НЕБИВОЛОЛ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Небиволол Виатрис и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Виатрис
4. Как принимать Небиволол Виатрис
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Небиволола Виатрис
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Небиволол Виатрис 5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Небиволол Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Виатрис
3. Как принимать Небиволол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Небиволола Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Виатрис и для чего он используется

Небиволол относится к группе лекарств, называемых селективными бета-блокаторами, которые используются для снижения артериального давления.

Небиволол показан для лечения:

• Артериальной гипертонии (высокого кровяного давления).
• Сердечной недостаточности легкой или умеренной степени у пожилых пациентов, в сочетании с другими лекарствами (например, диуретиками, дигоксином, ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Небиволола Виатрис

Не принимайте Небиволол Виатрис, если:

• Вы аллергичны к небивололу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может вызвать сыпь, зуд, отек или затруднение дыхания.
• У вас есть проблемы с печенью.
• Вы перенесли сердечный приступ, страдаете сердечной недостаточностью, которая может ухудшаться, или получаете внутривенные инфузии из-за сердечной недостаточности.
• У вас диагностированы другие тяжелые нарушения сердечного ритма (такие как синдром слабого синусового узла, синоатриальный блок или атриовентрикулярный блок II или III степени) и у вас нет работающего кардиостимулятора.
• У вас астма или тяжелые проблемы с дыханием.
• У вас есть феохромоцитома - опухоль надпочечника, которая не лечится.
• У вас метаболический ацидоз.
• У вас очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту, известный как брадикардия).
• У вас низкое кровяное давление или плохая кровообращение.
• Вы принимаете лекарства, содержащие флоктафенин или сультоприд.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Небиволола Виатрис, если:

• У вас есть проблемы с сердцем и вы не лечитесь, поскольку небиволол может ухудшить их.
• У вас болезнь Рейно, плохая кровообращение в руках или ногах или у вас периоды, когда у вас трудно ходить, включая эпизоды хромоты, поскольку небиволол может ухудшить их.
• Ваш врач сообщил вам, что у вас есть атриовентрикулярный блок I степени (чувство потери пульса), поскольку небиволол может ухудшить или замедлить ваш сердечный ритм. Ваш врач может захотеть контролировать ваш сердечный ритм и изменить дозу при необходимости.
• У вас приступы стенокардии Принцметала, поскольку небиволол может ухудшить приступы стенокардии.
• У вас диабет, поскольку, хотя небиволол не влияет на уровень сахара в крови, он может маскировать симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при использовании с некоторыми сахароснижающими препаратами, такими как сульфонилмочевина (например, гликвидон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).
• У вас гипертиреоз, поскольку небиволол может маскировать симптомы, связанные с этой патологией, такие как аномально высокий сердечный ритм (тахикардия).
• У вас проблемы с дыханием, поскольку небиволол может вызывать затруднения дыхания. Ваш врач посоветует вам, если вы находитесь в группе риска по этой причине.
• У вас кожные заболевания, такие как псориаз, или если у вас есть сенная лихорадка или другие аллергии, поскольку небиволол может ухудшить их. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, следует ли принимать это лекарство.
• Вы носите контактные линзы, поскольку небиволол может вызывать сухость глаз.

Прием Небиволола Виатрис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте небиволол, если вы принимаете лекарства, содержащие флоктафенин или сультоприд (см. раздел «Не принимайте Небиволол Виатрис, если»).

Прием небиволола с некоторыми из следующих лекарств может слишком сильно снизить ваше кровяное давление или вызвать сердечные проблемы:

• Лекарства для снижения кровяного давления, такие как верапамил, дилтиазем, клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин.
• Лекарства для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные сахароснижающие препараты.
• Лекарства для лечения сердечных аритмий (неправильного сердечного ритма), такие как амиодарон, хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дисопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон.
• Лекарства, используемые для лечения депрессии или других психических проблем, такие как пароксетин, флуоксетин, тиоридазин.
• Барбитураты (используемые для эпилепсии, тревоги или бессонницы).
• Баклофен (миорелаксант).
• Амифостин (используемый в противоопухолевой терапии).
• Мефлохин (противомалярийное лекарство).
• Органические нитраты (для лечения стенокардии).
• Хинидин (для замедления сердечного ритма).
• Тербинафин (для лечения грибковых инфекций и инфекций, вызванных дрожжами).
• Бупропион (для помощи в отказе от курения).
• Хлорохин (для лечения малярии или ревматоидного артрита).
• Левомепромазин (для лечения психических проблем).

Также:

• Стимуляторы, содержащие допамин или деконгестанты, содержащие эфедрин, поскольку они могут слишком сильно повысить кровяное давление или вызвать сердечные проблемы.
• Инсулин или любое пероральное сахароснижающее лекарство, поскольку небиволол может маскировать симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови), такие как тахикардия или сердцебиение.

Хирургия

Небиволол может взаимодействовать с некоторыми анестетиками, используемыми во время операций. Если вам предстоит хирургическое вмешательство, сообщите вашему врачу, стоматологу или медицинскому персоналу больницы, что вы принимаете небиволол.

Беременность и лактация

Небиволол не должен назначаться беременным или кормящим женщинам, если только польза от приема лекарства для матери не превышает риски для плода или ребенка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

При вождении транспортных средств или работе с машинами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружения и усталость из-за снижения кровяного давления. В этих случаях не驾те транспортное средство и не используйте машины. Эти эффекты более вероятны в начале лечения или после увеличения дозы (см. также раздел 4).

Небиволол Виатрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Небиволол Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проверяйте, что у вас всегда есть достаточно таблеток и что вы не останетесь без лекарства. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки следует принимать с стаканом воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на 4 равные дозы.

Лечение артериальной гипертонии:

Использование у взрослых:обычная доза составляет 5 мг небиволола в день. Эффект снижения кровяного давления становится очевидным после 1-2 недель лечения. В некоторых случаях оптимальный эффект достигается только через 4 недели лечения.

Пациенты пожилого возраста:если вам 65 лет или более и вы принимаете небиволол для снижения артериального давления, начальная доза обычно составляет 2,5 мг в день. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до 5 мг небиволола в день.

Пациенты с почечной недостаточностью:рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг небиволола в день. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до 5 мг небиволола в день.

Прием Небиволола Виатрис с другими лекарствами для снижения кровяного давления:

Обычная суточная доза небиволола составляет 5 мг, если он принимается вместе с гидрохлортиазидом в дозе 12,5-25 мг в день.

Лечение сердечной недостаточности:

Использование у взрослых и пожилых пациентов:ваш врач начнет лечение с низкой дозы, которую постепенно увеличит через 1-2 недели до стабилизации вашего состояния. Первоначально вам будет назначена доза 1,25 мг небиволола в течение 1-2 недель, затем доза будет увеличена до 2,5 мг небиволола один раз в день, за которым последует доза 5 мг один раз в день, и затем до 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, какую дозу вам следует принимать.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Не рекомендуется использовать небиволол у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Ваш врач укажет, следует ли вам принимать небиволол.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Если у вас есть печеночная недостаточность, непринимайте небиволол.

Использование у детей и подростков:

Не рекомендуется использовать небиволол у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли слишком много Небиволола Виатрис

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Случайная передозировка может привести к снижению частоты сердечных сокращений, снижению кровяного давления, затруднению дыхания и внезапным сердечным проблемам.

Если вы пропустили прием Небиволола Виатрис

Если вы пропустили прием лекарства, непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время. Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили несколько доз.

Если вы прекратили лечение Небивололом Виатрис

Если вы внезапно прекратите лечение небивололом, вы можете испытать побочные эффекты или ваше состояние может ухудшиться. В случае прекращения лечения ваш врач будет постепенно снижать вашу дозу в течение 2 недель.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать небиволол и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение:

• Чувство сжатия в груди и затруднение дыхания.
• Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать кожную сыпь, зуд, крапивницу или отек лица, губ, рта или горла, что может затруднить дыхание или глотание.
• Сердечная недостаточность, которая может вызвать затруднение дыхания, быструю утомляемость после легкой физической активности или отек ног или рук как результат задержки жидкости.
• Нарушения сердечного ритма, вызывающие чувство потери пульса.
• Проблемы с глазами, такие как воспаление, сухость, покраснение или ощущение инородного тела в веке, что может привести к повреждению глаза.
• Психические проблемы (психоз), которые могут заставить пациента слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют (галлюцинации), иметь ложные убеждения (бредовые идеи), быть дезориентированным, испытывать тревожные или необычные мысли или вести себя тревожно или необычно.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Головные боли.
• Зуд или ощущение онемения.
• Головокружение при вставании.
• Запор, тошнота или диарея.
• Усталость.
• Задержка жидкости (отек).
• Затруднение дыхания.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кошмары.
• Чувства депрессии.
• Проблемы с зрением.
• Медленный сердечный ритм или другие сердечные проблемы.
• Другие нарушения сердечного ритма, которые можно обнаружить при сердечных обследованиях.
• Низкое кровяное давление.
• Затруднение или боль при ходьбе, включая мышечные спазмы или хромоту.
• Затруднение дыхания, как при астме, из-за внезапных спазмов мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм).
• Изжога, газы, рвота.
• Затруднение или боль при эрекции.
• Кожная сыпь, зуд.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Обмороки.
• Ухудшение псориаза или сыпи, похожей на псориаз (красные пятна на коже, часто с серебристыми чешуйками).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергические реакции во всем теле, с кожной сыпью (реакции гиперчувствительности).
• Внезапный отек, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангиоэдем).
• Тип кожной сыпи, характеризующийся приподнятыми, зудящими, красноватыми пятнами, вызванными аллергическими или неаллергическими причинами (уртикария).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты лекарствами аналогичными небивололу, поэтому они также могут возникать при приеме этого лекарства. Частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Холодные пальцы рук и ног с синюшной окраской кожи (феномен Рейно).
• Сухость глаз.

В одном клиническом исследовании по хронической сердечной недостаточности были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головокружение.
• Низкая частота сердечных сокращений.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности.
• Артериальная гипотония (как чувство обморока при вставании).
• Нетерпимость к небивололу.
• Легкая нарушение сердечной проводимости, влияющая на сердечный ритм (атриовентрикулярный блок I степени).
• Отек нижних конечностей (например, опухшие лодыжки).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Небиволола Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, коробке или этикетке флакона после аббревиатуры CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте это лекарство, если вы обнаружите любое изменение цвета таблеток.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволола Виатрис

Активное вещество - небиволол. Каждая таблетка содержит 5,45 мг гидрохлорида небиволола, эквивалентного 5 мг небиволола.

Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Небиволол Виатрис содержит лактозу и натрий»), натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, полисорбат 80, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, овальные, размером 9,5 мм х 8,5 мм, с поперечным разделением в форме креста, гладкие с фасонными краями. Каждая таблетка имеет маркировку «N» в левом верхнем квадранте и «L» в правом верхнем квадранте с одной стороны.

Этот препарат выпускается в упаковках из блистеров ПВХ/ПВдС – Алюминий по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, в темных пластиковых банках по 100 или 500 таблеток или в блистерах-порционерах ПВХ/ПВдС – Алюминий по 28 х 1, 56 х 1, 100 х 1 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лимитед

Промышленный парк Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Макдермотт Лабораториз Лимитед т/а Джерард Лабораториз

35/36 Промышленная зона Балдоил, Гранж Роуд, Дублин 13

Ирландия

Или

Майлан Венгрия Кфт.

Х-2900 Комаром

Улица Майлана, 1

Венгрия

Или

Виатрис Сантэ

1 Рю де Турен

69007 Лион

Франция

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалз, С.Л.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Небиволол Виатрис 5 мг таблетки ЕФГ

Франция Небиволол Виатрис Сантэ 5 мг таблетки, разделенные на четыре части

Италия НИВОЛОН 5 мг таблетки

Португалия Небиволол Майлан 5 мг таблетки

Великобритания Небиволол 5 мг таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/