Абіратерон Арісто

1. Що таке препарат Абіратерон Аресто і для чого він використовується

Абіратерон Аресто - це препарат, який містить абіратерон ацетат. Він використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози з метастазами в інші частини тіла. Абіратерон Аресто гальмує вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози - простати.
Коли препарат Абіратерон Аресто використовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його приймають разом з лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (гормональна супресія).
Під час прийому цього препарату лікар також призначить прийом іншого препарату під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зниження ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, надмірної накопичення рідини в організмі (застій рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Абіратерон Аресто

Коли не використовувати препарат Абіратерон Аресто:

• якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• у жінок, особливо під час вагітності. Препарат Абіратерон Аресто використовується лише у чоловіків;
• якщо пацієнт має важкі пошкодження печінки;
• у поєднанні з препаратом Ra-223 (використовується для лікування раку передміхурової залози).

Не використовуйте цей препарат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має високий тиск або серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик виникнення порушення серцевого ритму);
• якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин;
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо пацієнт має задихання;
• якщо пацієнт різко набрав вагу;
• якщо пацієнт має набряк ніг, лодыжок або ступнів;
• якщо пацієнт приймав раніше препарат, відомий як кетоконазол, для лікування раку передміхурової залози;
• якщо існує необхідність прийому цього препарату з преднізоном або преднізолоном;
• якщо існує можливість виникнення побічних ефектів, пов'язаних з кістками;
• якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серцевого ритму або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає препарати для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темний сеч, або важке нудоту чи блювоту, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров'яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Препарат Абіратерон Аресто не може бути прийнятий у поєднанні з Ra-223, через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Перед початком запланованої терапії Ra-223 пацієнт повинен дочекатися 5 днів після закінчення терапії препаратом Абіратерон Аресто і преднізоном/преднізолоном.
У разі сумнівів, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Аналізи крові

Препарат Абіратерон Аресто може впливати на функцію печінки, а пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час прийому препарату лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.

Діти і підлітки

Цього препарату не використовують у дітей і підлітків. Якщо препарат Абіратерон Аресто випадково прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інформацію для пацієнта, щоб показати її лікарю в приймальні.

Абіратерон Аресто і інші препарати

Перед прийомом будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон Аресто може посилювати дію багатьох препаратів, включаючи серцеві засоби, седативні засоби, деякі антидіабетичні засоби, трав'яні засоби (наприклад, діуретик) та інші. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Абіратерон Аресто. Це може призвести до побічних ефектів або неправильної дії препарату Абіратерон Аресто.
Гормональна супресія може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати:

• використовувані для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• можливі для збільшення ризику порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (засіб для лікування болю і залежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовувані для лікування важких психічних розладів)].

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів.

Використання препарату Абіратерон Аресто з їжею

Препарату не можна приймати разом з їжею (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Абіратерон Аресто»).
Прийом препарату Абіратерон Аресто з їжею може призвести до побічних ефектів.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Абіратерон Аресто не використовують у жінок. Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив або інший ефективний засіб контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві контакти з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.
Абіратерон Аресто, 250 мг, таблетки
Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, коли повинні торкатися або обслуговувати препарат Абіратерон Аресто.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керування транспортними засобами, використання інструментів і обслуговування машин.

Препарат Абіратерон Аресто містить лактозу і натрій

• Абіратерон Аресто містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
• Препарат також містить 23,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній одиниці дозування, яка складається з чотирьох таблеток по 250 мг. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати препарат Абіратерон Аресто

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату слід приймати

Рекомендована доза - 1000 мг (чотири таблетки) один раз на добу.

Прийом препарату

• Слід приймати перорально.
• Препарату Абіратерон Аресто не можна приймати разом з їжею.

Слід прийняти препарат Абіратерон Аресто не менше ніж за одну годину до або не менше ніж за дві години після їжі

(див. пункт 2, «Використання препарату Абіратерон Аресто з їжею»).

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємоши водою.
• Не слід розчавлювати таблетки.
• Препарат Абіратерон Аресто приймається разом з препаратом під назвою преднізон або преднізолон. Преднізон або преднізолон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
• Преднізон або преднізолон слід приймати щоденно під час прийому препарату Абіратерон Аресто.
• Кількість використовуваного преднізону або преднізолону може бути змінена у разі нагальної потреби. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар також може призначити інші препарати пацієнту, який приймає препарат Абіратерон Аресто і преднізон або преднізолон.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Абіратерон Аресто

Якщо пацієнт прийняв більше препарату, ніж повинен був прийняти, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.

Пропуск прийому препарату Абіратерон Аресто

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Аресто, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Абіратерон Аресто, преднізон або преднізолон протягом терміну, довшого ніж один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення прийому препарату Абіратерон Аресто

Не слід припиняти прийом препарату Абіратерон Аресто або преднізону, або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити прийом препарату Абіратерон Аресто і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітив будь-який з наступних симптомів:

• Слабкість м'язів, тремор (дрожання) м'язів або серцебиття (пальпітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
Набряки ніг або ступнів, низький рівень калію в крові, підвищені результати тестів функції печінки, високий тиск, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
Високий рівень ліпідів в крові, біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), серцева недостатність, швидкий серцевий ритм, важка інфекція, відомої як сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висипка.
Не дуже часто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
Порушення функції наднирників (пов'язані з порушеннями водно-електролітного балансу), порушення серцевого ритму (аритмія), слабкість м'язів і (або) біль у м'язах.
Рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
Подразнення легенів (відоме також як алергічне запалення легеневих пухирців). Порушення функції печінки (відоме також як гостра недостатність печінки).
Частота невідома(не можна визначити частоту на підставі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT) та важкі алергічні реакції, які можуть призвести до труднощів з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або свербіжна висипка.
Може виникнути втата маси кісток у чоловіків, які лікуються від раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Аресто в поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цю дію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 234-54-94,
адреса електронної пошти: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Абіратерон Аресто

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та етикетці пляшки після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
• Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Абіратерон Аресто

• Активним складником препарату є абіратерон ацетат. Кожна таблетка містить 250 мг абіратерон ацетату.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію, гіпромелоза 2910, колоїдний діоксид кремнію та лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 «Препарат Абіратерон Аресто містить лактозу і натрій»).

Як виглядає препарат Абіратерон Аресто і що містить упаковка

• Препарат Абіратерон Аресто, 250 мг - це овальні, двосторонньо опуклі, непокриті таблетки білого або майже білого кольору, з гравіюванням «250» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
• Таблетки поставляються в пляшках з високомолекулярного поліетилену об'ємом 100 мл з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, яка містить засіб, що поглинає вологу. Кожна пляшка містить 120 таблеток. Кожна упаковка містить одну пляшку.

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ
телефон: +38 (044) 502-74-44

Виробник

Гаупт Фарма Мюнстер ГмбХ
Шлебрюггенкамп, 15,
48159 Мюнстер,
Німеччина
Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе, 8-10,
13435 Берлін,
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Абіратерон Аресто 250 мг таблетки
Чехія
Абіратерон Аресто
Данія
Абітатерон Аресто
Іспанія
Абіратерон Аресто 250 мг компреси EFG
Ірландія
Абітатерон Аресто 250 мг таблетки
Німеччина
Абіратерон Аресто 250 мг таблетки
Норвегія
Абіратерон Аресто
Польща
Абітатерон Аресто
Португалія
Абіратерон Аресто 250 мг компреси
Словаччина
Абіратерон Аресто
Швеція
Абіратерон Аресто
Велика Британія
Абітатерон Аресто 250 мг таблетки
Італія
Абіратерон Аресто 250 мг компреси

Дата останньої актуалізації інформації: