Долоксиб

2. Важная информация перед применением препарата Долоксиб

Когда не применять препарат Долоксиб:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эторикоксиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и выберительные ингибиторы циклооксигеназы 2 (COX-2) (см. «Возможные нежелательные реакции», пункт 4);
• если у пациента есть активная язва желудка или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек;
• у женщин в период беременности или у женщин, которые могут быть беременными, или кормящих грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на плодность»);
• у людей в возрасте ниже 16 лет;
• если у пациента есть воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или воспаление толстой кишки;
• если у пациента есть высокое кровяное давление, которое не было подвергнуто лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить кровяное давление);
• если у пациента когда-либо врач диагностировал сердечные расстройства, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента произошел сердечный приступ, была проведена операция по шунтированию или произошло заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента произошел инсульт (включая мини-инсульт, транзиторный ишемический приступ - ТИА). Эторикоксиб может слегка увеличить риск сердечного приступа и инсульта, и поэтому не должен применяться у людей, у которых произошли сердечные расстройства или инсульт.

В случае возникновения вышеуказанных ситуаций перед применением таблеток необходимо
проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Долоксиб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом было кровотечение из желудка или язва желудка;
• если пациент обезвожен, например, из-за длительных повторяющихся рвот или диареи;
• если у пациента есть отеки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое сердечное заболевание;
• если у пациента в прошлом было высокое кровяное давление. Долоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно после применения высоких доз препарата, поэтому время от времени врач будет контролировать кровяное давление;
• если у пациента в прошлом было заболевание печени или почек;
• если пациент в настоящее время проходит лечение из-за инфекции. Препарат Долоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является симптомом инфекции;
• в случае людей, больных диабетом, с повышенным уровнем холестерина или людей, курящих табак. У этих людей существует повышенный риск сердечных заболеваний;
• в случае женщин, планирующих беременность;
• в случае людей в возрасте выше 65 лет.

В случае отсутствия уверенности, есть ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Долоксибдля выяснения, может ли препарат быть применен.
Препарат Долоксиб одинаково эффективен как у людей в пожилом возрасте, так и у более молодых взрослых
пациентов. В случае пациентов в возрасте выше 65 лет врач может решить о более частых
контрольных посещениях. Не необходимо корректировать дозировку у людей в возрасте выше
65 лет.

Дети и подростки

Не давать этот препарат детям и подросткам в возрасте ниже 16 лет.

Долоксиб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая
препараты, отпускаемые без рецепта.
В случае применения одного из нижеуказанных препаратов врач может решить о необходимости
наблюдения за пациентом, чтобы убедиться, что лечение проходит правильно с момента начала
применения препарата Долоксиб :

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий иммунную систему, часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
• литий (препарат, используемый при лечении некоторых видов депрессии);
• препараты, помогающие контролировать высокое кровяное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• препараты, увеличивающие мочеиспускание (мочегонные);
• дигоксин (препарат, используемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• миноксидил (препарат, используемый при лечении высокого кровяного давления);
• сальбутамол в форме таблеток или раствора для приема внутрь (препарат, используемый при лечении астмы);
• пероральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск нежелательных реакций);
• ацетилсалициловая кислота, риск образования язвы желудка выше, когда препарат Долоксиб применяется вместе с ацетилсалициловой кислотой;
• ацетилсалициловая кислота, используемая для профилактики сердечного приступа или инсульта. Препарат Долоксиб может быть принят вместе с небольшой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если в настоящее время проходит лечение небольшими дозами ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать применение ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время применения препарата Долоксиб.

Долоксиб с едой и питьем

Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Долоксиб будет принят на пустой желудок.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Долоксиб не должен применяться у беременных женщин. Беременная женщина или женщина, которая
может быть беременной или планирует беременность, не должна применять этот препарат. В случае беременности
необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае сомнений или необходимости
получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Долоксиб с грудным молоком кормящих женщин. В случае кормления грудью или планирования кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Долоксиб. В случае применения препарата Долоксиб не следует кормить грудью.
Влияние на плодность
Не рекомендуется применять препарат Долоксиб у женщин, планирующих беременность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов, применяющих препарат Долоксиб, отмечались головокружения и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если есть головокружения и сонливость.
Не следует управлять механизмами или использовать инструменты, если есть головокружения и сонливость.

3. Как применять препарат Долоксиб

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более высокие дозы, чем рекомендовано для отдельных заболеваний. Необходимо время от времени
проконсультироваться с врачом для контроля лечения. Важно применять самую низкую эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует применять препарат Долоксиб дольше, чем это необходимо. Существует повышенный риск сердечного приступа и инсульта после длительного применения препарата, особенно в высоких дозах.
Существуют различные формы этого лекарственного препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с соответствующей дозировкой для пациента.
Рекомендуемая доза:
Болезнь деформирующего остеоартроза
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличенная до 60 мг один раз в день, если необходимо.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо.
Анкилозирующий спондилит.
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличенная до 90 мг один раз в день, если необходимо..
Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять только в период возникновения острых болевых симптомов.
Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день; ее следует применять только в период возникновения острого боли, не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, и лечение с использованием такой дозы может
продолжаться не более 3 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с легким заболеванием печени не следует применять дозу выше 60 мг один раз в день.
У пациентов с умереннымзаболеванием печени не следует применять дозу выше 30 мг в
день.

