NEBIVOLOL 5 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Nebivolol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Teva-ratiopharm
4. Jak stosować Nebivolol Teva-ratiopharm
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Nebivolol Teva-ratiopharm
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nebivolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG

nebivolol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nebivolol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Nebivolol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nebivolol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Nebivolol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Nebivolol Teva-ratiopharm zawiera nebivolol, lek o działaniu kardiovascularnym, należący do grupy wybiórczych antagonistów receptorów beta (tj. o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości rytmu serca oraz kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co z kolei przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Nebivolol Teva-ratiopharm stosowany jest w leczeniu pacjentów z:

• Nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem)
• Przewlekłą niewydolnością serca w stopniu łagodnym lub umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych, w połączeniu z innymi leczeniami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Teva-ratiopharm

Nie stosuj Nebivolol Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz niewydolność serca, która wystąpiła niedawno lub uległa niedawnemu pogorszeniu, lub otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po wystąpieniu zaburzeń krążenia spowodowanych ostrą niewydolnością serca.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak zespół chorego sinoatrialnego w tym blok sinoatrialny).
• Jeśli masz zaburzenia przewodzenia serca (takie jak blok serca II lub III stopnia i nie używasz rozrusznika).
• Jeśli masz astmę lub kiedykolwiek doświadczyłeś trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu.
• Jeśli masz nadciśnienie, gorączkę lub biegunkę spowodowaną nieleczonym guzem nadnercza (feochromocytoma).
• Jeśli masz zaburzenie metaboliczne, w którym występuje zmiana równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica metaboliczna).
• Jeśli masz wolny rytm serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem).
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90 mmHg).
• Jeśli masz niedostateczne krążenie krwi w rękach lub nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Teva-ratiopharm.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Jeśli masz zamiar przejść operację, która wymaga zastosowania znieczulenia, poinformuj zawsze anestezjologa, że stosujesz Nebivolol Teva-ratiopharm przed znieczuleniem
• Przewlekła niewydolność serca bez leczenia
• Nieprawidłowy, wolny rytm serca
• Jeśli masz problemy z krążeniem w rękach lub nogach (takie jak choroba lub zespół Raynauda, choroba Buergera), ból podczas chodzenia podobny do skurczu

• Jeśli masz blok serca I stopnia.
• Jeśli masz ból w klatce piersiowej w spoczynku, który występuje w cyklach (dusznica Prinzmetala).
• • Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ nebivolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) i mógłby zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznikowe (np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).
  • Jeśli masz problemy z tarczycą, ponieważ nebivolol może maskować objawy zwiększonej częstotliwości serca (tachykardii)
  • • Jeśli masz zgrubienia i stany zapalne skóry (łuszczyca).
    • Jeśli masz reakcje alergiczne, ponieważ nebivolol może zwiększyć ciężkość tych reakcji.
    • U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, antagoniści beta-adrenergiczni powinni być stosowani z ostrożnością, ponieważ może dojść do nasilenia skurczu oskrzeli.
    • Jeśli masz przewlekłe problemy z oddychaniem.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Teva-ratiopharm w leczeniu niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca powinieneś być regularnie monitorowany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3). Leczenie to nie powinno być nagłe przerywane, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Niezaleca się stosowania Nebivolol Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Nebivolol Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pewne leki na serce lub leki obniżające ciśnienie krwi (takie jak amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodipina, nitrendipina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil).
• Sedatyki i leki przeciwpsychotyczne (np. barbiturany, również stosowane w leczeniu padaczki, fenotiazyny, również stosowane w leczeniu wymiotów i nudności oraz tioridazyna).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji.
• Leki przeciwastmatyczne, leki obkurczające nos oraz niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwbólowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).
• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe

Wszystkie te leki, podobnie jak Nebivolol Teva-ratiopharm, mogą wpływać na ciśnienie krwi i funkcję serca.

Leki stosowane w leczeniu nadmiernego kwasu w żołądku lub wrzodów (leki przeciwkwasowe): powinieneś stosować Nebivolol Teva-ratiopharm podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Patrz punkt 3.

Ciąża i laktacja

Nebivolol Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nebivolol Teva-ratiopharm może powodować zawroty głowy i senność. W takich przypadkach nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nebivolol Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Nebivolol Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Nebivolol Teva-ratiopharm

Stosuj Nebivolol Teva-ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Tabletkę należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletkę można stosować z jedzeniem lub na czczo. Tabletkę można podzielić na połowy i ćwiartki.

Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie ¼ (ćwiartki) lub ½ (połowy) tabletki na dobę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby podzielić tabletki Nebivolol Teva-ratiopharm 5 mg z rowkami w kształcie krzyża.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole lub blacie), z rowkiem w kształcie krzyża skierowanym do góry.
• Złam tabletkę, naciskając palcami wskazującymi obu rąk po obu stronach jednego z rowków (rysunek 1 i 2).
• Postępuj w ten sam sposób, aby podzielić połowę tabletki na ćwiartkę (rysunek 3 i 4).

Rysunek 1 i 2: łatwe złamanie tabletki Nebivolol Teva-ratiopharm 5 mg z rowkiem w kształcie krzyża na połowę.

Rysunek 3 i 4: łatwe złamanie połowy tabletki Nebivolol Teva-ratiopharm 5 mg z rowkiem w kształcie krzyża na ćwiartkę.

Nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie)

Dorośli

Zalecana dawka to 5 mg (jedna tabletki) na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia.

Skutek obniżający ciśnienie krwi występuje po 1-2 tygodniach leczenia. Okazjonalnie optymalny skutek osiąga się dopiero po 4 tygodniach.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę (połowa tabletki). Jeśli jest to konieczne, lekarz zwiększy Twoją dawkę dobową do 5 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę (połowa tabletki). Jeśli jest to konieczne, lekarz zwiększy Twoją dawkę dobową do 5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nebivolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli

• Twoje leczenie powinno być zawsze rozpoczynane pod kontrolą lekarską.
• Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od ¼ (ćwiartki) tabletki na dobę. Dawka będzie zwiększana po 1-2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki na dobę, a następnie do 1 tabletki na dobę i wreszcie do 2 tabletek na dobę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę w każdym momencie i powinieneś ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) na dobę.
• Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki będą przeprowadzane pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Twój lekarz zmniejszy Twoją dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie powinieneś nagle przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni stosować tego leku.
• Stosuj lek raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nebivolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie z innymi lekami

Twój lekarz może zdecydować o połączeniu Nebivolol Teva-ratiopharm z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli przyjmujesz więcej Nebivolol Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Objawy i symptomy najczęściej występujące w przypadku przedawkowania nebivololu to bardzo wolny rytm serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością utraty przytomności (niedociśnienie), trudności w oddychaniu, takie jak w astmie (skurcz oskrzeli) oraz ostra niewydolność serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 92 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivolol Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz o dawce nebivololu, ale pamiętasz o tym w krótkim czasie, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli jednak upłynęło dużo czasu (tj. kilka godzin), tak że następna dawka jest już bliska, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem, o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej. Należy jednak unikać powtarzających się zapomnień przyjęcia leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol Teva-ratiopharm

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia Nebivolol Teva-ratiopharm, zarówno w przypadku leczenia nadciśnienia, jak i przewlekłej niewydolności serca. Nie powinieneś nagle przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawka dobową należy stopniowo zmniejszać, rozpoczynając od połowy dawki, w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Nebivolol Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy Nebivolol Teva-ratiopharm jest stosowanyw leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nietypowy świąd lub uczucie mrowienia
• biegunka
• zaparcie
• nudności
• trudności w oddychaniu
• opuchnięte ręce lub stopy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wolny rytm serca lub inne choroby serca
• niskie ciśnienie krwi
• ból podczas chodzenia, podobny do skurczu
• nienormalne widzenie
• impotencja (niezdolność do osiągnięcia wzwodu)
• trudności w oddychaniu, takie jak w astmie, spowodowane nagłym skurczem mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• niedożywienie, gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
• świąd, wysypka skórna
• koszmary senne
• uczucie depresji

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• utraty przytomności.
• zaostrzenie łuszczycy (wysypka skórna).

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana:

• reakcje alergiczne, takie jak ogólna wysypka skórna (reakcje nadwrażliwości).
• nagłe obrzmienie okolic ust, powiek lub języka, które może być współtowarzyszone przez trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypka skórna charakteryzująca się rumieniem, guzkami, które powodują świąd, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka).

W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej niewydolności sercazaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wolny rytm serca
• zawroty głowy

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaostrzenie niewydolności serca
• niskie ciśnienie krwi (jak uczucie omdlenia przy szybkim wstaniu)
• niezgodność z lekiem
• łagodne zaburzenia przewodzenia serca wpływające na rytm serca (blok atrio-wentrikularny I stopnia)
• obrzęk kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Nebivolol Teva-ratiopharm

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nebivolol Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest nebivolol (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu, co odpowiada 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, sodowa krospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, makrogol 6000 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka jest okrągła, biała, dwuwypukła o średnicy 9 mm, z rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i oznaczona „N 5” na drugiej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach PVC/PE/PVdC//Al lub w blistrach jednodawkowych PVC/PE/PVdC//Al, przeźroczystych i bezbarwnych. Rozmiary opakowań: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 i 50 x 1 blistr jednodawkowy (opakowanie szpitalne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura nr 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas 28108 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

lub

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Nebivolol Teva 5 mg tabletten

Bułgaria: Nebivolol Teva 5 mg tablets

Hiszpania: Nebivolol Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Estonia: NEBIPHAR

Węgry: Nebivolol-Teva 5 mg tabletta

Irlandia: Nebivolol Teva 5 mg Tablets

Włochy: Nebivololo Teva Italia 5 mg compresse

Holandia: Nebivolol Teva 5mg, tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72140/P_72140.html

Kod QR + URL