ДАБІГАТРАН 75 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Дабігатран Етексилат Стада, 75 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Стада і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Стада
   1. Коли не приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада
   2. Остерігання та заходи обережності
   3. Коли потрібно бути особливо обережним при прийанні препарату Дабігатран Етексилат Стада
   4. Дабігатран Етексилат Стада та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
5. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада
   1. Препарат Дабігатран Етексилат Стада потрібно приймати згідно з наступними рекомендаціями:
   2. Вік у роках
   3. 8 до 10
   4. 11
   5. 12
   6. 13
   7. 14
   8. 15
   9. 16
   10. 17
   11. 300 мг
   12. 71 до або
   13. 61 до <71
   14. 260 мг
   15. 51 до або
   16. Маса тіла [кг]
   17. 41 до <51
   18. 220 мг
   19. 31 до <41
   20. 185 мг
   21. 26 до <31
   22. 150 мг
   23. 21 до <26
   24. 16 до <21
   25. 13 до <16
   26. 75 мг
   27. 11 до <13
   28. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада
   29. Зміна антикоагулянтів
   30. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран Етексилат Стада
   31. Пропуск прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада
   32. Перервання прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Стада
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Дабігатран Етексилат Стада
   2. Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Стада і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024
   7. КАРТА ПОПЕРЕДЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
   8. Дабігатран Етексилат Стада: Інформація для пацієнта/опікуна
   9. Дабігатран Етексилат Стада: Інформація для медичного персоналу
   10. Дані пацієнта

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран Етексилат Стада, 75 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Стада і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Стада
• 3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Стада і для чого він призначений

Дабігатран Етексилат Стада містить етексилат дабігатрану як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран Етексилат Стада застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на стегновому або колінному суглобі.

Препарат Дабігатран Етексилат Стада застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дабігатран Етексилат Стада

Коли не приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до етексилату дабігатрану або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.
• Якщо у пацієнта є активне кровотечение.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків заміни антикоагулянтів, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь.

Препарат Дабігатран Етексилат Стада не повинен прийматися пацієнтами, які мають важку ниркову недостатність, пацієнтами, які мають активне кровотечение, пацієнтами, які мають захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі, пацієнтами, які мають підвищену схильність до кровотеч, пацієнтами, які приймають антикоагулянти, за винятком випадків заміни антикоагулянтів, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь.

Остерігання та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада, потрібно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування препаратом Дабігатран Етексилат Стада виникли будь-які симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, потрібно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були будь-які захворювання чи стани, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• Якщо останнім часом у пацієнта було кровотечение.
• Якщо у пацієнта було хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо у пацієнта стався важкий травм або будь-який травм, який вимагає хірургічного лікування.
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран Етексилат Стада та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• Якщо у пацієнта є знижена ниркова функція або пацієнт є дегідрованим (чувство спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) сечі).
• Якщо пацієнт старше 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• Тільки для дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• Якщо у пацієнта стався інфаркт міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У цьому випадку не рекомендується приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийанні препарату Дабігатран Етексилат Стада

• Якщо пацієнт повинен піддатися хірургічній операції: у цьому випадку потрібно негайно припинити прийняття препарату Дабігатран Етексилат Стада через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт впав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• Якщо у пацієнта є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Дабігатран Етексилат Стада та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів:

• Протизакреплювальні препарати (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Дабігатран Етексилат Стада залежно від захворювання, для якого призначений препарат Дабігатран Етексилат Стада. Див. пункт 3.
• Препарати для профілактики відторгнення трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний препарат для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат для лікування депресії.
• Антидепресивні препарати, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран Етексилат Стада на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада під час вагітності, крім випадків, коли лікар вирішить, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Дабігатран Етексилат Стада. Під час прийняття препарату Дабігатран Етексилат Стада не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Дабігатран Етексилат Стада не впливає на здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами або не має суттєвого впливу на них.

3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада

Препарат Дабігатран Етексилат Стада можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старше, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Дабігатран Етексилат Стада потрібно приймати згідно з наступними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо ниркова функція зниженабільше ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років та старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Дабігатран Етексилат Стада становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, що містять верапаміл, у яких ниркова функція зниженабільше ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Дабігатран Етексилат Стада через підвищений ризик кровотечі.
У обидвох випадках не слід починати лікування, якщо є кровотечение з місця операції. Якщо не можна почати лікування до наступного дня після операції, потрібно почати з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції на колінному суглобі
Лікування препаратом Дабігатран Етексилат Стада потрібно починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції на стегновому суглобі
Лікування препаратом Дабігатран Етексилат Стада потрібно починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран Етексилат Стада потрібно приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о однієї таєї ж години кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить інше.

Вік у роках

8 до <9 9 до <10< h4>

10

до
<11

11

до
<12

12

до
<13

13

до
<14

14

до
<15

15

до
<16

16

до
<17

17

до
<18
>81

300 мг

у вигляді двох капсул по 150 мг

71 до <81 або

чотирьох капсул по 75 мг

61 до <71

260 мг

у вигляді однієї капсули 110 мг та однієї капсули 150 мг

51 до <61 або

однієї капсули 110 мг та двох капсул по 75 мг

Маса тіла [кг]

41 до <51

220 мг

у вигляді двох капсул по 110 мг

31 до <41

185 мг

у вигляді однієї капсули 75 мг та однієї капсули 110 мг

26 до <31

150 мг

у вигляді однієї капсули 150 мг
або
двох капсул по 75 мг

21 до <26

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна
капсула

75 мг

11 до <13

Означає, що не можна дати рекомендацій щодо дозування.

Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада

Препарат Дабігатран Етексилат Стада можна приймати з їжею або без їжі. Капсули потрібно ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розбивати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтів

Не слід змінювати антикоагулянти без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран Етексилат Стада

Прийом надмірної дози препарату Дабігатран Етексилат Стада збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість капсул препарату Дабігатран Етексилат Стада, потрібно негайно звернутися до лікаря. Існують специфічні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран Етексилат Стада о тієї ж години наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада

Препарат Дабігатран Етексилат Стада потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід перервувати прийняття препарату Дабігатран Етексилат Стада без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде перервано занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Дабігатран Етексилат Стада впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки чи кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотечение, яке є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрожувати життю чи навіть призвести до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):
­
Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
­
Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах
Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
­
Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з анусу, кровотеча під шкірою, у суглобі, через травму або після операції чи хірургічного втручання
­
Утворення гематом або синяків після операції
­
Кров у калі, виявлена в лабораторних аналізах
­
Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
­
Зниження відсотку кров'яних тіл
­
Алергічна реакція
­
Вомітування
­
Часте виділення рідини з кишечника
­
Нудота
­
Наявність виділення з рани (видалення рідини з післяопераційної рани)
­
Збільшення активності ферментів печінки
­
Жовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):
­
Кровотеча
­
Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
­
Виділення з місця введення катетера в вену, забарвлене кров'ю
­
Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
­
Зниження кількості тромбоцитів у крові
­
Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
­
Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
­
Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
­
Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
­
Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
­
Свербіння
­
Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
­
Запалення стравоходу та шлунка
­
Заручення вмістом шлунка в стравоход (рефлюкс)
­
Біль у животі або біль у шлунку
­
Нудота
­
Труднощі під час ковтання
­
Виділення рідини з рани
­
Виділення рідини з післяопераційної рани
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
­
Труднощі з диханням або свистячий дих
­
Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
­
Втрати волосся
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):
­
Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
­
Зниження кількості тромбоцитів у крові
­
Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
­
Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
­
Утворення гематом
­
Кровотеча з носа
­
Заручення вмістом шлунка в стравоход (рефлюкс)
­
Вомітування
­
Нудота
­
Часте виділення рідини з кишечника
­
Нудота
­
Втрати волосся
­
Збільшення активності ферментів печінки
Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
­
Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
­
Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, з мозку, з анусу, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
­
Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
­
Зниження відсотку кров'яних тіл
­
Свербіння
­
Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
­
Біль у животі або біль у шлунку
­
Запалення стравоходу та шлунка
­
Алергічна реакція
­
Труднощі під час ковтання
­
Жовтіння шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
­
Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
­
Серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
­
Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
­
Труднощі з диханням або свистячий дих
­
Кровотеча
­
Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
­
Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
­
Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
­
Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Стада

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері після: «Термін придатності (EXP)»/«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран Етексилат Стада

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, арабська камедь, гіпромелоза, диметикон 350, тальк і гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171) і гіпромелозу.

Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Стада і що містить упаковка

Препарат Дабігатран Етексилат Стада 75 мг - це пелети білувато-жовтого кольору, розміщені в білих або білуватих твердих капсулах розміру 2.
Препарат Дабігатран Етексилат Стада випускається в упаковках по 3 х 10 твердих капсул в перфорованих блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm ТОВ
вул. Київська, 22
04071 м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-26-60

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Мадрид - Іспанія
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.dlr.gov.ua/

КАРТА ПОПЕРЕДЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Дабігатран Етексилат Стада
Тверді капсули
дабігатран етексилат

• Пацієнт/опікун повинен завжди носити з собою Карту попередження для пацієнта.
• Необхідно переконатися, що пацієнт/опікун має актуальну версію Картки попередження для пацієнта.

Прийом препарату Дабігатран Етексилат Стада призначений лікарем. Для забезпечення безпечного застосування препарату Дабігатран Етексилат Стада потрібно ознайомитися з важливою інформацією, яка міститься в Інструкції для пацієнта.
Ця Карта містить важливу інформацію про лікування, тому потрібно завжди мати її при собі. Також потрібно завжди інформувати лікаря про прийняття препарату Дабігатран Етексилат Стада.

Дабігатран Етексилат Стада: Інформація для пацієнта/опікуна

Інформація про лікування:

• Препарат Дабігатран Етексилат Стада розріджує кров. Він застосовується для лікування існуючих кров'яних згустків або для профілактики утворення небезпечних кров'яних згустків.
• Під час прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада потрібно дотримуватися рекомендацій лікаря. Ні в якому разі не слід пропускати дозу препарату або припиняти прийняття препарату Дабігатран Етексилат Стада без консультації з лікарем.
• Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт.
• Необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Дабігатран Етексилат Стада перед будь-якими хірургічними операціями/інвазивними процедурами.
• Капсули препарату Дабігатран Етексилат Стада можна приймати незалежно від їжі.
• Капсули потрібно ковтати цілі, запивючи водою. Капсул не слід розбивати, розжовувати чи висипати пелети з капсули.

Коли потрібно звернутися за медичною допомогою?

• Прийом препарату Дабігатран Етексилат Стада може збільшувати ризик кровотечі. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів кровотечі, таких як: виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк.
• У разі падіння або травми, особливо травми голови, потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки потрібна термінова медична допомога.

Дабігатран Етексилат Стада: Інформація для медичного персоналу

• Препарат Дабігатран Етексилат Стада - це пероральний антикоагулянт (прямий інгібітор тромбіну).
• Може виникнути необхідність припинити препарат Дабігатран Етексилат Стада відповідним чином до хірургічних операцій або інших інвазивних процедур.
• У разі важкого кровотечі препарат Дабігатран Етексилат Стада потрібно припинити негайно.
• Для дорослих пацієнтів доступний специфічний фактор, який відміняє дію препарату (ідаруцизумаб). Не визначено ефективність та безпеку застосування специфічного фактору, який відміняє дію препарату, ідаруцизумабу у дітей та підлітків. Для отримання детальної інформації та консультацій щодо відміни антикоагулянтної дії препарату Дабігатран Етексилат Стада потрібно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу Дабігатран Етексилат Стада та ідаруцизумабу.

Препарат Дабігатран Етексилат Стада виводиться переважно через нирки. Необхідно пити достатню кількість рідини. Препарат Дабігатран Етексилат Стада може бути видалений шляхом діалізу.

• Необхідно заповнити цю частину або звернутися до лікаря з проханням про її заповнення.

Дані пацієнта

Прізвище та ім'я пацієнта:
Дата народження:
Показання для антикоагулянтної терапії:
Доза препарату Дабігатран Етексилат Стада: