Амлопин 10 мг

1. Что такое препарат Амлопин 10 мг и для чего он используется

Препарат Амлопин 10 мг относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция.
Он используется для лечения:

• высокого артериального давления (гипертонии),
• определенного типа боли в грудной клетке, называемого стенокардией, и его редкой формы, стенокардии Принцметала (вариантной стенокардии).

У пациентов с высоким артериальным давлением препарат снижает напряжение кровеносных сосудов,
облегчая кровоток.
У пациентов со стенокардией препарат Амлопин 10 мг улучшает снабжение сердечной мышцы кровью и, следовательно, кислородом, предотвращая тем самым возникновение боли в грудной клетке.
Препарат Амлопин 10 мг не оказывает немедленного обезболивающего эффекта.

2. Важная информация перед применением препарата Амлопин 10 мг

Когда не применять препарат Амлопин 10 мг

если пациент имеет аллергическую реакцию на амлодипин, на любой другой антагонист кальция или на
любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Симптомами могут быть: зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
если пациент имеет очень низкое артериальное давление (гипотонию).
если пациент имеет сужение аортального клапана (стеноз аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента
сейчас или в прошлом было:
недавно перенесенный инфаркт миокарда,
сердечная недостаточность,
значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
заболевание печени,
необходимость увеличения дозы (у пациента пожилого возраста).

Дети и подростки

Не исследовалось применение препарата Амлопин 10 мг у детей в возрасте до 6 лет. Препарат следует применять для лечения гипертонии только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Амлопин 10 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Амлопин 10 мг и другие препараты могут взаимно влиять на свое действие. К таким препаратам относятся:
кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антбиотики);
зверобой ( Hypericum perforatum);
верапамил, дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний);
дантролен (препарат, используемый для лечения тяжелых нарушений температуры тела);
симвастатин (препарат, используемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови);
такролимус, сиролимус, эверолимус и циклоспорин (препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированного органа и для лечения рака)
темсиролимус (препарат, используемый для лечения рака).
Препарат Амлопин 10 мг может более сильно снижать артериальное давление, если пациент уже принимает другие гипотензивные препараты.

Препарат Амлопин 10 мг с пищей и напитками

Если пациент принимает препарат Амлопин 10 мг, он не должен есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок.
Они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества препарата (амлодипина) в крови и, как следствие, непредсказуемое усиление гипотензивного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не установлено безопасность применения препарата Амлопин 10 мг у беременных женщин. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит или когда планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Амлопин 10 мг.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Амлопин 10 мг может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.
Если пациент испытывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, он не должен водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Препарат Амлопин 10 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Амлопин 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обороте доступны: препарат Амлопин 5 мг и препарат Амлопин 10 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Амлопин 10 мг составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
Препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков. Необходимо его принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой. Не следует принимать препарат Амлопин 10 мг с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день.
Максимально рекомендуемая доза составляет 5 мг в день.
Важно принимать таблетки непрерывно. Не следует ждать визита к врачу до истечения всех назначенных таблеток.
Таблетки можно делить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амлопин 10 мг

Применение слишком большого количества таблеток может привести к значительному снижению артериального давления, даже до опасно низких значений. Могут возникнуть головокружение, шаткость, обморок или слабость. Значительное снижение кровяного давления может вызвать шок. Кожа пациента может быть холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если пациент принял слишком большое количество таблеток препарата Амлопин 10 мг, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск приема дозы препарата Амлопин 10 мг

Необходимо сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, он должен ее пропустить, а следующую дозу принять в положенное время. Никогда не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амлопин 10 мг

Врач определит, как долго необходимо применять этот препарат. Прекращение лечения раньше, чем рекомендовано, может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если после применения препарата у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленнообратиться к врачу:

• внезапное свистящее дыхание, сжатие в грудной клетке, одышка или трудности с дыханием;
• отек век, лица или губ;
• отек языка и горла, значительно затрудняющий дыхание;
• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, симптомы, похожие на грипп, сопровождающиеся образованием пузырей, шелушением и отеком кожи, губ, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, аритмия;
• панкреатит, который может вызвать сильную боль в животе и спине с очень плохим самочувствием;
• гепатит, который может привести к желтушному окрашиванию кожи и белков глаз (желтуха), лихорадке, ознобу, усталости, потере аппетита, боли в животе, плохому самочувствии, темному цвету мочи.

Зафиксированы следующие очень частые нежелательные реакции. Если они вызывают беспокойство у пациента или продолжаются более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 человек
отек (задержка жидкости)
Сообщались следующие частые нежелательные реакции. Если любая из них вызывает беспокойство у пациента или продолжается более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек
головные боли, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
сердцебиение (чувство сердечного ритма), покраснение кожи (особенно лица)
трудности с дыханием
боль в животе, тошнота
изменения стула, диарея, запор, диспепсия
отек стоп
чувство усталости, слабость
нарушения зрения, двойное зрение
судороги мышц
Другие зарегистрированные нежелательные реакции перечислены ниже. Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек
колебания настроения, тревога, депрессия, бессонница
дрожание, нарушения вкуса, обморок
онемение или покалывание конечностей, отсутствие чувствительности
звон в ушах
низкое артериальное давление
кашель
сухость во рту, рвота
выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, сыпь, появление красных пятен на коже, обесцвечивание кожи
нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
импотенция, чувство дискомфорта или увеличение груди у мужчин
боль в грудной клетке
боль, общее плохое самочувствие
боль в суставах или мышцах, боль в спине
увеличение или уменьшение массы тела
Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек
спутанность сознания
Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек
снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, что может привести к нетипичному образованию синяков или легкому возникновению кровотечения
чрезмерное количество сахара в крови (гипергликемия)
нарушение нервов, которое может вызвать слабость, онемение или покалывание
отек десен
вздутие живота (гастрит)
нарушения функции печени, желтушное окрашивание кожи (желтуха), увеличение активности ферментов печени, которые могут влиять на результаты некоторых диагностических тестов
увеличение мышечного тонуса
васкулит, часто с кожной сыпью
повышенная чувствительность к свету
Нежелательные реакции с неизвестной частотой:частота не может быть определена на основе доступных данных
дрожание, жесткая поза, маскообразное лицо, замедленные движения и шаткая походка,
неправильная походка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: Ал. Ероzолимскie 181С, 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, интернет-адрес: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амлопин 10 мг

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии/срок годности: см. штамп
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амлопин 10 мг

• Активным веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в форме амлодипина бесилата).
• Другие компоненты: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Как выглядит препарат Амлопин 10 мг и что содержит упаковка

Препарат Амлопин 10 мг
Белая или почти белая, продолговатая таблетка с срезанными краями, с насечкой на одной стороне и обозначением «10» на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из фольги алюминия/PVC или алюминия/ОРА/алюминия/PVC, помещенные в картонную упаковку.
Размеры упаковки:
Блистеры по 30 и 60 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Индустриештрассе 18
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Лек С.А.
16, ул. Подлипье
95-010
Стрыкув
Польша
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава
Словения
ROWA Фармацевтика Лтд.
Бантрей, Ко. Корк
Ирландия
Сандоз С.Р.Л.
Стр. Ливезени нр 4
540472 Тиргу-Муреш
Румыния

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Шираз Продакшнс Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Канполэнд Сп. Акц.
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта:

• 66351.00.00 Номер разрешения на параллельный импорт: 87/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия Амлодипин Гексал 10 мг – таблетки
Дания
Амлохексал
Германия Амлодипин ХЕХАЛ 10 мг таблетки
Венгрия
Амлодипин Сандоз 10 мг таблетка

Ирландия Амлоде 10 мг таблетки
Италия
АМЛОДИПИНА ГЕХАЛ АГ
Польша Амлопин 10 мг
Дата утверждения инструкции: 19.05.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]