Азитролек 500

1. Что такое препарат АзитроLEК 500 и для чего он используется

Препарат АзитроLEК 500 является антибиотиком, принадлежащим к группе, называемой макролидами. Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Препарат обычно назначается для лечения:

• инфекций в области грудной клетки, таких как хронический бронхит, пневмония;
• инфекций миндалин, горла и синусов;
• инфекций уха (острый средний отит);
• инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожогов);
• инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата АзитроLEК 500

Этот препарат не следует применять, если пациент аллергичен (чувствителен) к:

• азитромицину;
• эритромицину;
• любому другому антибиотику-макролиду или кетолиду;
• любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АзитроLEК 500 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• нарушения функции печени: может потребоваться обследование функции печени врачом или прекращение лечения;
• нарушения функции почек: если у пациента обнаружены тяжелые нарушения функции почек, может потребоваться изменение дозы препарата;
• нарушения нервной системы или психики;
• особый вид мышечной слабости, называемый миастенией.
• если у пациента были инфекции, вызванные патогенами, резистентными к азитромицину, эритромицину, линкомицину и (или) клиндамицину или метициллин-резистентными стафилококками (возможность возникновения перекрестной резистентности).

Азитромицин может увеличить риск нарушений сердечного ритма, поэтому если у пациента есть какие-либо из следующих нарушений, перед началом приема препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• нарушения сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм или аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), называемый «синдромом удлиненного интервала QT»;
• низкая концентрация калия или магния в крови.

Если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея или жидкий стул, необходимо немедленносообщить об этом врачу. Не следует принимать какие-либо противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент заметил усиление симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность возникновения суперинфекций и (или) резистентности].

Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.

Препарат АзитроLEК 500 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения этим препаратом.

• Теофиллин(применяется для лечения бронхиальной астмы): действие теофиллина может усилиться.
• Варфаринили другой подобный антикоагулянт: совместное применение может увеличить риск кровотечения.
• Эрготамин, дигидроэрготамин(применяются для лечения мигрени): возможно отравление эрготом (с онемением конечностей, болезненными судорогами мышц и некрозом кистей и стоп на фоне плохого кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
• Циклоспорин(применяется для подавления иммунной системы в профилактике и лечении отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач порекомендует регулярное проведение анализов крови и может скорректировать дозу препарата.
• Дигоксин(препарат, применяемый при сердечной недостаточности): может увеличиться концентрация дигоксина в крови. Врач порекомендует обследовать эту концентрацию.
• Колхицин(применяется для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту(применяются для лечения изжоги): см. пункт 3.
• Цизаприд(применяется для лечения расстройств желудка), терфенадин(применяется для лечения аллергического ринита), пимоид(применяется для лечения некоторых психических заболеваний), циталопрам(применяется для лечения депрессии), фторхинолоны(антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): совместное применение с азитромицином может вызывать нарушения сердечного ритма, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
• Препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма(так называемые противоаритмические препараты).
• Зидовудин(применяется для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.
• Нельфинавир(применяется для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может усилить нежелательные реакции азитромицина.
• Альфентанил(применяется для анестезии) или астемизол(применяется для лечения аллергического ринита): совместное применение с азитромицином может усиливать действие этих препаратов.
• Рифабутин(применяется для лечения туберкулеза): врач может порекомендовать регулярное проведение анализов крови и обследование концентрации препаратов в крови.
• Статины(например, аторвастатин, применяемый для снижения уровня липидов в крови): совместное применение с азитромицином может быть причиной нарушений в мышцах.
• Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), известные как вызывающие нарушения сердечного ритма, например, удлинение интервала QT, выявленное на электрокардиограмме: совместное применение может увеличить риск возникновения аритмии.

Препарат АзитроLEК 500 с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, unless врач специально не порекомендует.
Этот препарат проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат АзитроLEК 500 нарушит способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Нарушения зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Препарат может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение или судороги. Эти реакции могут нарушать способность выполнять определенные действия, такие как вождение транспортных средств или эксплуатация механизмов.

Препарат АзитроLEК 500 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат АзитроLEК 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Перечисленные ниже дозы препарата предназначены для взрослых и детей с массой тела более 45 кг. Таблетки не следует давать детям с массой тела менее 45 кг.
В продаже имеются: препарат АзитроLEК 250 (250 мг) и препарат АзитроLEК 500 (500 мг).
Рекомендуемая доза:
Препарат АзитроLEК применяется в 3- или 5-дневном цикле.

• 3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в день.
• 5-дневный цикл:
• в первый день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• во второй, третий, четвертый и пятый дни 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретрите и цервиците, вызванных хламидиями, препарат применяется в 1-дневном цикле.

• 1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки 500 мг). Таблетки следует принимать одновременно, в один день.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить изменить дозу препарата.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

• Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
• Таблетки препарата АзитроLEК 500 можно делить на две равные дозы.

Применение препарата АзитроLEК 500 с препаратами для лечения изжоги

Если необходимо применение препаратов для лечения изжоги, таких как препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, таблетки препарата АзитроLEК следует принимать за 2 часа до или после приема препарата, нейтрализующего желудочную кислоту.

Пропуск приема препарата АзитроLEК 500

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем принимать препарат в соответствии с рекомендованной схемой приема. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АзитроLEК 500

Принятие слишком многих таблеток может привести к плохому самочувствию. Также могут возникнуть такие нежелательные реакции, как временная глухота, тошнота, рвота и диарея. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Если возможно, необходимо взять с собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.

Прекращение приема препарата АзитроLEК 500

Препарат следует принимать до конца рекомендованного курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Также бактерии могут стать резистентными к препарату, что может привести к дальнейшим трудностям в лечении.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникает любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачуили пойти в ближайшую больницу:

• внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
• отек губ, языка, лица и шеи;
• очень сильные головокружения или обморок;
• тяжелая или зудящая сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременным болью в глазах, полости рта или гениталиях;

Если возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу как можно скорее:

• тяжелая диарея, которая длится долго или содержит кровь, с болью в животе или лихорадкой; это может быть симптомом тяжелого колита, возникающего редко после лечения антибиотиками;
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени;
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине;
• увеличение или уменьшение мочеиспускания или наличие крови в моче, вызванное нарушениями функции почек;
• сыпь, вызванная чувствительностью к солнечному свету;
• необычное образование синяков или кровотечения;
• нерегулярный или быстрый сердечный ритм.

Это тяжелые нежелательные реакции и может потребоваться немедленная помощь врача. Тяжелые нежелательные реакции возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек), редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек) или частота их возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частыенежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• диарея

Частыенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота, тошнота, боли в животе, расстройство желудка
• низкое количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), низкая концентрация бикарбонатов в крови, увеличение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов (типы белых кровяных клеток)

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• инфекции, вызванные дрожжами и бактериями, особенно в полости рта, горле, носе, легких, кишечнике и влагалище
• низкое количество лейкоцитов (тип белых кровяных клеток), низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
• отек, аллергические реакции различной степени тяжести
• потеря аппетита
• нервозность, бессонница
• головокружение, сонливость, нарушения вкуса
• нарушения зрения
• чувство вращения
• сыпь, потение (приливы жара)
• затруднение дыхания, носовое кровотечение
• запор, газы, расстройство желудка, гастрит, затруднение глотания, вздутие, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, усиление слюноотделения
• гастрит
• зудящая сыпь, дерматит, сухость кожи, потение
• артрит, миалгия, боли в спине и шее
• затруднение или боль при мочеиспускании, боль в почках
• кровотечение из половых путей, нарушения яичек
• отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек)
• осложнения после лечения

Редкиенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• возбуждение, чувство странности
• нарушения функции печени
• онемение или покалывание рук или ног
• нарушения слуха
• тахикардия
• общее плохое самочувствие, усталость
• чувствительность к солнечному свету
• осиплость кожи, характеризующаяся быстрым появлением областей покраснения кожи, покрытых небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью)
• замедленная аллергическая реакция (до нескольких недель после воздействия) с сыпью и другими возможными симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты исследований, например, результаты функции печени и увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами, DRESS)

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных):

• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• уменьшение количества эритроцитов, что вызывает бледно-желтый цвет кожи и слабость или одышку
• чувство агрессии, тревоги, сильного замешательства, галлюцинаций
• судороги, обморок, уменьшение чувствительности кожи к прикосновению, чрезмерная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения)
• нарушения слуха, глухота или звон в ушах
• нарушения электрокардиограммы
• низкое артериальное давление
• пигментация языка
• боли в суставах
• проблемы со зрением (неясное зрение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АзитроLEК 500

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности – см. штамп.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АзитроLEК 500

• Активным веществом является азитромицин. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит препарат АзитроLEК 500 и что содержит упаковка

Белые, продолговатые таблетки с линией деления на одной стороне и надписью «А 500».
Таблетку можно делить на две равные дозы.
Упаковки содержат 3 покрытые таблетки.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Индустриштрассе 18
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

С.К. Сандоз С.Р.Л.
7А «Ливезени» улица
540472, Тыргу-Муреш
Жудец Муреш
Румыния
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
улица Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.,
улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:60506.01.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 438/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Азитромицин Сандоз 500 мг – пленочные таблетки

Чехия

Азитромицин Сандоз

Дания

Азитромицин «Сандоз»

Эстония

Азитромицин Сандоз 500 мг

Финляндия

Азитромицин Сандоз 500 мг, пленочные таблетки

Ирландия

Азитромицин 500 мг таблетки

Венгрия

Ази Сандоз 500 мг пленочные таблетки

Италия

Азитромицина Сандоз

Литва

Азитромицин Сандоз 500 мг пленочные таблетки

Латвия

Азитромицин Сандоз 500 мг покрытые таблетки

Нидерланды

Азитромицин Сандоз 500 мг пленочные таблетки

Польша

АзитроLEК 500

Португалия

Азитромицина Сандоз

Швеция

Азитромицин Сандоз 500 мг пленочные таблетки

Словения

Азитромицин Сандоз 500 мг пленочные таблетки

Словакия

Азитромицин Сандоз 500 мг пленочные таблетки

Дата утверждения инструкции:

Утверждено:

19.12.2022 г.