Апо-фіна

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Apo-Fina

Коли не застосовувати препарат Apo-Fina:

• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у жінок (див. також пункт "Вагітність і годування грудьми");
• у дітей.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Apo-Fina необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
будь-який з нижче перерахованих пунктів стосується пацієнта:

• якщо у пацієнта виявлено велику кількість застійної сечі та (або) значно зменшений відтік сечі. У такому випадку пацієнта необхідно ретельно моніторувати щодо звуження сечових шляхів;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки. У цих пацієнтів може бути збільшене концентрації фінастериду в крові (див. пункт "Дозування");
• якщо партнерка пацієнта вагітна або планує вагітність. Під час лікування препаратом Apo-Fina необхідно застосовувати презервативи або інші механічні методи контрацепції. Це пов'язано з тим, що сперма може містити невелику кількість фінастериду, який може порушувати нормальний розвиток статевих органів у дитини;

якщо пацієнт планує виконати визначення специфічного антигену передміхурової залози у крові (анг. prostatespecific antigen- PSA). Фінастерид може порушувати результати дослідження концентрації PSA у крові.

• якщо пацієнт відчуває будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузли, біль, збільшення молочної залози або виділення з соска, оскільки це можуть бути симптоми важкої хвороби, такої як рак молочної залози.
  Перед початком лікування та під час лікування фінастеридом пацієнта необхідно обстежувати (у тому числі через прямої кишки) та визначати концентрацію специфічного антигену передміхурової залози (PSA) у крові.
  Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо вище вказані зауваження стосуються пацієнта зараз або стосувалися його в минулому.
  Зміни настрою і депресія
  У пацієнтів, які приймають фінастерид у дозі 5 мг, повідомлялося про зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та рідше думки про самогубство. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб проконсультуватися.

  Препарат Apo-Fina та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
  Фінастерид зазвичай не впливає на дію інших препаратів.

  Препарат Apo-Fina з їжею та питтям

  Препарат Apo-Fina можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Препарат Apo-Fina застосовується лише у чоловіків.
  Жінки, які вагітні або можуть вагітніти, не повинні торкатися розламаних або подрібнених таблеток препарату Apo-Fina. Якщо у жінки, яка вагітні, фінастерид буде всмоктаний через шкіру або прийнятий перорально, він може викликати у плода чоловічої статі вроджені деформації зовнішніх статевих органів. Покриття покритих таблеток препарату Apo-Fina захищає від контакту з фінастеридом, якщо вони не розламані або подрібнені.
  Якщо партнерка пацієнта вагітна або може вагітніти, пацієнт не повинен піддавати її контакту з спермою, яка може містити невелику кількість фінастериду.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Відсутні дані, які свідчать про те, що препарат Apo-Fina впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

  Препарат Apo-Fina містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату Apo-Fina необхідно проконсультуватися з лікарем.

  Препарат Apo-Fina містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він практично "вільний від натрію".

  3. Як застосовувати препарат Apo-Fina

  Препарат Apo-Fina завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
  Зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Apo-Fina (5 мг фінастериду) один раз на добу.
  Покриті таблетки препарату Apo-Fina можна приймати на голодний шлунок або під час їжі. Покриті таблетки необхідно ковтати цілими, не дробити або розламувати їх.
  Навіть у разі швидкої клінічної поліпшення препарат Apo-Fina необхідно застосовувати протягом至少 6 місяців, щоб лікар міг належним чином оцінити ефективність його дії.
  Тривалість лікування препаратом Apo-Fina визначається лікарем. Необхідно уникати передчасного припинення лікування, оскільки симптоми з боку передміхурової залози можуть виникнути знову.

  Порушення функції печінки

  Відсутні дані щодо застосування препарату Apo-Fina у пацієнтів з порушеннями функції печінки (див. також пункт "Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Apo-Fina").

  Порушення функції нирок

  Необхідно коригування дози препарату. Відсутні дані щодо застосування препарату Apo-Fina у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

  Пацієнти похилого віку

  Необхідно коригування дози препарату.
  У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Apo-Fina

  Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендована дозу препарату Apo-Fina або дитина прийняла препарат випадково, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

  Пропуск застосування препарату Apo-Fina

  Якщо пацієнт забув прийняти препарат Apo-Fina, він повинен зробити це негайно, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку пацієнт повинен продовжувати застосування препарату згідно з рекомендованим схемою дозування. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Apo-Fina може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Після застосування препарату Apo-Fina можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• неможливість досягнення ерекції (імпотенція)
• ослаблення статевого потягу
• зменшення кількості сперми під час еякуляції. Зменшення кількості сперми не впливає на нормальну статеву функцію.

Вище вказані побічні ефекти можуть пройти після певного часу прийому препарату Apo-Fina. Якщо це не відбувається, ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату Apo-Fina.
Недостатньо часті побічні ефекти(рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або болючість молочної залози
• виразка на шкірі, свербіж або пухирці під шкірою
• порушення еякуляції.

Невідомі(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як набряк губ і обличчя
• серцебиття
• збільшення активності ферментів печінки
• біль у яєчках
• депресія
• ослаблення статевого потягу, яке може тривати після припинення застосування препарату
• безплідність у чоловіків і (або) низька якість сперми
• тривога.

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Apo-Fina

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовувати препарат Apo-Fina після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після абревіатури "Lot".
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Apo-Fina

Активною речовиною препарату є фінастерид.
Кожна покрита таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, лаурилсульфат макроголу, карбоксиметилсодій целюлози (тип А), стеарин магнію (E 572). Покриття:гіпромелоза, двокисний титан (E 171), індіго кармін (E 132); лак, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Apo-Fina та що містить упаковка

Сині, круглі покриті таблетки діаметром 7 мм, з гравіруванням символа "F5" на одній стороні.
Препарат Apo-Fina випускається в упаковках по 30 або 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник/Імпортер:

Actavis Group PTC

вул. Рейк'явікурвегюр, 76-78
IS-220 Гапнарф'єрдур
Ісландія

Zentiva, K.S.

вул. У Кабельовни, 130,
Дольні Мехолупи,
Прага 10, 102 37,
Чехія

Дата затвердження інструкції: 07.2021