ДАБІГАТРАН 150 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
   1. Зміст брошури
2. Що таке препарат Дабігатран етексилат Г.Л. і для чого він використовується
3. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дабігатран етексилат Г.Л.
   1. Коли не використовувати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли потрібно проявляти особливу обережність при використанні препарату Дабігатран етексилат Г.Л.
   4. Дабігатран етексилат Г.Л. та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
4. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.
   1. Необхідно приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л. згідно з нижченаведеними рекомендаціями:
   2. Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексилату у вигляді капсул
   3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.
   4. Зміна антикоагулянтного препарату
   5. Прийом підвищеної дози препарату Дабігатран етексилат Г.Л.
   6. Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л.
   7. Припинення прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л.
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Дабігатран етексилат Г.Л.
   2. Як виглядає препарат Дабігатран етексилат Г.Л. та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:
   6. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладена інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Г.Л., 150 мг, тверді капсули
Дабігатранум етексилат
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Г.Л. і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дабігатран етексилат Г.Л.
• 3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Г.Л. і для чого він використовується

Дабігатран етексилат Г.Л. містить етексилат дабігатрану як активну речовину і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні речовини в організмі, яка відповідає за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапана, та至少 один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків в венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в венах ніг і легенів.

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

Коли не використовувати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

• Якщо пацієнт має алергію на етексилат дабігатрану або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність.
• Якщо в пацієнта є активне кровотечение.
• Якщо в пацієнта є захворювання одного з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо в пацієнта є збільшена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.
• Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність або захворювання печінки, яке може привести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантата.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який використовується для лікування серцевих аритмій.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Дабігатран етексилат Г.Л., обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт повинен інформувати лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо в пацієнта є збільшене ризик кровотечі, таке як:
• Якщо нещодавно в пацієнта було кровотеча.
• Якщо в пацієнта було хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо в пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• Якщо в пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо в пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат Г.Л. та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо в пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• Якщо в пацієнта є знижена ниркова функція або пацієнт є дегідратованим (чувство спраги та виділення зменшеної кількості темної, концентрованої сечі).
• Якщо пацієнт старше 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• Тільки для дітей: якщо в дитини є інфекція навколо або в мозку.
• Якщо пацієнт мав інфаркт міокарда або якщо в нього діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується використовувати цей препарат.

Коли потрібно проявляти особливу обережність при використанні препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у цьому випадку необхідно припинити використання препарату Дабігатран етексилат Г.Л. через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї.

Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л. до та після операції саме так, як призначив лікар.

• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії):
• дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л. до та після операції саме так, як призначив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт впав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• Якщо в пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат Г.Л. та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо потрібно
повідомити лікаря перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Г.Л., якщо пацієнт приймає один з нижченаведених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати використовуються лише для лікування шкіри.
• Препарати, які використовуються для лікування серцевих аритмій (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Дабігатран етексилат Г.Л. залежно від захворювання, для лікування якого призначений цей препарат. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який використовується для лікування депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран етексилат Г.Л. на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л.
Під час прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л. не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

Капсули Дабігатран етексилат Г.Л. можна використовувати у дорослих і дітей віком від 8 років, які можуть проковтнути капсули цілі.
Існують інші форми препарату, відповідні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л. згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків в кровоносних судинах мозку та організму, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків в венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в венах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшерекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Дабігатран етексилат Г.Л. до 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, через можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може призначити використання препарату в дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо в пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або катетерною абляцією у фібриляції передсердь. Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) в кровоносну судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран етексилат Г.Л., після того, як лікар підтвердив, що досягнуто належного контролю згортання крові. Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. повинен прийматися двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Лікар визначить належну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадить припинити прийом якихось з них.
Таблиця 1 показує одиночні та сукупні добові дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1: Таблиця дозування дабігатрану етексилату у вигляді капсул

Дози, які вимагають поділ капсул:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. можна використовувати у дорослих і дітей віком від 8 років, які можуть проковтнути капсули цілі.
Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Капсули повинні проковтнутися цілі, запивши склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Необхідно уникати розламування, розжовування або виливання пелет із капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного препарату

Не змінюйте антикоагулянтний препарат без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом підвищеної дози препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

Прийом підвищеної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л.

Препарат Дабігатран етексилат Г.Л. повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яних згустків може бути вищим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран етексилат Г.Л. виникли проблеми з шлунком. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникають.
Дабігатран етексилат Г.Л. впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрози життю, а навіть до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (відмінне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

• Кровотеча може виникнути з носа, шлунка або кишечника, з прямої кишки, статевих органів або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або боль у шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідкого або пенистого калу
• Нудота

Незвичайні (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Рідкі (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча в суглобі, через травму, з місця хірургічного втручання, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, які виникають внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості лейкоцитів
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликане захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий одdech
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Г.Л. була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою.
Лікування кров'яних згустків в венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в венах ніг і легенів
Часті (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча з носа, шлунка або кишечника, з прямої кишки, статевих органів або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Незвичайні (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, через травму, з місця хірургічного втручання, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або боль у шлунку
• Часте виділення рідкого або пенистого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах
• Збільшення активності печінкових ферментів

Рідкі (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного втручання, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, які виникають внаслідок алергічної реакції
• Труднощі з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий одdech
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликане захворюванням печінки або крові
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату Дабігатран етексилат Г.Л. була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою.
Не спостерігалося різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, яким призначали плацебо.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часті (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, які виникають внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручання вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідкого або пенистого калу
• Нудота
• Втрати волосся
• Збільшення активності печінкових ферментів

Незвичайні (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• Зниження кількості лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, в мозку, з прямої кишки, статевих органів або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або боль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликане захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (клітин, які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий одdech
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця хірургічного втручання, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці або на етикетці пляшки: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер з фольги: Алюміній з покриттям, що поглинає вологу – Алюміній
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE):
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Блістер з фольги: Алюміній – Алюміній (блістер OPA/Alu/PVC//Alu): Не зберігати при температурі вище 30°C.
Біла пляшка HDPE: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Умови зберігання вказані на упаковці.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дабігатран етексилат Г.Л.

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату в кількості, еквівалентній 150 мг дабігатрану етексилату.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: яблучний кислота (у вигляді пелет), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Оболонка капсули: індіготин, лак алюмінію (E 132), каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E 171) та гіпромелоза.

Як виглядає препарат Дабігатран етексилат Г.Л. та що містить упаковка

Капсули діаметром близько 22,0 мм з світло-синім, непрозорим ковпачком та білим, непрозорим корпусом розміру «0», заповнені гранулами білого або жовтуватого кольору.
Капсули упаковуються в блистери з алюмінію з покриттям, що поглинає вологу – Алюміній
(OPA/Alu/PE//PE/Alu/LDPE) та Алюміній-Алюміній (блістер OPA/Alu/PVC//Alu) або пластикову пляшку з контейнером, який поглинає вологу, у вигляді желатинового порошку в кришці (PP).
Розміри упаковок
Блістери, які містять: 10, 30, 30x1 (блістер однодозовий), 60, 60x1 (блістер однодозовий) 100 та 180 капсул.
Біла пляшка містить 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.
Авда. Міралькампо 7, Полігон Індустріаль Міралькампо
19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Сп. з о.о.
вул. Сьєнна 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації брошури: