АМЛОДІПІН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Амлодипін Тарбіс Фарма і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Тарбіс Фарма
4. Як приймати Амлодипін Тарбіс Фарма
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Амлодипіну Тарбіс Фарма
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Склад Амлодипіну Тарбіс Фарма
9. Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво
10. Дата останнього перегляду цього опису: ЛЮТИЙ 2023

Введення

Опис: інформація для користувача

Амлодипін Тарбіс Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Амлодипін Тарбіс Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Тарбіс Фарма
3. Як приймати Амлодипін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амлодипіну Тарбіс Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амлодипін Тарбіс Фарма і для чого він використовується

Амлодипін Тарбіс Фарма містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи кальцію.

Амлодипін Тарбіс Фарма використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудній клітці, званого ангіною, до якого належить рідкісний тип, який називається ангіною Прінцметала або варіантною ангіною.

У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, так що кров проходить через них легше. У пацієнтів з ангіною амлодипін покращує кровопостачання м'язів серця, які таким чином отримують більше кисню, і в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці через ангіну.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Амлодипін Тарбіс Фарма

Не приймайте Амлодипін Тарбіс Фарма

• Якщо ви алергічні на амлодипін або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у вас є стеноз аортального клапана (звуження аортального клапана) або кардіогенний шок (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатньо крові до тіла).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань:

• Недавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки
• Ви є людиною похилого віку і ваша доза потребує збільшення

Діти та підлітки

Амлодипін не вивчався у дітей молодших 6 років. Амлодипін повинен використовуватися тільки для лікування артеріальної гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).

Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання Амлодипіну Тарбіс Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Амлодипін може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів, таких як:

• кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні лікарські засоби)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (також звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• Hypericum perforatum(зверобій)
• верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для серця)
• дантролен (у перфузії для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи)
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, амлодипін може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск.

Прийом Амлодипіну Тарбіс Фарма з їжею та напоями

Люди, які приймають амлодипін, не повинні вживати грейпфрут чи сік грейпфруту. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване підвищення гіпотензивної дії амлодипіну.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Безпека амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати амлодипін.

Годування грудьми

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо ви годуєте грудьми, або плануєте годувати грудьми, ви повинні повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати амлодипін.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Амлодипін може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо таблетки роблять вас хворим, головокружим або втомленим, або викликають головний біль, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як приймати Амлодипін Тарбіс Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну, один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг амлодипіну, один раз на добу.

Ви можете приймати цей препарат до або після їжі. Його слід приймати о同じ годині щодня, з склянкою води. Не приймайте амлодипін з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза зазвичай становить 2,5 мг на добу*. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

*Амлодипін Тарбіс Фарма не підходить, коли потрібна доза 2,5 мг. Для цієї дози існують інші альтернативні препарати.

Важливо не переривати прийом таблеток. Не чекайте, поки таблетки закінчаться, щоб звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Прийом надто великої кількості таблеток може导致 зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Ви можете відчувати головокружіння, втомленість, головний біль або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є достатньо сильним, це може导致 шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру і можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто велику кількість таблеток амлодипіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що може导致 труднощі з диханням, які можуть розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Амлодипін Тарбіс Фарма

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте цю дозу. Прийміть наступну дозу о призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амлодипіном Тарбіс Фарма

Ваш лікар вказує, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Ваше захворювання може повторитися, якщо ви припините приймати цей препарат до того, як ваш лікар вам це порадить.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів після прийому цього препарату.

• Раптові свистячі звуки при диханні (свистячі звуки при диханні), біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням
• Набухання повік, обличчя або губ
• Набухання мови та горла, яке викликає великі труднощі з диханням
• Тяжкі реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, гіперемію шкіри по всьому тілу, свербіж, утворення пухирів, лущення та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аритмія
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний великим дискомфортом

Відзначено наступний дуже частий побічний ефект. Якщо це викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже частий: може впливати на більше 1 з 10 людей

• Набухання (затримка рідини)

Відзначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає проблеми або триває більше тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пальпітації (чуття серцевих ударів), задиха
• Біль у животі, відчуття дискомфорту (нудота)
• Зміна звичок кишечника, діарея, запор, диспепсія
• Втомленість, слабкість
• Зміни зору, подвійне бачення
• М'язові спазми
• Набухання гомілок

Відзначено інші побічні ефекти, які включені в наступний список. Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Менше часті: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, обмороки
• Оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, втрата відчуття болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Синусит/риніт (запалення слизових оболонок носа)
• Кашель
• Сухість у роті, нудота (токсикоз)
• Випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Зміна сечовиділення, збільшення потреби в сечовиділенні вночі, збільшення кількості сечовидільних актів
• Неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, відчуття дискомфорту
• Біль у м'язах або суглобах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• Замішання

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• Зниження кількості білих кров'яних тільць, зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати легке кровотечение або незвичайні синяки
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Розлад у нервах, який може викликати м'язову слабкість, поколювання або оніміння
• Запалення ясен
• Набухання живота (гастрит)
• Аномальна функція печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця, збільшення рівня печінкових ферментів, яке може мати вплив на деякі медичні тести
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипками на шкірі
• Чутливість до світла
• Розлади, що поєднують ригідність, тремор та/або розлади руху

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Амлодипіну Тарбіс Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амлодипіну Тарбіс Фарма

Активна речовина Амлодипіну Тарбіс Фарма 5 мг таблетки - 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна ангідридна кремнезем (Е551) та стеарат магнію (Е470б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 5 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "J" на одній стороні та "5" на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у блистерних упаковках з алюмінію - ПВХ/ПВДК в коробках по 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Тарбіс Фарма С.Л.

Гран Вія Карлоса III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармадокс Хелскеа Лтд.

KW20A Кордин Індустріал Парк

ПЛА 3000 Паола

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роунослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Амлодипін ARX 5мг, 10мг таблетки

Німеччина Амлодипін Амарокс 5мг, 10мг таблетки

Італія Амлодипіна Амарокс

Іспанія Амлодипін Тарбіс Фарма 5мг, 10 мг таблетки ЕФГ

Швеція Амлодипін Амарокс 5мг, 10мг таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: ЛЮТИЙ 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es