АРТГРОТЕЦ 50 mg/0.2 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. АРТРОТЕК, 50 мг + 0,2 мг, таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік змісту інструкції
4. Що таке препарат АРТРОТЕК і для чого він призначений
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату АРТРОТЕК
   1. Коли не застосовувати препарат АРТРОТЕК:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Застосовувати особливу обережність під час застосування препарату АРТРОТЕК
   4. Препарат АРТРОТЕК та інші препарати
   5. Препарат АРТРОТЕК з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат АРТРОТЕК містить лактозу моногідрат
   9. Препарат АРТРОТЕК містить натрій
   10. Препарат АРТРОТЕК містить гідрогенований рициновий олій
6. Як застосовувати препарат АРТРОТЕК
   1. Дорослі
   2. Застосування у осіб похилого віку
   3. Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
   4. Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
   5. Застосування у дітей та підлітків
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АРТРОТЕК
   7. Пропуск застосування препарату АРТРОТЕК
   8. Припинення застосування препарату АРТРОТЕК
7. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою:
   2. АРТРОТЕК та негайно звернутися за медичною допомогою:
   3. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат АРТРОТЕК
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат АРТРОТЕК
   2. Як виглядає препарат АРТРОТЕК та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата затвердження інструкції: 01.07.2025

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

АРТРОТЕК, 50 мг + 0,2 мг, таблетки

Диклофенак натрію + Мізопростол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат АРТРОТЕК і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АРТРОТЕК
• 3. Як застосовувати препарат АРТРОТЕК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АРТРОТЕК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АРТРОТЕК і для чого він призначений

Препарат АРТРОТЕК є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ).
Препарат АРТРОТЕК показаний для застосування у пацієнтів, які потребують одночасного застосування нестероїдного протизапального засобу (диклофенак) з мізопростолом.
Диклофенак, який входить до складу препарату АРТРОТЕК, показаний для лікування симптомів хвороби знівечення суглобів та ревматоїдного запалення суглобів. Мізопростол показаний для лікування пацієнтів, у яких існує потреба профілактики виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, викликаної застосуванням препаратів групи НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АРТРОТЕК

Коли не застосовувати препарат АРТРОТЕК:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, препарати групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), мізопростол, інші простагландини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); До ознак гіперчутливості відносяться, зокрема, біль у грудній клітці;
• у разі активної виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі;
• у разі іншого активного кровотечі, наприклад, кровотечі в мозкові судини;
• у разі вагітності або у жінок, які планують вагітність;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не застосовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• у пацієнтів, у яких препарати групи НПЗЗ викликають напади астми, кропив'янку або гостре риніт;
• у лікуванні післяопераційного болю у разі операції шунтування коронарних артерій;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) захворювання мозкових судин, наприклад, помірну або важку застійну негодність серця, перенесений інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт (транзиторна церебральна ішемія) або емболія судин серця чи мозку, або після операції реваскуляризації чи шунтування закритих судин;
• якщо у пацієнта існують або існували порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
• у пацієнтів з важкою негодністю нирок або печінки.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат АРТРОТЕК, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка:

• є у вагітності або планує вагітність (див. пункт «Вагітність»); через ризик для плоду прийняття препарату АРТРОТЕК слід негайно припинити;
• є у репродуктивному віці (див. пункт «Вагітність»); через ризик для плоду важливо, щоб під час прийняття препарату застосовувати ефективний метод контрацепції.

