakiekolwiek
inne leki, w tym wydawane bez przepisu lekarza.
Szczególnie należy poinformować lekarza, w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych
leków:

• inne leki zawierające paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne lekiprzeciwbólowe/przeciwgorączkowe;
• leki przeciwzakrzepowe(„leki rozrzedzające krew"), takie jak doustne środki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), heparyna, leki trombolityczne (np. streptokinaza), lub inne leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna, klopidogrel, cylostazol);
• kortykosteroidy(stosowane w leczeniu zapaleń);
• barbiturany i benzodiazepiny(leczenie stanów lękowych i bezsenności);
• lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub fluwoksamina(leczenie depresji);
• sulfonylomocznik lub insulinę(leczenie cukrzycy);
• metotreksat(leczenia pewnego rodzaju nowotworów i zapalenia stawów);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń(np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, cyprofloksacyna, lub kwas pipemidowy);
• lewotyroksyna(leczenie niedoczynności tarczycy);
• metoklopramid(leczenie nudności i wymiotów);
• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca;
• diuretyki(stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu i odwadniające);
• leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej;
• doustne środki antykoncepcyjne;
• zydowudyna(leczenie zakażenia HIV);
• leki opóźniające opróżnianie żołądka, takie jak propantelina;
• klozapina(leczenie schizofrenii);
• leki sympatykomimetyczne(podwyższanie niskiego ciśnienia tętniczego i leczenie przekrwienia błony śluzowej nosa);
• leki przeciwalergiczne(zapobieganie lub leczenie alergii);
• teofilina(leczenie astmy);
• terbinafina(leczenie zakażeń grzybiczych);
• cymetydyna(leczenie zgagi i wrzodów układu trawiennego);
• disulfiram(leczenie uzależnienia od alkoholu);
• nikotyna(stosowana w celu rzucenia palenia tytoniu);
• kolestyramina(leczenie dużego stężenia cholesterolu we krwi);
• flukloksacylina(antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Stosowanie leku Excedrin MigraStop z jedzeniem i piciem

• Alkohol:Należy zapytać lekarza czy można przyjmować lek Excedrin MigraStop lub inne leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, przy spożywaniu 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie. Paracetamol i kwas acetylosalicylowy mogą powodować uszkodzenie wątroby i krwawienia z żołądka.
• Kofeina:Zawartość kofeiny w zalecanej dawce leku odpowiada zawartości około jednej filiżanki kawy. Podczas stosowania leku, należy ograniczyć spożycie leków, żywności lub napojów zawierających kofeinę, ponieważ zbyt duża jej dawka może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność, a w niektórych przypadkach również podwyższenie tętna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w
ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza i nie stosować leku Excedrin

MigraStop.

Ciąża – ostatni trymestr
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on
powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka
zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować tego leku przez pierwsze 6
miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie w okresie
pierwszych 6 miesięcy ciąży lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak
najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego,
od 20 tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może powodować zaburzenia czynności nerek
u nienarodzonego dziecka co może prowadzić do małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ może to być niebezpieczne dla
niemowlęcia.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Excedrin MigraStop należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą
zaburzać płodność. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leków z grupy NLPZ.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie istnieją dane potwierdzające wpływ tabletek powlekanych Excedrin MigraStop na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności, nie należy prowadzić pojazdów lub
obsługiwać urządzeń mechanicznych. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o pojawieniu się
wyżej wymienionych zdarzeń.

3. Jak stosować lek Excedrin MigraStop

Lek Excedrin MigraStop należy stosować zgodnie z informacją zawartą w ulotce lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Leczenie bólu głowy

W przypadku pojawienia się bólu głowy należy wziąć 1 tabletkę i popić ją pełną szklanką wody. W
razie konieczności kolejną tabletkę można przyjąć po upływie 4-6 godzin od zażycia pierwszej.
W przypadku bardziej intensywnego bólu głowy można wziąć jednorazowo 2 tabletki, w razie
konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki po upływie 4 – 6 godzin od zażycia dwóch pierwszych
tabletek.
Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop w bólu głowy przez dłużej niż 4 dni bez konsultacji z
lekarzem.

