ДОТАРЕМ 0.5 mmol/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для користувача
2. DOTAREM multidose, 0,5 ммоль/мл
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке DOTAREM multidose і для чого його використовують
4. Важлива інформація перед використанням препарату DOTAREM multidose
   1. Коли НЕ застосовувати препарат DOTAREM multidose
   2. Осторожності та попередження
   3. Препарат DOTAREM multidose та інші препарати
   4. Препарат DOTAREM multidose з їжею та питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як застосовувати DOTAREM multidose
   1. Дозування у спеціальних групах пацієнтів
   2. Застосування у новонароджених, немовлят, дітей і підлітків
   3. Пацієнти похилого віку
   4. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату DOTAREM multidose
6. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати DOTAREM multidose
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат DOTAREM multidose
   2. Як виглядає препарат DOTAREM multidose і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник:
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору піднаступними назвами: DOTAREM multidose
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 08.05.2024
   6. Дозування
   7. Спосіб введення
   8. Порушення функції нирок
   9. Рекомендується, щоб перед застосуванням препарату DOTAREM multidose всі пацієнти пройшли лабораторні тести для перевірки функції нирок.
   10. Пацієнти похилого віку
   11. Новонароджені та немовлята
   12. Вплив на вагітність і годування грудьми
   13. Інструкція з застосування препарату

Упаковка з інструкцією для користувача

DOTAREM multidose, 0,5 ммоль/мл

Розчин для ін'єкцій у флаконі
Гадотерова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або лікаря-радіолога.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, лікарю-радіологу або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке DOTAREM multidose і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату DOTAREM multidose
• 3. Як застосовувати DOTAREM multidose
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати DOTAREM multidose
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке DOTAREM multidose і для чого його використовують

DOTAREM multidose є діагностичним засобом для застосування у дорослих і дітей. Він належить до
групи контрастних засобів, що використовуються при магнітно-резонансній томографії (МРТ).
DOTAREM multidose застосовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час
МРТ-досліджень. Таке підвищення контрастності покращує видимість і визначення меж:

• патологічних змін в мозку, спинному мозку та навколишніх тканинах;
• патологічних змін в печінці, нирках, підшлунковій залозі, тазу, легенях, серці, грудній клітці та м'язово-сkeletal системі;
• патологічних змін і звужень в артеріях, особливо в коронарних артеріях (тільки у дорослих).

Цей препарат призначений виключно для діагностики.

2. Важлива інформація перед використанням препарату DOTAREM multidose

Коли НЕ застосовувати препарат DOTAREM multidose

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять гадолін (такі як інші контрастні засоби, що використовуються при МРТ-дослідженнях).

Осторожності та попередження

Пацієнт повинен повідомити лікаря або лікаря-радіолога, якщо будь-який з наступних випадків
відноситься до пацієнта:

• у пацієнта виникла реакція на контрастний засіб під час дослідження;
• у пацієнта є бронхіальна астма;
• у пацієнта виникла алергічна реакція в минулому (наприклад, алергія на морепродукти, кропивниця, сінна лихоманка);
• пацієнт приймає бета-адреноблокатор (препарат, що використовується для лікування серцевих захворювань і гіпертонії, такий як метопролол);
• нирки пацієнта функціонують неправильно;
• пацієнт недавно переніс або очікує в найближчому майбутньому трансплантацію печінки;
• пацієнт має захворювання, що впливає на серце або кровоносні судини;
• у пацієнта виникли судоми або пацієнт приймає препарати для лікування епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або лікар-радіолог оцінить співвідношення користі та ризику
і вирішить, чи можна застосовувати DOTAREM multidose у даного пацієнта. Якщо у пацієнта
застосовується DOTAREM multidose, лікар або лікар-радіолог застосує необхідні заходи
осторожності, а введення препарату DOTAREM multidose буде точно моніторуватися.
Лікар або лікар-радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта
перед застосуванням препарату DOTAREM multidose, особливо у пацієнтів віком 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята
Через недорозвиненість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя і немовлят до 1 року
життя препарат DOTAREM multidose буде застосовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного
розгляду лікарем.
Перед дослідженням необхідно видалити всі металеві предмети, які пацієнт може носити. Пацієнт повинен
повідомити лікаря або лікаря-радіолога, якщо пацієнт має:

• кардіостимулятор,
• кліп для судин,
• інфузійний насос,
• стимулятор нервів,
• імплантат для кохлеарного імплантату (імплантат у внутрішньому вусі),
• будь-які підозрювані металеві чужорідні тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки апарати для МРТ-досліджень використовують дуже сильні магнітні поля.

Препарат DOTAREM multidose та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або лікаря-радіолога про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря,
лікаря-радіолога або фармацевта про прийом або недавнє прийом препаратів для лікування серцевих
забезпечень і гіпертонії, таких як бета-адреноблокатори, вазоактивні засоби, інгібітори конвертази ангіотензину
або антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Препарат DOTAREM multidose з їжею та питтям

Не відомі взаємодії препарату DOTAREM multidose з їжею та питтям. Однак пацієнт повинен
запитати лікаря, лікаря-радіолога або фармацевта, чи потрібно перед дослідженням не їсти чи не пити.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або лікарем-радіологом перед застосуванням цього
препарату.
Вагітність
Гадотерова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи це впливає на дитину.
Препарат DOTAREM multidose не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно
необхідно.
Годування грудьми
Лікар або лікар-радіолог обговорить з пацієнткою і пояснить, чи може вона продовжувати годування
грудьми чи повинна його перервати на період 24 годин після введення препарату DOTAREM multidose.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не доступні дані про вплив препарату DOTAREM multidose на здатність водіння транспортних
засобів. У разі поганого самопочуття після дослідження, наприклад, нудоти (відчуття нудоти),
пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати DOTAREM multidose

Препарат DOTAREM multidose буде введено внутрішньовенно.
Під час дослідженняпацієнт буде точно моніторуватися лікарем або лікарем-радіологом. У вені
пацієнта залишиться голка, завдяки чому лікар або лікар-радіолог зможе швидко ввести необхідні
ліки для порятунку життя. Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, введення препарату DOTAREM
multidose буде негайно припинено.
Препарат DOTAREM multidose може бути введено вручну або за допомогою автоматичного
введення. У новонароджених і немовлят препарат вводиться виключно вручну.
Дослідження може бути проведено в лікарні, клініці або приватному кабінеті. Медичний персонал знає,
які заходи обережності слід застосовувати під час дослідження. Він також знає про потенційні
ускладнення, які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або лікар-радіолог визначить дозу, відповідну для пацієнта, і буде контролювати введення
препарату.

Дозування у спеціальних групах пацієнтів

Не рекомендується застосовувати препарат DOTAREM multidose у пацієнтів з важкими порушеннями
функції нирок або у пацієнтів, які недавно перенесли або очікують в найближчому майбутньому
трансплантацію печінки. Однак якщо застосування препарату DOTAREM multidose є необхідним,
пацієнт повинен отримати лише одну дозу препарату під час дослідження і не повинен отримувати
наступну протягом至少 7 днів.

Застосування у новонароджених, немовлят, дітей і підлітків

Через недорозвиненість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя і немовлят до 1 року
життя препарат DOTAREM multidose буде застосовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного
розгляду лікарем. Діти повинні отримати лише одну дозу препарату під час дослідження і не повинні
отримувати наступну протягом至少 7 днів.
Не рекомендується застосовувати для ангіографії у дітей віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Не існує необхідності коригування дози у пацієнтів віком 65 років і старше, однак може бути
необхідним проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату DOTAREM multidose

Дуже малоймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату. Препарат DOTAREM
multidose буде введено в медичному закладі кваліфікованим медичним персоналом.
У разі реального передозування DOTAREM multidose може бути видалено з організму за допомогою
гемодіалізу (очищення крові).
Додаткова інформація про застосування та обслуговування цим препаратом медичним персоналом
подана в кінці цієї інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря
або лікаря-радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у
кожного пацієнта.
Після введенняпацієнт буде моніторуватися протягом至少 півгодини. Більшість побічних ефектів
виникають негайно або з певним запізненням. Деякі побічні ефекти можуть виникнути навіть через 7
днів після введення препарату DOTAREM multidose.
Існує низький ризик алергічної реакції у пацієнта на DOTAREM multidose Такі
реакції можуть бути важкими і викликати шок( випадок алергічної реакції, який може
становити загрозу для життя). Нижченаведені симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Якщо
пацієнт помітить будь-який з нижченаведених симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря,
лікаря-радіолога або іншого члена медичного персоналу:

• отеча обличчя, губ і (або) горла, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• отеча рук або ніг
• відчуття головокружіння (гіпотонія)
• труднощі з диханням
• свистячий дих
• кашель
• свербіж шкіри
• водяниста виділення з носа
• кашель
• подразнення очей
• кропивниця
• висипка

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи на 100)

• гіперчутливість
• головний біль
• неприємний смак у роті
• головокружіння
• сонливість
• відчуття оніміння, тепла або холоду та (або) біль
• підвищене або знижене артеріальне тис
• нудота (відчуття нудоти)
• біль у животі
• висипка
• відчуття жару, відчуття холоду
• слабкість
• дискомфорт у місці введення, реакція в місці введення, відчуття холоду в місці введення, отеча в місці введення, видалення препарату з судин, що може призвести до запалення (червоність і місцевий біль)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи на 1000)

• тривога, оmdlіння (головокружіння і загроза втрати свідомості)
• отеча повік
• tachykardія
• кашель
• діарея
• збільшене слиновиділення
• кропивниця, свербіж, потіння
• біль у грудній клітці, озноб

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 особи на 10 000)

• анafilактичні та анафілактоїдні реакції
• побудження
• кома, судоми, оmdlіння (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (відчуття часто неприємних запахів), судоми
• кон'юнктивіт, нечітке зір, посилене сльозотеча
• наглий зупинка серця, прискорене або сповільнене серцебиття, порушення ритму серця, розширення судин, блідість
• зупинка дихання, отеча легенів, труднощі з диханням, свистячий дих, затканий ніс, кашель, сухість горла, спазм горла з відчуттям душіння, спазми м'язів дихання, отеча горла
• висипка, червоність шкіри, отеча губ, місцевий отеча в роті
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині
• слабкість, дискомфорт у грудній клітці, жар, отеча обличчя, видалення препарату з судин, що може призвести до некрозу тканини в місці введення, флебіт
• зниження вмісту кисню в крові.

Існують повідомлення про виникнення нефрогенного фіброзу (який викликає загустіння шкіри і може
також охоплювати м'які тканини та внутрішні органи), яке переважно виникало у пацієнтів, які
отримували препарат DOTAREM multidose разом з іншими контрастними засобами, що містять
гадолін. Якщо протягом тижня після МРТ-дослідження пацієнт помітить зміни кольору та (або)
товщини шкіри в будь-якому місці тіла, він повинен повідомити про це лікаря-радіолога, який проводив
дослідження.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, повідомте про це лікарю або лікарю-радіологу.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я – вул. Джерозолімські, 181, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати DOTAREM multidose

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та на
картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Дуже малоймовірно, щоб пацієнт був проінформований про видалення залишків препарату DOTAREM
multidose.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат DOTAREM multidose

• Діючою речовиною препарату є гадотерова кислота. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотерової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі), що відповідає 0,5 ммоль гадотерової кислоти (у вигляді меглюмінієвої солі).
• Інші компоненти препарату – меглюмін і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат DOTAREM multidose і що містить упаковка

DOTAREM multidose – прозорий, безбарвний розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного введення,
безбарвний або у різних відтінках жовтого кольору.
Упаковка препарату DOTAREM multidose містить одну флакон з 60 або 100 мл розчину для
ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами: DOTAREM multidose

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.05.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------
Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу або працівників системи
охорони здоров'я:

Дозування

Дорослі:

• МРТ мозку і спинного мозку: у дослідженнях нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2 до 0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам з пухлиною мозку введення додаткової дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити видимість пухлини і полегшити прийняття рішення про лікування.
• МРТ всього тіла і ангіографія: рекомендована доза для внутрішньовенного введення, що забезпечує контраст, необхідний для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла).
• Ангіографія: у виняткових випадках (наприклад, у разі відсутності зображень достатньої якості, що охоплюють велику область судин) може бути обґрунтоване введення другої, наступної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (що відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак якщо перед початком ангіографії передбачається введення 2 наступних доз препарату DOTAREM multidose, корисним може бути введення в кожній дозі 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від наявного обладнання для візуальних досліджень.

Діти і підлітки (0-18 років):

• МРТ мозку і спинного мозку / МРТ всього тіла: рекомендована і максимальна доза препарату DOTAREM multidose становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час сканування. Через недорозвиненість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя і немовлят до 1 року життя препарат DOTAREM multidose повинен застосовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем. Діти повинні отримати лише одну дозу препарату під час дослідження і не повинні отримувати наступну протягом至少 7 днів.
  Не рекомендується застосовувати для ангіографії у дітей віком до 18 років.

розгляду лікарем. Діти повинні отримати лише одну дозу препарату під час дослідження і не повинні
отримувати наступну протягом至少 7 днів.
Не рекомендується застосовувати для ангіографії у дітей віком до 18 років.

• Ангіографія: Не рекомендується застосовувати препарат DOTAREM multidose під час ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатню інформацію про його ефективність і безпеку у цьому показі.

Спеціальні групи пацієнтів:

• Пацієнти з порушеннями функції нирок: у пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції нирок (GFR ≥30 мл/хв/1,73 м²) застосовуються дози, передбачені для дорослих. Див. пункт «Порушення функції нирок» нижче.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: у таких пацієнтів застосовуються дози, передбачені для дорослих. Рекомендується обережність, особливо у період операції з трансплантації печінки.

Спосіб введення

Препарат DOTAREM multidose призначений виключно для внутрішньовенного введення.
Препарат DOTAREM multidose не слід вводити внутрішньошкірно чи епідурально.
Швидкість інфузії: 3-5 мл/хв (під час ангіографічних досліджень можна застосовувати більшу швидкість інфузії до 120 мл/хв, тобто 2 мл/с).
Оптимальне візуальне дослідження: протягом 45 хвилин після введення
Оптимальна послідовність візуального дослідження: зображення, залежні від T1
За можливості контрастний засіб повинен вводитися внутрішньовенно пацієнту в положенні лежачи. Після введення пацієнт повинен бути моніторуватися протягом至少 півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів виникають протягом цього періоду.
Гумова пробка повинна бути проколота лише один раз за допомогою відповідного інструменту для взяття розчину типу спайка.
Загалом інструмент для взяття розчину повинен містити наступні елементи: троакар, стерильний повітряний фільтр, з'єднання типу луер та герметичний захисний ковпачок.
Може застосовуватися з ручною одноразовою шприцем (стерильною) для одноразового введення препарату або для введення другої дози контрастного засобу в болусі, якщо це буде клінічно обґрунтовано.
Автоматична система введення може застосовуватися лише для одного пацієнта для багаторазового введення препарату.
Об'єми препарату, що залишилися в флаконі та продукті для одноразового використання після закінчення дослідження, повинні бути видалені протягом 24 годин після проколу гумової пробки. Слід суворо дотримуватися інструкцій виробника продукту.
Розчин для ін'єкцій повинен бути візуально перевірений перед застосуванням. До застосування підходить лише прозорий розчин без видимих частинок.
Діти і підлітки (0-18 років)
Залежно від кількості препарату DOTAREM multidose, який повинен бути введений дитині, рекомендується використовувати флакони з препаратом DOTAREM multidose в поєднанні з одноразовою шприцем об'ємом, відповіднім цій кількості, для забезпечення вищої точності введеної дози.
У новонароджених і немовлят необхідна доза повинна вводитися вручну.

Порушення функції нирок

Рекомендується, щоб перед застосуванням препарату DOTAREM multidose всі пацієнти пройшли лабораторні тести для перевірки функції нирок.

Існують повідомлення про виникнення нефрогенного фіброзу (який викликає загустіння шкіри і може
також охоплювати м'які тканини та внутрішні органи) у зв'язку з застосуванням контрастних засобів, що містять гадолін, у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції нирок (GFR <30 мл хв 1,73 м²). Особливо ризиковані пацієнти після трансплантації печінки, через високу частоту виникнення гострої ниркової недостатності в цій групі. Через ризик нефрогенного фіброзу у зв'язку з застосуванням препарату DOTAREM multidose цей препарат повинен застосовуватися у пацієнтів з важким порушенням функції нирок, а також у пацієнтів під час операції з трансплантації печінки лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику і лише тоді, коли діагностична інформація є необхідною і не може бути отримана за допомогою МРТ без контрастного засобу. Якщо застосування препарату DOTAREM multidose є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час візуального дослідження. Через відсутність інформації про багаторазове введення не слід повторювати ін'єкції препарату DOTAREM multidose, якщо інтервал між ін'єкціями становить менше 7 днів.
Гемодіаліз, застосований невдовзі після введення препарату DOTAREM multidose, може полегшити видалення препарату DOTAREM multidose з організму. Не існує доказів, які підтверджують доцільність початку гемодіалізу для профілактики або лікування нефрогенного фіброзу у пацієнтів, які не проходять гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку

Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс гадотерової кислоти може бути знижений, особливо важливо
перш ніж застосування препарату DOTAREM multidose перевірити функцію нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та немовлята

Див. пункт «Дозування та спосіб введення, застосування у дітей».

Вплив на вагітність і годування грудьми

Препарат DOTAREM multidose не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно
необхідно.
Продовження або припинення годування грудьми протягом 24 годин після введення препарату DOTAREM
multidose повинно бути залишено на розсуд лікаря та годуючої матері.

Інструкція з застосування препарату

Від'єднувані ідентифікаційні наклейки з флаконів повинні бути додані до документації пацієнта, щоб
забезпечити точну ідентифікацію використаного контрастного засобу, що містить гадолін. Також слід
зазначити введену дозу. Якщо використовується електронна карта пацієнта, слід ввести назву препарату,
номер серії та введену дозу.