Застосовувати особливу обережність під час застосування препарату АРТРОТЕК

• у пацієнтів з порушеннями функції нирок, печінки або важкими порушеннями серця, а також у осіб похилого віку. У разі важких порушень функції печінки, значного зневоднення, препарат АРТРОТЕК слід застосовувати лише у виняткових випадках і під суворим моніторингом стану пацієнта (див. пункт «Коли не застосовувати препарат АРТРОТЕК»);
• у разі застосування диклофенаку у великих дозах (150 мг на добу) та у довгостроковому лікуванні, оскільки це може бути пов'язано з підвищенням ризику важких судинних подій, що стосуються артерій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Лікар повинен повідомити пацієнта про симптоми та (або) ознаки важкої токсичності, пов'язаної з серцево-судинною системою, а також про дії, які слід вчинити у разі появи таких симптомів;
• у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися симптоми токсичного впливу на травну систему або виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки. Особливо пацієнти похилого віку повинні повідомляти, особливо на початковій стадії лікування, про будь-які нетипові симптоми в животі (особливо кровотечу з травної системи). У разі появи кровотечі або виразок у травній системі лікар вирішить про припинення введення комбінованого препарату, що містить диклофенак і мізопростол;
• у пацієнтів з порушеннями кровотворення або порушенням згортання, а також у пацієнтів з кровотечею в мозкові судини в анамнезі, оскільки, як і інші препарати групи НПЗЗ, препарат АРТРОТЕК може зменшувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі;
• у пацієнтів, які приймають антикоагулянти: варфарин і (або) похідні кумарину, а також нові пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, ривароксабан) через підвищення ризику появи кровотечі з травної системи та інших кровотеч;
• у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки препарат АРТРОТЕК може загострювати симптоми цих захворювань;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями - зараз або в минулому, оскільки препарати групи НПЗЗ можуть викликати спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями;
• у пацієнтів з гіпертонією та (або) легкою застійною негодністю серця, оскільки спостерігалися випадки заторів рідини та набряків, пов'язаних з застосуванням препаратів групи НПЗЗ у цій групі пацієнтів. Лікар надасть пацієнту інформацію про контрольні дослідження та інші спеціальні рекомендації.

Не слід застосовувати одночасно препарат АРТРОТЕК та інші системні препарати групи НПЗЗ, крім ацетилсаліцилової кислоти, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, рофекоксиб, целекоксиб) через підвищення частоти виразок і кровотеч з травної системи.
Перш ніж застосувати препарат АРТРОТЕК, слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта недавно проводилася або планується операція на шлунку чи травній системі, оскільки препарат АРТРОТЕК іноді може викликати ослаблення процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Препарат АРТРОТЕК може викликати важкі побічні ефекти, пов'язані з травною системою, включаючи запалення, кровотечу, виразки та перфорації шлунка, тонкої кишки та товстої кишки, які можуть закінчуватися смертю. У разі появи кровотечі або виразок у травній системі слід припинити застосування препарату. Вище вказані події можуть виникнути в будь-який момент лікування, з ознаками чи без них, або у пацієнтів з важкими побічними ефектами, пов'язаними з травною системою, в анамнезі.
До групи найбільшого ризику появи зазначених ускладнень, пов'язаних з травною системою, належать пацієнти, які приймають великі дози препарату, пацієнти похилого віку, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями, пацієнти, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, пацієнти, які вживають алкоголь, або пацієнти з захворюваннями травної системи, активними або в анамнезі, такими як виразка, кровотеча з травної системи або запалення слизової оболонки травної системи.
Через це препарат АРТРОТЕК слід застосовувати у цих пацієнтів обережно, починаючи лікування з можливо найменшої ефективної дози.
Препарат АРТРОТЕК не слід застосовувати у жінок у репродуктивному віці, якщо тільки пацієнтки не застосовують ефективні методи контрацепції та не були проінформовані про загрози, пов'язані з застосуванням препарату під час вагітності. На упаковці знаходиться попередження: «Не застосовувати у жінок у репродуктивному віці, якщо тільки вони не застосовують ефективні методи контрацепції».
Прийом таких препаратів, як препарат АРТРОТЕК, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик підвищується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Під час застосування препаратів групи НПЗЗ, включаючи препарат, що містить диклофенак і мізопростол, дуже рідко спостерігалися важкі реакції на шкірі. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про появу будь-яких змін на шкірі. Лікар може вирішити про припинення лікування препаратом АРТРОТЕК у разі першої появи висипу на шкірі, змін на слизових оболонках або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком і захворюваннями сполучної тканини препарат АРТРОТЕК може підвищувати ризик появи асеептичного менінгіту.
Під час тривалого лікування з застосуванням великих доз анальгетичних та (або) протизапальних препаратів може виникнути головний біль, який не слід лікувати шляхом введення наступних доз препарату чи інших препаратів групи НПЗЗ.
Препарат АРТРОТЕК може маскувати температуру, а тим самим захворювання, яке її викликає.
Препарат може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.
Препарат АРТРОТЕК може викликати порушення зору. У разі появи порушень зору слід звернутися до лікаря-офтальмолога.
Перш ніж прийняти препарат, слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо у пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищення рівня холестерину або підвищення рівня тригліцеридів.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.

Препарат АРТРОТЕК та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• мочогінні препарати (діуретики): препарати групи НПЗЗ можуть зменшувати ефективність діуретиків. Під час одночасного застосування мoczогінних препаратів, що зберігають калію, може виникнути підвищення рівня калію в крові;
• циклоспорин (імунодепресивні препарати, що застосовуються, зокрема, у лікуванні пацієнтів після трансплантації): диклофенак може підвищувати нефротоксичність циклоспорину; важливо, щоб у пацієнтів, які приймають циклоспорин, введення препарату АРТРОТЕК розпочиналося з найменшої дози та проводився суворий моніторинг стану пацієнта під кутом появи ознак токсичного впливу;
• такролімус (імунодепресивний препарат, що застосовується, зокрема, у лікуванні атопічного дерматиту): при одночасному застосуванні препаратів групи НПЗЗ з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичного впливу;
• літиєві препарати, дигоксин, кетоконазол: препарат АРТРОТЕК може викликати підвищення рівня літію та дигоксину в крові в стаціонарному стані, а також зменшувати рівень кетоконазолу;
• протицукрові препарати: препарати групи НПЗЗ можуть посилювати дію пероральних протицукрових препаратів. Під час одночасного застосування з протицукровими препаратами може виникнути ризик гіпоглікемії або гіперглікемії;
• антикоагулянти, такі як варфарин, препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота. Не рекомендується одночасне застосування препарату АРТРОТЕК з ацетилсаліциловою кислотою;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (деякі препарати, що застосовуються у лікуванні депресії): препарати групи НПЗЗ можуть посилювати дію цих препаратів, тим самим підвищуючи ризик кровотечі з травної системи;
• метотрексат: препарати групи НПЗЗ можуть посилювати токсичність метотрексату, пов'язану з його підвищенням у крові, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози метотрексату;
• інші препарати групи НПЗЗ та кортикостероїди: одночасне застосування цих препаратів з препаратом АРТРОТЕК може підвищувати частоту виразок або кровотеч з травної системи та інших побічних ефектів;
• протигіпертензивні препарати, включаючи діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АКЕ), антагоністи рецептора ангіотензину II (АІІА) та бета-адреноблокатори: препарати групи НПЗЗ можуть зменшувати їхню ефективність. У пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнтів, які зневоднені або у пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок), одночасне застосування інгібітора АКЕ або препаратів групи АІІА та (або) діуретиків з інгібітором циклооксигенази може привести до порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, яка, як правило, є оборотньою;
• препарати, що нейтралізують шлункову кислоту: ці препарати можуть затримувати всмоктування диклофенаку. Препарати, що нейтралізують шлункову кислоту у шлунковому соку, які містять магній, можуть посилювати діарею, викликану мізопростолом;
• хінолони: у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗЗ та хінолони, може виникнути підвищення ризику судом;
• міфепристон (не доступний в Україні ранній абортивний препарат): препарати групи НПЗЗ можуть зменшувати його дію. Препарати групи НПЗЗ слід застосовувати після закінчення 8-12 днів після введення міфепристону;
• вориконазол (антифунгальний препарат);
• сульфінпіразон (препарат, що застосовується у лікуванні подагри).

Препарат АРТРОТЕК з їжею та питтям

Таблетки слід приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Пацієнтка не повинна приймати препарат АРТРОТЕК, якщо вона вагітна, припускає, що може бути вагітна або якщо вона намагається завагітніти. Пацієнтка повинна повідомити лікаря про планування вагітності.
Через можливий ризик для плоду перед початком прийняття цього препарату пацієнтка повинна переконатися, що вона не вагітна. Жінки, у яких ще не відбулася менопауза, під час прийняття цього препарату повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Лікар повинен повідомити пацієнтку про загрози, пов'язані з вагітністю під час прийняття препарату АРТРОТЕК, оскільки цей препарат може викликати викидень, передчасні пологи або неправильний розвиток плоду (вроджені вади). Якщо пацієнтка вагітна, вона ніколи не повинна приймати цей препарат, оскільки це може мати серйозний вплив на дитину, особливо на її серце, легені та (або) нирки, аж до смерті. Якщо пацієнтка прийняла цей препарат під час вагітності, вона повинна обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її слід уважно спостерігати за допомогою ультразвукового дослідження, з особливим урахуванням оцінки кінцівок та голови плоду.
Диклофенак може викликати передчасне закриття артеріального протоку.
Препарати групи НПЗЗ, що застосовуються у другому або третьому триместрі вагітності, можуть викликати порушення функції нирок у плоду, які можуть сприяти зменшенню кількості амніотичної рідини або у важких випадках до маловоддя. Такі ефекти можуть виникнути невдовзі після початку лікування та зазвичай є оборотніми. Слід суворо спостерігати за кількістю амніотичної рідини у вагітних жінок, які приймають препарати групи НПЗЗ.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед прийняттям цього препарату вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати препарат АРТРОТЕК під час годування грудьми. Мізопростол піддається перетворенню у мізопростолову кислоту, яка проникає до грудного молока та може викликати у немовлят, яких годують грудьми, побічні ефекти, такі як діарея.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти, у яких спостерігаються головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи, під час застосування препаратів групи НПЗЗ не повинні водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат АРТРОТЕК містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат АРТРОТЕК містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат АРТРОТЕК містить гідрогенований рициновий олій

Препарат містить гідрогенований рициновий олій, який може викликати нудоту та діарею.

3. Як застосовувати препарат АРТРОТЕК

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку, прийому під час їжі один-три рази на добу.

Застосування у осіб похилого віку

Не існує потреби у зміні дозування, однак пацієнти повинні бути докладно спостережені.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Не існує потреби у зміні дозування у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок, однак вони повинні бути докладно спостережені.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Не існує потреби у зміні дозування у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки, однак вони повинні бути докладно спостережені.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування не були вивчені у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АРТРОТЕК

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування гострого отруєння препаратами групи НПЗЗ полягає у застосуванні підтримуючого та симптоматичного лікування. Рекомендується вчинити дії, спрямовані на зменшення всмоктування недавно прийнятого препарату, шляхом введення активованого вугілля.
До клінічних ознак, які можуть свідчити про передозування мізопростолом, належать:
спокій, тремор, судоми, задиха, біль у животі, діарея, гарячка, тахікардія, гіпотонія або брадикардія (повільна частота серцевих скорочень).

Пропуск застосування препарату АРТРОТЕК

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату АРТРОТЕК

Про припинення лікування вирішує лікар. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою:

АРТРОТЕК та негайно звернутися за медичною допомогою:

• слабкість або неможливість рухати однією стороною тіла, невиразна мова (інсульт)* або біль у грудній клітці (інфаркт міокарда)*, або ниркова недостатність* - спостерігаються не надто часто
• задиха* - спостерігаються не надто часто
• інфекції з симптомами, такими як озноб*, гарячка* - спостерігаються не надто часто
• сильний біль у животі або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок* (спостерігаються не надто часто), або їхньої перфорації* (частота виникнення невідома), такі як чорний або кров'яний кал, або блювота з кров'ю
• важка алергічна реакція, така як висип на шкірі, набряк обличчя, свистячий дихання або труднощі з диханням [анafilактична реакція (шок)]*, або набряк під шкірою (набряк судин)* - спостерігаються рідко
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей)* - частота виникнення невідома
• зменшення кількості тромбоцитів у крові (підвищення ризику кровотечі або синяків)* - спостерігаються не надто часто
• симптоми менінгіту [жорсткість шиї, біль у голові, нудота (блювота), блювота, гарячка або порушення свідомості]* - частота виникнення невідома
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса - частота виникнення невідома
• важка реакція на шкірі, така як висип, утворення пухирів (наприклад, на слизовій оболонці ротової порожнини та статевих органів) або лущення шкіри (синдром DRESS, синдром Стівенса-Джонсона*, лущення запалення шкіри*, поліформний еритем* та токсична некроліз шкіри*) - частота виникнення невідома Інші побічні ефекти Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• біль у животі, діарея, нудота, блювота Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)
• безсоння
• біль у голові, головокружіння
• виразка травної системи*, запалення дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення стравоходу, запалення травної системи*, блювота, запор, метеоризм з відходженням газів, відрижка
• висип на шкірі*, свербіж
• підвищення активності амінотрансферази аланіну, зниження кількості червоних кров'яних тілець у аналізі крові (зниження значення гематокриту), підвищення активності фосфатази алкалічної у крові
• неправильний розвиток плоду* Нечасто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• запалення вагіни
• поганий зір*
• гіпертонія*
• запалення слизової оболонки ротової порожнини*
• кропив'янка*, плямистість
• ненормальне або міжменструальне кровотеча, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з вагіни (у тому числі кровотеча після менопаузи), порушення менструації
• набряк*
• підвищення активності амінотрансферази аспартату Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)
• космічні кошмари*
• запалення підшлункової залози*
• запалення печінки*
• пухирці на шкірі (пухирчасте запалення шкіри)*
• біль у грудях, болючі менструації

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• гемолітична анемія*, агранулоцитоз*, порушення агрегації тромбоцитів*
• затримка рідини*
• зміни настрою*
• запалення судин*
• ниркова недостатність*, порушення функції нирок*, некроз ниркових сосочків*, нирковий синдром*, міжстиаткове запалення нирок*, запалення клубочків нирок мембранове*, запалення клубочків нирок субмікроскопічне*, запалення клубочків нирок*
• помирає плід*, емболія амніотичної рідини*, невідповідне викидень*, передчасні пологи*, неправильні скорочення матки*, затримка плаценти або плодових оболонок*
• неправильне маткове кровотеча (кровотеча з матки)*, скорочення матки, жіноча безплідність (зниження фертильності у жінок)*
• перFORATION матки*, перфорція матки* * Побічні ефекти, зареєстровані після дозволу препарату на ринок. Побічні ефекти з контрольованих клінічних досліджень, які тривали до 24 місяців, в основному стосуються травної системи. Діарея та біль у животі зазвичай мають легке або помірне насильство і є тимчасовими; ці симптоми з'являються на ранній стадії лікування та можуть тривати кілька днів. Діарея та біль у животі зникають самі собою під час лікування препаратом АРТРОТЕК. Під час застосування препаратів групи НПЗЗ у дуже рідких випадках спостерігалося посилення стану запалення, пов'язаного з інфекцією. Після введення препарату на ринок найбільш часто зареєстрованими побічними ефектами були побічні ефекти, пов'язані з травною системою (близько 45% всіх зареєстрованих випадків), друге за частотою реєстрації були реакції на шкірі та гіперчутливість, що відповідає профілю побічних ефектів препаратів групи НПЗЗ. Застосування диклофенаку, особливо у великих дозах (150 мг на добу) та у довгостроковому лікуванні, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику важких судинних подій, що стосуються артерій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки зареєстрованню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АРТРОТЕК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АРТРОТЕК

• Активними речовинами препарату є диклофенак та мізопростол. Кожна таблетка складається з ядра, стійкого до дії шлункового соку, яке містить 50 мг диклофенаку натрію, покритого зовнішньою оболонкою, яка містить 0,2 мг мізопростолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію, кополімер метакрилової кислоти (тип С), гідроксид натрію (див. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК містить натрій»), триетилцитрат, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, гідрогенований рициновий олій (див. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК містить гідрогенований рициновий олій»), тальк.

Як виглядає препарат АРТРОТЕК та що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, позначені «А» на одній стороні та «Searle 1411» на іншій стороні.
Упаковка містить: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистери по 10 таблеток), 30 таблеток (3 блистери по 10 таблеток) або 60 таблеток (6 блистерів по 10 таблеток).
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Лабораторіос Пфайзер, Лда.
Лагоас Парк
Едифісіо 10
2740-271 Порту-Сальву
Португалія

Виробник:

Пірамал Фарма Солюшнс (Датч) Б.В.
Левел, 7е вердіпінг
Баргелаан 200
2333 СВ, Лейден
Нідерланди

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чехмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:4632782
8786202
4632881
8786210
Номер дозволу на паралельний імпорт:439/15

Дата затвердження інструкції: 01.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]