Абиратероне Фресениус Каби

1. Что такое Абиратерон Фрезенius Каби и для чего он используется

Абиратерон Фрезенius Каби - препарат, содержащий абиратерона ацетат. Он используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон Фрезенius Каби подавляет производство тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы - простаты.
Когда Абиратерон Фрезенius Каби используется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, он назначается вместе с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапией супрессии андрогенов).
Во время использования этого препарата врач также назначит другой препарат под названием преднизолон. Это делается для снижения вероятности развития артериальной гипертонии, накопления избыточной жидкости в организме (застоя жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Важные сведения перед использованием препарата Абиратерон Фрезенius Каби

Когда не использовать препарат Абиратерон Фрезенius Каби

• если пациент имеет аллергию на абиратерона ацетат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• у женщин, особенно во время беременности. Абиратерон Фрезенius Каби используется только у мужчин;
• если пациент имеет тяжелое повреждение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (используемым для лечения рака предстательной железы).

Не следует использовать этот препарат, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать этот препарат, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевания печени;
• если пациент имеет артериальную гипертонию, сердечную недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма);
• если пациент имел другие сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент имеет нерегулярный или ускоренный сердечный ритм;
• если пациент имеет одышку;
• если вес пациента увеличился в короткий период;
• если пациент имеет отеки ног, лодыжек или стоп;
• если пациент ранее принимал кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• необходимость приема этого препарата с преднизолоном;
• возможность развития нежелательных реакций, связанных с костями;
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови.

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет любые сердечно-сосудистые заболевания или принимает препараты для их лечения.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет желтуху кожи или глаз, темную мочу, сильную тошноту или рвоту, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. Редко может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к смерти.
Может развиться снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения, слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Абиратерон Фрезенius Каби не может быть использован в сочетании с Ra-223, из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент планирует использовать Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Фрезенius Каби и преднизолоном, необходимо подождать 5 дней, прежде чем начать лечение Ra-223.
В случае сомнений, относится ли любая из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Анализы крови

Абиратерон Фрезенius Каби может влиять на функцию печени, и пациент может не иметь никаких симптомов. Во время использования препарата врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не используется у детей и подростков. Если Абиратерон Фрезенius Каби случайно принят ребенком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать ее врачу в приемном отделении.

Абиратерон Фрезенius Каби и другие препараты

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон Фрезенius Каби может усиливать действие многих препаратов, включая сердечные препараты, седативные препараты, некоторые противодиабетические препараты, травяные препараты (например, зверобой) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие препараты могут увеличивать или снижать действие препарата Абиратерон Фрезенius Каби. Это может привести к нежелательным реакциям или неправильному действию препарата Абиратерон Фрезенius Каби.
Супрессия андрогенов может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, принимаемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• препараты, которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающий препарат и препарат, используемый для лечения зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), противопсихотические препараты (используемые для лечения тяжелых психических расстройств)].

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов.

Абиратерон Фрезенius Каби и еда

Этот препарат не следует использовать вместе с едой (см. пункт 3. «Как использовать Абиратерон Фрезенius Каби»).
Использование препарата Абиратерон Фрезенius Каби с едой может привести к нежелательным реакциям.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Фрезенius Каби не используется у женщин.
Женщины, беременные или способные забеременеть, должны использовать защитные перчатки, если они трогают или обрабатывают этот препарат.
Препарат может нанести вред нерожденному ребенку, если используется беременной женщиной.
Если пациент имеет половые контакты с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
Если пациент имеет половые контакты с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерожденного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что этот препарат повлияет на способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты и работать с машинами.

Абиратерон Фрезенius Каби содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил пациенту, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед использованием этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе четырех таблеток по 250 мг, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать Абиратерон Фрезенius Каби

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какой дозы препарата необходимо принять

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Использование этого препарата

Пероральное применение.
Препарат Абиратерон Фрезенius Каби не следует принимать вместе с едой. Прием препарата Абиратерон Фрезенius Каби с едой может привести к нежелательным реакциям.
Таблетки Абиратерон Фрезенius Каби необходимо принимать как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерон Фрезенius Каби необходимо принимать не менее чем за два часа после еды и не следует принимать пищу в течение не менее чем одного часа после приема препарата Абиратерон Фрезенius Каби (см. пункт 2. «Использование препарата Абиратерон Фрезенius Каби с едой»).
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Не следует разламывать таблетки.
Абиратерон Фрезенius Каби используется вместе с препаратом под названием преднизолон. Необходимо использовать преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо использовать преднизолон ежедневно во время использования препарата Абиратерон Фрезенius Каби.
Количество используемого преднизолона может быть изменено в случае необходимости. Врач сообщит пациенту, если необходимо изменить дозу используемого преднизолона. Не следует прекращать использование преднизолона без консультации с врачом.
Врач может назначить пациенту другие препараты, которые необходимо использовать вместе с Абиратероном Фрезенius Каби и преднизолоном.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абиратерон Фрезенius Каби

Если пациент использовал больше препарата, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема препарата Абиратерон Фрезенius Каби

Если пациент забыл принять Абиратерон Фрезенius Каби или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принять Абиратерон Фрезенius Каби или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение использования препарата Абиратерон Фрезенius Каби

Не следует прекращать использование препарата Абиратерон Фрезенius Каби или преднизолона без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование препарата Абиратерон Фрезенius Каби и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из следующих симптомов:

• слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердечные перебои (пальпитация). Это могут быть симптомы низкого уровня калия в крови.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или стоп;
• низкий уровень калия в крови;
• повышенные результаты функциональных тестов печени;
• высокое артериальное давление;
• инфекции мочевыводящих путей;
• диарея.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень липидов в крови;
• боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, быстрый сердечный ритм;
• тяжелая инфекция - сепсис;
• переломы костей;
• тошнота;
• кровь в моче;
• сыпь.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса);
• нарушения сердечного ритма (аритмия);
• слабость мышц и (или) боль в мышцах.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление легких (также называемое аллергическим пневмонитом);
• острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT);
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с глотанием или дыханием, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.

Может возникнуть потеря костной массы у мужчин, леченных от рака предстательной железы.
Абиратерон Фрезенius Каби в сочетании с преднизолоном может усиливать это действие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Абиратерон Фрезенius Каби

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Абиратерон Фрезенius Каби

• Активным веществом препарата является абиратерона ацетат.
• Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, кроскармеллоза натрия, повидон K29/32, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния.

Как выглядит Абиратерон Фрезенius Каби и что содержит упаковка

Белые или почти белые, овальные таблетки длиной около 16 мм и шириной 9,5 мм, с надписью «ATN» на одной стороне и «250» на другой стороне.
Размер упаковки: бутылка, содержащая 120 таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Синтон Хиспания, С.Л.
с/ Кастельо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:20.11.2024 г.