ДАБІГАТРАН 150 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладення до упаковки: інформація для пацієнта
2. Дабігатран етексилат Оріон, 150 мг, тверді капсули
   1. Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Дабігатран етексилат Оріон і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Дабігатран етексилат Оріон
   1. Коли не приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон
   2. Попередження та обережність
   3. Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Оріон
   4. Дабігатран етексилат Оріон та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Допоміжні речовини
5. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон
   1. Необхідно приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон згідно з нижче переліченими рекомендаціями:
   2. Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Дабігатран етексилат Оріон у вигляді капсул
   3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон
   4. Зміна антикоагулянтної терапії
   5. Прийом підвищеної дози препарату Дабігатран етексилат Оріон
   6. Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон
   7. Припинення прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Оріон
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Дабігатран етексилат Оріон
   2. Як виглядає препарат Дабігатран етексилат Оріон і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Імпортер/Виробник
   5. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Оріон, 150 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Оріон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Дабігатран етексилат Оріон
• 3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Оріон і для чого він призначений

Дабігатран етексилат Оріон містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків. Препарат Дабігатран етексилат Оріон застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, відомого як фібриляція передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, а також至少 один додатковий фактор ризику
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Дабігатран етексилат Оріон застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Дабігатран етексилат Оріон

Коли не приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
• якщо в пацієнта зараз є кровотеча
• якщо в пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах)
• якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримки його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція у фібриляції передсердь
• якщо в пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотеч
• якщо нещодавно в пацієнта відбулося кровотеча
• якщо в пацієнта проведена хірургічна біопсія протягом останнього місяця
• якщо в пацієнта відбулося тяжке травматичне пошкодження (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яке пошкодження, яке вимагає хірургічного лікування)
• якщо в пацієнта є езофагіт або гастрит
• якщо в пацієнта є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо в пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит)
• якщо в пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є дегідратованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистієї сечі)
• якщо пацієнт старший 75 років
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо в дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо в пацієнта діагностовано захворювання, яке збільшує ризик інфаркту міокарда.
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Оріон

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у такому випадку необхідно терміново припинити прийом препарату Дабігатран етексилат Оріон через підвищений ризик кровотеч під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон до операції та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок

(наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон до операції та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або пошкодив себе під час лікування, особливо якщо пацієнт пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотеч.
• якщо в пацієнта є захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат Оріон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно
перед прийомом препарату Дабігатран етексилат Оріон повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає
один з нижче перелічених препаратів:

• препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру
• препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, амйодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять верапаміл, лікар може призначити застосування меншої дози препарату Дабігатран етексилат Оріон залежно від захворювання, через яке цей препарат був призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• діуравцове зілля, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики)
• препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран етексилат Оріон на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон.
Під час прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Дабігатран етексилат Оріон не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Допоміжні речовини

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон

Капсули Дабігатран етексилат Оріон можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Дабігатран етексилат Оріон до 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, через можливе підвищене ризик кровотеч.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечлікар може призначити застосування препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо в пацієнта є необхідність відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія або за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція у фібриляції передсердь. Препарат Дабігатран етексилат Оріон повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
У випадку імплантації медичного приладу (стента) у кровоносну судину для підтримки її прохідності за допомогою процедури, відомої як перкутанна коронарна інтервенція зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран етексилат Оріон після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Дабігатран етексилат Оріон повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран етексилат Оріон повинен прийматися двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначив припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 містить одиночні та сукупні добові дози препарату Дабігатран етексилат Оріон у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Дабігатран етексилат Оріон у вигляді капсул

Дози, які потрібно поєднувати з кількома капсулами:
300 мг:
дві капсули 150 мг або
чотири капсули 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули 75 мг
220 мг:
дві капсули 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран етексилат Оріон

Препарат Дабігатран етексилат Оріон можна приймати з їжею або без їжі. Капсули потрібно ковтати цілі, запивючи склянкою води, для полегшення проходження до шлунка. Необхідно їх не ламати, не розгризаючи та не висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтної терапії

Необхідно змінювати антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом підвищеної дози препарату Дабігатран етексилат Оріон

Прийом підвищеної дози цього препарату збільшує ризик кровотеч. Якщо пацієнт прийняв підвищену дозу, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, необхідно не приймати пропущену дозу. Необхідно не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон

Препарат Дабігатран етексилат Оріон повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно не припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим, якщо лікування буде припинено достроково. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран етексилат Оріон виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Дабігатран етексилат Оріон впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великої або сильної кровотечі, яка є найсерйознішою побічною дією і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірної кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невідомий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення пацієнту суворого спостереження або зміну препарату.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто ( можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові) або кровотеча під шкірою
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• нудота
• часте виділення рихлої або рідкої калі
• нестравність

Незbyt часто ( можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у мозку
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• алергічна реакція
• нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка їзофагу)
• запалення їзофагу та шлунка
• заручення вмістом шлунка в їзофаг (рефлюкс)
• вомітування
• труднощі під час ковтання
• неправильні показники функції печінки у лабораторних аналізах.

Рідко ( можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• може виникнути кровотеча у суглобі, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• серйозна алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• серйозна алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• зниження кількості кров'яних тілець
• збільшення активності ферментів печінки
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, спричинене захворюванням печінки або крові.

Неідома ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• втата волосся. У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість їх виникнення була малим.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Часто ( можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• нестравність.

Незbyt часто ( можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• кровотеча
• може виникнути кровотеча у суглобі або через травму
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• алергічна реакція
• нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка їзофагу)
• запалення їзофагу та шлунка
• заручення вмістом шлунка в їзофаг (рефлюкс)
• нудота
• вомітування
• біль у животі або біль у шлунку
• часте виділення рихлої або рідкої калі
• неправильні показники функції печінки у лабораторних аналізах
• збільшення активності ферментів печінки.

Рідко ( можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену або кровотеча у мозку
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• серйозна алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• серйозна алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• труднощі під час ковтання. Неідома ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• зниження кількості кров'яних тілець
• зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, спричинене захворюванням печінки або крові
• втата волосся У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість їх виникнення була малим. Не спостерігалося різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, яким призначали плацебо.

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто ( можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• заручення вмістом шлунка в їзофаг (рефлюкс)
• вомітування
• нудота
• часте виділення рихлої або рідкої калі
• нестравність
• втата волосся
• збільшення активності ферментів печінки. Незbyt часто ( можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча у шлунку або кишечнику, у мозку, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• зниження кількості кров'яних тілець
• свербіння
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення їзофагу та шлунка
• алергічна реакція
• труднощі під час ковтання
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, спричинене захворюванням печінки або крові. Неідома ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• серйозна алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• серйозна алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистячий дих
• кровотеча
• може виникнути кровотеча у суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка їзофагу)
• неправильні показники функції печінки у лабораторних аналізах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Оріон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран етексилат Оріон

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату, який відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: яблучна кислота, гіпромелоза, тальк, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію та стеарин магнію.
• Оболонка капсули містить діоксид титану (Е 171) та гіпромелозу.
• Чорна фарба для друку містить шелак, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Дабігатран етексилат Оріон і що містить упаковка

Препарат Дабігатран етексилат Оріон 150 мг — білі, непрозорі капсули довжиною 21,5 мм та діаметром 7,6 мм, наповнені пелетками білого або світло-жовтого кольору. На кришці капсули нанесено напис «MD» чорною фарбою, а на корпусі — напис «150». Препарат Дабігатран етексилат Оріон 150 мг випускається в блистерах з алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги/ЛДПЕ/ПЕС у картонних пачках, які містять 10, 30, 60, 100 або 180 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспоо
Фінляндія

Імпортер/Виробник

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспоо
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: