Еритгромицинум Интравеносум Тзф

1. Что такое препарат Эритромицин для внутривенного введения TZF и для чего он используется

Эритромицин относится к группе макролидных антибиотиков. Он оказывает бактериостатическое действие на многие грамотрицательные и грамположительные бактерии.

Показания к применению

Эритромицин в виде внутривенных инфузий применяется при тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, когда необходимо быстро достичь высоких концентраций препарата в крови или когда пероральное применение невозможно.

• Инфекции верхних дыхательных путей - например, ангина, паратонзиллярный абсцесс, фарингит, ларингит, синусит, вторичные бактериальные инфекции при гриппе или простуде.
• Инфекции нижних дыхательных путей - например, трахеит, острые бронхиты или обострение хронического бронхита, пневмония (долевая, бронхопневмония, первичная атипичная пневмония), бронхоэктазия, легионеллез.
• Инфекции среднего и наружного уха.
• Гингивит, ангина Винсента.
• Блефарит.
• Инфекции кожи и мягких тканей: карбункулы, множественные карбункулы, целлюлит, роза.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта - холецистит, стафилококковый энтероколит и колит.
• Профилактика послеоперационных инфекций, вторичных инфекций при ожогах, эндокардита у пациентов, подвергающихся стоматологическим процедурам.
• Эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца).
• Сепсис (общее инфекционное заболевание).
• Другие инфекции: остеомиелит, уретрит, гонорея, первичный сифилис, венерический лимфогранулом.

2. Важная информация перед применением препарата Эритромицин для внутривенного введения TZF

Когда не применять препарат Эритромицин для внутривенного введения TZF

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на эритромицин или другие макролидные антибиотики.
• Если пациент одновременно принимает любой из следующих препаратов:
• ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови),
• астемизол или терфенадин (препараты, обычно применяемые для лечения сенной лихорадки и аллергии),
• цизаприд (препарат, применяемый для лечения желудочно-кишечных расстройств),
• пимозид (препарат, применяемый для лечения психиатрических заболеваний),
• эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в том числе, для лечения мигрени), во время применения эритромицина, поскольку совместное применение этих препаратов может иногда вызывать серьезные нарушения сердечного ритма. Необходимо спросить врача о возможных альтернативных препаратах, которые пациент может принимать вместо этих (см. пункт 2 «Эритромицин TZF и другие препараты»),
• ломитапид (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня липидов в крови, таких как холестерин и триглицериды). Применение этого препарата одновременно с эритромицином может привести к увеличению активности ферментов, вырабатываемых клетками печени (аминотрансферазы), что означает, что печень перегружена и могут возникнуть нарушения ее функции.
• Если у пациента наблюдается аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипомагниемия или гипокалиемия).
• Если у пациента или члена его семьи наблюдаются нарушения сердечного ритма в анамнезе (коморный тахикардия или нарушения ритма типа торсад де поинтес) или аномалия на электрокардиограмме (записи электрической активности сердца), называемая «синдромом длинного интервала QT».
• Не следует вводить растворы эритромицина в виде быстрого введения.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если:

• у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на эритромицин или другие макролидные антибиотики;
• у пациента выявлено заболевание печени и (или) он принимает препараты, которые могут оказывать токсическое действие на печень;
• пациент страдает миастенией (заболеванием, вызывающим мышечную слабость и чрезмерную усталость);
• пациент принимает другие препараты, известные как вызывающие серьезные нарушения сердечного ритма;
• у пациента наблюдаются проблемы с сердцем;
• во время применения или после окончания приема препарата у пациента возникает тяжелая и упорная диарея;
• во время лечения маленьких детей появляются рвота или симптомы раздражения во время кормления.

Препарат Эритромицин для внутривенного введения TZF и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая препараты без рецепта.

Если пациент принимает любой из этих препаратов, одновременный прием эритромицина противопоказан:

• ловастатин, симвастатин, ломитапид, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, эрготамин или дигидроэрготамин

Также важно, принимает ли пациент препараты с следующими названиями::

• мизоластин (применяемый при аллергических реакциях)
• теофиллин (применяемый при лечении астмы)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил (применяемые при лечении сердечных расстройств)
• циклоспорин, такролимус (иммунодепрессивные препараты, применяемые после трансплантации органов)
• цизаприд, циметидин (применяемый при лечении желудочно-кишечных расстройств)
• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
• алфентанил, алпразолам, триазолам, мидазолам (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице, часто вводимые перед операцией)
• метилпреднизолон (противовоспалительный препарат)
• омепразол (препарат, снижающий выработку желудочного сока)
• цилостазол (препарат, применяемый при нарушениях кровообращения)
• силденафил (препарат, применяемый у мужчин при нарушениях эрекции)
• винбластин (препарат, применяемый при химиотерапии опухолей)
• колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры)
• бромокриптин (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона)
• золпиклон (препарат, применяемый при бессоннице)
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, валпроевая кислота)
• противосвертывающие препараты, например, варфарин, аценокумарол и ривароксабан (применяемые для разжижения крови)
• противобактериальные препараты (антибиотики группы пенициллинов, циклоспорин, клиндамицин, линкомицин, хлорамфеникол, стрептомицин, тетрациклин, колистин)
• кортикостероиды, вводимые перорально, в инъекциях или ингаляциях (применяемые для ослабления иммунной системы организма - это полезно при лечении многих заболеваний),
• гидроксихлорохин или хлорохин (применяемые при лечении таких заболеваний, как ревматоидный артрит или при лечении или профилактике малярии). Применение этих препаратов одновременно с эритромицином может увеличивать вероятность возникновения аномального сердечного ритма и других серьезных нежелательных реакций, связанных с сердцем.
• дурман (применяемый, в том числе, при желудочно-кишечных расстройствах и заболеваниях печени, при депрессии и бессоннице).

Оральные контрацептивы
Эритромицин снижает их эффективность и увеличивает риск повреждения печени. Если пациентка принимает оральные контрацептивы, она должна проинформировать об этом врача перед началом лечения эритромицином. Врач будет уделять особое внимание возможным проблемам с печенью, которые могут возникнуть во время лечения, и может рекомендовать применение дополнительных, не гормональных методов контрацепции.
Диагностические исследования
Если пациенту предстоит сдача мочи, необходимо проинформировать врача или медсестру, что пациент принимает препарат Эритромицин для внутривенного введения TZF. Эритромицин может влиять на результаты анализов мочи.

Дети и подростки

У новорожденных после лечения эритромицином отмечались случаи гипертрофического стеноза привратника. Если у ребенка, леченого эритромицином, появляются рвота или симптомы раздражения во время кормления, необходимо сообщить об этом врачу.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Активное вещество препарата Эритромицин для внутривенного введения TZF может проникать через плаценту у беременных женщин и выделяется с грудным молоком. Информация из исследований о риске врожденных дефектов не является однозначной, однако в некоторых исследованиях были выявлены дефекты сердца после применения препарата Эритромицин для внутривенного введения TZF на ранней стадии беременности.
Эритромицин можно применять у беременных или кормящих женщин только в случае, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение, состояние дезориентации, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Эритромицин для внутривенного введения TZF

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые

Легкие и умеренно тяжелые инфекции (когда пероральное применение невозможно) – 25 мг/кг массы тела в день.
Тяжелые инфекции – 50 мг/кг массы тела в день (до 4 г в день).

Дети

Обычно вводится 12,5 мг/кг массы тела 4 раза в день. При тяжелых инфекциях врач может вдвое увеличить дозу.
Новорожденные до 1 месяца жизни
10 до 15 мг/кг массы тела 3 раза в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и характера инфекции.
После достижения улучшения состояния пациента врач может рекомендовать продолжение лечения эритромицином в пероральной форме.

Способ применения

Препарат предназначен для внутривенных инфузий.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эритромицин для внутривенного введения TZF

Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому применение пациенту дозы, превышающей рекомендованную, маловероятно. Необходимо обратиться к врачу или медсестре как можно скорее, если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендованную. Симптомы могут включать желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея) и нарушения слуха.
В случае сомнений относительно способа применения препарата необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск дозы препарата Эритромицин для внутривенного введения TZF

Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому пропуск введения препарата в назначенное время маловероятен. Если же пациент считает, что не получил препарат в положенное время, он должен проинформировать об этом врача или медсестру.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Диагностические исследования
Увеличение активности ферментов печени.
Нарушения крови и лимфатической системы
Эозинофилия, агранулоцитоз.
Нарушения сосудов
Гипотония.
Нарушения почек и мочевыделительной системы
Интерстициальный нефрит, нарушения функции почек.
Нарушения общего состояния и местные реакции
Боль в грудной клетке, лихорадка, плохое самочувствие, покраснение в месте введения, раздражение кожи.
Введение раствора медленно и в достаточном разведении минимизирует боль и повреждение вен.
Нарушения психики
Галлюцинации.
Нарушения сердца
Аномальный сердечный ритм (в том числе тахикардия, более быстрый сердечный ритм, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма, называемые торсад де поинтес или аномалия сердечного ритма на ЭКГ) или остановка сердца.
Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Нарушения кожи и подкожной ткани
Кожные высыпания, ангиоэдем, сыпь, зуд, крапивница, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Если у пациента возникает тяжелая кожная реакция: красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями (осутка кrostkova), необходимо немедленно обратиться к врачу. Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Нарушения уха и вестибулярного аппарата
Глухота, звон в ушах, особенно после введения высоких доз препарата более 4 г в день.
Были зарегистрированы единичные случаи временной потери слуха, особенно у пациентов с нарушением функции почек или после применения высоких доз.
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности от крапивницы и легких кожных высыпаний до анафилактических реакций.
Нарушения нервной системы
Были зарегистрированы единичные случаи временных нарушений центральной нервной системы, включая состояние дезориентации, судороги, головокружение, однако причинно-следственная связь с применением эритромицина не была установлена.
Нарушения печени и желчевыделительной системы
Холестатическое или гепатоцеллюлярное поражение печени, печеночная недостаточность, нарушения функции печени, увеличение печени, желтуха.
Нарушения желудка и кишечника
Нежелательные реакции, возникающие наиболее часто после перорального применения эритромицина, являются нарушениями желудка и кишечника, которые зависят от применяемой дозы:
гипертрофический стеноз привратника у новорожденных, анорексия, панкреатит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея (особенно после введения высоких доз препарата), псевдомембранозный колит (может возникнуть во время или после окончания терапии).
Инфекции и инвазии
Суперинфекции нечувствительными к препарату бактериями или грибами во время длительного или повторного лечения эритромицином.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эритромицин для внутривенного введения TZF

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эритромицин для внутривенного введения TZF

Активным веществом препарата является эритромицин.
Одна ампула содержит 300 мг эритромицина в виде лактобионата.

Как выглядит препарат Эритромицин для внутривенного введения TZF и что содержит упаковка

Белый или слегка желтый порошок.
Упаковка: одна ампула в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Производитель
ФИЗИОФАРМА С.Р.Л
Нуклео Индустриале, Паломонте (СА)
84020 Италия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Способ применения

Эритромицин для внутривенного введения TZF следует применять в виде непрерывной или прерывистой инфузии, продолжающейся 20 до 60 минут, каждые 6 или 8 часов.
Оптимальная концентрация вводимых растворов эритромицина составляет 1 мг/мл (0,1%). Если необходимо, концентрацию растворов эритромицина можно увеличить до 5 мг/мл (0,5%). Растворы эритромицина концентрацией 5 мг/мл следует вводить не менее чем за 60 минут. Более быстрое введение препарата увеличивает риск возникновения аритмии или снижения артериального давления.
Для минимизации раздражения вены рекомендуется использовать не менее 100 мл растворителя для приготовления растворов эритромицина для прерывистых инфузий.
Не следует вводить растворы эритромицина концентрацией выше 5 мг/мл, поскольку они вызывают боль, распространяющуюся вдоль вены.
Не следует вводить растворы эритромицина в виде быстрого введения (болуса).

Приготовление растворов

Основной раствор

Содержимое ампулы необходимо растворить в 6 мл воды для инъекций.

Раствор для инфузии

Полученный основной раствор необходимо довести до необходимой концентрации 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы, а затем вводить внутривенно в виде непрерывной или прерывистой инфузии.
Растворы для инфузии рекомендуется готовить в не менее 100 мл растворителя.
Согласно принципам правильного обращения, растворы следует вводить непосредственно после приготовления.
Приготовленные растворы для инфузии в 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы сохраняют стабильность в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике).

Фармацевтическая несовместимость

Раствора лактобионата эритромицина не следует смешивать с другими антибиотиками, аминофиллином и барбитуратами.
Растворы лактобионата эритромицина ниже pH 5,5 быстро теряют активность.