АРТГРОТЕЦ 75 mg/0.2 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
2. АРТРОТЕК ФОРте, 75 мг + 0,2 мг, таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат АРТРОТЕК ФОРте і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АРТРОТЕК ФОРте
   1. Коли не використовувати препарат АРТРОТЕК ФОРте
   2. Попередження та обережність
   3. Застосування препарату АРТРОТЕК ФОРте з обережністю
   4. Препарат АРТРОТЕК ФОРте та інші препарати
   5. Препарат АРТРОТЕК ФОРте з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат АРТРОТЕК ФОРте містить лактозу моногідрат
   9. Препарат АРТРОТЕК ФОРте містить натрій
   10. Препарат АРТРОТЕК ФОРте містить гідрогенізований рициновий олій
5. Як застосовувати препарат АРТРОТЕК ФОРте
   1. Дорослі
   2. Застосування у осіб похилого віку
   3. Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
   4. Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
   5. Застосування у дітей та підлітків
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АРТРОТЕК ФОРте
   7. Пропуск застосування препарату АРТРОТЕК ФОРте
   8. Припинення застосування препарату АРТРОТЕК ФОРте
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, слід припинити застосування препарату АРТРОТЕК ФОРте та негайно звернутися за медичною допомогою:
   2. АРТРОТЕК ФОРте та негайно звернутися за медичною допомогою:
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат АРТРОТЕК ФОРте
8. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат АРТРОТЕК ФОРте
   2. Як виглядає препарат АРТРОТЕК ФОРте та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за лікарський засіб
   4. Імпортер

Упаковка з інструкцією для пацієнта

АРТРОТЕК ФОРте, 75 мг + 0,2 мг, таблетки

Диклофенак натрій + Мізопростол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АРТРОТЕК ФОРте і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АРТРОТЕК ФОРте
• 3. Як використовувати препарат АРТРОТЕК ФОРте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АРТРОТЕК ФОРте
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат АРТРОТЕК ФОРте і для чого він використовується

АРТРОТЕК ФОРте є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП).
АРТРОТЕК ФОРте призначений для використання у пацієнтів, які потребують одночасного використання
нестероїдного протизапального препарату (диклофенак) з мізопростолом.
Диклофенак, який входить до складу препарату АРТРОТЕК ФОРте, призначений для лікування симптомів
хвороби знівечення суглобів та ревматоїдного артриту. Мізопростол призначений для лікування
пацієнтів, у яких існує необхідність профілактики виразки шлунка і (або) дванадцятипалої кишки
при використанні препаратів групи НПЗП.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату АРТРОТЕК ФОРте

Коли не використовувати препарат АРТРОТЕК ФОРте

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, препарати групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), мізопростол, інші простагландини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). До симптомів гіперчутливості відносяться, зокрема, біль у грудній клітці;
• у випадку активної виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі;
• у випадку іншого активного кровотечі, наприклад, кровотечі в мозок;
• під час вагітності або у жінок, які планують вагітність;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не використовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• у пацієнтів, у яких препарати групи НПЗП викликають напади астми, кропив'янку або гостру риніт;
• у лікуванні післяопераційного болю під час операції шунтування коронарних артерій;
• якщо в пацієнта виявлена хвороба серця і (або) хвороба мозкових судин, наприклад, помірна або важка серцева недостатність, інфаркт міокарда, інсульт, транзиторна церебральна ішемія або емболія серцевих судин, або мозкових судин, або після операції реваскуляризації, або шунтування закритих судин;
• якщо в пацієнта існують або існували порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);
• у пацієнтів з важкою нирковою або печінковою недостатністю.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат АРТРОТЕК ФОРте, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.
Якщо пацієнтка:

• є вагітною або планує вагітність (див. пункт «Вагітність»); через ризик для плоду прийняття препарату АРТРОТЕК ФОРте повинно бути негайно припинено;
• є у репродуктивному віці (див. пункт «Вагітність»); через ризик для плоду важливо, щоб під час прийняття препарату використовувалися ефективні методи контрацепції.

Застосування препарату АРТРОТЕК ФОРте з обережністю

• у пацієнтів з порушеннями функції нирок, печінки або важкими порушеннями серцевої діяльності, а також у осіб похилого віку. У разі важких порушень функції печінки, значного зневоднення, препарат АРТРОТЕК ФОРте повинен бути застосований лише в виняткових випадках і під суворим моніторингом стану пацієнта (див. пункт «Коли не використовувати препарат АРТРОТЕК ФОРте»);
• при застосуванні диклофенаку у великих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, оскільки це може бути пов'язано з підвищеним ризиком важких тромботичних подій, пов'язаних з артеріями (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Лікар повинен повідомити пацієнта про симптоми та/або ознаки важкої токсичності, пов'язаної з серцево-судинною системою, а також про дії, які потрібно вчинити у разі появи таких симптомів;
• у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися симптоми токсичного впливу на травну систему або виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки. Особливо пацієнти похилого віку повинні повідомляти, особливо на початковій стадії лікування, про будь-які нетипові абдомінальні симптоми (особливо кровотечу з травної системи). У разі появи кровотечі або виразок у травній системі лікар вирішить про припинення введення комбінованого препарату, який містить диклофенак і мізопростол;
• у пацієнтів з порушеннями кровотворення або з порушенням згортання, а також у пацієнтів з кровотечею в мозок в анамнезі, оскільки, як і інші препарати групи НПЗП, препарат АРТРОТЕК ФОРте може зменшувати агрегацію тромбоцитів і продовжувати час кровотечі;
• у пацієнтів, які приймають антикоагулянти: варфарин і (або) похідні кумарину, а також нові пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, ривароксабан) через підвищений ризик появи кровотечі з травної системи та інших кровотеч;
• у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки препарат АРТРОТЕК ФОРте може загострювати симптоми цих хвороб;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічною хворобою -目前 або в анамнезі, оскільки препарати групи НПЗП можуть викликати бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічною хворобою;
• у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) легкою серцевою недостатністю, оскільки спостерігалися випадки заторів рідини та набухання, пов'язані з прийомом препаратів групи НПЗП у цій групі пацієнтів. Лікар повинен надати пацієнту інформацію про контрольні дослідження та інші спеціальні рекомендації.

Не слід одночасно приймати препарат АРТРОТЕК ФОРте та інші системні препарати групи НПЗП, крім ацетилсаліцилової кислоти, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, рофекоксиб, целекоксиб) через підвищену частоту виразок і кровотеч з травної системи.
Перш ніж прийняти препарат АРТРОТЕК ФОРте, повідомте лікаря, якщо у пацієнта недавно проводилася або планується операція на шлунку чи травній системі,
оскільки препарат АРТРОТЕК ФОРте іноді може викликати ослаблення процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Препарат АРТРОТЕК ФОРте може викликати важкі побічні ефекти, пов'язані з травною системою, включаючи запалення, кровотечу, виразки та перфорації шлунка, тонкої кишки та товстої кишки, які можуть закінчуватися смертю. У разі появи кровотечі або виразок у травній системі слід припинити прийняття препарату. Вище згадані події можуть виникнути в будь-який момент лікування, з попереджувальними симптомами або без, або у пацієнтів з важкими побічними ефектами, пов'язаними з травною системою в анамнезі.
До групи найбільшого ризику появи зазначених ускладнень, пов'язаних з травною системою, при прийомі препарату АРТРОТЕК ФОРте, належать пацієнти, які приймають великі дози препарату, пацієнти похилого віку, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями,
пацієнти, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, пацієнти, які вживають алкоголь, або пацієнти з захворюваннями травної системи, активними або в анамнезі, такими як виразка, кровотеча з травної системи або запалення слизової оболонки травної системи.
З цієї причини препарат АРТРОТЕК ФОРте слід застосовувати у цих пацієнтів обережно, починаючи лікування з можливо найменшої ефективної дози.
Препарат АРТРОТЕК ФОРте не повинен бути застосований у жінок у передменопаузальному віці, якщо тільки пацієнтки не використовують ефективні методи запобігання вагітності та не були проінформовані про загрози, пов'язані з прийомом препарату під час вагітності. На упаковці знаходиться попередження: «Не застосовувати у жінок у репродуктивному віці, якщо тільки вони не використовують ефективні методи контрацепції».
Прийом таких препаратів, як АРТРОТЕК ФОРте, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик це підвищується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж зазначено.
Під час прийому препаратів групи НПЗП, включаючи препарат, який містить диклофенак і мізопростол, дуже рідко спостерігалися важкі реакції на шкірі. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про появу будь-яких змін на шкірі. Лікар може вирішити про припинення лікування препаратом АРТРОТЕК ФОРте у разі появи першої шкірної висипки, змін на слизових оболонках або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком і захворюваннями сполучної тканини препарат АРТРОТЕК ФОРте може підвищувати ризик появи асеептичного менінгіту.
Під час тривалого лікування з використанням великих доз препарату проти болю та/або протизапального може виникнути головний біль, який не слід лікувати шляхом введення наступних доз препарату або інших препаратів групи НПЗП.
Препарат АРТРОТЕК ФОРте може маскувати гарячку, а тим самим основне захворювання.
Препарат може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.
Препарат АРТРОТЕК ФОРте може викликати порушення зору. У разі появи порушень зору слід звернутися до лікаря-офтальмолога.
Перш ніж прийняти препарат, повідомте лікаря:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо в пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити прийомом препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.

Препарат АРТРОТЕК ФОРте та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• мочогінні препарати (діуретики): препарати групи НПЗП можуть зменшувати ефективність діуретиків. Під час одночасного прийому діуретиків, які зберігають калію, може виникнути підвищення рівня калію в крові;
• циклоспорин (імунодепресивні препарати, які використовуються, зокрема, у лікуванні пацієнтів після трансплантації): диклофенак може підвищувати нефротоксичність циклоспорину; важливо, щоб у пацієнтів, які приймають циклоспорин, прийняття препарату АРТРОТЕК ФОРте розпочиналося з найменшої дози та проводився суворий моніторинг стану пацієнта під кутом появи симптомів токсичного впливу;
• такролімус (імунодепресивний препарат, який використовується, зокрема, у лікуванні атопічного дерматиту): при одночасному прийомі препаратів групи НПЗП з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичного впливу;
• лікарські препарати, які містять літій, дигоксин, кетоконазол: препарат АРТРОТЕК ФОРте може викликати підвищення рівня літію та дигоксину в крові в стаціонарному стані, а також зменшувати рівень кетоконазолу;
• протицукрові препарати: препарати групи НПЗП можуть посилювати дію пероральних протицукрових препаратів. Під час одночасного прийому з протицукровими препаратами може виникнути ризик гіпоглікемії або гіперглікемії;
• антикоагулянти, такі як варфарин, інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота. Не рекомендується одночасне прийняття препарату АРТРОТЕК ФОРте з ацетилсаліциловою кислотою;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (деякі препарати, які використовуються у лікуванні депресії): препарати групи НПЗП можуть посилювати дію цих препаратів, тим самим підвищуючи ризик кровотечі з травної системи;
• метотрексат: препарати групи НПЗП можуть посилювати токсичність метотрексату, пов'язану з його підвищеним рівнем в крові, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози метотрексату;
• інші препарати групи НПЗП та кортикостероїди: одночасне прийняття цих препаратів з препаратом АРТРОТЕК ФОРте може підвищувати частоту виразок або кровотеч з травної системи та інших побічних ефектів;
• протиартеріальні препарати, включаючи діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), антагоністи рецептора ангіотензину II (АІІА) та бета-адреноблокатори: препарати групи НПЗП можуть зменшувати їхню ефективність. У пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, у пацієнтів, які зневоднені або у пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок), одночасне введення інгібітора АСЕ або препаратів групи АІІА та/або діуретиків з інгібітором циклооксигенази може привести до порушення функції нирок, включаючи появу гострої ниркової недостатності, яка зазвичай є оборотною;
• лікарські препарати, які нейтралізують шлункову кислоту: ці препарати можуть затримувати всмоктування диклофенаку. Ліки, які нейтралізують шлункову кислоту в шлунковому соку, які містять магній, можуть посилювати діарею, викликану мізопростолом;
• хінолони: у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗП та хінолони, може виникнути підвищений ризик появи конвульсій;
• міфепристон (лікарський препарат, який не доступний в Україні, для раннього переривання вагітності): препарати групи НПЗП можуть зменшувати його дію. Препарати групи НПЗП слід застосовувати після закінчення 8-12 днів після прийому міфепристону;
• вориконазол (антифунгальний препарат);
• сульфінпіразон (лікарський препарат, який використовується у лікуванні подагри).

