ARTHROTEC 75 mg /0.2 Mg Tabletki

Treść ulotki

1. ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
3. Arthrotec Forte (Arthrotec 75 mg/0,2 mg)
4. 75 mg + 0,2 mg, tabletki dojelitowe
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
5. Co to jest lek Arthrotec Forte i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arthrotec Forte
   1. Kiedy nie stosować leku Arthrotec Forte
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Arthrotec Forte
   4. Lek Arthrotec Forte a inne leki
   5. Lek Arthrotec Forte z jedzeniem i piciem
   6. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Lek Arthrotec Forte zawiera laktozę jednowodną
   9. Lek Arthrotec Forte zawiera sód
   10. Lek Arthrotec Forte zawiera olej rycynowy uwodorniony
7. Jak stosować lek Arthrotec Forte
   1. Dorośli
   2. Stosowanie u osób w wieku podeszłym
   3. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
   4. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
   5. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   6. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arthrotec Forte
   7. Pominięcie zastosowania leku Arthrotec Forte
   8. Przerwanie stosowania leku Arthrotec Forte
8. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
9. Jak przechowywać lek Arthrotec Forte
10. Zawartość opakowania i inne informacje
    1. Co zawiera lek Arthrotec Forte
    2. Jak wygląda lek Arthrotec Forte i co zawiera opakowanie
    3. Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
    4. Wytwórca:
    5. Importer równoległy:
    6. Przepakowano w:
    7. Data zatwierdzenia ulotki: 31.10.2023

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Arthrotec Forte (Arthrotec 75 mg/0,2 mg)

75 mg + 0,2 mg, tabletki dojelitowe

Diclofenacum natricum + Misoprostolum
Arthrotec Forte i Arthrotec 75 mg/0,2 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Arthrotec Forte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arthrotec Forte
• 3. Jak stosować lek Arthrotec Forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Arthrotec Forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Arthrotec Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Arthrotec Forte jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Lek Arthrotec Forte jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego
stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.
Diklofenak wchodzący w skład leku Arthrotec Forte jest wskazany w leczeniu objawowym choroby
zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany w
leczeniu pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub)
dwunastnicy wywołanego stosowaniem leków z grupy NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arthrotec Forte

Kiedy nie stosować leku Arthrotec Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwości zalicza się między innymi ból w klatce piersiowej;
• w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia;
• w przypadku innego czynnego krwawienia, np. krwawienia naczyniowo-mózgowego;
• w ciąży lub u kobiet planujących ciążę;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”);
• u pacjentów, u których leki z grupy NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa;
• w leczeniu bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolność serca, przebyty zawał serca, udar, mini-udar (przejściowe niedokrwienia mózgu) lub zator naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo po zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arthrotec Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjentka:

• jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu przyjmowanie leku Arthrotec Forte należy natychmiast przerwać.
• jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu, ważne jest, aby podczas przyjmowania leku stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Arthrotec Forte

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub poważnymi zaburzeniami serca, oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, znacznego odwodnienia, lek Arthrotec Forte powinien być stosowany tylko w wyjątkowych sytuacjach i w warunkach ścisłego monitorowania stanu pacjenta (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Arthrotec Forte”);
• w przypadku stosowania diklofenaku w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, gdyż może to być związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich zdarzeń zakrzepowych dotyczących tętnic (np. zawału serca lub udaru). Lekarz powinien poinformować pacjenta o objawach i (lub) oznakach ciężkiej toksyczności dotyczącej układu sercowo- naczyniowego oraz o działaniach, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów;
• u pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy toksycznego wpływu na przewód pokarmowy lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. W szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni zgłaszać, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym lekarz zadecyduje o przerwaniu podawania leku złożonego zawierającego diklofenak i mizoprostol;
• u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego lub o zaburzonej krzepliwości, oraz u pacjentów z krwawieniem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, gdyż podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, lek Arthrotec Forte może zmniejszać agregację płytek i wydłużać czas krwawienia;
• u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe: warfarynę i (lub) pochodne kumaryny oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i innych krwawień;
• u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ lek Arthrotec Forte może zaostrzać objawy tych chorób;
• u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną - aktualnie lub w przeszłości, gdyż leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną;
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną zastoinową niewydolnością serca, ponieważ obserwowano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w tej grupie pacjentów. Lekarz przekaże pacjentowi informacje dotyczące badań kontrolnych i innych specjalnych zaleceń.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Arthrotec Forte i innych podawanych ogólnoustrojowo
leków z grupy NLPZ innych niż kwas acetylosalicylowy, w tym selektywnych inhibitorów COX-2
(między innymi: rofekoksybu, celekoksybu) ze względu na zwiększoną częstość występowania
owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
Przed zastosowaniem leku Arthrotec Forte należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Arthrotec Forte czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu
chirurgicznym.
Lek Arthrotec Forte może powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu
pokarmowego, w tym stany zapalne, krwawienie, owrzodzenie oraz perforacje żołądka, jelita
cienkiego i jelita grubego, mogące kończyć się zgonem. W przypadku wystąpienia krwawienia lub
owrzodzeń w przewodzie pokarmowym należy przerwać stosowanie leku. Powyższe zdarzenia mogą
wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z objawami zwiastującymi lub bez, lub u pacjentów z
ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Do grupy największego ryzyka występowania wymienionych powikłań dotyczących układu
pokarmowego związanych ze stosowaniem leku Arthrotec Forte, należą pacjenci otrzymujący duże
dawki leku, pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, pacjenci
przyjmujący jednocześnie kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, pacjenci spożywający alkohol lub pacjenci z chorobami przewodu
pokarmowego, czynnymi lub w wywiadzie, takimi jak owrzodzenie, krwawienie z przewodu
pokarmowego lub stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Z tego względu lek Arthrotec Forte należy stosować u tych pacjentów ostrożnie, rozpoczynając
leczenie od możliwie najmniejszej skutecznej dawki.
Lek Arthrotec Forte nie powinien być stosowany u kobiet w wieku przedmenopauzalnym, chyba że
pacjentki stosują skuteczne metody zapobiegania ciąży oraz zostały poinformowane o zagrożeniach
związanych ze stosowaniem leku w czasie ciąży. Na opakowaniu znajduje się ostrzeżenie: „Nie
stosować u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji”.
Przyjmowanie takich leków jak Arthrotec Forte, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w tym leku złożonego zawierającego diklofenak i
mizoprostol, bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne. Pacjent powinien natychmiast
zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wystąpienie jakichkolwiek zmian skórnych. Lekarz może podjąć
decyzję o konieczności przerwania leczenia lekiem Arthrotec Forte w przypadku pierwszego
wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości.
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, lek Arthrotec Forte
może zwiększać ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych.
Podczas leczenia długotrwałego z zastosowaniem dużych dawek leku przeciwbólowego i (lub)
przeciwzapalnego może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć poprzez podawanie kolejnych
dawek leku, ani innych leków z grupy NLPZ.
Lek Arthrotec Forte może maskować gorączkę, a tym samym chorobę zasadniczą.
Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z
zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Lek Arthrotec Forte może powodować zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia zaburzeń
widzenia należy skontaktować się z lekarzem okulistą.
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Lek Arthrotec Forte a inne leki

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• diuretyki (leki moczopędne): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania diuretyków. Podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w osoczu;
• cyklosporyny (leki immunosupresyjne stosowane m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach): diklofenak może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny; ważne jest aby u pacjentów stosujących cyklosporynę, podawanie leku Arthrotec Forte rozpocząć od najmniejszej dawki i uważnie monitorować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów działania toksycznego;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry): w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego;
• preparaty litu, digoksyna, ketokonazol: lek Arthrotec Forte może powodować zwiększenie stężenia litu i digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym, oraz zmniejszać stężenie ketokonazolu;
• leki przeciwcukrzycowe: leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii;
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Arthrotec Forte z kwasem acetylosalicylowym;
• inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji): leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie tych leków, tym samym zwiększając ryzyko krwawieniaz przewodu pokarmowego;
• metotreksat: leki z grupy NLPZ mogą nasilać toksyczność metotreksatu związaną z jego zwiększonym stężeniem w osoczu, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu;
• inne leki z grupy NLPZ i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Arthrotec Forte może zwiększać częstość występowania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego i innych działań niepożądanych;
• leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA) i ß-adrenolityki: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać ich skuteczność. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub leków z grupy AIIA i (lub) leków moczopędnych z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna;
• leki neutralizujące kwas solny: leki te mogą opóźniać wchłanianie diklofenaku. Leki neutralizujące kwas solny w soku żołądkowym, zawierające magnez, mogą nasilać biegunkę wywołaną przez mizoprostol;
• chinolony: u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek;
• mifepryston (niedostępny w Polsce lek wczesnoporonny): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać jego działanie. Leki z grupy NLPZ należy stosować po upływie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu;
• worykonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Arthrotec Forte z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Pacjentka nie powinna przyjmować leku Arthrotec Forte jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być
w ciąży lub jeśli próbuje zajść w ciążę. Pacjentka powinna poinformować lekarza o planowanej ciąży.
Ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia płodu przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku
pacjentka musi się upewnić, że nie jest w ciąży. Kobiety, u których nie wystąpiła jeszcze menopauza,
w okresie przyjmowania tego leku muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lekarz musi poinformować pacjentkę o zagrożeniach, jakie wiążą się z zajściem w ciążę w okresie
przyjmowania leku Arthrotec Forte, gdyż lek ten może wywoływać poronienie, przedwczesny poród
lub nieprawidłowy rozwój płodu (wady wrodzone). Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna NIGDY
przyjmować tego leku, gdyż może to mieć poważny wpływ na dziecko, szczególnie na jego serce,
płuca i (lub) nerki, aż do spowodowania śmierci. Jeśli pacjentka przyjęła ten lek w okresie ciąży,
powinna porozmawiać o tym z lekarzem. Jeśli pacjentka podejmie decyzję o kontynuowaniu ciąży,
należy ją uważnie monitorować za pomocą badania USG, ze szczególnym uwzględnieniem oceny
kończyn i głowy płodu.
Diklofenak może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego.
Leki z grupy NLPZ, stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia
czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub
w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu
leczenia i zwykle są odwracalne. Należy ściśle monitorować ilość płynu owodniowego u kobiet w
ciąży przyjmujących leki z grupy NLPZ.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub
farmaceuty. Nie stosować leku Arthrotec Forte w okresie karmienia piersią. Mizoprostol ulega
przekształceniu do kwasu mizoprostolowego, który przenika do mleka kobiecego i może wywołać u
niemowląt karmionych piersią działania niepożądane, takie jak biegunka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, podczas stosowania leków z grupy NLPZ nie powinni prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Arthrotec Forte zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Arthrotec Forte zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Arthrotec Forte zawiera olej rycynowy uwodorniony

Lek zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.

3. Jak stosować lek Arthrotec Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku jeden do dwóch razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arthrotec Forte

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i
objawowego. Zaleca się podjęcie działań mających na celu zmniejszenie wchłaniania niedawno
przyjętego leku poprzez wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka lub podanie węgla
aktywowanego.
Do objawów klinicznych, mogących wskazywać na przedawkowanie mizoprostolu, należą:
uspokojenie polekowe, drżenie, drgawki, duszność, ból brzucha, biegunka, gorączka, kołatanie serca,
niedociśnienie tętnicze lub bradykardia (wolna częstość akcji serca). Korzystne skutki może przynieść
wywołanie diurezy (wydalanie moczu), ponieważ metabolity leku Arthrotec Forte są wydalane z
moczem.

Pominięcie zastosowania leku Arthrotec Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Arthrotec Forte

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub
zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, nudności, niestrawność.

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• bezsenność
• ból głowy, zawroty głowy
• owrzodzenie przewodu pokarmowego*, zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie przewodu pokarmowego*, wymioty, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej
• wysypka*, świąd
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, obniżenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
• nieprawidłowy rozwój płodu*.

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie pochwy
• trombocytopenia* (niedobór płytek krwi)
• udar*
• niewyraźne widzenie*
• zawał serca*, niewydolność serca*
• nadciśnienie tętnicze*
• duszność*
• krwotok z przewodu pokarmowego*, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*
• pokrzywka*, plamica
• nieregularne lub śródcykliczne krwawienie menstruacyjne, nadmierne krwawienie miesiączkowe, krwotok z pochwy (w tym krwawienia pomenopauzalne), zaburzenia miesiączkowania
• gorączka*, obrzęk*, dreszcze*
• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja anafilaktyczna*
• koszmary senne*
• zapalenie trzustki*
• zapalenie wątroby*
• pęcherzowe zapalenie skóry*, obrzęk naczynioruchowy*
• ból piersi, bolesne miesiączkowanie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość hemolityczna*, agranulocytoza*, zahamowanie agregacji płytek krwi*
• retencja płynów*
• zmiany nastroju*
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych* (charakteryzujące się objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości)
• zapalenie naczyń*
• perforacje przewodu pokarmowego*
• niewydolność wątroby*, żółtaczka*
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół Stevensa-Johnsona* (pęcherze błony śluzowej jamy ustnej oraz narządów płciowych), rumień wielopostaciowy*, złuszczające zapalenie skóry*, reakcje śluzówkowo-skórne*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)
• niewydolność nerek*, zaburzenia czynności nerek*, martwica brodawek nerkowych*, zespół nerczycowy*, śródmiąższowe zapalenie nerek*, zapalenie kłębuszków nerkowych błoniaste*, zapalenie kłębuszków nerkowych submikroskopowe*, zapalenie kłębuszków nerkowych*
• obumarcie płodu*, zator płynem owodniowym*, poronienie niepełne*, poród przedwczesny*, nieprawidłowe skurcze macicy*, zatrzymanie łożyska lub błon płodowych*
• krwotok z macicy*, skurcz macicy, niepłodność kobieca (obniżenie płodności u kobiet)*
• pęknięcie macicy*, perforacja macicy*.

*Działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, który
może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Działania niepożądane z kontrolowanych badań klinicznych, trwających do 24 miesięcy, dotyczą
głównie układu pokarmowego. Biegunka i ból brzucha mają zwykle łagodne lub umiarkowane
nasilenie i są przemijające; objawy te występują na wczesnym etapie leczenia i mogą trwać przez
kilka dni. Biegunka i ból brzucha ustępują spontanicznie, w trakcie trwania terapii lekiem Arthrotec
Forte.
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie
stanu zapalnego związanego z infekcją.
Po wprowadzeniu leku do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były działania
niepożądane dotyczące układu pokarmowego (około 45% wszystkich zgłoszonych przypadków),
drugie w kolejności częstości zgłaszania były reakcje skórne oraz nadwrażliwości, co jest zgodne z
profilem działań niepożądanych leków z grupy NLPZ.
Stosowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu
długotrwałym, może być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem ciężkich epizodów
zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca lub udaru).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Arthrotec Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arthrotec Forte

• Substancjami czynnymi leku są diklofenak i mizoprostol. Każda tabletka dojelitowa składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego, zawierającego 75 mg diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną otoczką zawierającą 0,2 mg mizoprostolu (w postaci dyspersji Mizoprostol : Hypromeloza 3 mPas, 1:100).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego kopolimer (typ C), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (patrz punkt 2 „Lek Arthrotec Forte zawiera sód”), trietylu cytrynian, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „Lek Arthrotec Forte zawiera olej rycynowy uwodorniony”), talk.

Jak wygląda lek Arthrotec Forte i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone „A” i „75” na jednej stronie oraz „Searle
1421” na drugiej stronie.
Opakowanie zawiera: 10 tabletek (1 blister) lub 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Wytwórca:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping, Bargelaan 200
2333 CW, Lejda
Holandia

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rumunii, kraju eksportu: 12398/2019/01
12398/2019/02
Numer pozwolenia na import równoległy: 249/23

Data zatwierdzenia ulotki: 31.10.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]