Еритгромицінум Інтравеносум Тзф

1. Що таке препарат Еритроміцин Інтравенозний TZF і для чого він призначений

Еритроміцин належить до групи макролідних антибіотиків. Він має бактеріостатичну дію на багато
бактерій Грам-негативних і Грам-позитивних.

Показання до застосування

Еритроміцин у вигляді інфузій застосовують при важких інфекціях, викликаних чутливими мікроорганізмами, коли необхідне швидке досягнення у крові високої концентрації препарату або якщо застосування пероральної форми є неможливим.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів - наприклад, запалення мигдалин, паратонзиллярний абсцес, запалення горла, запалення голосових зв'язок, запалення синусів, вторинні бактеріальні інфекції при грипі або застуді.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів - наприклад, запалення трахеї, гостре запалення бронхів або загострення хронічного бронхіту, запалення легенів (пневмонія, бронхопневмонія, первинне атипове запалення легенів), розширення бронхів, легіонельоз.
• Інфекції середнього вуха і зовнішнього вуха.
• Запалення ясен, ангіна Вінсента.
• Запалення повік.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: карбункули, множинні карбункули, запалення сполучної тканини, рожа.
• Інфекції травного тракту - запалення жовчного міхура, гронкокова ентероколіт.
• Профілактика післяопераційних інфекцій, вторинних інфекцій при опіках, запалення серозних оболонок при стоматологічних процедурах.
• Запалення серозних оболонок (ендокардит).
• Сепсис (генералізована інфекція).
• Інші інфекції: остеомієліт, запалення сечоводу, гонорея, первинний сифіліс, венеричний лімфогранулом.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еритроміцин Інтравенозний TZF

Коли не застосовувати препарат Еритроміцин Інтравенозний TZF

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до еритроміцину або інших макролідних антибіотиків.
• Якщо пацієнт одночасно приймає будь-який з наступних препаратів:
• ловастатин, симвастатин (препарати, що знижують рівень холестерину в крові),
• астемізол або терфенадин (препарати, що широко застосовуються для лікування кATARу сенної лихоманки і алергії),
• цізапрід (препарат, що застосовується для лікування захворювань шлунка),
• пімозид (препарат, що застосовується для лікування психіатричних захворювань),
• ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що застосовуються, зокрема, для лікування мігрені), під час застосування еритроміцину, оскільки спільне застосування цих препаратів іноді може призводити до серйозних порушень серцевої діяльності. Необхідно запитати у лікаря про альтернативні препарати, які пацієнт може приймати замість цих.
• ломітапід (препарат, що застосовується для зниження підвищеного рівня ліпідів, таких як холестерин і трігліцериди, в крові). Прийом цього препарату одночасно з еритроміцином може призводити до збільшення активності ферментів, що виробляються клітинами печінки (амінотрансферази), що означає, що печінка перевантажена і можуть виникнути порушення її функції.
• Якщо в пацієнта спостерігається ненормально низький рівень калію або магнію в крові (гіпомагніємія або гіпокаліємія).
• Якщо в пацієнта або члена сім'ї пацієнта спостерігаються порушення серцевої діяльності в анамнезі (коморова тахікардія або порушення ритму типу торсад де поінтес) або ненормальність на електрокардіограмі (записі електричної діяльності серця) під назвою «синдром довгого інтервалу QT».
• Не слід вводити розчини еритроміцину швидким болусом.

Остережності і заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• в пацієнта в минулому спостерігалося алергія на еритроміцин або інші макролідні антибіотики;
• в пацієнта виявлено захворювання печінки і (або) приймає препарати, які можуть мати токсичну дію на печінку;
• пацієнт страждає міастенією (захворюванням, що призводить до слабкості м'язів і надмірної втомлюваності);
• пацієнт приймає інші препарати, про які відомо, що вони можуть призводити до серйозних порушень серцевої діяльності;
• в пацієнта спостерігаються проблеми з серцем;
• під час застосування або після закінчення прийому препарату в пацієнта спостерігається важка і тривала діарея;
• під час лікування малих дітей з'являються блювота чи симптоми подразнення під час годування.

Препарат Еритроміцин Інтравенозний TZF і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати, включаючи препарати, що не потребують рецепта .

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, одночасне прийняття еритроміцину протипоказане:

• ловастатин, симвастатин, ломітапід, астемізол, терфенадин, цізапрід, пімозид, ерготамін або дигідроерготамін

Важливо також те, чи пацієнт приймає препарати з назвою:

• мізоластин (препарат, що застосовується для лікування алергічних реакцій)
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл (препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевої діяльності)
• циклоспорин, такролімус (імунодепресивні препарати, що застосовуються після трансплантації органів)
• цізапрід, циметидин (препарат, що застосовується для лікування захворювань шлунка)
• ріфампіцин, рифапентин, рифабутин (антібіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу)
• флуконазол, кетоконазол, ітраконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• алфентаніл, алпразолам, тріазолам, мідазолам (препарати, що застосовуються для лікування тривоги або безсоння, часто вводяться перед операцією)
• метилпреднізолон (препарат, що застосовується для лікування запальних захворювань)
• омепразол (препарат, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (препарат, що застосовується для лікування порушень кровообігу)
• сілденафіл (препарат, що застосовується для лікування порушень ерекції у чоловіків)
• вінбластин (препарат, що застосовується для хіміотерапії пухлин)
• колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри)
• бромокриптин (препарат, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона)
• золпікон (препарат, що застосовується для лікування безсоння)
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн, валпроєва кислота)
• препарати, що застосовуються для профілактики кровотеч (наприклад, варфарин, аценокумарол і ривароксабан)
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антібіотики групи пеніцилінів, циклоспорин, кліндаміцин, лінкоміцин, хлорамфенікол, стрептоміцин, тетрациклін, колістин)
• кортикостероїди, що вводяться перорально, в ін'єкціях або інгалаціях (використовуються для зниження активності імунної системи організму - це корисно для лікування багатьох захворювань),
• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, що застосовуються для лікування таких захворювань, як ревматоїдний артрит або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з еритроміцином може збільшувати ймовірність виникнення ненормального серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, пов'язаних з серцем.
• діуравцове дерево (препарат, що застосовується, зокрема, для лікування захворювань травного тракту і печінки, депресії та безсоння).

Оральні контрацептиви
Еритроміцин знижує їх ефективність та збільшує ризик ушкодження печінки. Якщо пацієнтка приймає оральні контрацептиви, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком лікування еритроміцином. Лікар буде особливо уважно стежити за можливими порушеннями функції печінки, які можуть виникнути під час лікування, і може порекомендувати використання додаткових, негормональних методів контрацепції.
Діагностичні дослідження
Якщо пацієнту необхідно проводити дослідження сечі, необхідно повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат Еритроміцин Інтравенозний TZF. Еритроміцин може впливати на результати досліджень, що проводяться у сечі.

Діти і підлітки

У немовлят після лікування еритроміцином спостерігалися випадки гіпертрофічного стенозу пілоричного відділу. Якщо в дитини, яка лікується еритроміцином, з'являються блювота або симптоми подразнення під час годування, необхідно повідомити про це лікаря.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Активна речовина препарату Еритроміцин Інтравенозний TZF може проникати через плаценту у вагітних жінок і виділяється з грудним молоком. Дані досліджень щодо ризику вад розвитку плода не є однозначними, однак у деяких дослідженнях спостерігалися вади серця після застосування препарату Еритроміцин Інтравенозний TZF на ранній стадії вагітності.
Еритроміцин можна застосовувати у вагітних жінок або тих, хто годує грудьми, лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Препарат може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтацію, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати препарат Еритроміцин Інтравенозний TZF

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дорослі

Легкі і середньої тяжкості інфекції (коли пероральне застосування є неможливим) – 25 мг/кг маси тіла на добу.
Важкі інфекції – 50 мг/кг маси тіла на добу (до 4 г на добу).

Діти

Зазвичай вводять 12,5 мг/кг маси тіла 4 рази на добу. У важких інфекціях лікар може вдвічі збільшити дозу.
Новонароджені до 1 місяця життя
10 до 15 мг/кг маси тіла 3 рази на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості і типу інфекції.
Після досягнення клінічної поліпшення стану пацієнта лікар може порекомендувати продовжувати лікування еритроміцином у пероральній формі.

Спосіб введення

Препарат призначений для введення у вигляді інфузії в вену.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еритроміцин Інтравенозний TZF

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому застосування пацієнту більшої, ніж рекомендована, дози є малоймовірним. Необхідно звернутися до лікаря провідного або медсестри якомога швидше, якщо пацієнт вважає, що йому введено більшу, ніж рекомендована, дозу. Симптоми можуть включати порушення функції шлунка і кишечника (нудота, блювота, діарея) та порушення слуху.
У разі сумнівів щодо способу введення препарату необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск дози препарату Еритроміцин Інтравенозний TZF

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому пропуск введення препарату о визначений час є малоймовірним. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому не введено препарат у належний час, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Діагностичні дослідження
Збільшення активності ферментів печінки.
Порушення крові і лімфатичної системи
Еозинофілія ,агранулоцитоз.
Порушення судин
Гіпотонія.
Порушення нирок і сечовидільної системи
Запалення нирок, порушення функції нирок.
Порушення загального стану і реакції в місці введення
Біль у грудній клітці, гарячка, загальне нездоров'я, червоність у місці введення, подразнення шкіри.
Введення повільне і належне розведення розчину для інфузії в вену мінімізує біль і пошкодження вен.
Порушення психіки
Омани.
Порушення серцевої діяльності
Ненормальна робота серця (у тому числіtachykardia, швидка робота серця, загрозливі для життя порушення ритму серця
типу торсад де поінтес або ненормальна робота серця на ЕКГ) чи зупинка серця.
Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою (не може бути визначена на основі наявних даних).
Порушення шкіри і підшкірної клітини
Висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, червоність, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Якщо в пацієнта виникла важка реакція на шкірі: червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою і пухирями (осутка кропив'янкова), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою (не може бути визначена на основі наявних даних).
Порушення вуха і лабіринту
Глухота, шум у вухах ,особливо після введення великих доз препарату понад 4 г на добу.
Відзначені окремі випадки тимчасової втрати слуху, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю
або після застосування великих доз.
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості від кропив'янки і легких висипань на шкірі до анафілактичних реакцій.
Порушення нервової системи
Відзначені окремі випадки тимчасових порушень центральної нервової системи, включаючи стан сплутаності, судоми, головокружіння, однак причинно-наслідковий зв'язок з прийомом еритроміцину не був встановлений.
Порушення печінки і жовчних шляхів
Холестатичне або гепатоцелюлярне запалення печінки, ниркова недостатність, порушення функції печінки, збільшення печінки, жовтяниця.
Порушення шлунка і кишечника
Побічні ефекти, що виникнуть найчастіше після перорального прийому еритроміцину, є порушеннями шлунка і кишечника, які залежать від застосованої дози:
гіпертрофічний стеноз пілоричного відділу у немовлят, відсутність апетиту, запалення підшлункової залози, біль у животі, нудота,
блювота, діарея (особливо після введення великих доз препарату), псевдомембранозне запалення товстої кишки
(може виникнути під час лікування або після його закінчення).
Інфекції і інвазії
Надкаžení нечутливими до препарату бактеріями або грибами під час тривалого або повторного лікування еритроміцином.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еритроміцин Інтравенозний TZF

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Еритроміцин Інтравенозний TZF

Активна речовина препарату - еритроміцин.
Одна флакон містить 300 мг еритроміцину у вигляді лактобіонату.

Як виглядає препарат Еритроміцин Інтравенозний TZF і що містить пакування

Білий або легкий жовтий порошок.
Пакування: одна флакон у паперовому пучку.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник
ФІЗІОФАРМА С.Р.Л
Нуклео Індустріале, Паломонте (СА)
84020 Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи.

Дата останнього оновлення інструкції:

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу

Спосіб введення

Еритроміцин Інтравенозний TZF слід вводити у вигляді інфузії тривалістю 20 до 60
хвилин, кожні 6 або 8 годин.
Оптимальна концентрація вводимих розчинів еритроміцину становить 1 мг/мл (0,1%). Якщо необхідно, концентрацію розчинів еритроміцину можна збільшити до 5 мг/мл (0,5%). Розчини еритроміцину концентрацією 5 мг/мл слід вводити протягом щонайменше 60 хвилин. Швидше введення препарату збільшує ризик виникнення аритмії або зниження артеріального тиску.
Для мінімізації подразнення вени рекомендується використовувати для приготування розчинів еритроміцину для інфузії принаймні 100 мл розчинника.
Не слід вводити розчини еритроміцину концентрацією вище 5 мг/мл, оскільки вони викликають біль, що поширюється вздовж вени.
Не слід вводити розчини еритроміцину швидким болусом ( болус).

Приготування розчинів

Розчин для інфузії

Зміст флакону необхідно розчинити у 6 мл води для ін'єкцій.

Розчин для інфузії

Отриманий розчин слід доповнити 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози
до досягнення необхідної концентрації, а потім вводити в вену у вигляді інфузії тривалістю 20-60 хвилин.
Розчини для інфузії рекомендується приготувати у принаймні 100 мл розчинника.
Згідно з правилами правильного поводження розчини слід вводити безпосередньо після приготування.
Приготовлені розчини для інфузії у 0,9% розчині хлориду натрію або у 5% розчині глюкози зберігають стабільність протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику).

Фармацевтична несовместимость

Розчину лактобіонату еритроміцину не слід змішувати з іншими антибіотиками, амінофіліним і
барбітуратами.
Розчини лактобіонату еритроміцину при pH нижче 5,5 швидко втрачають активність.