АЗЕЛАМЕД 0.5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке лікарський засіб Azelamed і для чого він призначений
   1. Лікарський засіб Azelamed не призначений для лікування інфекційних захворювань очей.
3. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Azelamed
   1. Коли не слід застосовувати лікарський засіб Azelamed
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Інші лікарські засоби та Azelamed
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та використання техніки
   7. Azelamed містить бензалконій хлорид
4. Як застосовувати лікарський засіб Azelamed
   1. Спосіб застосування лікарського засобу Azelamed
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Azelamed
   3. Пропуск застосування лікарського засобу Azelamed
   4. Переривання застосування лікарського засобу Azelamed
5. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати лікарський засіб Azelamed
   1. Термін придатності після відкриття упаковки
7. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Azelamed:
   2. Як виглядає лікарський засіб Azelamed і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник:
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору під наступними назвами:
   7. Перелік країн:

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Azelamed, 0,5 мг/мл, очні краплі, розчин
Азеластин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 2 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Полегшення симптомів алергічного кон'юнктивіту повинно відбутися через 15-30 хвилин.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Azelamed і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Azelamed
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Azelamed
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Azelamed
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Azelamed і для чого він призначений

Azelamed містить азеластин, який належить до групи антигістамінних лікарських засобів. Антигістамінні лікарські засоби діють шляхом запобігання дії гістаміну, який виробляється організмом внаслідок алергічної реакції. Було доведено, що азеластин зменшує запалення ока.
Azelamed може бути застосований для лікування або профілактики симптомів сезонних алергічних захворювань очей, пов'язаних з кATARом сінним (сезонне алергічне кон'юнктивіт), у дорослих, підлітків і дітей віком 4 роки і старше.
Azelamed може бути застосований для лікування алергічних захворювань очей, викликаних алергією на речовини, такі як кліщі домашньої пилюки або шерсть тварин (цілорічний алергічний кон'юнктивіт), у дорослих і підлітків віком 12 років і старше.

Лікарський засіб Azelamed не призначений для лікування інфекційних захворювань очей.

Якщо через 2 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Azelamed

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Azelamed

• Якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Azelamed слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні лікарського засобу Azelamed:

• якщо пацієнт не впевнений, чи є захворювання очей результатом алергії. Особливо це стосується ситуацій, коли проблема стосується лише одного ока; відбувається погіршення зору або біль в оці, але не спостерігаються жодні симптоми, пов'язані з носом. Це може означати, що причиною є інфекція, а не алергія;
• якщо симптоми загостряться або будуть тривати протягом терміну більше 2 днів без суттєвого поліпшення незважаючи на застосування лікарського засобу Azelamed. У такому випадку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед застосуванням лікарського засобу Azelamed слід звернутися до лікаря, фармацевта або оптометриста,
якщо:

• пацієнт носить контактні лінзи.

Діти та підлітки

Лікування захворювань очей, пов'язаних з кATARом сінним (сезонне алергічне кон'юнктивіт):
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком нижче 4 років, оскільки не встановлено безпечності та ефективності.
Лікування алергічних захворювань очей, викликаних алергією (цілорічний алергічний кон'юнктивіт):
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком нижче 12 років, оскільки не встановлено безпечності та ефективності.

Інші лікарські засоби та Azelamed

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не відомо, який вплив мають інші лікарські засоби на лікарський засіб Azelamed.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Після застосування лікарського засобу Azelamed протягом короткого часу може спостерігатися розмитість зору. Якщо це відбувається, слід чекати до відновлення нормальної гостроти зору перед водінням транспортних засобів або використанням техніки.

Azelamed містить бензалконій хлорид

Лікарський засіб містить 3,75 мкг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,125 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або захворюваннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). Якщо виникнуть будь-які незвичайні відчуття в оці, колючість або біль в оці після застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Azelamed

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо гарантійне упаковування на горлечку пляшки було порушено до першого застосування. Для відкриття пляшки слід повернути кришку, обертаючи її до моменту порушення гарантійного упаковування.
Захворювання очей, викликані кATARом сінним (сезонне алергічне кон'юнктивіт)

• У дорослих, підлітків і дітей віком 4 роки і старше.
• Рекомендована доза становить 1 краплю до кожного ока, ранком і вечором.

У разі передбачуваної експозиції до алергену слід застосовувати рекомендовану дозу профілактично перед виходом з дому.
Захворювання очей, викликані алергією (цілорічний алергічний кон'юнктивіт)

• У дорослих, підлітків і дітей віком 12 років і старше.
• Рекомендована доза становить 1 краплю до кожного ока, ранком і вечором.

У разі важких симптомів лікар може збільшити дозу до 1 краплі до кожного ока чотири рази на добу.
Полегшення симптомів алергічного кон'юнктивіту повинно відбутися через 15-30 хвилин.
Якщо це можливо, слід застосовувати лікарський засіб Azelamed регулярно до моменту зникнення симптомів.
У разі переривання застосування лікарського засобу Azelamed існує ймовірність повторного виникнення симптомів захворювання.
Необхідно пам'ятати:

• не слід застосовувати лікарський засіб Azelamed довше 6 тижнів,
• слід застосовувати Azelamed тільки для очей.

Спосіб застосування лікарського засобу Azelamed

Для правильного застосування очних крапель під час перших кількох закраплень можна сісти перед дзеркалом.

• 1. Вмиті руки.
• 2. За допомогою чистої одноразової серветки ніжно витерти область ока (Рис. 1).
• 3. Відкрутити кришку і перевірити, чи є крапломірувач чистим.
• 4. Ніжно відтягнути нижню повіку вниз (Рис. 2).
• 5. Обережно помістити краплю всередину нижньої повіки (Рис. 3). Необхідно звернути увагу, щоб не дотикатися крапломірувачем до ока.
• 6. Потім відпустити повіку, а потім ніжно притиснути внутрішній кут ока з боку носа (Рис. 4). При тисні пальця на ніс виконати кілька ніжних мигань, щоб лікарський засіб був розподілений рівномірно на поверхні ока.
• 7. Видалити надмір лікарського засобу чистою серветкою.
• 8. Повторити вище вказані дії для застосування лікарського засобу до другого ока.

Рис. 1
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Azelamed

У разі застосування занадто великої дози лікарського засобу Azelamed до ока, малоймовірно, щоб виникли небажані дії лікарського засобу. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування лікарського засобу Azelamed слід якнайшвидше звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Немає досвіду застосування токсичних (дуже високих, отруйних) доз азеластин гідрохлориду у людей. На підставі результатів досліджень, проведених на тваринах, після значного передозування або в разі отруєння можна очікувати порушення з боку центральної нервової системи (наприклад, безсоння, збудження або глибокого, тривалого виснаження або сонливості). У таких випадках слід застосовувати симптоматичне лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Azelamed

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше і потім приймати лікарський засіб о звичайний час.

Переривання застосування лікарського засобу Azelamed

У разі переривання застосування лікарського засобу Azelamed існує ймовірність повторного виникнення симптомів захворювання.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
Легке, тимчасове подразнення (пекуча спина, свербіння, сльозотеча) очей після застосування лікарського засобу Azelamed.
Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
Горький смак у ротовій порожнині. Він повинен швидко зникнути, особливо після вживання безалкогольного напою.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):
Алергічна реакція (така як висипка та свербіння).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Azelamed

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці з картону після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.

Термін придатності після відкриття упаковки

Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 тижнів.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Azelamed:

• Активною речовиною лікарського засобу є азеластин гідрохлорид. 1 мл розчину містить 0,5 мг азеластин гідрохлориду. Кожна крапля містить 0,015 мг азеластин гідрохлориду.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, едетат дисодію, гіпромелоза 4000, сорбітол рідинний, кристалізуючий, гідроксид натрію для встановлення pH та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Azelamed і що містить упаковка

Azelamed - прозорий, безбарвний до легкого жовтого розчину.
Azelamed випускається в пляшці з крапломірувачем з кришкою з гарантійним упаковуванням.
Одна пляшка об'ємом 10 мл містить 6 мл очних крапель, розчину.

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа

SUN-FARM ТОВ
вул. Долина, 21
05092 Лом'янкі

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн:

Австрія:
Azedil 0,5 мг/мл очні краплі
Хорватія:
Azelamed 0,5 мг/мл очні краплі, розчин
Німеччина:
Azedil 0,5 мг/мл очні краплі, розчин
Польща:
Azelamed
Дата останньої актуалізації інструкції:05.2018