Препарат АРТРОТЕК ФОРте з їжею та питтям

Таблетки слід приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Пацієнтка не повинна приймати препарат АРТРОТЕК ФОРте, якщо вона вагітна, підозрює, що може бути вагітною або якщо вона планує вагітність. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує мати дитину. Через можливий ризик для плоду перед початком прийому цього препарату пацієнтка повинна переконатися, що вона не вагітна. Жінки, у яких ще не відбулася менопауза, під час прийому цього препарату повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Лікар повинен повідомити пацієнтку про загрози, пов'язані з вагітністю під час прийому препарату АРТРОТЕК ФОРте, оскільки цей препарат може викликати викидень, передчасні пологи або аномальний розвиток плоду (вроджені вади). Якщо пацієнтка вагітна, вона не повинна приймати цей препарат, оскільки це може мати серйозний вплив на дитину, особливо на її серце, легені та/або нирки, аж до появи смерті. Якщо пацієнтка прийняла цей препарат під час вагітності, вона повинна обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її потрібно буде суворо моніторувати за допомогою ультразвукового дослідження, з особливим урахуванням оцінки кінцівок та голови плоду.
Диклофенак може викликати передчасне закриття артеріального протоку.
Препарати групи НПЗП, які використовуються у другому або третьому триместрі вагітності, можуть викликати порушення функції нирок у плоду, які можуть призвести до зменшення кількості амніотичної рідини або у важких випадках до олігогідрамніозу. Такі ефекти можуть виникнути невдовзі після початку лікування та зазвичай є оборотними. Необхідно суворо моніторити кількість амніотичної рідини у вагітних жінок, які приймають препарати групи НПЗП.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед прийомом цього препарату вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати препарат АРТРОТЕК ФОРте під час годування грудьми. Мізопростол перетворюється на мізопростолову кислоту, яка проникає до грудного молока та може викликати у немовлят, які годуються грудьми, побічні ефекти, такі як діарея.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнти, у яких спостерігаються головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи під час прийому препаратів групи НПЗП, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат АРТРОТЕК ФОРте містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат АРТРОТЕК ФОРте містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат АРТРОТЕК ФОРте містить гідрогенізований рициновий олій

Препарат містить гідрогенізований рициновий олій, який може викликати нудоту та діарею.

3. Як застосовувати препарат АРТРОТЕК ФОРте

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілі, не розжовуючи.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку, прийому під час їжі один-два рази на добу.

Застосування у осіб похилого віку

Не існує необхідності модифікації дозування, однак пацієнти повинні бути докладно моніторовані.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Не існує необхідності модифікації дозування у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок, однак вони повинні бути докладно моніторовані.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Не існує необхідності модифікації дозування у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки, однак вони повинні бути докладно моніторовані.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування не були досліджені у дітей та підлітках у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АРТРОТЕК ФОРте

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування гострого отруєння препаратами групи НПЗП полягає у застосуванні підтримуючого та симптоматичного лікування. Рекомендується вчинити дії, спрямовані на зменшення всмоктування недавно прийнятого препарату шляхом введення активованого вугілля.
До клінічних симптомів, які можуть свідчити про передозування мізопростолом, належать: сонливість, тремор, конвульсії, задишка, біль у животі, діарея, гарячка, тахікардія, гіпотонія або брадикардія (повільна частота серцевих скорочень).

Пропуск застосування препарату АРТРОТЕК ФОРте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату АРТРОТЕК ФОРте

Про припинення лікування вирішує лікар. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, слід припинити застосування препарату АРТРОТЕК ФОРте та негайно звернутися за медичною допомогою:

АРТРОТЕК ФОРте та негайно звернутися за медичною допомогою:

• слабкість або неможливість рухати однією стороною тіла, нерівномірна мова (інсульт)* або біль у грудній клітці (серцевий напад)*, або серцева недостатність* - спостерігаються не надто часто
• задишка* - спостерігаються не надто часто
• інфекції з симптомами, такими як озноб*, гарячка* - спостерігаються не надто часто
• сильний біль у животі або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишок* (спостерігаються не надто часто), або їхньої перфорації* (частота виникнення невідома), такі як чорний або кров'янистий кал, або блювота з кров'ю
• важка алергічна реакція, така як висипка на шкірі, набряк обличчя, свистячий дихання або труднощі з диханням [анafilактична реакція (шок)]*, або набряк під шкірою (набряк, пов'язаний з алергією)* - спостерігаються рідко
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей)* - частота виникнення невідома
• зменшення кількості тромбоцитів у крові (збільшення ризику кровотечі або синяків)* - спостерігаються не надто часто
• симптоми менінгіту [ригідність шиї, біль у голові, нудота (блювота), блювота, гарячка або порушення свідомості]* - частота виникнення невідома
• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса - частота виникнення невідома
• важка реакція на шкірі, така як висипка, утворення пухирів (наприклад, на слизових оболонках ротової порожнини та статевих органів) або лущення шкіри (синдром ДРЕСС, синдром Стівенса-Джонсона*, пухирчатка*, та мультиформна еритема* та токсична некроліз шкіри*) - частота виникнення невідома

Інші побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі, діарея, нудота, порушення травлення

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• безсоння
• біль у голові, головокружіння
• виразка травної системи*, запалення дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення стравоходу, запалення травної системи*, блювота, запор, метеоризм з відходженням газів, регургітація
• висипка*, свербіж
• збільшення активності амінотрансферази аланіну, зменшення кількості червоних кров'яних тілець у аналізі крові (зниження гематокриту), збільшення активності фосфатази алкалічної у крові
• аномальний розвиток плоду*

Не надто часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• запалення вагіни
• погіршення зору*
• артеріальна гіпертензія*
• запалення слизової оболонки ротової порожнини*
• кропив'янка*, петехії
• нерегулярне або міжменструальне кровотеча, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з вагіни (у тому числі постменопаузальне кровотеча), порушення менструального циклу
• набряк*
• збільшення активності амінотрансферази аспартату

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• космічні кошмари*
• запалення підшлункової залози*
• запалення печінки*
• пухирчатка шкіри (пухирчатка)*
• біль у грудній клітці, болючий менструальний цикл

Частота виникнення невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• гемолітична анемія*, агранулоцитоз*, порушення агрегації тромбоцитів*
• затримка рідини*
• зміни настрою*
• запалення судин*
• ниркова недостатність*, порушення функції нирок*, некроз ниркових сосочків*, нефротичний синдром*, інтерстіціальний нефрит*, гломерулонефрит*, субмікроскопічний гломерулонефрит*, нефрит*
• плacentарна недостатність*, емболія амніотичної рідини*, переривання вагітності*, передчасні пологи*, аномальні скорочення матки*, затримка плаценти або плодових оболонок*
• аномальне маткове кровотеча (маткове кровотеча)*, скорочення матки, жіноча безплідність (зниження фертильності у жінок)*
• перфорція матки*, розрив матки*

* Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації препарату.
Побічні ефекти, зареєстровані під час контрольованих клінічних досліджень, які тривали до 24 місяців, в основному стосуються травної системи. Діарея та біль у животі зазвичай мають легке або помірне насильство і є тимчасовими; ці симптоми виникають на ранній стадії лікування та можуть тривати кілька днів. Діарея та біль у животі зникають самі собою під час лікування препаратом АРТРОТЕК ФОРте.
Під час прийому препаратів групи НПЗП дуже рідко спостерігалося посилення стану, пов'язаного з інфекцією.
Після реєстрації препарату найбільш часто зареєстрованими побічними ефектами були побічні ефекти, пов'язані з травною системою (близько 45% всіх зареєстрованих випадків), на другому місці за частотою реєстрації були реакції на шкірі та алергічні реакції, що відповідає профілю побічних ефектів препаратів групи НПЗП.
Прийом диклофенаку, особливо у великих дозах (150 мг на добу) та при тривалому лікуванні, може бути пов'язаний з незначним підвищенням ризику важких епізодів тромбозу (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів
вул. Джерельна, 4
03151 Київ
Телефон: +38 (044) 279-17-34
Факс: +38 (044) 279-17-34
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або у представника особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат АРТРОТЕК ФОРте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після: (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат АРТРОТЕК ФОРте

• Активними речовинами препарату є диклофенак та мізопростол. Кожна таблетка складається з ядра, яке стійке до дії шлункового соку, яке містить 75 мг диклофенаку натрію, покритого зовнішньою оболонкою, яка містить 0,2 мг мізопростолу (у вигляді суспензії Мізопростол: Гіпромелоза 1:100).

Інші складники: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК ФОРте містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарин магнію, кополімер метакрилової кислоти (тип С), гідроксид натрію (для встановлення pH) (див. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК ФОРте містить натрій»), триетилцитрат, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, гідрогенізований рициновий олій (див. пункт 2 «Препарат АРТРОТЕК ФОРте містить гідрогенізований рициновий олій»), тальк.

Як виглядає препарат АРТРОТЕК ФОРте та що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, позначені «А» та «75» на одній стороні та «Searle 1421» на іншій стороні.
Упаковка містить: 10 таблеток (1 блистер) або 20 таблеток (2 блистери по 10 таблеток).
Зовнішня упаковка: картонна коробка

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Імпортер

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Баргелаан, 200
2333 CW
Лейден
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Pfizer Polska Sp. z o.o.; телефон: 22 335 61 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2024
Детальні та актуальні інформації про цей продукт можна отримати, сканувавши код QR, розміщений на зовнішній упаковці, за допомогою мобільного пристрою. Ці самі інформації також доступні за адресою URL: https://pfi.sr/ulotka-arthrotecforte та на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua.