Біматопрост + Тімолол Генетіц

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci

jednodawkowej

Kiedy nie stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej krople do oczu, roztwór

• jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, leki beta-adrenolityczne (beta blokery) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba układu oddechowego, np. astma, ciężka postać przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może wywoływać świszczący oddech, utrudnione oddychanie i długotrwały kaszel) lub inne problemy z oddychaniem
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak wolna akcja serca, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta aktualnie
występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie się), niewydolność serca, niedociśnienie,
• zaburzenia rytmu serca, np. wolna akcja serca,
• zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• choroba układu krążenia, np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda,
• nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby tarczycy,
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia glukozy we krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• choroby wątroby lub nerek,
• choroby powierzchni oka,
• oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku,
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia), na przykład leczenie chirurgiczne zaćmy.

Przed znieczuleniem do zabiegu chirurgicznego należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku
Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej, ponieważ tymolol może zmienić działanie
niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej może powodować ściemnienie i nadmierny
wzrost rzęs, a także ściemnienie skóry wokół oka. Z czasem może również przyciemnić się kolor
tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe. Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia
tylko jednego oka. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry Bimatoprost + Timolol Genetic w
postaci jednodawkowej może powodować porost włosów.

Dzieci i młodzież

Leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej nie należy stosować u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej a inne leki

Inne leki mogą wpływać na działanie leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej,
a lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej może wpływać na działanie innych
leków, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania
leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, leków stosowanych w chorobach serca, cukrzycy,
chinidyny (lek stosowany w chorobach serca lub niektórych postaciach malarii) lub leków
stosowanych w leczeniu depresji znanych jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy
stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej w okresie ciąży, chyba że
lekarz zaleci inaczej.
Nie należy stosować leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej w okresie
karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej może powodować u niektórych pacjentów
utratę ostrości widzenia. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać maszyn do
chwili ustąpienia objawów.

Lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,96 mg fosforanów w każdym ml roztworu.
(Patrz punkt 4. Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli do oczu zawierających
fosforany).

3. Jak stosować lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia raz na dobę, rano lub
wieczorem. Lek należy stosować codziennie zawsze o tej samej porze dnia.

Sposób podawania leku

Przed użyciem umyć ręce. Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Aby zapobiec skażeniu, nie dotykać
otwartą końcówką pojemnika oka ani czegokolwiek innego.

• 1. Oderwać 1 pojemnik jednodawkowy od paska (Rys.1).
• 2. Trzymając pojemnik jednodawkowy pionowo (skierowany zamknięciem do góry), ukręcić zamknięcie (Rys.2).
• 3. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc małą kieszonkę. Odwrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem i ścisnąć go tak, aby wpuścić jedną kroplę do leczonego oka (oczu) (Rys.3).
• 4. Trzymając oko zamknięte, docisnąć palcem wewnętrzny kącik oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymać go przez 2 minuty. Zapobiega to przedostaniu się leku Bimatoprost + Timolol Genetic do reszty organizmu.
• 5. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę. Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na
policzek.

Pacjenci noszący soczewki kontaktowe

Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem tego leku. Po użyciu
leku odczekać 15 minut, a następnie założyć z powrotem soczewki.

Stosowanie leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej wraz z innymi lekami do oczu

Należy odczekać przynajmniej 5 minut między zakropleniem leku Bimatoprost + Timolol Genetic w
postaci jednodawkowej a podaniem innego leku. Maść do oczu lub żel do oczu należy nakładać na
końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej

W przypadku użycia większej niż zalecana dawki leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci
jednodawkowej jest mało prawdopodobne, aby spowodował on jakiekolwiek poważne szkody.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie wątpliwości należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej

W przypadku pominięcia dawki leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej należy
podać pojedynczą kroplę po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, a następnie nadal stosować lek
zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej

Aby lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej działał odpowiednio, należy go
stosować codziennie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W
razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać
stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej bez uzgodnienia tego z
lekarzem.
Podczas stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic (w postaci wielodawkowej, jak i
jednodawkowej) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Dotyczące oka
zaczerwienienie.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Dotyczące oka
uczucie pieczenia, swędzenie, kłujący ból, podrażnienie spojówki (przezroczystej błony okrywającej
oko), nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkość oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w
oku, drobne uszkodzenia na powierzchni oka (z zapaleniem lub bez), niewyraźne widzenie,
zaczerwienienie i swędzenie powiek, porost włosów wokół oka, ściemnienie powiek, ciemniejszy
odcień skóry wokół oczu, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, nadmierne łzawienie, obrzęk powiek,
ograniczone widzenie.
Dotyczące innych części organizmu
katar, ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Dotyczące oka
nieprawidłowe odczucia w oku, zapalenie tęczówki, obrzęk spojówki (przezroczysta warstwa oka),
bolesność powiek, zmęczenie oczu, wrastanie rzęs, ściemnienie tęczówki, wrażenie zapadniętych oczu,
odsunięcie powieki od powierzchni oka, ściemnienie rzęs.
Dotyczące innych części organizmu
duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Dotyczące oka
torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w obrębie oka prowadzący do pogorszenia widzenia),
obrzęk oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort w oku.
Dotyczące innych części organizmu
trudności z oddychaniem / świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie
oka i wysypka na skórze), zaburzenia smaku, zawroty głowy, zwolnienie akcji serca, wysokie ciśnienie
krwi, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, utrata włosów, zmiana koloru skóry (wokół oczu),
zmęczenie.
Pozostałe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących krople do oczu
zawierające tymolol lub bimatoprost, w związku z czym mogą one wystąpić również podczas
stosowania leku Bimatoprost + Timolol Genetic. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane
miejscowo tymolol może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań
niepożądanych jak po doustnym i (lub) dożylnym podaniu leków blokujących receptory beta-
adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu kropli
do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub po wstrzyknięciu. Wymienione działania
niepożądane obejmują działania obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i tymololu w leczeniu
chorób oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu
• Niskie stężenie glukozy we krwi
• Depresja, utrata pamięci, halucynacje
• Omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, zaostrzenie miastenii (nasilone osłabienie mięśni), uczucie mrowienia
• Zmniejszona wrażliwość powierzchni oka, podwójne widzenie, opadanie powieki, oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu mającym na celu obniżenie ciśnienia w oku, zapalenie powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie do siatkówki), zapalenie oka, częstsze mruganie okiem
• Niewydolność serca, nieregularne tętno lub zatrzymywanie akcji serca, zwolnienie lub przyspieszenie akcji serca, gromadzenie płynów (głównie wody) w organizmie, ból w klatce piersiowej
• Niskie ciśnienie krwi, spuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych
• Kaszel, zaostrzenie astmy, zaostrzenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• Biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty, niestrawność, suchość w ustach
• Zaczerwienione łuszczące się zmiany na skórze, wysypka skórna
• Ból mięśni
• Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia seksualne
• Osłabienie
• Podwyższenie wyników badań krwi dotyczących działania wątroby

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających
fosforany
Jeśli u pacjenta występuje poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki),
fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach w trakcie leczenia powodować pojawienie się
matowych plamek na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku
jednodawkowym, saszetce i pudełku po „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera środków
konserwujących. Nie przechowywać niezużytego roztworu.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego leku. Przechowywać
pojemniki jednodawkowe w saszetce i kartoniku w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po
pierwszym otwarciu saszetki -7 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej

• Substancjami czynnymi leku są bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml (ilość równoważna 6,8 mg/ml tymololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej i co zawiera opakowanie

Bimatoprost + Timolol Genetic w postaci jednodawkowej jest bezbarwnym, przezroczystym
roztworem dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych zawierających po 0,4 ml roztworu.
Opakowania zawierają 6 foliowych saszetek zawierających po 5 pojemników jednodawkowych –
łącznie 30 pojemników jednodawkowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy

Wytwórca

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.10.2024