Асамакс 500

2. Важная информация перед применением препарата Асамакс 250 и Асамакс 500

Когда не применять препарат Асамакс 250 и Асамакс 500

• если пациент имеет аллергию на месалазин/салицилаты или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения месалазина необходимо проинформировать врача:

• если у пациента ранее после применения месалазина出现али: тяжелые кожные высыпания или шелушение кожи, пузыри или язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширные высыпания, лихорадка и увеличение лимфатических узлов.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении месалазина:
В связи с лечением месалазином出现али тяжелые кожные реакции, включая реакцию с
эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome,SJS), токсичную эпидермальную некролиз (анг. toxic epidermal necrolysis,TEN) и другие тяжелые симптомы. Необходимо
прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента
появится любой из этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Перед началом применения препарата Асамакс 250 и Асамакс 500 необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

• Перед началом лечения и в его процессе врач назначит регулярные анализы крови (морфология, параметры функции печени и почек). В случае появления тяжелых нарушений состава крови врач прервет лечение.
• Врач будет проявлять осторожность у пациентов с нарушениями функции печени.
• Препарат не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. У этих пациентов, у которых развилась почечная недостаточность во время лечения, необходимо учитывать возможность отравления месалазином.
• Врач будет тщательно наблюдать за пациентами с заболеваниями легких, особенно с бронхиальной астмой.
• Врач будет тщательно наблюдать за пациентами, у которых выявлены нежелательные реакции после применения препаратов, содержащих сульфасалазин, и в случае их появления немедленно прервет лечение.
• В случае появления реакции повышенной чувствительности сердца (воспаление сердечной мышцы и воспаление оболочки сердца) врач прервет лечение.
• Применение месалазина может привести к появлению почечных камней. Симптомы могут включать боль в боку живота и гематурию. Во время лечения месалазином необходимо принимать достаточное количество жидкости.
• Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи после контакта с отбеливателем натрия гипохлоритом, содержащимся в воде в туалете. Это связано с химической реакцией между месалазином и отбеливателем и является безвредным.

Дети и подростки

Данные о применении месалазина у детей и подростков ограничены.

Препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
У пациентов, которые одновременно принимают азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, существует
возможность усиления抑ления действия этих препаратов на костный мозг (снижение количества клеток
костного мозга).
Существуют ограниченные данные, что месалазин может снижать противосвертывающее действие
варфарина (препарата, снижающего свертываемость крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 следует применять во время беременности только, когда потенциальные
преимущества применения превышают ожидаемый риск.
Нет достаточных данных о применении месалазина у беременных женщин. Данные, полученные в ограниченной
группе женщин, подвергшихся воздействию месалазина во время беременности, не показали
неблагоприятного влияния на беременность или на состояние здоровья плода или новорожденного. Другие
эпидемиологические данные в настоящее время не доступны.
В единичном случае после применения во время беременности больших доз месалазина (2-4 г перорально) сообщалось о появлении почечной недостаточности у новорожденного.
Исследования на животных с применением месалазина в пероральной форме не показали прямого или косвенного
вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода или развитие новорожденного.
Препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 следует применять в период грудного вскармливания только, когда потенциальные
преимущества применения превышают ожидаемый риск.
Н-ацетил-5-аминосалициловая кислота и, в меньшей степени, месалазин проникают в грудное молоко в
незначительных количествах. На настоящий момент существуют только ограниченные данные от кормящих
женщин. У ребенка, кормящегося грудью, нельзя исключить аллергические реакции, такие как диарея. Если у ребенка, кормящегося грудью, появится диарея, необходимо прекратить грудное вскармливание.
О применении месалазина во время беременности и грудного вскармливания всегда решает врач.
Очень редко сообщалось о временном снижении количества сперматозоидов в семени, связанном с
применением месалазина. Нет данных о влиянии месалазина на фертильность у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не было обнаружено влияния месалазина на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

3. Как применять препарат Асамакс 250 и Асамакс 500

Эти препараты следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения всегда определяются врачом в зависимости от тяжести симптомов.
Желаемое терапевтическое действие месалазина можно достичь только в том случае, если рекомендации
по дозировке соблюдаются последовательно и точно.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 500 мг месалазина три раза в день, ректально. В фазе ремиссии, для
предотвращения рецидива заболевания, дозу можно снизить до 250 мг месалазина три раза в день, ректально.
Применение у детей
Не определены безопасность и эффективность применения препарата у детей из-за ограниченного опыта и данных.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения всегда определяется врачом в зависимости от тяжести симптомов.
Способ применения
Свечу необходимо вводить в прямую кишку через анус. Самым удобным способом введения свечи является положение на боку с немного согнутыми ногами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асамакс 250 или Асамакс 500

Существуют ограниченные данные о передозировке (например, самоубийство после приема препарата), которые не
указывают на токсическое влияние месалазина на печень и почки. Нет специфического антидота, и лечение
передозировки является симптоматическим и поддерживающим.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Асамакс 250 или Асамакс 500

Если пациент забыл о следующей дозе, он должен принять ее как можно скорее, если время до следующей
дозы препарата не короче 2-3 часов. В этом случае необходимо принять только следующую дозу. Не
следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эти препараты могут вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого
пациента.
Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у
пациента появится любой из следующих симптомов:

• покраснение, плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в их центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз, обширные высыпания, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать местным воспалительным реакциям, кожным высыпаниям, лихорадке и симптомам, подобным гриппу (см. также пункт 2).
• такие тяжелые кожные высыпания могут быть также связаны с повышенной активностью печеночных ферментов и увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализе крови, назначенном, при необходимости, врачом.

Остальные возможные нежелательные реакции:
Нежелательные реакции, появляющиеся редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• головная боль
• головокружение
• воспаление сердечной мышцы, воспаление оболочки сердца
• боль в животе, диарея, вздутие, тошнота, рвота
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• изменение количества кровяных клеток (апластическая анемия - является результатом нарушения функции костного мозга, агранулоцитоз - отсутствие белых кровяных клеток в крови, панцитопения - снижение количества белых, красных и тромбоцитов, нейтропения - снижение количества одного из видов белых кровяных клеток (нейтрофилов), лейкопения - снижение количества белых кровяных клеток, тромбоцитопения - снижение количества тромбоцитов); эозинофилия (увеличение количества одного из видов белых кровяных клеток
• эозинофилов) при развитии аллергических реакций.
• аллергические и фиброзные реакции легких (в том числе: одышка, кашель, бронхоспазм, пневмонит, эозинофильный пневмонит - накопление в легких определенного вида белых кровяных клеток (гранулоцитов), инфильтраты в легких, пневмония)
• периферическая нейропатия (болезнь периферических нервов, характеризующаяся онемением, покалыванием или слабостью конечностей)
• острый панкреатит
• изменение показателей функции печени (повышение активности аминотрансфераз, появление показателей холестаза), гепатит, холестатический гепатит
• боль в мышцах, боль в суставах
• алопеция
• нарушения функции почек, включая острые и хронические интерстициальные нефриты и почечную недостаточность
• временное снижение количества сперматозоидов в семени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Асамакс 250 и Асамакс 500

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не применять препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после «EXP».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду .

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асамакс 250 и Асамакс 500

Активным веществом препарата Асамакс 250 и Асамакс 500 является месалазин.
Одна свеча препарата Асамакс 250 содержит 250 мг месалазина.
Одна свеча Асамакс 500 содержит 500 мг месалазина.
Другие компоненты: твердый жир, цетиловый спирт, докузат натрия.

Как выглядит препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 и что содержит упаковка

Свечи Асамакс 250 и Асамакс 500 упакованы в упаковки из фольги PVC/LDPE по 6 штук.
Картонная коробка содержит 30 свечей.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жвирки и Вигуры 16С
02-092 Варшава
тел. (22) 545 11 11
Производитель:
Temmler Italia S.R.L.
Виа Делле Индустрие 2
20061 Каругате (МИ), Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: