Аксалтра

Axaltra, 20 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта .
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Axaltra і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Axaltra
• 3. Як використовувати препарат Axaltra
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Axaltra
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Axaltra і для чого його використовують

Препарат Axaltra містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Axaltra використовується у дорослих для
‐ профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах
організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму роботи серця, звана
фібриляцією передсердь не пов'язаною з дефектом клапанів
‐ лікування кров'яних згустків в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах
легенів (пульмонічна емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків в
кровоносних судинах ніг та (або) легенів.
Препарат Axaltra використовується у дітей і підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше, щоб
‐ лікувати кров'яні згустки і запобігати повторному утворенню кров'яних згустків в жилах або
в кровоносних судинах легенів, після тривалого не менше 5 днів початкового лікування
ін'єкційними препаратами, що використовуються для лікування кров'яних згустків.
Препарат Axaltra належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає в
блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення
кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Axaltra

Коли не приймати препарат Axaltra

‐ якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених в пункті 6)
‐ якщо в пацієнта є надмірне кровотеча
‐ якщо в пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що веде до збільшення ризику
серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє
хірургічне втручання на мозок або очах)
‐ якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран,
апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин
вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії
‐ якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке веде до збільшення ризику кровотечі
‐ якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми
Не можна використовувати препарат Axaltra, а також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає,
що виникли у нього описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати приймати препарат Axaltra, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли потрібно бути особливо обережним, приймаючи препарат Axaltra

‐ якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:

• важке захворювання нирок у дорослих, а також помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта
• прийом інших препаратів, що запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Інші препарати і Axaltra»)
• забурення згортання крові
• дуже підвищене артеріальне тисняча, яке не зменшується при прийомі препаратів
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику, або сечостатевій системі, або сечовидільній системі
• захворювання судин ока (ретинопатія)
• захворювання легенів, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів ‐ у пацієнтів з протезами клапанів ‐ якщо в пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке призводить до підвищення ризику утворення кров'яних згустків) пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування ‐ якщо в пацієнта виявлено неправильне артеріальне тисняча або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легенів

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити лікаря

перед використанням препарату Axaltra. Лікар вирішить, чи використовувати цей препарат, а також чи потрібно пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно хірургічне втручання

‐ потрібно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Axaltra в точно визначений час перед або після операції
‐ якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю):

• дуже важливо прийняти препарат Axaltra перед і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти і підлітки

Таблетки Axaltra не рекомендуються для дітей з масою тіла менше 30 кг.
Бракує достатніх даних про використання препарату Axaltra у дітей і підлітків за показаннями для дорослих.

Інші препарати і Axaltra

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
‐ Якщо пацієнт приймає

• декотори препарати, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються тільки місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє занадто багато кортизолу)
• декотори препарати, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• декотори противірусні препарати, що використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні і знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, що використовується для лікування порушень ритму серця
• декотори препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI))

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Axaltra, оскільки дія препарату Axaltra може бути посилена, якщо приймати його разом з вище переліченими препаратами. Лікар вирішить, чи використовувати цей препарат, а також чи потрібно пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, спрямоване на профілактику виразкової хвороби.
‐ Якщо пацієнт приймає

• декотори препарати, що використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, що використовується для лікування депресії
• рифампіцин, яка належить до групи антибіотиків

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, потрібно повідомити

лікаряперед використанням препарату Axaltra, оскільки дія препарату Axaltra може бути зменшена, якщо приймати його разом з вище переліченими препаратами. Лікар вирішить, чи використовувати препарат Axaltra, а також чи потрібно пацієнта піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Axaltra, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Axaltra. Якщо під час прийому цього препарату пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Axaltra може викликати головокружіння (часті неприємні дії) і оmdlіння (не дуже часті неприємні дії) (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»). Пацієнти, у яких виникли ці неприємні дії, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи машини.

Препарат Axaltra містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Axaltra

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Axaltra потрібно приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) потрібно проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Axaltra. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед її прийомом. Після такої суміші потрібно негайно спожити їжу.
У разі необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Axaltra через гастростомічний зонд.

Яку кількість таблеток потрібно прийняти

• Дорослі‐ Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму Залежна доза становить одну таблетку Axaltra 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки Axaltra 15 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта необхідна процедура удроювання кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією – PCI з встановленням стента) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Axaltra 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Axaltra 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиплатлетним препаратом, таким як клопідогрел.
‐ Для лікування кров'яних згустків в жилах ніг, кров'яних згустків в кровоносних судинах легенів і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків
Залежна доза становить одну таблетку Axaltra 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Для лікування після 3 тижнів залежна доза становить одну таблетку Axaltra 20 мг один раз на добу.
Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, використовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками і приймає одну таблетку Axaltra 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки Axaltra 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик утворення повторних кров'яних згустків.

• Діти і підліткиДоза препарату Axaltra залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем. ‐ Залежна доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Axaltra 15 мгодин раз на добу. ‐ Залежна доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Axaltra 20 мгодин раз на добу. Кожну дозу Axaltra потрібно приймати під час їжі, запивши напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки потрібно приймати щоденно о приблизно одній і тій самій порі. потрібно подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийом таблетки. Для батьків або опікунів: потрібно спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.

Доза препарату Axaltra залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі необхідності лікар коригуватиме дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, потрібно використовувати іншу форму препарату Axaltra гранули для приготування суспензії для перорального прийому.
Для дітей і підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, потрібно використовувати препарат Axaltra у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийому.
Якщо суспензія для перорального прийому не доступна, можна розчавити таблетку Axaltra і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші потрібно спожити їжу.
У разі необхідності лікар також може призначити розчавлену таблетку через гастростомічний зонд.

У разі викидання дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийому препарату Axaltra, потрібно прийняти нову дозу
• більше ніж 30 хвилин після прийому препарату Axaltra, не приймати нову дозу. У такому випадку наступну дозу Axaltra потрібно прийняти о звичайній порі. потрібно звернутися до лікаря у разі багаторазового викидання дози або блювоти після прийому препарату Axaltra.

Коли приймати препарат Axaltra

Потрібно приймати одну таблетку щодоби до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о сталій порі щодоби, оскільки тоді легше буде про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури кардіоверсії, препарат Axaltra потрібно приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийому препарату Axaltra

‐ Дорослі, діти і підлітки
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, потрібно якнайшвидше прийняти таблетку. Не потрібно приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
‐ Дорослі
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, потрібно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в одному і тому ж часі, щоб отримати в сумі дві таблетки (30 мг) прийняті протягом одного дня.
Наступного дня потрібно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Axaltra

Якщо пацієнт прийняв занадто багато таблеток препарату Axaltra, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Прийом занадто великої дози препарату Axaltra збільшує ризик кровотечі.

Перервання прийому препарату Axaltra

Не можна перервувати прийом препарату Axaltra без попередньої розмови з лікарем, оскільки препарат Axaltra запобігає виникненню серйозних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, препарат Axaltra може викликати неприємні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Axaltra може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового спаду артеріального тисняча (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.

Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних неприємних дій:

• Ознаки кровотечі‐ кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і шийний біль. Серйозний раптовий медичний випадок. Потрібно негайно викликати медичну допомогу!). ‐ тривале або надмірне кровотеча ‐ нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій‐ поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем) ‐ реакція на препарат, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних і загальних станів (синдром DRESS) Частота виникнення цих неприємних дій є дуже рідкісною (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій‐ набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням; раптовий спад артеріального тисняча Ця частота виникнення серйозних алергічних реакцій є дуже рідкісною (алергічні реакції можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже частою (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у максимально 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих неприємних дій у дорослих, дітей і підлітків

Часто(могут виникнути у максимально 1 на 10 осіб)
‐ зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати блідість шкіри і бути причиною слабкості або задихи
‐ кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
‐ кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
‐ кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
‐ виникнення крові в мокроті (гемоптиз) під час кашлю
‐ кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно
‐ кровотеча після операції
‐ витікання крові або рідини з рани після хірургічного втручання
‐ набряк кінцівок
‐ біль у кінцівках
‐ порушення функції нирок (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем)
‐ гарячка
‐ біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
‐ зниження артеріального тисняча (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні)
‐ загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
‐ висипка, свербіж шкіри
‐ збільшення активності деяких ферментів печінки, що можна спостерігати в результатах аналізу крові
Незвичайно(могут виникнути у максимально 1 на 100 осіб )
‐ кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі)
‐ кровотеча в суглобі, що викликає біль і набряк
‐ тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові)
‐ алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
‐ порушення функції печінки (можна спостерігати в аналізах, виконаних лікарем)
‐ результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
‐ оmdlіння
‐ погане самопочуття
‐ прискорене серцебиття
‐ сухість у ротовій порожнині
‐ кропив'янка
Рідко(могут виникнути у максимально 1 на 1 000 осіб)
‐ кровотеча в м'язи
‐ холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки
‐ жовтяниця (жовтіння шкіри і очей)
‐ набряк місцевий
‐ накопичення крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма)
Бардzo рідко(могут виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб)
‐ накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозінофільне запалення легенів)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

‐ ниркова недостатність після важкого кровотечі
‐ кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
‐ підвищення тисняча в м'язах ніг і рук, що виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі)

Неприємні дії у дітей і підлітків

Загалом неприємні дії, спостережувані у дітей і підлітків, які приймають препарат Axaltra, були подібні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали в основному легкий або помірний рівень тяжкості.
Неприємні дії, які спостерігаються частіше у дітей і підлітків
Бардzo часто(могут виникнути частіше ніж у 1 на 10 осіб)
‐ головний біль
‐ гарячка
‐ кровотеча з носа
‐ блювота
Часто(могут виникнути у максимально 1 на 10 осіб)
‐ прискорене серцебиття
‐ результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (барвника жовчі)
‐ тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові)
‐ надмірне менструальне кровотеча
Незвичайно(могут виникнути у максимально 1 на 100 осіб)
‐ результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну (барвника жовчі)

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Єрусалимські аллеї, 181 С, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Axaltra

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не потрібно викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються .Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Axaltra

‐ Активною речовиною препарату є ривароксабан. Одна таблетка покрита містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
‐ Інші компоненти: ядро таблетки:лаурилсульфат натрію, лактоза, полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза типу 105, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна діоксид силіцію, безводна, див. пункт 2 «Axaltra містить лактозу і натрій»
покриття таблетки:гіпромелоза типу 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Axaltra і що містить упаковка

Axaltra, 15 мг, покриті таблеткице червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з написом «15» на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Діаметр таблетки становить близько 5,6 мм ± 0,2 мм.
Доступні в блистерах в паковках з 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Axaltra, 20 мг, покриті таблеткице коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з написом «20» на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Діаметр таблетки становить близько 6,6 мм ± 0,2 мм.
Доступні в блистерах в паковках з 10, 14, 28, 30, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

+pharma arzneimittel gmbh
вул. Гафнера, 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Мальта
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
вул. Гафнера, 211
8054 Грац
Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Xabdu 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг покриті таблетки
Чехія Axaltra
Хорватія Cloter 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг покриті таблетки
Польща
Axaltra
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:
+pharma Україна ТОВ
вул. Підгірська, 34
31-536 Київ, Україна
телефон: +38 044 232 32 36
e-mail: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2024