Применение у детей и подростков

Препарат Долоксиб не следует применять у детей и подростков в возрасте ниже 16 лет.

Пациенты в пожилом возрасте

Не необходимо корректировать дозу у пациентов в пожилом возрасте. У пациентов в пожилом возрасте необходимо
быть осторожным.

Способ применения

Препарат Долоксиб предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать один раз в день.
Препарат Долоксиб можно принимать с едой или без еды.

Применение более высокой дозы препарата Долоксиб, чем рекомендовано

Никогда не следует принимать более таблеток, чем рекомендовал врач. В случае применения слишком большой дозы
таблеток препарата Долоксиб необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приема препарата Долоксиб

Препарат Долоксиб следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы,
на следующий день необходимо вернуться к обычному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для
компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Долоксиб и
немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2. «Важная информация перед применением препарата Долоксиб»):

• одышка, боль в груди или возникновение отеков вокруг лодыжек или увеличение уже существующих;
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это симптомы нарушений функции печени;
• тяжелая или непрерывная боль в желудке или возникновение черного цвета кала;
• реакция повышенной чувствительности, которая может проявляться как кожные изменения, такие как язвы, пузыри или отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с дыханием.

Следующие нежелательные реакции могут возникать во время лечения препаратом Долоксиб:
Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• боль в желудке.

Часто(могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба),
• отек ног и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек),
• головокружения, боль в голове,
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия),
• повышение кровяного давления,
• свистящее дыхание или одышка (спазм бронхов),
• запор, газы (избыток газов в кишечнике), воспаление желудка (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) чувство дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту,
• изменения в результатах анализов крови, связанных с печенью,
• синяки,
• слабость и усталость, симптомы, подобные гриппу.

Нечасто(могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление желудка и кишечника (воспаление желудочно-кишечного тракта, которое включает как желудок, так и тонкий кишечник и (или) гастроэнтерит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей,
• изменения в результатах лабораторных анализов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов),
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства),
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса,
• тревога, депрессия, снижение умственной способности; видение или слышание чего-то, что не существует (галлюцинации),
• нарушения вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость,
• неясное зрение, раздражение глаз и покраснение,
• шум в ушах, головокружения (чувство вращения во время отдыха),
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), быстрое сердцебиение, сердечная недостаточность, неспецифические изменения в электрокардиограмме, чувство напряжения, чувство сжатия или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда,
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), значительное повышение кровяного давления,
• воспаление кровеносных сосудов,
• кашель, одышка, носовое кровотечение,
• вздутие, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки рта, язва желудка, воспаление желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы,
• отек лица, кожная сыпь или зуд, покраснение кожи,
• скованность мышц, боль или скованность мышц,
• высокая концентрация калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, тяжелые нарушения функции почек, повышение концентрации мочевой кислоты и креатинфосфокиназы,
• боль в груди.

Редко(могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• отек, связанный с аллергией (реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, тревога;
• нарушения функции печени (воспаление печени);
• низкая концентрация натрия в крови;
• нарушения функции печени, желтуха кожи и (или) глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции (включая язвы во рту, горле, носе и половых органах; сыпь может привести к образованию пузырей и шелушению кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Долоксиб

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Долоксиб

Активным веществом препарата является эторикоксиб.
Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки: безводный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171).
Таблетки в дозе 60 мг также содержат оксид железа коричневый (Е 172); таблетки в дозе 90 мг содержат оксид железа желтый (Е 172); таблетки в дозе 120 мг содержат оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат Долоксиб и что содержит упаковка

Долоксиб, 30 мг, покрытые таблетки:
Белые или белесые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 6 мм.
Долоксиб, 60 мг, покрытые таблетки:
Светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 8 мм.
Долоксиб, 90 мг, покрытые таблетки:
Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 9 мм.
Долоксиб, 120 мг, покрытые таблетки:
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром около 10 мм.

Размеры упаковки:

Долоксиб, 30 мг, покрытые таблетки:
7, 20, 28, 50, 98 или 100 покрытых таблеток
Долоксиб, 60 и 90 мг, покрытые таблетки:
7, 14, 20, 28, 50, 100 покрытых таблеток
Долоксиб, 120 мг, покрытые таблетки:
5, 7, 14, 20, 28, 50 или 100 покрытых таблеток
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель/Импортер

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Фармадокс Хелскеэр Лтд, КВ20А Кордин Индустриальный Парк, Паола ПЛА 3000, Мальта
Винтроп Арцнеймиттель ГмбХ, Брюнингштрассе 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
С.Ц. Зентива С.А., 50 Теодор Паллади Бульвар, Сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2021