Беталоц Зок 50

1. Що таке препарат Беталок ЗОК 50 і для чого він призначений

Препарат Беталок ЗОК 50 містить активну речовину метопролол, яка належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії), з метою зниження тиску та зменшення ризику виникнення ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) з серцево-судинних причин,
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровопостачанням серця (стенокардія),
• аритмії (зокрема, суправентрикулярної тахікардії, екстрасистолії та фібриляції передсердь), з метою сповільнення діяльності шлуночків,
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності) через неорганічні (функціональні) порушення серця,
• хронічної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка та набряк легень), одночасно з іншими препаратами, які застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення виживаності, зменшення кількості госпіталізацій, поліпшення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя.

Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для профілактики:

• виникнення повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
• мігреневого нападу.

Препарат Беталок ЗОК 50 застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у
дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Беталок ЗОК 50

Коли не застосовувати препарат Беталок ЗОК 50:

• якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, пропранолол;
• якщо у пацієнта є:
• кардіогенний шок,
• синдром хворого синусного вузла (за винятком випадків, коли встановлено штучний кардіостимулятор),
• блокада AV II або III ступеня,
• ненайрана серцева недостатність (задишка, набряк легень),
• брадикардія (сповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
• дуже низький артеріальний тиск, який може призвести до втрати свідомості,
• тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
• метаболічний ацидоз,
• ненайраний феохромоцитом,
• підозріння на свіжий інфаркт міокарда, якщо серцева діяльність нижче 45 ударів на хвилину, інтервал PQ триваліший за 0,24 с або систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.
• якщо пацієнту вводяться (короткочасно або довгочасно) препарати з позитивним інотропним ефектом, які стимулюють бета-адренорецептори.

Остерігання та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Беталок ЗОК 50, обговоріть це з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є:

• бронхіальна астма, свистячий кашель або інші подібні порушення дихання чи алергічні реакції, наприклад, на жало комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта раніше був астматичний напад або свистячий кашель - не застосовуйте цей препарат без консультації з лікарем,
• боль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
• порушення кровообігу або серцева недостатність,
• хвороба печінки,
• блокада AV I ступеня (порушення провідності в серці),
• інтермітентна хромота (втома та слабкість однієї або обох ніг під час ходьби),
• цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дозування антидіабетичних препаратів),
• гіпертиреоз - препарат Беталок ЗОК 50 може маскувати його симптоми,
• феохромоцитом,
• псоріаз.

Зверніться до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Перш ніж планувати анестезію, повідомте стоматолога або анестезіолога про прийняття препарату Беталок ЗОК 50.
Не раптово припиняйте лікування препаратом Беталок ЗОК 50. Якщо необхідно припинити лікування, препарат повинен бути відмінений поступово, якщо це можливо, протягом щонайменше двох тижнів у дозах, які зменшуються, аж до половини таблетки 25 мг один раз на добу, протягом щонайменше чотирьох днів перед повним припиненням прийому.

Препарат Беталок ЗОК 50 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Це стосується також крапель для очей, препаратів, які вводяться ін'єкційно, препаратів, які продаються без рецепта, включаючи препарати, що містять рослинні компоненти, та добавки до харчування. Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів. Зверніться до лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, глікозиди наперстянки/дигоксин, антагоністи кальцію, антиаритмічні препарати, препарати, які блокують симпатичні вузли, гідралазин).
• Інші препарати, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгаліційні анестетики, антибактерійні препарати (рифампіцин), препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби (циметидин), протизапальні препарати (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресивні та антипсихотичні препарати, протигістамінні препарати, інші бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей) та інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
• Якщо пацієнт приймає клонідин та препарат Беталок ЗОК 50 і необхідно припинити лікування клонідином, препарат Беталок ЗОК 50 повинен бути відмінений за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація про відміну препарату Беталок ЗОК 50 міститься в пункті «Остерігання та заходи обережності».
• Якщо пацієнт приймає пероральні антидіабетичні препарати, лікар може рекомендувати зміну їх дозування.

Препарат Беталок ЗОК 50 з їжею, питтям або алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Беталок ЗОК 50 не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для плода. Загалом, бета-адреноблокатори, включаючи метопролол, можуть спричиняти пошкодження плода та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка приймає препарат Беталок ЗОК 50, вагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Препарат Беталок ЗОК 50 не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо тільки користь від його застосування не переважає ризик для дитини, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу чи працювати з механізмами, пацієнт повинен перевірити, яка його індивідуальна реакція на препарат Беталок ЗОК 50, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або втома, які можуть порушувати психофізичну працездатність.

Препарат Беталок ЗОК 50 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Беталок ЗОК 50

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), препарат Беталок ЗОК 50 (47,5 мг), препарат Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблеток препарату Беталок ЗОК 50 (або їх половини) не можна жувати чи розчавлювати. Таблетки (або їх половини) повинні бути проковтнуті, запивши рідиною.
Зазвичай рекомендується приймати препарат Беталок ЗОК 50 один раз на добу, з їжею або без. Лікар повідомить пацієнта, як і коли приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза препарату для пацієнтів з легкою до середньої гіпертонією становить 50 мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до 100-200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інший препарат, який знижує артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків старше 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, не більше 50 мг, приймається один раз на добу у вигляді таблетки з близькою до розрахованої дози потужністю.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих значень артеріального тиску.
Не застосовуйте препарат Беталок ЗОК 50 у дітей молодше 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза препарату становить 100-200 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може рекомендувати препарат Беталок ЗОК 50 у комбінації з іншими препаратами, які застосовуються для лікування стенокардії.
Симптоматична, хронічна серцева недостатність
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза становить одна таблетка потужністю 25 мг один раз на добу протягом перших двох тижнів лікування. Пацієнтам з більш вираженою серцевою недостатністю лікар може рекомендувати застосування половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім лікар буде збільшувати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на добу або максимальної дози, яка переноситься пацієнтом.
Порушення серцевого ритму
Рекомендована доза препарату Беталок ЗОК 50 становить 100-200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Беталок ЗОК 50 є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Беталок ЗОК 50

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Беталок ЗОК 50, зверніться негайно до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування препарату можуть виникнути наступні симптоми: повільна або нерівномірна серцева діяльність, задишка, набряк у області гомілок, відчуття сильного серцебиття, головокружіння, втрати свідомості, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутний пульс, сплутаність, стани тривоги, зупинка серцевої діяльності, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.

Пропуск застосування препарату Беталок ЗОК 50

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення дози препарату Беталок ЗОК 50, якщо з моменту планovaného часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, прийміть пропущену дозу препарату негайно. Якщо пацієнт пригадає про пропущену дозу препарату через 12 або більше годин, пропустіть запомнену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.

Дуже часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів)

• втома.

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння,
• головний біль,
• сповільнення серцевої діяльності; повідомте про це лікаря негайно, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
• серцебиття,
• зміни артеріального тиску, пов'язані із зміною положення тіла (рідко з втратою свідомості),
• задишка під час фізичного навантаження,
• нудота,
• біль у животі,
• діарея,
• запор,
• чуття холоду рук і ніг.

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• депресія,
• безсоння,
• кошмари,
• порушення концентрації уваги,
• сонливість,
• чуття печіння, оніміння або поколювання (парестезії),
• загострення існуючої серцевої недостатності,
• порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада AV I ступеня),
• гостре зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
• спазм бронхів,
• блювота,
• виразка на шкірі,
• збільшене потовиділення,
• м'язові спазми,
• біль у суглобах,
• набряк,
• збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• нервозність,
• стани тривоги,
• порушення зору,
• сухість і (або) подразнення очей,
• кон'юнктивіт,
• порушення провідності в серці, порушення ритму серця, загострення існуючого блокади AV,
• блідність, ціаноз, а потім червоність пальців з супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• випадання волосся,
• порушення ерекції (імпотенція),
• порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові),
• позитивний титр антиядрових антитіл (антитіла, які використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• гангрена (некроз тканин) у пацієнтів з тяжкими порушеннями кровообігу,
• зменшення кількості тромбоцитів, яке може спричиняти легке виникнення синяків,
• сплутаність,
• омамі,
• втрата або порушення пам'яті,
• порушення смаку,
• шум у вухах,
• загострення інтермітентної хромоти (біль у ногах під час ходьби),
• гепатит,
• чутливість до світла,
• загострення псоріазу,
• біль у суглобах.

Стани, які можуть загостритися

Під час застосування цього препарату можуть загостритися наступні стани:

• задишка, відчуття втоми або набряк у області гомілок (у разі інфаркту міокарда). Це незbyt часті побічні ефекти, які виникають у менше 1 з 100 осіб;
• псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідко виникнуті побічні ефекти, які виявляються у менше 1 з 10 000 осіб.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Беталок ЗОК 50

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не приймайте цього препарату, якщо упаковка пошкоджена.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Беталок ЗОК 50

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат. Одна таблетка містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу виніану.
• Інші компоненти препарату: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Беталок ЗОК 50 і що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 9 мм, з виїмкою на одному боці, позначені на іншому боці «A/mO». Лінія виїмки має полегшити переламування таблетки виключно для полегшення її проковтування, а не для ділення таблетки на рівні дози.
Бутелька HDPE у паперовій коробці.
Упаковка містить 30 таблеток з пролонгованим вивільненням.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні, країні імпорту:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі 1, 20148 Мілан, Італія

Виробник:

AstraZeneca AB
Гертунавеген, SE-151 85, Седертельє, Швеція
Casen Recordati, S.L.
Автовія де Логроньо Km 13,300
50180 Утебо, Сарагоса, Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Холмженська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні імпорту:7135/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:157/12
Дата затвердження інструкції: 21.03.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]