Leczenie migreny

W przypadku wystąpienia objawów migreny lub aury migrenowej należy przyjąć 2 tabletki leku
popijając je szklanką wody. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabletki zachowując
4-6 godzinny odstęp między dawkami.
Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop dłużej niż przez 3 dni w migrenie bez konsultacji z
lekarzem.
Zarówno w leczeniu bólu głowy jak i migreny nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek w
ciągu doby.
Odpowiada to dawce 1500 mg kwasu acetylosalicylowego, 1500 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny.
Długotrwałe stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe dla zdrowia.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku,
przez możliwie najkrótszy czas.
Dzieci i młodzież
Leku Excedrin MigraStop nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz
punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Osoby starsze
Nie istnieją specjalne zalecenia co do dawkowania leku u osób starszych. W przypadku niskiej wagi
ciała w tej grupie pacjentów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Należy poinformować lekarza o chorobach wątroby i nerek. Lekarz może zlecić stosowanie innych,
niż zalecane, przerw między kolejnymi dawkami leku lub inny czas leczenia lekiem Excedrin
MigraStop.
Nie należy stosować leku Excedrin MigraStop u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub
wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Excedrin MigraStop

Lek zawiera kwas acetylosalicylowy i paracetamol. W trakcie stosowania leku Excedrin MigraStop
nie należy zażywać większej niż zalecana dawki leku i przyjmować innych leków zawierających 6
którykolwiek z jego składników lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu, zapalenia lub
gorączki (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Excedrin MigraStop, należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala i skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć.
Natychmiastowa opieka medyczna jest konieczna ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia
wątroby przez paracetamol. Nie należy czekać na wystąpienie objawów przedawkowania, ponieważ
mogą być one na początku niezauważalne.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, mogą one być następujące:

• Dla kwasu acetylosalicylowego: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, nadmierne pocenie, hiperwentylacja, gorączka, nudności, wymioty, bóle głowy, splątanie lub nerwowość, zapaść krążeniowa lub niewydolność oddechowa.
• Dla paracetamolu:pierwszymi objawami, które mogą wystąpić są: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, ospałość, nadmierne pocenie, później ból brzucha.
• Dla kofeiny:niepokój, nerwowość, bezsenność, podniecenie, drżenie mięśni, splątanie, hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi), tachykardia (przyspieszone bicie serca) i zaburzenia rytmu serca.

Nawet, jeśli powyższe objawy nie wystąpią lub jeśli ustąpią, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania dawki leku Excedrin MigraStop

Należy jak najszybciej wziąć pominiętą dawkę leku, jednak nie należy stosować podwójnej dawki
leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek
w ciągu doby.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Excedrin MigraStop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Excedrin MigraStop i poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak:

• Reakcje alergiczne takie jak opuchnięcie twarzy, ust, jamy ustnej, języka, lub gardła. Objawy te mogą utrudniać połykanie, powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej (objaw astmy). Może także pojawić się wysypka, swędzenie i omdlenia.
• Zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, spojówkach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry lub owrzodzenie jamy ustnej.
• Krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie żołądka lub jelit. Objawom tym może towarzyszyć ostry ból brzucha, krwawe lub czarne stolce lub krwawe wymioty. Objawy te mogą nie być poprzedzone objawami ostrzegawczymi i mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich NLPZ, na każdym etapie leczenia i mogą prowadzić do śmierci. Ryzyko to jest szczególnie duże u osób starszych.
• Zażółcenie skóry lub oczu (objawy niewydolności wątroby).
• Zawroty głowy lub uczucie „lekkiej głowy” (objaw niskiego ciśnienia krwi).
• Nieregularne bicie serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiła podobna reakcja po zastosowaniu tego produktu.
• Siniaki lub krwawienie o nieznanej przyczynie.
• Wzrost liczby krwawień z nosa lub zasinień.
• Obrzęki lub zatrzymanie wody.
• Dzwonienie w uszach lub chwilowy zanik słuchu.
• Zmiany w zachowaniu, mdłości i wymioty (może to być oznaka zespołu Reye’a).

Poniżej znajdują się działania niepożądane, które odnotowano podczas 16 badań klinicznych z
udziałem ponad 4800 osób. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z poniższych objawów:

Często (występują u 1 na 10 pacjentów)

• Nerwowość, zawroty głowy
• Nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej

Niezbyt często (występują u 1 na 100 pacjentów)

• Bezsenność, drżenie, odrętwienie, ból głowy
• Uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty
• Zmęczenie, uczucie zaniepokojenia
• Przyspieszone bicie serca

Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów)

• Ból gardła, trudności z przełykaniem, odrętwienie i mrowienie dookoła ust, nadmierne wydzielanie śliny
• Zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku
• Niepokój, nastrój euforyczny, uczucie napięcia
• Zaburzenia uwagi, utrata pamięci, zaburzona koordynacja
• Uczucie bólu w okolicy czoła i policzków
• Ból oczu, zaburzenia widzenia
• Uderzenia gorąca, problemy z naczyniami obwodowymi (np. w rękach lub nogach)
• Krwawienie z nosa, płytki i spowolniony oddech, katar
• Wzdęcia, odbijanie się
• Nadmierne pocenie się, swędzenie, swędząca wysypka, zwiększona wrażliwość skóry
• Sztywność mięśni, kości lub stawów, ból szyi, ból pleców, kurcze mięśni
• Osłabienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których doniesiono po wprowadzeniu leku Excedrin
MigraStop do obrotu. Trudno określić częstość ich występowania:
Niepokój, złe lub inne niż zwykle samopoczucie

• Senność, migrena
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, odnotowywano bardzo rzadkie przypadki występowania poważnych reakcji skórnych
• Kołatanie serca, duszność, nagła trudność w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech lub kaszel (objawy astmy)
• Ból brzucha, dolegliwości ze strony układu pokarmowego występujące po posiłkach
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• Problemy z nerkami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Excedrin MigraStop

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Excedrin MigraStop

• Substancjami czynnymi leku są: kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
• Inne składniki leku to:
• rdzeń tabletki:hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy,
• otoczka:hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, kwas benzoesowy (E 210), wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Excedrin MigraStop i co zawiera opakowanie

Lek Excedrin MigraStop to biała podłużna tabletka powlekana z literą "E" wytłoczoną na jednej
stronie.
Tabletki są pakowane w blistry, a następnie w pudełka zawierające 10 lub 20 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Belgii, kraju eksportu:

Haleon Belgium
Da Vincilaan 5, B-1930 Zaventem, Belgia

Wytwórca:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4, 80339 Monachium, Niemcy
Famar Italia S.P.A
Via Zambeletti, 25, 20021 Baranzate (MI), Włochy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Belgii, kraju eksportu:BE352493
Numer pozwolenia na import równoległy:286/22

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami handlowymi:

Belgia: Excedryn, filmomhulde tabletten
Cypr: Panmigran
Niemcy: Paracetamol/ASS/Coffein Kopfschmerz & Migräne 250 mg/250 mg/65 mg Filmtabletten
Grecja: Panmigran
Irlandia: Excedrin film-coated tablets
Luksemburg: Excedryn, comprimés pelliculés
Malta: Panmigran
Holandia: Excedrin, filmomhulde tabletten
Portugalia: Excedrin
Słowacja: Panadol Migréna
Hiszpania: Excedite 250mg/250mg/65mg comprimidos recubiertos con película

Data zatwierdzenia ulotki: 13.08.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]